Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TUBectomie met uitgestelde ovariëctomie bij vrouwen met een hoog risico om de veiligheid van preventie te beoordelen (TUBA-WISP-II)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

TUBectomie met uitgestelde ovariëctomie als alternatief voor risicoverminderende salpingo-ovariëctomie bij vrouwen met een hoog risico om de veiligheid van preventie te beoordelen: TUBA-WISP II-onderzoek.

Het doel van het project is het evalueren van de risicoverlagende salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie als alternatief voor risicoverlagende salpingo-ovariëctomie bij vrouwen met een hoog risico met betrekking tot de incidentie van eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij dragers van het BRCA1/2-genmutatie wordt een risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO) aanbevolen rond de leeftijd van 40 jaar. Deze aanbeveling is gebaseerd op een levenslang risico van 10-40% op eierstokkanker in deze populatie en teleurstellende resultaten van eierstokkankersurveillance voor vroege opsporing. Bovendien is het sterftecijfer van eierstokkanker hoog. Effecten van RRSO zijn enerzijds een afname van het risico op eierstokkanker (80-96%) en anderzijds het onmiddellijk intreden van de menopauze en niet aan kanker gerelateerde morbiditeit. De vijftig procent vermindering van het risico op borstkanker na RRSO is de laatste jaren betwistbaar geworden. Op basis van meerdere onderzoeken die aantonen dat de meeste hoogwaardige sereuze eierstokkankers zich ontwikkelen aan het distale uiteinde van de eileider, is voor dit onderzoeksvoorstel een innovatieve strategie voor RRSO ontwikkeld: risicoverminderende salpingectomie (RRS) met uitgestelde risicoverminderende ovariëctomie ( RO). De veiligheid van deze strategie is echter nog niet bewezen. Voordat we deze innovatieve strategie als standaardzorg implementeren, moeten we de langetermijneffecten op de incidentie van eierstokkanker onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Monash Health
        • Contact:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Peter MacCallum Centre
        • Contact:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Royal Womens Hospital
        • Contact:
          • Martha Hickey
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4001
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
      • Richmon, Victoria, Australië, 3121
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Hopital Universitaire Bruxelles
        • Contact:
          • Maxime Fastrez
      • Leuven, België
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contact:
          • Susanne Housmans
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • AC Camargo Cancer Centre
        • Contact:
          • Glauco Baiocchi
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
          • Janice Kwon
  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Contact:
          • Thomas Papathemelis
      • Berlin-Spandau, Duitsland
        • Werving
        • Evangelische Waldkrankenhaus Spandau Berlin
        • Contact:
          • Katharina Carrizo
      • Detmold, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Lippe Detmold
        • Contact:
          • Beyhan Ataseven
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Contact:
          • Philipp Harter
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Werving
        • Cork University Hospital
        • Contact:
          • Zibi Marchoki
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Università di Bologna
        • Contact:
          • Myriam Perrone
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Humanitas San Pio X
        • Contact:
          • Fabio Martinelli
      • Monza, Italië
        • Werving
        • San Gerardo Hospital
        • Contact:
          • Robert Fruscio
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Gemelli Hospital
        • Contact:
          • Claudia Marchetti
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contact:
          • David Cantu
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contact:
          • Teska Schuurman, MD, PhD
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
      • Breda, Nederland
        • Werving
        • Amphia
        • Contact:
          • Janneke Hoogstad, MD, PhD
      • Enschede, Nederland
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Marise Wagener, MD, PhD
      • Leeuwarden, Nederland
        • Werving
        • Medical center Leeuwarden
        • Contact:
          • Mirjam Apperloo, MD, PhD
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Katja Gaarenstroom, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Eva Roes, MD, PhD
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
          • Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
      • Veldhoven, Nederland
        • Werving
        • Maxima Medical Center
        • Contact:
          • Sjors Coppus, MD, PhD
      • Zwolle, Nederland
        • Werving
        • Isala Klinieken
        • Contact:
          • Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
          • Brigitte Slangen, MD, PhD
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
      • Tilburg, North Brabant, Nederland
        • Werving
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contact:
          • Caroline Vos, MD
  • Noorwegen
      • Nordbyhagen, Noorwegen
        • Actief, niet wervend
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Anne Dorum
      • Stavanger, Noorwegen
        • Werving
        • Stavanger Uniersity Hospital
        • Contact:
          • Anne Dorum
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University of Graz
        • Contact:
          • Karl Tamussino
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Werving
        • Gdynia Oncology Centre
        • Contact:
          • Maciej Stukan
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Medical University of Silesia
        • Contact:
          • Krzysztof Nowosielski
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • Contact:
          • Monika Bodjys-Szyndlar
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • National Cancer Institute Warsaw
        • Contact:
          • Agnieszka Rychlik
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Vall D'Hebron Barcelona
        • Contact:
          • Judith Balmana
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Werving
        • Hospital Británico
        • Contact:
          • Santiago Scasso
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • UChicago Medicine
        • Contact:
          • Kathryn Mills
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Karen Lu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Karen Lu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University Medical Center
        • Contact:
          • Andrea Hagemann
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Kara Long Roche
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Stephanie Blank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Contact:
          • Haley Moss
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Sarah Kim
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Centre
        • Contact:
          • Karen Lu
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Werving
        • Harris Health Lyndon B. Johnson Hospital
        • Contact:
          • Michaela Onstad-Grinsfelder
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Elizabeth Swisher
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinksa Institutet
        • Contact:
          • Angelique Flöter-Radestad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een klasse 5 (beslist pathogeen) BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D of BRIP1 kiembaanmutatie in een van de deelnemende centra.

  • Leeftijd bij opname;

    • BRCA1: 25-40 jaar
    • BRCA2: 25-45 jaar
    • RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 jaar
  • Bevruchting voltooid
  • Aanwezigheid van ten minste één eileider
  • Deelnemers kunnen een persoonlijke geschiedenis van niet-ovariële maligniteit hebben
  • Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens nationale en lokale wettelijke vereisten en de lokale regels die in de instelling worden gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • Postmenopauzale status (natuurlijke menopauze of door behandeling)
  • Wens voor tweede fase RRO binnen twee jaar na RRS
  • Wettelijk niet in staat
  • Eerdere bilaterale salpingectomie
  • Een persoonlijke geschiedenis van eierstok-, eileider- of peritoneale kanker
  • Huidige diagnose of behandeling van een kwaadaardige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risicoverlagende salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie
Risicoverlagende salpingectomie na voltooiing van de zwangerschap met vertraagde ovariëctomie.
Procedure: Risicoverlagende salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie
  • BRCA1: RRS op de leeftijd van 25-40 jaar en RRO op een maximale leeftijd van 45 jaar (aanbevolen tussen 35 en 45 jaar).
  • BRCA2: RRS op de leeftijd van 25-45 jaar en RRO op een maximumleeftijd van 50 jaar (aanbevolen tussen 40 en 50 jaar).
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: RRS op de leeftijd van 25-50 en RRO op een maximale leeftijd van 55 (aanbevolen tussen 45 en 55)
Actieve vergelijker: Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie
Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie.
Procedure: Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie
  • BRCA1 op maximaal 40 jaar (aanbevolen tussen 35 en 40 jaar)
  • BRCA2 op maximaal 45 jaar (aanbevolen tussen 40 en 45 jaar)
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: maximaal 50 jaar (aanbevolen tussen 45 en 50 jaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogwaardige incidentie van sereuze (eierstok) kanker
Tijdsspanne: Tot 45 jaar voor BRCA1 en 50 jaar voor BRCA2 kiembaanmutatiedragers
Hoogwaardige incidentie van sereuze (eierstok) kanker
Tot 45 jaar voor BRCA1 en 50 jaar voor BRCA2 kiembaanmutatiedragers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van (pre)maligne bevindingen in eileiders/eierstokken
Tijdsspanne: 6 weken na elke operatie
Incidentie van (pre)maligne bevindingen in eileiders/eierstokken bij risicoverlagende salpingectomie, ovariëctomie en salpingo-ovariëctomie.
6 weken na elke operatie
Peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 6 weken na elke operatie
Peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit
6 weken na elke operatie
Incidentie van bekkenkanker (anders dan eierstokkanker)
Tijdsspanne: Tot 70 jaar
Incidentie van bekkenkanker (anders dan eierstokkanker)
Tot 70 jaar
Incidentie van borstkanker
Tijdsspanne: Tot 70 jaar
Incidentie van borstkanker
Tot 70 jaar
Opname van risicoverminderende ovariëctomie
Tijdsspanne: Tot 70 jaar
Opname van risicoverlagende ovariëctomie na risicoverlagende salpingectomie
Tot 70 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hooggradige sereuze (eierstok) kanker op de leeftijd van 70 jaar
Tijdsspanne: Tot 70 jaar
Verkennende uitkomstmaat
Tot 70 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

17 februari 2040

Studie voltooiing (Geschat)

17 februari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 70691.091.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren