TUBectomy med forsinket Oophorectomy hos høyrisikokvinner for å vurdere sikkerheten ved forebygging (TUBA-WISP-II)
31. mars 2026 oppdatert av: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
TUBectomy med forsinket Oophorectomy som alternativ for risikoreduserende Salpingo-ooforektomi hos høyrisikokvinner for å vurdere sikkerheten ved forebygging: TUBA-WISP II-studie.
Målet med prosjektet er å evaluere risikoreduserende salpingektomi med forsinket oophorektomi som et alternativ for risikoreduserende salpingo-ooforektomi hos høyrisikokvinner med hensyn til forekomst av eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos BRCA1/2-genmutasjonsbærere anbefales en risikoreduserende salpingo-ooforektomi (RRSO) rundt 40 år.
Denne anbefalingen er basert på en 10-40 % livstidsrisiko for eggstokkreft i denne populasjonen og skuffende resultater av eggstokkreftovervåking for tidlig påvisning.
Dessuten er dødeligheten av eggstokkreft høy.
Effekter av RRSO er en reduksjon i risiko for eggstokkreft (80-96%) på den ene siden og umiddelbar overgang til overgangsalder og ikke-kreftrelatert sykelighet på den andre siden.
Den femti prosenten risikoreduksjonen for brystkreft etter RRSO har blitt diskutabel de siste årene.
Basert på flere studier som viser at de fleste serøse eggstokkreftformer av høy grad utvikler seg i den distale enden av egglederen, er det utviklet en innovativ strategi for RRSO for dette studieforslaget: risikoreduserende salpingektomi (RRS) med forsinket risikoreduserende oophorektomi ( RRO).
Sikkerheten til denne strategien er imidlertid ikke bevist ennå.
Før vi implementerer denne innovative strategien som standardbehandling, må vi undersøke de langsiktige effektene på forekomsten av eggstokkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joanne A. de Hullu, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0) 24 36 16683
- E-post: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen H. Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: (713) 745-8902
- E-post: khlu@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- Rekruttering
- The Mater Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ngaire Latch
- Telefonnummer: +61394266666
- E-post: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- Monash Health
-
Ta kontakt med:
- Martha Hickey
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- Peter MacCallum Centre
-
Ta kontakt med:
- Martha Hickey
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- Royal Womens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martha Hickey
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ngaire Latch
- Telefonnummer: +61288905555
- E-post: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Ta kontakt med:
- Ngaire Latch
- Telefonnummer: +61285140000
- E-post: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- Rekruttering
- St Andrew War Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ngaire Latch
- Telefonnummer: +61738344444
- E-post: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Rekruttering
- Royal Brisbane Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ngaire Latch
- Telefonnummer: +61736468111
- E-post: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Rekruttering
- Greenslopes Private Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ngaire Latch
- Telefonnummer: +61733947111
- E-post: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ngaire Latch
- Telefonnummer: +61870740000
- E-post: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Rekruttering
- Frances Perry House
-
Ta kontakt med:
- Ngaire Latch
- Telefonnummer: +61393445000
- E-post: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Mercy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ngaire Latch
- Telefonnummer: +61 3 8458 4444
- E-post: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
Richmon, Victoria, Australia, 3121
- Rekruttering
- Epworth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ngaire Latch
- Telefonnummer: +61394266666
- E-post: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekruttering
- Western Health
-
Ta kontakt med:
- Ngaire Latch
- Telefonnummer: 03 8345 1333
- E-post: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Rekruttering
- King Edward Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ngaire Latch
- Telefonnummer: +61864582222
- E-post: ngaire.latch@unimelb.edu.au
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Hopital Universitaire Bruxelles
-
Ta kontakt med:
- Maxime Fastrez
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Ta kontakt med:
- Susanne Housmans
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- AC Camargo Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Glauco Baiocchi
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Janice Kwon
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- UChicago Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Mills
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Karen Lu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Karen Lu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Andrea Hagemann
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kara Long Roche
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Blank
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haley Moss
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Sarah Kim
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Karen Lu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026
- Rekruttering
- Harris Health Lyndon B. Johnson Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michaela Onstad-Grinsfelder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Swisher
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- Cork University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zibi Marchoki
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Università di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Myriam Perrone
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Humanitas San Pio X
-
Ta kontakt med:
- Fabio Martinelli
-
Monza, Italia
- Rekruttering
- San Gerardo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Fruscio
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Gemelli Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claudia Marchetti
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Ta kontakt med:
- David Cantu
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Ta kontakt med:
- Teska Schuurman, MD, PhD
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- Amphia
-
Ta kontakt med:
- Janneke Hoogstad, MD, PhD
-
Enschede, Nederland
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Marise Wagener, MD, PhD
-
Leeuwarden, Nederland
- Rekruttering
- Medical center Leeuwarden
-
Ta kontakt med:
- Mirjam Apperloo, MD, PhD
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Katja Gaarenstroom, MD, PhD
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Eva Roes, MD, PhD
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
-
Veldhoven, Nederland
- Rekruttering
- Maxima Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sjors Coppus, MD, PhD
-
Zwolle, Nederland
- Rekruttering
- Isala Klinieken
-
Ta kontakt med:
- Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Joanne A. de Hullu, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0) 24 36 16683
- E-post: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Brigitte Slangen, MD, PhD
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Jurgen M.J. Piek, MD, PhD
- E-post: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
-
Tilburg, North Brabant, Nederland
- Rekruttering
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Caroline Vos, MD
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norge
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Dorum
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger Uniersity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Dorum
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Rekruttering
- Gdynia Oncology Centre
-
Ta kontakt med:
- Maciej Stukan
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Silesia
-
Ta kontakt med:
- Krzysztof Nowosielski
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
-
Ta kontakt med:
- Monika Bodjys-Szyndlar
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- National Cancer Institute Warsaw
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Rychlik
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Vall D'Hebron Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Judith Balmana
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinksa Institutet
-
Ta kontakt med:
- Angelique Flöter-Radestad
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Ta kontakt med:
- Thomas Papathemelis
-
Berlin-Spandau, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelische Waldkrankenhaus Spandau Berlin
-
Ta kontakt med:
- Katharina Carrizo
-
Detmold, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Lippe Detmold
-
Ta kontakt med:
- Beyhan Ataseven
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Ta kontakt med:
- Philipp Harter
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Rekruttering
- Hospital Británico
-
Ta kontakt med:
- Santiago Scasso
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Karl Tamussino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med en klasse 5 (definitivt patogen) BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D eller BRIP1 kimlinjemutasjon i et av de deltakende sentrene.
Alder ved inkludering;
- BRCA1: 25-40 år
- BRCA2: 25-45 år
- RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 år
- Fødsel fullført
- Tilstedeværelse av minst én eggleder
- Deltakerne kan ha en personlig historie med ikke-ovarie malignitet
- Informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til nasjonale og lokale forskriftskrav og lokale regler som følges i institusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal status (naturlig overgangsalder eller på grunn av behandling)
- Ønsker andre trinn RRO innen to år etter RRS
- Juridisk udyktig
- Tidligere bilateral salpingektomi
- En personlig historie med kreft i eggstokkene, egglederne eller bukhinnen
- Nåværende diagnose eller behandling for ondartet sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risikoreduserende salpingektomi med forsinket ooforektomi
Risikoreduserende salpingektomi etter fullført fødsel med forsinket ooforektomi.
|
|
|
Aktiv komparator: Risikoreduserende salpingo-ooforektomi
Risikoreduserende salpingo-ooforektomi.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy grad av serøs (ovarie) kreftforekomst
Tidsramme: Inntil 45 år for BRCA1 og 50 for BRCA2 kimlinjemutasjonsbærere
|
Høy grad av serøs (ovarie) kreftforekomst
|
Inntil 45 år for BRCA1 og 50 for BRCA2 kimlinjemutasjonsbærere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av (pre)maligne funn i rør/ovarier
Tidsramme: 6 uker etter hver operasjon
|
Forekomst av (pre)maligne funn i rør/ovarier ved risikoreduserende salpingektomi, oophorektomi og salpingo-ooforektomi.
|
6 uker etter hver operasjon
|
|
Perioperativ sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 6 uker etter hver operasjon
|
Perioperativ sykelighet og dødelighet
|
6 uker etter hver operasjon
|
|
Forekomst av bekkenkreft (annet enn eggstokkreft)
Tidsramme: Opp til fylte 70 år
|
Forekomst av bekkenkreft (annet enn eggstokkreft)
|
Opp til fylte 70 år
|
|
Forekomst av brystkreft
Tidsramme: Opp til fylte 70 år
|
Forekomst av brystkreft
|
Opp til fylte 70 år
|
|
Opptak av risikoreduserende ooforektomi
Tidsramme: Opp til fylte 70 år
|
Opptak av risikoreduserende ooforektomi etter risikoreduserende salpingektomi
|
Opp til fylte 70 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy grad av serøs (ovarie) kreftforekomst i en alder av 70
Tidsramme: Opp til fylte 70 år
|
Utforskende resultatmål
|
Opp til fylte 70 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Hovedetterforsker: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pennington KP, Pugh SL, Huh W, Walker JL, Jewell E, Havrilesky LJ, Carter J, Muller CY, Drapkin R, Lankes HA, Castellano T, Zamorano AS, Blank SV, Kachnic LA. Optimization of Timing for Risk-Reducing Salpingectomy and Oophorectomy. Obstet Gynecol. 2025 Jan 1;145(1):21-30. doi: 10.1097/AOG.0000000000005781. Epub 2024 Nov 7.
- Steenbeek MP, van Bommel MHD, intHout J, Peterson CB, Simons M, Roes KCB, Kets M, Norquist BM, Swisher EM, Hermens RPMG; TUBA-WISP II consortium; Lu KH, de Hullu JA. TUBectomy with delayed oophorectomy as an alternative to risk-reducing salpingo-oophorectomy in high-risk women to assess the safety of prevention: the TUBA-WISP II study protocol. Int J Gynecol Cancer. 2023 Jun 5;33(6):982-987. doi: 10.1136/ijgc-2023-004377.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
17. februar 2040
Studiet fullført (Antatt)
17. februar 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- NL 70691.091.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .