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TUBEctomia con ovariectomia ritardata in donne ad alto rischio per valutare la sicurezza della prevenzione (TUBA-WISP-II)

15 aprile 2024 aggiornato da: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

TUBectomy con ovariectomia ritardata come alternativa alla salpingo-ooforectomia a riduzione del rischio nelle donne ad alto rischio per valutare la sicurezza della prevenzione: studio TUBA-WISP II.

Lo scopo del progetto è valutare la salpingectomia con riduzione del rischio con ovariectomia ritardata come alternativa alla salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio in donne ad alto rischio rispetto all'incidenza del cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei portatori della mutazione del gene BRCA1/2, intorno ai 40 anni si raccomanda una salpingooforectomia con riduzione del rischio (RRSO). Questa raccomandazione si basa su un rischio di cancro ovarico del 10-40% nel corso della vita in questa popolazione e sui risultati deludenti della sorveglianza del cancro ovarico per la diagnosi precoce. Inoltre, il tasso di mortalità del cancro ovarico è elevato. Gli effetti della RRSO sono una diminuzione del rischio di cancro ovarico (80-96%) da un lato e l'immediata insorgenza della menopausa e della morbilità non correlata al cancro dall'altro. La riduzione del 50% del rischio di cancro al seno dopo RRSO è diventata discutibile negli ultimi anni. Sulla base di molteplici studi che dimostrano che la maggior parte dei tumori ovarici sierosi di alto grado si sviluppa all'estremità distale della tuba di Falloppio, per questa proposta di studio è stata sviluppata una strategia innovativa per RRSO: salpingectomia con riduzione del rischio (RRS) con ovariectomia ritardata con riduzione del rischio ( R.R.O.). Tuttavia, la sicurezza di questa strategia non è stata ancora dimostrata. Prima di implementare questa strategia innovativa come cura standard, dobbiamo studiare gli effetti a lungo termine sull'incidenza del cancro ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Monash Health
        • Contatto:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Centre
        • Contatto:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Womens Hospital
        • Contatto:
          • Martha Hickey
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Reclutamento
        • Hopital Universitaire Bruxelles
        • Contatto:
          • Maxime Fastrez
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contatto:
          • Susanne Housmans
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • AC Camargo Cancer Centre
        • Contatto:
          • Glauco Baiocchi
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Universita di Bologna
        • Contatto:
          • Myriam Perrone
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • San Gerardo Hospital
        • Contatto:
          • Robert Fruscio
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Gemelli Hospital
        • Contatto:
          • Claudia Marchetti
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contatto:
          • David Cantu
  • Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia
        • Attivo, non reclutante
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Anne Dorum
      • Stavanger, Norvegia
        • Reclutamento
        • Stavanger Uniersity Hospital
        • Contatto:
          • Anne Dorum
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
          • Marc van Beurden, MD, PhD
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contatto:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
          • Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • Marian Mourits, MD, PhD
      • Leeuwarden, Olanda
        • Reclutamento
        • Medical Center Leeuwarden
        • Contatto:
          • Mirjam Apperloo, MD, PhD
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Katja Gaarenstroom, MD, PhD
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Marta Piso-Jozwiak, MD, PhD
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
          • Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
      • Veldhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Máxima Medical Center
        • Contatto:
          • Sjors Coppus, MD, PhD
      • Zwolle, Olanda
        • Reclutamento
        • Isala Klinieken
        • Contatto:
          • Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Olanda
        • Reclutamento
        • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Caroline Vos, MD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
          • Brigitte Slangen, MD, PhD
    • Noord-Brabant
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Reclutamento
        • Gdynia Oncology Centre
        • Contatto:
          • Maciej Stukan
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contatto:
          • Krzysztof Nowosielski
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • Contatto:
          • Monika Bodjys-Szyndlar
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute Warsaw
        • Contatto:
          • Agnieszka Rychlik
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Karen Lu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Karen Lu
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Centre
        • Contatto:
          • Karen Lu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Elizabeth Swisher
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinksa Institutet
        • Contatto:
          • Angelique Flöter-Radestad
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Reclutamento
        • Hospital Britanico
        • Contatto:
          • Santiago Scasso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una mutazione germinale di classe 5 (sicuramente patogena) BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D o BRIP1 in uno dei centri partecipanti.

  • Età all'inclusione;

    • BRCA1: 25-40 anni
    • BRCA2: 25-45 anni
    • RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 anni
  • Fertilità completata
  • Presenza di almeno una tuba di Falloppio
  • I partecipanti possono avere una storia personale di malignità non ovarica
  • Il consenso informato deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi nazionali e locali e le regole locali seguite nell'istituto.

Criteri di esclusione:

  • Stato postmenopausale (menopausa naturale o dovuta a trattamento)
  • Desiderio di RRO di seconda fase entro due anni dalla RRS
  • Legalmente incapace
  • Precedente salpingectomia bilaterale
  • Una storia personale di cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio o al peritoneo
  • Diagnosi attuale o trattamento per malattia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salpingectomia a riduzione del rischio con ovariectomia ritardata
Salpingectomia a riduzione del rischio dopo il completamento della gravidanza con ovariectomia ritardata.
Procedura: Salpingectomia a riduzione del rischio con ovariectomia ritardata
  • BRCA1: RRS a 25-40 anni e RRO a un'età massima di 45 anni (consigliato tra 35 e 45 anni).
  • BRCA2: RRS all'età di 25-45 anni e RRO a un'età massima di 50 anni (consigliato tra i 40 ei 50 anni).
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: RRS a 25-50 anni e RRO a un'età massima di 55 anni (consigliato tra 45 e 55 anni)
Comparatore attivo: Salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio
Salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio.
Procedura: Salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio
  • BRCA1 a un'età massima di 40 anni (consigliato tra i 35 e i 40 anni)
  • BRCA2 a un'età massima di 45 anni (consigliato tra i 40 e i 45 anni)
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: a un'età massima di 50 anni (consigliato tra i 45 e i 50 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cancro sieroso (ovarico) di alto grado
Lasso di tempo: Fino all'età di 45 anni per BRCA1 e 50 per i portatori della mutazione germinale BRCA2
Incidenza di cancro sieroso (ovarico) di alto grado
Fino all'età di 45 anni per BRCA1 e 50 per i portatori della mutazione germinale BRCA2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di riscontri (pre)maligni nelle tube/ovaie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Incidenza di risultati (pre) maligni nelle tube/ovaie a salpingectomia, ovariectomia e salpingo-ooforectomia che riducono il rischio.
6 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Morbilità e mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Morbilità e mortalità perioperatoria
6 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Incidenza del cancro pelvico (diverso dal cancro ovarico)
Lasso di tempo: Fino a 70 anni
Incidenza del cancro pelvico (diverso dal cancro ovarico)
Fino a 70 anni
Incidenza del cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 70 anni
Incidenza del cancro al seno
Fino a 70 anni
Assunzione di ovariectomia che riduce il rischio
Lasso di tempo: Fino a 70 anni
Assunzione di ovariectomia per la riduzione del rischio dopo salpingectomia per la riduzione del rischio
Fino a 70 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro sieroso (ovarico) di alto grado all'età di 70 anni
Lasso di tempo: Fino a 70 anni
Misura del risultato esplorativo
Fino a 70 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

17 febbraio 2040

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 70691.091.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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