TUBectomie avec ovariectomie retardée chez les femmes à haut risque pour évaluer la sécurité de la prévention (TUBA-WISP-II)
15 avril 2024 mis à jour par: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
TUBectomie avec ovariectomie retardée comme alternative à la salpingo-ovariectomie réduisant les risques chez les femmes à haut risque pour évaluer la sécurité de la prévention : étude TUBA-WISP II.
L'objectif du projet est d'évaluer la salpingectomie à risque réduit avec ovariectomie retardée comme alternative à la salpingo-ovariectomie à risque réduit chez les femmes à haut risque en ce qui concerne l'incidence du cancer de l'ovaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Chez les porteurs de la mutation du gène BRCA1/2, une salpingo-ovariectomie réductrice de risque (RRSO) est recommandée vers l'âge de 40 ans.
Cette recommandation est basée sur un risque à vie de 10 à 40 % de cancer de l'ovaire dans cette population et sur les résultats décevants de la surveillance du cancer de l'ovaire pour une détection précoce.
De plus, le taux de mortalité du cancer de l'ovaire est élevé.
Les effets du RRSO sont une diminution du risque de cancer de l'ovaire (80-96%) d'une part et l'apparition immédiate de la ménopause et de la morbidité non liée au cancer d'autre part.
La réduction de cinquante pour cent du risque de cancer du sein après RRSO est devenue contestable ces dernières années.
Sur la base de plusieurs études montrant que la plupart des cancers séreux de l'ovaire de haut grade se développent à l'extrémité distale de la trompe de Fallope, une stratégie innovante pour la RRSO a été développée pour cette proposition d'étude : la salpingectomie à risque réduit (SRR) avec ovariectomie retardée à risque réduit ( RRO).
Cependant, la sécurité de cette stratégie n'a pas encore été prouvée.
Avant de mettre en œuvre cette stratégie innovante en tant que soins standard, nous devons étudier les effets à long terme sur l'incidence du cancer de l'ovaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joanne A. de Hullu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 (0) 24 36 16683
- E-mail: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen H. Lu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (713) 745-8902
- E-mail: khlu@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Recrutement
- Monash Health
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Contact:
- Martha Hickey
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Melbourne, Australie
- Recrutement
- Peter MacCallum Centre
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Contact:
- Martha Hickey
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Melbourne, Australie
- Recrutement
- Royal Womens Hospital
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Contact:
- Martha Hickey
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Brussel, Belgique
- Recrutement
- Hopital Universitaire Bruxelles
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Contact:
- Maxime Fastrez
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Contact:
- Susanne Housmans
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- AC Camargo Cancer Centre
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Contact:
- Glauco Baiocchi
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Bologna, Italie
- Recrutement
- Universita di Bologna
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Contact:
- Myriam Perrone
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Monza, Italie
- Recrutement
- San Gerardo Hospital
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Contact:
- Robert Fruscio
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Rome, Italie
- Recrutement
- Gemelli Hospital
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Contact:
- Claudia Marchetti
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Mexico City, Mexique
- Recrutement
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Contact:
- David Cantu
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Nordbyhagen, Norvège
- Actif, ne recrute pas
- Akershus University Hospital
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Anne Dorum
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Stavanger, Norvège
- Recrutement
- Stavanger Uniersity Hospital
-
Contact:
- Anne Dorum
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Contact:
- Marc van Beurden, MD, PhD
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Center
-
Contact:
- Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
-
Enschede, Pays-Bas
- Recrutement
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Marian Mourits, MD, PhD
-
Leeuwarden, Pays-Bas
- Recrutement
- Medical Center Leeuwarden
-
Contact:
- Mirjam Apperloo, MD, PhD
-
Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Katja Gaarenstroom, MD, PhD
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Marta Piso-Jozwiak, MD, PhD
-
Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- University Medical Center Utrecht
-
Contact:
- Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
-
Veldhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Máxima Medical Center
-
Contact:
- Sjors Coppus, MD, PhD
-
Zwolle, Pays-Bas
- Recrutement
- Isala Klinieken
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Contact:
- Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
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Brabant
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Tilburg, Brabant, Pays-Bas
- Recrutement
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Contact:
- Caroline Vos, MD
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboudumc
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Contact:
- Joanne A. de Hullu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 (0) 24 36 16683
- E-mail: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- Brigitte Slangen, MD, PhD
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Recrutement
- Catharina Ziekenhuis
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Contact:
- Jurgen M.J. Piek, MD, PhD
- E-mail: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
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Gdynia, Pologne
- Recrutement
- Gdynia Oncology Centre
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Contact:
- Maciej Stukan
-
Katowice, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Silesia
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Contact:
- Krzysztof Nowosielski
-
Katowice, Pologne
- Recrutement
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
-
Contact:
- Monika Bodjys-Szyndlar
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- National Cancer Institute Warsaw
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Contact:
- Agnieszka Rychlik
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinksa Institutet
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Contact:
- Angelique Flöter-Radestad
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Montevideo, Uruguay
- Recrutement
- Hospital Británico
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Contact:
- Santiago Scasso
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
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Contact:
- Karen Lu
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Karen Lu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Centre
-
Contact:
- Karen Lu
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Elizabeth Swisher
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant une mutation germinale de classe 5 (définitivement pathogène) BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D ou BRIP1 dans l'un des centres participants.
Âge à l'inclusion ;
- BRCA1 : 25-40 ans
- BRCA2 : 25-45 ans
- RAD51C, RAD51D, BRIP1 : 25-50 ans
- Maternité terminée
- Présence d'au moins une trompe de Fallope
- Les participants peuvent avoir des antécédents personnels de malignité non ovarienne
- Le consentement éclairé doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires nationales et locales et aux règles locales suivies dans l'établissement.
Critère d'exclusion:
- Statut post-ménopausique (ménopause naturelle ou due à un traitement)
- Souhait d'un RRO de deuxième étape dans les deux ans suivant le RRS
- Légalement incapable
- Salpingectomie bilatérale antérieure
- Antécédents personnels de cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine
- Diagnostic actuel ou traitement d'une maladie maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Salpingectomie à risque réduit avec ovariectomie retardée
Salpingectomie réduisant les risques après la fin de la grossesse avec ovariectomie retardée.
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Comparateur actif: Salpingo-ovariectomie à risque réduit
Salpingo-ovariectomie à risque réduit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du cancer séreux (ovarien) de haut grade
Délai: Jusqu'à 45 ans pour BRCA1 et 50 ans pour les porteurs de la mutation germinale BRCA2
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Incidence du cancer séreux (ovarien) de haut grade
|
Jusqu'à 45 ans pour BRCA1 et 50 ans pour les porteurs de la mutation germinale BRCA2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des découvertes (pré)malignes dans les trompes/ovaires
Délai: 6 semaines après chaque opération
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Incidence des découvertes (pré)malignes dans les trompes/ovaires lors d'une salpingectomie, d'une ovariectomie et d'une salpingo-ovariectomie à risque réduit.
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6 semaines après chaque opération
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Morbidité et mortalité péri-opératoires
Délai: 6 semaines après chaque opération
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Morbidité et mortalité péri-opératoires
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6 semaines après chaque opération
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Incidence du cancer pelvien (autre que le cancer de l'ovaire)
Délai: Jusqu'à 70 ans
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Incidence du cancer pelvien (autre que le cancer de l'ovaire)
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Jusqu'à 70 ans
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Incidence du cancer du sein
Délai: Jusqu'à 70 ans
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Incidence du cancer du sein
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Jusqu'à 70 ans
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Adoption de l'ovariectomie réduisant les risques
Délai: Jusqu'à 70 ans
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Adoption de l'ovariectomie réduisant le risque après une salpingectomie réduisant le risque
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Jusqu'à 70 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du cancer séreux (ovaire) de haut grade à l'âge de 70 ans
Délai: Jusqu'à 70 ans
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Mesure exploratoire des résultats
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Jusqu'à 70 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Chercheur principal: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
17 février 2040
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 février 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL 70691.091.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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