Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TUBektomia z opóźnionym wycięciem jajników u kobiet z grupy wysokiego ryzyka w celu oceny bezpieczeństwa profilaktyki (TUBA-WISP-II)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

TUBektomia z opóźnionym wycięciem jajników jako alternatywa dla zmniejszającej ryzyko wycięcia jajników u kobiet z grupy wysokiego ryzyka w celu oceny bezpieczeństwa profilaktyki: badanie TUBA-WISP II.

Celem projektu jest ocena zmniejszającej ryzyko salpingektomii z opóźnionym wycięciem jajników jako alternatywy dla zmniejszającej ryzyko salpingo-jajników u kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowalności na raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U nosicielek mutacji genu BRCA1/2 redukujące ryzyko salpingo-ooforektomii (RRSO) zaleca się około 40 roku życia. Zalecenie to opiera się na 10-40% ryzyku wystąpienia raka jajnika w ciągu całego życia w tej populacji i rozczarowujących wynikach nadzoru nad rakiem jajnika w celu wczesnego wykrycia. Ponadto śmiertelność z powodu raka jajnika jest wysoka. Efekty RRSO to z jednej strony zmniejszenie ryzyka raka jajnika (80-96%), az drugiej natychmiastowe wystąpienie menopauzy i zachorowalności niezwiązanej z rakiem. Pięćdziesięcioprocentowa redukcja ryzyka raka piersi po RRSO stała się w ostatnich latach dyskusyjna. Na podstawie wielu badań wykazujących, że większość surowiczych raków jajnika o wysokim stopniu złośliwości rozwija się w dystalnym końcu jajowodu, dla tej propozycji badania opracowano innowacyjną strategię dla RRSO: salpingektomia zmniejszająca ryzyko (RRS) z opóźnionym wycięciem jajników zmniejszającym ryzyko ( RRO). Jednak bezpieczeństwo tej strategii nie zostało jeszcze udowodnione. Przed wdrożeniem tej innowacyjnej strategii jako standardowej opieki musimy zbadać długoterminowy wpływ na zachorowalność na raka jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Centre
        • Kontakt:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Martha Hickey
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
      • Richmon, Victoria, Australia, 3121
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Karl Tamussino
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Universitaire Bruxelles
        • Kontakt:
          • Maxime Fastrez
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Susanne Housmans
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • AC Camargo Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Glauco Baiocchi
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Vall D'Hebron Barcelona
        • Kontakt:
          • Judith Balmana
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Teska Schuurman, MD, PhD
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amphia
        • Kontakt:
          • Janneke Hoogstad, MD, PhD
      • Enschede, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Marise Wagener, MD, PhD
      • Leeuwarden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medical center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Mirjam Apperloo, MD, PhD
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Katja Gaarenstroom, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Eva Roes, MD, PhD
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
      • Veldhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
          • Sjors Coppus, MD, PhD
      • Zwolle, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Brigitte Slangen, MD, PhD
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
      • Tilburg, North Brabant, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Caroline Vos, MD
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Zibi Marchoki
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Janice Kwon
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • David Cantu
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Kontakt:
          • Thomas Papathemelis
      • Berlin-Spandau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Evangelische Waldkrankenhaus Spandau Berlin
        • Kontakt:
          • Katharina Carrizo
      • Detmold, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Lippe Detmold
        • Kontakt:
          • Beyhan Ataseven
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Philipp Harter
  • Norwegia
      • Nordbyhagen, Norwegia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Dorum
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger Uniersity Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Dorum
  • Polska
      • Gdynia, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Gdynia Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Maciej Stukan
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Krzysztof Nowosielski
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Monika Bodjys-Szyndlar
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute Warsaw
        • Kontakt:
          • Agnieszka Rychlik
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine
        • Kontakt:
          • Kathryn Mills
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Karen Lu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Karen Lu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea Hagemann
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Stephanie Blank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Haley Moss
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Sarah Kim
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Karen Lu
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Rekrutacyjny
        • Harris Health Lyndon B. Johnson Hospital
        • Kontakt:
          • Michaela Onstad-Grinsfelder
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Elizabeth Swisher
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinksa Institutet
        • Kontakt:
          • Angelique Flöter-Radestad
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Britanico
        • Kontakt:
          • Santiago Scasso
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Universita di Bologna
        • Kontakt:
          • Myriam Perrone
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas San Pio X
        • Kontakt:
          • Fabio Martinelli
      • Monza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Gerardo Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Fruscio
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Gemelli Hospital
        • Kontakt:
          • Claudia Marchetti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z mutacją germinalną klasy 5 (zdecydowanie patogenną) BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D lub BRIP1 w jednym z uczestniczących ośrodków.

  • Wiek w momencie włączenia;

    • BRCA1: 25-40 lat
    • BRCA2: 25-45 lat
    • RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 lat
  • Rodzenie dzieci zakończone
  • Obecność co najmniej jednego jajowodu
  • Uczestnicy mogą mieć osobistą historię nowotworów innych niż jajniki
  • Świadoma zgoda musi zostać uzyskana i udokumentowana zgodnie z krajowymi i lokalnymi wymogami prawnymi oraz lokalnymi przepisami obowiązującymi w placówce.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan pomenopauzalny (menopauza naturalna lub w wyniku leczenia)
  • Życzę drugiego etapu RRO w ciągu dwóch lat po RRS
  • Niezdolny prawnie
  • Wcześniejsza obustronna salpingektomia
  • Osobista historia raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej
  • Aktualna diagnoza lub leczenie choroby nowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salpingektomia zmniejszająca ryzyko z opóźnionym wycięciem jajników
Salpingektomia zmniejszająca ryzyko po zakończeniu ciąży z opóźnionym wycięciem jajników.
Procedura: Salpingektomia zmniejszająca ryzyko z opóźnionym wycięciem jajników
  • BRCA1: RRS w wieku 25-40 lat i RRO w wieku maksymalnie 45 lat (zalecane między 35 a 45 rokiem życia).
  • BRCA2: RRS w wieku 25-45 lat i RRO w wieku maksymalnie 50 lat (zalecane między 40 a 50 rokiem życia).
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: RRS w wieku 25-50 lat i RRO w wieku maksymalnie 55 lat (zalecane między 45 a 55 rokiem życia)
Aktywny komparator: Salpingo-ooforektomia zmniejszająca ryzyko
Salpingo-ooforektomia zmniejszająca ryzyko.
Procedura: Salpingo-ooforektomia zmniejszająca ryzyko
  • BRCA1 w wieku maksymalnie 40 lat (zalecane między 35 a 40 rokiem życia)
  • BRCA2 maksymalnie w wieku 45 lat (zalecane między 40 a 45 rokiem życia)
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: w wieku maksymalnie 50 lat (zalecane między 45 a 50 rokiem życia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na raka surowiczego (jajnika) o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Do 45 roku życia dla BRCA1 i 50 dla nosicieli mutacji germinalnych BRCA2
Zapadalność na raka surowiczego (jajnika) o wysokim stopniu złośliwości
Do 45 roku życia dla BRCA1 i 50 dla nosicieli mutacji germinalnych BRCA2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zmian (przed)nowotworowych w jajowodach/jajnikach
Ramy czasowe: 6 tygodni po każdym zabiegu
Częstość występowania zmian (przed)nowotworowych w jajowodach/jajnikach podczas zmniejszającej ryzyko salpingektomii, wycięcia jajników i wycięcia jajników z jajowodami.
6 tygodni po każdym zabiegu
Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 6 tygodni po każdym zabiegu
Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna
6 tygodni po każdym zabiegu
Zachorowalność na raka miednicy mniejszej (innego niż rak jajnika)
Ramy czasowe: Do 70 roku życia
Zachorowalność na raka miednicy mniejszej (innego niż rak jajnika)
Do 70 roku życia
Zachorowalność na raka piersi
Ramy czasowe: Do 70 roku życia
Zachorowalność na raka piersi
Do 70 roku życia
Wdrożenie zmniejszającej ryzyko wycięcia jajników
Ramy czasowe: Do 70 roku życia
Podejmowanie zmniejszającej ryzyko wycięcia jajników po salpingektomii zmniejszającej ryzyko
Do 70 roku życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na raka surowiczego (jajnika) wysokiego stopnia w wieku 70 lat
Ramy czasowe: Do 70 roku życia
Eksploracyjna miara wyniku
Do 70 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lutego 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lutego 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 70691.091.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj