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- 임상시험 NCT04294927
예방의 안전성을 평가하기 위한 고위험 여성의 지연 난소 절제술을 통한 TUBectomy (TUBA-WISP-II)
2024년 4월 15일 업데이트: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
예방의 안전성을 평가하기 위한 고위험 여성의 위험 감소 난관-난관 절제술의 대안으로서 지연 난소 절제술을 동반한 TUBectomy: TUBA-WISP II 연구.
이 프로젝트의 목적은 난소암 발병률과 관련하여 위험도가 높은 여성에서 위험도를 감소시키는 난관 난관 절제술의 대안으로 지연성 난소 절제술을 동반한 위험도 감소 난관 절제술을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
BRCA1/2 유전자 돌연변이 보인자의 경우 40세 전후에 위험 감소 난소 난관 절제술(RRSO)을 권장합니다.
이 권장 사항은 이 집단에서 난소암의 10-40% 평생 위험과 조기 발견에 대한 난소암 감시의 실망스러운 결과를 기반으로 합니다.
게다가 난소암의 사망률도 높다.
RRSO의 효과는 한편으로는 난소암 위험(80-96%)의 감소이고 다른 한편으로는 폐경 및 비암 관련 이환율의 즉각적인 발병입니다.
RRSO 후 유방암 위험이 50% 감소한다는 사실은 지난 몇 년 동안 논쟁거리가 되었습니다.
대부분의 고급 장액성 난소암이 나팔관 말단에서 발생한다는 것을 보여주는 여러 연구를 기반으로, 이 연구 제안을 위해 RRSO를 위한 혁신적인 전략이 개발되었습니다. RRO).
그러나 이 전략의 안전성은 아직 입증되지 않았습니다.
이 혁신적인 전략을 표준 치료로 구현하기 전에 우리는 난소암 발병률에 대한 장기적인 영향을 조사해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joanne A. de Hullu, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0) 24 36 16683
- 이메일: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Karen H. Lu, MD, PhD
- 전화번호: (713) 745-8902
- 이메일: khlu@mdanderson.org
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Enschede, 네덜란드
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Groningen, 네덜란드
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Zwolle, 네덜란드
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연락하다:
- Joanne A. de Hullu, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0) 24 36 16683
- 이메일: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 센터 중 하나에서 클래스 5(확실히 병원성) BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D 또는 BRIP1 생식계열 돌연변이가 있는 여성.
포함 연령;
- BRCA1: 25-40세
- BRCA2: 25~45세
- RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50년
- 출산 완료
- 적어도 하나의 나팔관 존재
- 참가자는 비난소 악성종양의 개인 병력이 있을 수 있습니다.
- 국가 및 지역 규제 요구 사항과 기관에서 따르는 지역 규칙에 따라 정보에 입각한 동의를 얻고 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 폐경 후 상태(자연 폐경 또는 치료로 인한)
- RRS 이후 2년 이내에 2단계 RRO를 기원합니다.
- 법적으로 무능력
- 사전 양측 난관 절제술
- 난소암, 난관암 또는 복막암의 개인력
- 악성 질환에 대한 현재 진단 또는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지연 난소 절제술을 동반한 위험 감소 난관 절제술
지연된 난소절제술을 동반한 가임 완료 후 위험 감소 난관 절제술.
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활성 비교기: 위험 감소 난관 난소 절제술
위험 감소 난소 난관 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고등급 장액성(난소) 암 발병률
기간: BRCA1의 경우 45세까지, BRCA2 생식계열 돌연변이 보인자의 경우 50세까지
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고등급 장액성(난소) 암 발병률
|
BRCA1의 경우 45세까지, BRCA2 생식계열 돌연변이 보인자의 경우 50세까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난관/난소의 (전)악성 소견의 발생률
기간: 각 수술 후 6주
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위험을 감소시키는 난관 절제술, 난소 절제술 및 난관-난소 절제술에서 난관/난소의 (전)악성 소견의 발생률.
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각 수술 후 6주
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수술 전후 이환율 및 사망률
기간: 각 수술 후 6주
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수술 전후 이환율 및 사망률
|
각 수술 후 6주
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골반암(난소암 제외)의 발병률
기간: 70세까지
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골반암(난소암 제외)의 발병률
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70세까지
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유방암 발병률
기간: 70세까지
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유방암 발병률
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70세까지
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위험 감소 난소 절제술의 이해
기간: 70세까지
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위험 감소 난관 절제술 후 위험 감소 난소 절제술의 이해
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70세까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70세의 고등급 장액성(난소)암 발병률
기간: 70세까지
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탐색 결과 측정
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70세까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- 수석 연구원: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2040년 2월 17일
연구 완료 (추정된)
2040년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL 70691.091.19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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