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TUBektomie mit verzögerter Oophorektomie bei Frauen mit hohem Risiko zur Bewertung der Sicherheit der Prävention (TUBA-WISP-II)

15. April 2024 aktualisiert von: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

TUBAktomie mit verzögerter Oophorektomie als Alternative zur risikomindernden Salpingo-Oophorektomie bei Frauen mit hohem Risiko zur Bewertung der Sicherheit der Prävention: TUBA-WISP II-Studie.

Ziel des Projektes ist es, die risikomindernde Salpingo-Ovarektomie mit verzögerter Ovarektomie als Alternative zur risikomindernden Salpingo-Oophorektomie bei Hochrisiko-Frauen im Hinblick auf die Ovarialkarzinominzidenz zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei BRCA1/2-Genmutationsträgern wird eine risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO) um das 40. Lebensjahr herum empfohlen. Diese Empfehlung basiert auf einem Lebenszeitrisiko von 10-40 % für Eierstockkrebs in dieser Patientengruppe und enttäuschenden Ergebnissen der Überwachung von Eierstockkrebs zur Früherkennung. Darüber hinaus ist die Sterblichkeitsrate von Eierstockkrebs hoch. Die Auswirkungen von RRSO sind einerseits eine Verringerung des Eierstockkrebsrisikos (80-96%) und andererseits der sofortige Beginn der Menopause und eine nicht krebsbedingte Morbidität. Die fünfzigprozentige Reduktion des Brustkrebsrisikos nach RRSO ist in den letzten Jahren fragwürdig geworden. Basierend auf mehreren Studien, die zeigen, dass sich die meisten hochgradigen serösen Ovarialkarzinome am distalen Ende des Eileiters entwickeln, wurde für diesen Studienvorschlag eine innovative Strategie für RRSO entwickelt: risikoreduzierende Salpingektomie (RRS) mit verzögerter risikoreduzierender Ovarektomie ( RRO). Die Sicherheit dieser Strategie ist jedoch noch nicht bewiesen. Bevor wir diese innovative Strategie als Standardversorgung implementieren, müssen wir die langfristigen Auswirkungen auf die Inzidenz von Eierstockkrebs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Centre
        • Kontakt:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Martha Hickey
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire Bruxelles
        • Kontakt:
          • Maxime Fastrez
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Susanne Housmans
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • AC Camargo Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Glauco Baiocchi
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Universita di Bologna
        • Kontakt:
          • Myriam Perrone
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • San Gerardo Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Fruscio
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Gemelli Hospital
        • Kontakt:
          • Claudia Marchetti
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • David Cantu
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Marc van Beurden, MD, PhD
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Marian Mourits, MD, PhD
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Mirjam Apperloo, MD, PhD
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Katja Gaarenstroom, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Marta Piso-Jozwiak, MD, PhD
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
      • Veldhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
          • Sjors Coppus, MD, PhD
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Caroline Vos, MD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Brigitte Slangen, MD, PhD
    • Noord-Brabant
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Dorum
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger Uniersity Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Dorum
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Rekrutierung
        • Gdynia Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Maciej Stukan
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Krzysztof Nowosielski
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Monika Bodjys-Szyndlar
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute Warsaw
        • Kontakt:
          • Agnieszka Rychlik
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinksa Institutet
        • Kontakt:
          • Angelique Flöter-Radestad
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Rekrutierung
        • Hospital Británico
        • Kontakt:
          • Santiago Scasso
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Karen Lu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Karen Lu
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Karen Lu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Elizabeth Swisher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer BRCA1-, BRCA2-, RAD51C-, RAD51D- oder BRIP1-Keimbahnmutation der Klasse 5 (sicher pathogen) in einem der teilnehmenden Zentren.

  • Alter bei Aufnahme;

    • BRCA1: 25-40 Jahre
    • BRCA2: 25-45 Jahre
    • RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 Jahre
  • Geburt abgeschlossen
  • Vorhandensein von mindestens einem Eileiter
  • Die Teilnehmer können eine persönliche Vorgeschichte von nicht-ovariellen Malignitäten haben
  • Die Einwilligung nach Aufklärung muss gemäß den nationalen und lokalen regulatorischen Anforderungen und den in der Einrichtung befolgten lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausaler Status (natürliche Menopause oder aufgrund einer Behandlung)
  • Wunsch nach RRO der zweiten Stufe innerhalb von zwei Jahren nach RRS
  • Rechtlich unfähig
  • Vorherige bilaterale Salpingektomie
  • Eine persönliche Geschichte von Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs
  • Aktuelle Diagnose oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risikomindernde Salpingektomie mit verzögerter Ovarektomie
Risikomindernde Salpingektomie nach Beendigung der Geburt mit verzögerter Ovarektomie.
Verfahren: Risikomindernde Salpingektomie mit verzögerter Ovarektomie
  • BRCA1: RRS im Alter von 25-40 und RRO im Alter von maximal 45 (empfohlen zwischen 35 und 45).
  • BRCA2: RRS im Alter von 25–45 und RRO im Alter von maximal 50 Jahren (empfohlen zwischen 40 und 50 Jahren).
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: RRS im Alter von 25-50 und RRO im Alter von maximal 55 (empfohlen zwischen 45 und 55)
Aktiver Komparator: Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie
Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie.
Verfahren: Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie
  • BRCA1 im Alter von maximal 40 Jahren (empfohlen zwischen 35 und 40 Jahren)
  • BRCA2 im Höchstalter von 45 Jahren (empfohlen zwischen 40 und 45 Jahren)
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: ab einem Alter von maximal 50 (empfohlen zwischen 45 und 50)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von hochgradigem serösem (Eierstock-)Krebs
Zeitfenster: Bis zum 45. Lebensjahr für BRCA1 und 50 für BRCA2-Keimbahnmutationsträger
Inzidenz von hochgradigem serösem (Eierstock-)Krebs
Bis zum 45. Lebensjahr für BRCA1 und 50 für BRCA2-Keimbahnmutationsträger

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von (prä)malignen Befunden in Eileitern/Eierstöcken
Zeitfenster: 6 Wochen nach jeder Operation
Inzidenz (prä)maligner Befunde in Eileitern/Ovarien bei risikomindernder Salpingektomie, Oophorektomie und Salpingo-Oophorektomie.
6 Wochen nach jeder Operation
Perioperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 6 Wochen nach jeder Operation
Perioperative Morbidität und Mortalität
6 Wochen nach jeder Operation
Inzidenz von Beckenkrebs (außer Eierstockkrebs)
Zeitfenster: Bis zum 70. Lebensjahr
Inzidenz von Beckenkrebs (außer Eierstockkrebs)
Bis zum 70. Lebensjahr
Auftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zum 70. Lebensjahr
Auftreten von Brustkrebs
Bis zum 70. Lebensjahr
Aufnahme einer risikomindernden Ovarektomie
Zeitfenster: Bis zum 70. Lebensjahr
Aufnahme einer risikomindernden Ovarektomie nach einer risikomindernden Salpingektomie
Bis zum 70. Lebensjahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von hochgradigem serösem (Ovarial-)Krebs im Alter von 70 Jahren
Zeitfenster: Bis zum 70. Lebensjahr
Exploratives Ergebnismaß
Bis zum 70. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Februar 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 70691.091.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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