Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТУБэктомия с отсроченной оофорэктомией у женщин с высоким риском для оценки безопасности профилактики (TUBA-WISP-II)

31 марта 2026 г. обновлено: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

TUBэктомия с отсроченной оофорэктомией как альтернатива снижающей риск сальпингоофорэктомии у женщин с высоким риском для оценки безопасности профилактики: исследование TUBA-WISP II.

Целью проекта является оценка снижающей риск сальпингэктомии с отсроченной овариэктомией в качестве альтернативы снижающей риск сальпингоофорэктомии у женщин с высоким риском заболеваемости раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Носителям мутации гена BRCA1/2 рекомендована снижающая риск сальпингоофорэктомия (RRSO) в возрасте около 40 лет. Эта рекомендация основана на 10-40% риске рака яичников в течение жизни в этой популяции и неутешительных результатах эпиднадзора за ранним выявлением рака яичников. Кроме того, высока смертность от рака яичников. Эффекты RRSO заключаются в снижении риска рака яичников (80-96%), с одной стороны, и немедленном наступлении менопаузы и заболеваемости, не связанной с раком, с другой стороны. Пятидесятипроцентное снижение риска рака молочной железы после RRSO стало спорным в последние годы. Основываясь на многочисленных исследованиях, показывающих, что большинство высокозлокачественных серозных раков яичников развивается в дистальном конце фаллопиевой трубы, для данного исследовательского предложения была разработана инновационная стратегия для RRSO: сальпингэктомия, снижающая риск (RRS), с отсроченной овариэктомией, снижающей риск. РРО). Однако безопасность этой стратегии еще не доказана. Прежде чем внедрять эту инновационную стратегию в качестве стандартного лечения, нам необходимо изучить долгосрочные последствия для заболеваемости раком яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joanne A. de Hullu, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 (0) 24 36 16683
  • Электронная почта: Joanne.deHullu@radboudumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen H. Lu, MD, PhD
  • Номер телефона: (713) 745-8902
  • Электронная почта: khlu@mdanderson.org

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • Рекрутинг
        • The Mater Hospital
        • Контакт:
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Контакт:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Centre
        • Контакт:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Womens Hospital
        • Контакт:
          • Martha Hickey
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Контакт:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4001
        • Рекрутинг
        • St Andrew War Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane Hospital
        • Контакт:
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4120
        • Рекрутинг
        • Greenslopes Private Hospital
        • Контакт:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Frances Perry House
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
      • Richmon, Victoria, Австралия, 3121
        • Рекрутинг
        • Epworth Hospital
        • Контакт:
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Western Health
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Рекрутинг
        • King Edward Memorial Hospital
        • Контакт:
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
          • Karl Tamussino
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Hopital Universitaire Bruxelles
        • Контакт:
          • Maxime Fastrez
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Контакт:
          • Susanne Housmans
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • AC Camargo Cancer Centre
        • Контакт:
          • Glauco Baiocchi
  • Германия
      • Amberg, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Контакт:
          • Thomas Papathemelis
      • Berlin-Spandau, Германия
        • Рекрутинг
        • Evangelische Waldkrankenhaus Spandau Berlin
        • Контакт:
          • Katharina Carrizo
      • Detmold, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Lippe Detmold
        • Контакт:
          • Beyhan Ataseven
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Контакт:
          • Philipp Harter
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Cork University Hospital
        • Контакт:
          • Zibi Marchoki
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Vall D'Hebron Barcelona
        • Контакт:
          • Judith Balmana
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Università di Bologna
        • Контакт:
          • Myriam Perrone
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Humanitas San Pio X
        • Контакт:
          • Fabio Martinelli
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • San Gerardo Hospital
        • Контакт:
          • Robert Fruscio
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Gemelli Hospital
        • Контакт:
          • Claudia Marchetti
  • Канада
      • Vancouver, Канада
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Janice Kwon
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Контакт:
          • David Cantu
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Контакт:
          • Teska Schuurman, MD, PhD
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center
        • Контакт:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
      • Breda, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amphia
        • Контакт:
          • Janneke Hoogstad, MD, PhD
      • Enschede, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:
          • Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Marise Wagener, MD, PhD
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Medical center Leeuwarden
        • Контакт:
          • Mirjam Apperloo, MD, PhD
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Katja Gaarenstroom, MD, PhD
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Eva Roes, MD, PhD
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
          • Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maxima Medical Center
        • Контакт:
          • Sjors Coppus, MD, PhD
      • Zwolle, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Isala Klinieken
        • Контакт:
          • Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
          • Joanne A. de Hullu, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 (0) 24 36 16683
          • Электронная почта: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
          • Brigitte Slangen, MD, PhD
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
      • Tilburg, North Brabant, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Caroline Vos, MD
  • Норвегия
      • Nordbyhagen, Норвегия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Anne Dorum
      • Stavanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Stavanger Uniersity Hospital
        • Контакт:
          • Anne Dorum
  • Польша
      • Gdynia, Польша
        • Рекрутинг
        • Gdynia Oncology Centre
        • Контакт:
          • Maciej Stukan
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia
        • Контакт:
          • Krzysztof Nowosielski
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • Контакт:
          • Monika Bodjys-Szyndlar
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute Warsaw
        • Контакт:
          • Agnieszka Rychlik
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • UChicago Medicine
        • Контакт:
          • Kathryn Mills
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Karen Lu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Karen Lu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University Medical Center
        • Контакт:
          • Andrea Hagemann
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Kara Long Roche
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Stephanie Blank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Контакт:
          • Haley Moss
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Sarah Kim
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Centre
        • Контакт:
          • Karen Lu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Рекрутинг
        • Harris Health Lyndon B. Johnson Hospital
        • Контакт:
          • Michaela Onstad-Grinsfelder
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Elizabeth Swisher
  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай
        • Рекрутинг
        • Hospital Británico
        • Контакт:
          • Santiago Scasso
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinksa Institutet
        • Контакт:
          • Angelique Flöter-Radestad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с зародышевой мутацией BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D или BRIP1 класса 5 (определенно патогенные) в одном из участвующих центров.

