Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuubektomia viivästyneen munanpoiston kanssa riskialttiilla naisilla ennaltaehkäisyn turvallisuuden arvioimiseksi (TUBA-WISP-II)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

TuBektomia viivästyneellä munanpoistolla vaihtoehtona riskiä vähentävälle salpingoooforektomialle korkean riskin naisilla ennaltaehkäisyn turvallisuuden arvioimiseksi: TUBA-WISP II -tutkimus.

Hankkeen tavoitteena on arvioida riskiä vähentävää salpingektomiaa viivästyneellä munanpoistolla vaihtoehtona riskiä vähentävälle salpingo-ooforektomialle korkean riskin naisilla munasarjasyövän ilmaantuvuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BRCA1/2-geenimutaatioiden kantajille suositellaan riskiä vähentävää salpingoooforektomiaa (RRSO) noin 40-vuotiaana. Tämä suositus perustuu 10–40 prosentin elinikäiseen munasarjasyövän riskiin tässä populaatiossa ja pettymystuloksiin munasarjasyövän seurannan varhaisessa havaitsemisessa. Lisäksi kuolleisuus munasarjasyöpään on korkea. RRSO:n vaikutukset ovat toisaalta munasarjasyövän riskin väheneminen (80-96 %) ja toisaalta vaihdevuosien välitön alkaminen ja syöpään liittymätön sairastuvuus. Viidenkymmenen prosentin rintasyövän riskin väheneminen RRSO:n jälkeen on tullut kiistanalaiseksi viime vuosina. Perustuen useisiin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että useimmat korkea-asteiset seroosit munasarjasyövät kehittyvät munanjohdin distaaliseen päähän, tätä tutkimusehdotusta varten on kehitetty innovatiivinen RRSO-strategia: riskiä vähentävä salpingektomia (RRS) ja viivästynyt riskiä vähentävä munanpoisto ( RRO). Tämän strategian turvallisuutta ei kuitenkaan ole vielä todistettu. Ennen kuin otamme tämän innovatiivisen strategian käyttöön normaalina hoitona, meidän on tutkittava pitkän aikavälin vaikutukset munasarjasyövän ilmaantuvuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Ottaa yhteyttä:
          • Teska Schuurman, MD, PhD
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
      • Breda, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amphia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janneke Hoogstad, MD, PhD
      • Enschede, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marise Wagener, MD, PhD
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medical center Leeuwarden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mirjam Apperloo, MD, PhD
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katja Gaarenstroom, MD, PhD
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Roes, MD, PhD
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maxima Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sjors Coppus, MD, PhD
      • Zwolle, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Isala Klinieken
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brigitte Slangen, MD, PhD
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
      • Tilburg, North Brabant, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Vos, MD
  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Monash Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Womens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martha Hickey
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
        • Rekrytointi
        • St Andrew War Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrytointi
        • Royal Brisbane Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrytointi
        • Greenslopes Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
      • Richmon, Victoria, Australia, 3121
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekrytointi
        • King Edward Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Hopital Universitaire Bruxelles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maxime Fastrez
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susanne Housmans
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • AC Camargo Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Glauco Baiocchi
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Vall D'Hebron Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judith Balmana
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Cork University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zibi Marchoki
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • Università di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myriam Perrone
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Humanitas San Pio X
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabio Martinelli
      • Monza, Italia
        • Rekrytointi
        • San Gerardo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Fruscio
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Gemelli Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia Marchetti
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Medical University of Graz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karl Tamussino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janice Kwon
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Cantu
  • Norja
      • Nordbyhagen, Norja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Dorum
      • Stavanger, Norja
        • Rekrytointi
        • Stavanger Uniersity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Dorum
  • Puola
      • Gdynia, Puola
        • Rekrytointi
        • Gdynia Oncology Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maciej Stukan
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Silesia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Krzysztof Nowosielski
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monika Bodjys-Szyndlar
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agnieszka Rychlik
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinksa Institutet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angelique Flöter-Radestad
  • Saksa
      • Amberg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Papathemelis
      • Berlin-Spandau, Saksa
        • Rekrytointi
        • Evangelische Waldkrankenhaus Spandau Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katharina Carrizo
      • Detmold, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Lippe Detmold
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beyhan Ataseven
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philipp Harter
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Rekrytointi
        • Hospital Británico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Santiago Scasso
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathryn Mills
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Lu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Lu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Hagemann
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kara Long Roche
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Blank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haley Moss
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Kim
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Lu
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
        • Rekrytointi
        • Harris Health Lyndon B. Johnson Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michaela Onstad-Grinsfelder
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Swisher

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on luokan 5 (ehkäisevästi patogeeninen) BRCA1-, BRCA2-, RAD51C-, RAD51D- tai BRIP1- ituradan mutaatio jossakin osallistuvassa keskuksessa.

  • Ikä sisällyttämishetkellä;

    • BRCA1: 25-40 vuotta
    • BRCA2: 25-45 vuotta
    • RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 vuotta
  • Synnytys suoritettu
  • Vähintään yhden munanjohtimen läsnäolo
  • Osallistujilla voi olla henkilökohtaista ei-munasarjamaligniteettia
  • Tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava kansallisten ja paikallisten säännösten ja laitoksessa noudatettavien paikallisten sääntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen tila (luonnollinen vaihdevuodet tai hoidon seurauksena)
  • Toivon toisen vaiheen RRO:ta kahden vuoden sisällä RRS:n jälkeen
  • Juridisesti kykenemätön
  • Aiempi kahdenvälinen salpingektomia
  • Henkilökohtainen munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä
  • Pahanlaatuisen taudin nykyinen diagnoosi tai hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Riskiä vähentävä salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla
Riskiä vähentävä salpingektomia synnytyksen päätyttyä viivästyneen munanpoiston kanssa.
Menettely: Riskiä vähentävä salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla
  • BRCA1: RRS 25–40-vuotiaana ja RRO enintään 45-vuotiaana (suositus 35–45-vuotiaana).
  • BRCA2: RRS 25–45-vuotiaana ja RRO enintään 50-vuotiaana (suositus 40–50-vuotiaana).
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: RRS 25–50-vuotiaana ja RRO enintään 55-vuotiaana (suositus 45–55-vuotiaana)
Active Comparator: Riskiä vähentävä salpingooforektomia
Riskiä vähentävä salpingooforektomia.
Menettely: Riskiä vähentävä salpingooforektomia
  • BRCA1 enintään 40-vuotiaana (suositus 35-40-vuotiaille)
  • BRCA2 enintään 45-vuotiaana (suositus 40-45-vuotiaille)
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: enintään 50-vuotiaana (suositus 45-50)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea-asteinen seroosi (munasarjasyövän) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 45 vuoden ikään asti BRCA1:n ja 50 ikävuoteen asti BRCA2:n ituradan mutaatioiden kantajille
Korkea-asteinen seroosi (munasarjasyövän) ilmaantuvuus
45 vuoden ikään asti BRCA1:n ja 50 ikävuoteen asti BRCA2:n ituradan mutaatioiden kantajille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Pre)pahanlaatuisten löydösten ilmaantuvuus putkissa/munasarjoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
(Pre)pahanlaatuisten löydösten ilmaantuvuus putkissa/munasarjoissa riskiä vähentävän salpingektomia, munanpoisto ja salpingo-oophorectomy.
6 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
6 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
Lantosyövän ilmaantuvuus (muu kuin munasarjasyöpä)
Aikaikkuna: 70-vuotiaaksi asti
Lantosyövän ilmaantuvuus (muu kuin munasarjasyöpä)
70-vuotiaaksi asti
Rintasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 70-vuotiaaksi asti
Rintasyövän ilmaantuvuus
70-vuotiaaksi asti
Riskinotto vähentää munanpoistoa
Aikaikkuna: 70-vuotiaaksi asti
Riskiä vähentävän munanpoiston ottaminen riskiä vähentävän salpingektomian jälkeen
70-vuotiaaksi asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea-asteinen seroosi (munasarjasyöpä) ilmaantuvuus 70-vuotiaana
Aikaikkuna: 70-vuotiaaksi asti
Tutkiva tulosmittari
70-vuotiaaksi asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Nijmegen

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. helmikuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. helmikuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 70691.091.19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa