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예방의 안전성을 평가하기 위한 고위험 여성의 지연 난소 절제술을 통한 TUBectomy (TUBA-WISP-II)

2024년 4월 15일 업데이트: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

예방의 안전성을 평가하기 위한 고위험 여성의 위험 감소 난관-난관 절제술의 대안으로서 지연 난소 절제술을 동반한 TUBectomy: TUBA-WISP II 연구.

이 프로젝트의 목적은 난소암 발병률과 관련하여 위험도가 높은 여성에서 위험도를 감소시키는 난관 난관 절제술의 대안으로 지연성 난소 절제술을 동반한 위험도 감소 난관 절제술을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

BRCA1/2 유전자 돌연변이 보인자의 경우 40세 전후에 위험 감소 난소 난관 절제술(RRSO)을 권장합니다. 이 권장 사항은 이 집단에서 난소암의 10-40% 평생 위험과 조기 발견에 대한 난소암 감시의 실망스러운 결과를 기반으로 합니다. 게다가 난소암의 사망률도 높다. RRSO의 효과는 한편으로는 난소암 위험(80-96%)의 감소이고 다른 한편으로는 폐경 및 비암 관련 이환율의 즉각적인 발병입니다. RRSO 후 유방암 위험이 50% 감소한다는 사실은 지난 몇 년 동안 논쟁거리가 되었습니다. 대부분의 고급 장액성 난소암이 나팔관 말단에서 발생한다는 것을 보여주는 여러 연구를 기반으로, 이 연구 제안을 위해 RRSO를 위한 혁신적인 전략이 개발되었습니다. RRO). 그러나 이 전략의 안전성은 아직 입증되지 않았습니다. 이 혁신적인 전략을 표준 치료로 구현하기 전에 우리는 난소암 발병률에 대한 장기적인 영향을 조사해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • 연락하다:
          • Marc van Beurden, MD, PhD
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam University Medical Center
        • 연락하다:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
      • Enschede, 네덜란드
        • 모병
        • Medisch Spectrum Twente
        • 연락하다:
          • Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
          • Marian Mourits, MD, PhD
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • 모병
        • Medical Center Leeuwarden
        • 연락하다:
          • Mirjam Apperloo, MD, PhD
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
          • Katja Gaarenstroom, MD, PhD
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
          • Marta Piso-Jozwiak, MD, PhD
      • Utrecht, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Utrecht
        • 연락하다:
          • Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
      • Veldhoven, 네덜란드
        • 모병
        • Maxima Medical Center
        • 연락하다:
          • Sjors Coppus, MD, PhD
      • Zwolle, 네덜란드
        • 모병
        • Isala Klinieken
        • 연락하다:
          • Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, 네덜란드
        • 모병
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Caroline Vos, MD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center
        • 연락하다:
          • Brigitte Slangen, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • Nordbyhagen, 노르웨이
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
          • Anne Dorum
      • Stavanger, 노르웨이
        • 모병
        • Stavanger Uniersity Hospital
        • 연락하다:
          • Anne Dorum
      • Mexico City, 멕시코
        • 모병
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • 연락하다:
          • David Cantu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Karen Lu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Karen Lu
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Karen Lu
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • Elizabeth Swisher
      • Brussel, 벨기에
        • 모병
        • Hopital Universitaire Bruxelles
        • 연락하다:
          • Maxime Fastrez
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • 연락하다:
          • Susanne Housmans
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • AC Camargo Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Glauco Baiocchi
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinksa Institutet
        • 연락하다:
          • Angelique Flöter-Radestad
      • Montevideo, 우루과이
        • 모병
        • Hospital Británico
        • 연락하다:
          • Santiago Scasso
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • Universita di Bologna
        • 연락하다:
          • Myriam Perrone
      • Monza, 이탈리아
        • 모병
        • San Gerardo Hospital
        • 연락하다:
          • Robert Fruscio
      • Rome, 이탈리아
        • 모병
        • Gemelli Hospital
        • 연락하다:
          • Claudia Marchetti
      • Gdynia, 폴란드
        • 모병
        • Gdynia Oncology Centre
        • 연락하다:
          • Maciej Stukan
      • Katowice, 폴란드
        • 모병
        • Medical University of Silesia
        • 연락하다:
          • Krzysztof Nowosielski
      • Katowice, 폴란드
        • 모병
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • 연락하다:
          • Monika Bodjys-Szyndlar
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • National Cancer Institute Warsaw
        • 연락하다:
          • Agnieszka Rychlik
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • Monash Health
        • 연락하다:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • Peter MacCallum Centre
        • 연락하다:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • Royal Womens Hospital
        • 연락하다:
          • Martha Hickey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 센터 중 하나에서 클래스 5(확실히 병원성) BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D 또는 BRIP1 생식계열 돌연변이가 있는 여성.
  • 포함 연령;

    • BRCA1: 25-40세
    • BRCA2: 25~45세
    • RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50년
  • 출산 완료
  • 적어도 하나의 나팔관 존재
  • 참가자는 비난소 악성종양의 개인 병력이 있을 수 있습니다.
  • 국가 및 지역 규제 요구 사항과 기관에서 따르는 지역 규칙에 따라 정보에 입각한 동의를 얻고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  • 폐경 후 상태(자연 폐경 또는 치료로 인한)
  • RRS 이후 2년 이내에 2단계 RRO를 기원합니다.
  • 법적으로 무능력
  • 사전 양측 난관 절제술
  • 난소암, 난관암 또는 복막암의 개인력
  • 악성 질환에 대한 현재 진단 또는 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지연 난소 절제술을 동반한 위험 감소 난관 절제술
지연된 난소절제술을 동반한 가임 완료 후 위험 감소 난관 절제술.
  • BRCA1: 25~40세의 RRS 및 최대 45세의 RRO(35~45세 사이 권장).
  • BRCA2: 25~45세의 RRS 및 최대 50세의 RRO(40~50세 사이에 권장).
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: 25~50세의 RRS 및 최대 55세의 RRO(45~55세 사이 권장)
활성 비교기: 위험 감소 난관 난소 절제술
위험 감소 난소 난관 절제술.
  • 최대 40세의 BRCA1(35~40세 사이 권장)
  • 최대 45세의 BRCA2(40세에서 45세 사이에 권장)
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: 최대 50세(45~50세 권장)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고등급 장액성(난소) 암 발병률
기간: BRCA1의 경우 45세까지, BRCA2 생식계열 돌연변이 보인자의 경우 50세까지
고등급 장액성(난소) 암 발병률
BRCA1의 경우 45세까지, BRCA2 생식계열 돌연변이 보인자의 경우 50세까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난관/난소의 (전)악성 소견의 발생률
기간: 각 수술 후 6주
위험을 감소시키는 난관 절제술, 난소 절제술 및 난관-난소 절제술에서 난관/난소의 (전)악성 소견의 발생률.
각 수술 후 6주
수술 전후 이환율 및 사망률
기간: 각 수술 후 6주
수술 전후 이환율 및 사망률
각 수술 후 6주
골반암(난소암 제외)의 발병률
기간: 70세까지
골반암(난소암 제외)의 발병률
70세까지
유방암 발병률
기간: 70세까지
유방암 발병률
70세까지
위험 감소 난소 절제술의 이해
기간: 70세까지
위험 감소 난관 절제술 후 위험 감소 난소 절제술의 이해
70세까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
70세의 고등급 장액성(난소)암 발병률
기간: 70세까지
탐색 결과 측정
70세까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • 수석 연구원: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2040년 2월 17일

연구 완료 (추정된)

2040년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL 70691.091.19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

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