  • Возраст на момент включения;

    • BRCA1: 25-40 лет
    • BRCA2: 25-45 лет
    • RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 лет
  • Завершение деторождения
  • Наличие хотя бы одной фаллопиевой трубы
  • Участники могут иметь в анамнезе злокачественные новообразования, не связанные с яичниками.
  • Информированное согласие должно быть получено и задокументировано в соответствии с национальными и местными нормативными требованиями и местными правилами, которых придерживаются в учреждении.

Критерий исключения:

  • Постменопаузальный статус (естественная менопауза или вследствие лечения)
  • Желание второго этапа RRO в течение двух лет после RRS
  • Недееспособный
  • Предшествующая двусторонняя сальпингэктомия
  • Личная история рака яичников, фаллопиевых труб или рака брюшины
  • Текущий диагноз или лечение злокачественного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижающая риск сальпингэктомия с отсроченной овариэктомией
Снижающая риск сальпингэктомия после завершения родов с отсроченной овариэктомией.
Процедура: Снижающая риск сальпингэктомия с отсроченной овариэктомией
  • BRCA1: RRS в возрасте 25–40 лет и RRO в максимальном возрасте 45 лет (рекомендуется от 35 до 45 лет).
  • BRCA2: RRS в возрасте 25–45 лет и RRO в максимальном возрасте 50 лет (рекомендуется в возрасте от 40 до 50 лет).
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: RRS в возрасте 25–50 лет и RRO в максимальном возрасте 55 лет (рекомендуется от 45 до 55 лет)
Активный компаратор: Снижающая риск сальпингоофорэктомия
Снижающая риск сальпингоовариэктомия.
Процедура: Снижающая риск сальпингоофорэктомия
  • BRCA1 в возрасте до 40 лет (рекомендуется в возрасте от 35 до 40 лет)
  • BRCA2 в возрасте до 45 лет (рекомендуется в возрасте от 40 до 45 лет)
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: в возрасте до 50 лет (рекомендуется от 45 до 50 лет)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость серозным (яичниковым) раком высокой степени
Временное ограничение: До 45 лет для BRCA1 и до 50 лет для носителей зародышевой мутации BRCA2
Заболеваемость серозным (яичниковым) раком высокой степени
До 45 лет для BRCA1 и до 50 лет для носителей зародышевой мутации BRCA2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота (пред)злокачественных изменений в трубах/яичниках
Временное ограничение: 6 недель после каждой операции
Частота (пред)злокачественных изменений в маточных трубах/яичниках при снижающей риск сальпингэктомии, овариэктомии и сальпингоофорэктомии.
6 недель после каждой операции
Периоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 6 недель после каждой операции
Периоперационная заболеваемость и смертность
6 недель после каждой операции
Заболеваемость раком органов малого таза (кроме рака яичников)
Временное ограничение: До 70 лет
Заболеваемость раком органов малого таза (кроме рака яичников)
До 70 лет
Заболеваемость раком молочной железы
Временное ограничение: До 70 лет
Заболеваемость раком молочной железы
До 70 лет
Понимание снижения риска овариэктомии
Временное ограничение: До 70 лет
Использование снижающей риск овариэктомии после сальпингэктомии, снижающей риск
До 70 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость серозным (яичниковым) раком высокой степени в возрасте 70 лет
Временное ограничение: До 70 лет
Измерение результатов исследования
До 70 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Nijmegen

Следователи

  • Главный следователь: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Главный следователь: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 февраля 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 февраля 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL 70691.091.19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться