Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TUBektomie s opožděnou ooforektomií u vysoce rizikových žen k posouzení bezpečnosti prevence (TUBA-WISP-II)

31. března 2026 aktualizováno: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

TUBektomie s opožděnou ooforektomií jako alternativa k salpingooforektomii snižující riziko u vysoce rizikových žen k posouzení bezpečnosti prevence: Studie TUBA-WISP II.

Cílem projektu je zhodnotit riziko snižující salpingektomii s odloženou ooforektomií jako alternativu salpingooforektomie snižující riziko u vysoce rizikových žen s ohledem na výskyt karcinomu ovaria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U nositelů genové mutace BRCA1/2 se kolem 40. roku věku doporučuje salpingo-ooforektomie snižující riziko (RRSO). Toto doporučení je založeno na 10-40% celoživotním riziku rakoviny vaječníků u této populace a neuspokojivých výsledcích sledování rakoviny vaječníků pro včasnou detekci. Kromě toho je úmrtnost na rakovinu vaječníků vysoká. Účinky RRSO jsou snížení rizika rakoviny vaječníků (80-96 %) na jedné straně a okamžitý nástup menopauzy a nesouvisející morbidity na straně druhé. Padesátiprocentní snížení rizika rakoviny prsu po RRSO se v posledních letech stalo diskutabilním. Na základě četných studií, které ukazují, že většina vysoce kvalitních serózních karcinomů vaječníků se vyvíjí na distálním konci vejcovodu, byla pro tento návrh studie vyvinuta inovativní strategie pro RRSO: salpingektomie snižující riziko (RRS) s odloženou ooforektomií snižující riziko ( RRO). Bezpečnost této strategie však zatím nebyla prokázána. Před zavedením této inovativní strategie jako standardní péče musíme prozkoumat dlouhodobé účinky na výskyt rakoviny vaječníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Peter MacCallum Centre
        • Kontakt:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Martha Hickey
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4001
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
      • Richmon, Victoria, Austrálie, 3121
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Hopital Universitaire Bruxelles
        • Kontakt:
          • Maxime Fastrez
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Susanne Housmans
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • AC Camargo Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Glauco Baiocchi
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Teska Schuurman, MD, PhD
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
      • Breda, Holandsko
        • Nábor
        • Amphia
        • Kontakt:
          • Janneke Hoogstad, MD, PhD
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Marise Wagener, MD, PhD
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Nábor
        • Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Mirjam Apperloo, MD, PhD
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Katja Gaarenstroom, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Eva Roes, MD, PhD
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
      • Veldhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
          • Sjors Coppus, MD, PhD
      • Zwolle, Holandsko
        • Nábor
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Brigitte Slangen, MD, PhD
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
      • Tilburg, North Brabant, Holandsko
        • Nábor
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Caroline Vos, MD
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Zibi Marchoki
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Universita di Bologna
        • Kontakt:
          • Myriam Perrone
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Humanitas San Pio X
        • Kontakt:
          • Fabio Martinelli
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • San Gerardo Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Fruscio
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Gemelli Hospital
        • Kontakt:
          • Claudia Marchetti
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Janice Kwon
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • David Cantu
  • Norsko
      • Nordbyhagen, Norsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Dorum
      • Stavanger, Norsko
        • Nábor
        • Stavanger Uniersity Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Dorum
  • Německo
      • Amberg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Kontakt:
          • Thomas Papathemelis
      • Berlin-Spandau, Německo
        • Nábor
        • Evangelische Waldkrankenhaus Spandau Berlin
        • Kontakt:
          • Katharina Carrizo
      • Detmold, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Lippe Detmold
        • Kontakt:
          • Beyhan Ataseven
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Philipp Harter
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko
        • Nábor
        • Gdynia Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Maciej Stukan
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Krzysztof Nowosielski
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Monika Bodjys-Szyndlar
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • National Cancer Institute Warsaw
        • Kontakt:
          • Agnieszka Rychlik
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Karl Tamussino
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • UChicago Medicine
        • Kontakt:
          • Kathryn Mills
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Karen Lu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Karen Lu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea Hagemann
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Stephanie Blank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Haley Moss
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Sarah Kim
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Karen Lu
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Nábor
        • Harris Health Lyndon B. Johnson Hospital
        • Kontakt:
          • Michaela Onstad-Grinsfelder
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Elizabeth Swisher
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Nábor
        • Hospital Britanico
        • Kontakt:
          • Santiago Scasso
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Vall D'Hebron Barcelona
        • Kontakt:
          • Judith Balmana
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinksa Institutet
        • Kontakt:
          • Angelique Flöter-Radestad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se zárodečnou mutací třídy 5 (rozhodně patogenní) BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D nebo BRIP1 v jednom ze zúčastněných center.

  • Věk při zařazení;

    • BRCA1: 25-40 let
    • BRCA2: 25-45 let
    • RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 let
  • Dokončení porodu
  • Přítomnost alespoň jednoho vejcovodu
  • Účastníci mohou mít v osobní anamnéze neovariální malignitu
  • Je třeba získat a zdokumentovat informovaný souhlas v souladu s národními a místními regulačními požadavky a místními pravidly dodržovanými v dané instituci.

Kritéria vyloučení:

  • Postmenopauzální stav (přirozená menopauza nebo v důsledku léčby)
  • Přejí si druhou fázi RRO do dvou let po RRS
  • Právně nezpůsobilý
  • Předchozí bilaterální salpingektomie
  • Osobní anamnéza rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea
  • Současná diagnostika nebo léčba maligního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Salpingektomie snižující riziko s odloženou ooforektomií
Salpingektomie snižující riziko po dokončení porodu s odloženou ooforektomií.
Postup: Salpingektomie snižující riziko s odloženou ooforektomií
  • BRCA1: RRS ve věku 25–40 let a RRO ve věku maximálně 45 let (doporučeno mezi 35 a 45 lety).
  • BRCA2: RRS ve věku 25–45 let a RRO ve věku maximálně 50 let (doporučeno mezi 40. a 50. rokem).
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: RRS ve věku 25–50 let a RRO ve věku maximálně 55 let (doporučeno mezi 45 a 55 lety)
Aktivní komparátor: Salpingo-ooforektomie snižující riziko
Salpingo-ooforektomie snižující riziko.
Postup: Salpingo-ooforektomie snižující riziko
  • BRCA1 ve věku maximálně 40 let (doporučeno mezi 35 a 40 lety)
  • BRCA2 ve věku maximálně 45 let (doporučeno mezi 40 a 45 lety)
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: ve věku maximálně 50 let (doporučeno mezi 45 a 50)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence serózního (ovariálního) karcinomu vysokého stupně
Časové okno: Do věku 45 let pro BRCA1 a 50 pro nositele zárodečné mutace BRCA2
Incidence serózního (ovariálního) karcinomu vysokého stupně
Do věku 45 let pro BRCA1 a 50 pro nositele zárodečné mutace BRCA2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (pre)maligních nálezů ve vejcích/ovariích
Časové okno: 6 týdnů po každé operaci
Výskyt (pre)maligních nálezů ve vejcích/ovariích při salpingektomii, ooforektomii a salpingo-ooforektomii snižující riziko.
6 týdnů po každé operaci
Peroperační morbidita a mortalita
Časové okno: 6 týdnů po každé operaci
Peroperační morbidita a mortalita
6 týdnů po každé operaci
Výskyt rakoviny pánve (jiné než rakoviny vaječníků)
Časové okno: Do 70 let věku
Výskyt rakoviny pánve (jiné než rakoviny vaječníků)
Do 70 let věku
Výskyt rakoviny prsu
Časové okno: Do 70 let věku
Výskyt rakoviny prsu
Do 70 let věku
Příjem ooforektomie snižující riziko
Časové okno: Do 70 let věku
Příjem ooforektomie snižující riziko po salpingektomii snižující riziko
Do 70 let věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence serózního (ovariálního) karcinomu vysokého stupně ve věku 70 let
Časové okno: Do 70 let věku
Měření výsledků průzkumu
Do 70 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Nijmegen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. února 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. února 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 70691.091.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit