TUBektomie s opožděnou ooforektomií u vysoce rizikových žen k posouzení bezpečnosti prevence (TUBA-WISP-II)
15. dubna 2024 aktualizováno: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
TUBektomie s opožděnou ooforektomií jako alternativa k salpingooforektomii snižující riziko u vysoce rizikových žen k posouzení bezpečnosti prevence: Studie TUBA-WISP II.
Cílem projektu je zhodnotit riziko snižující salpingektomii s odloženou ooforektomií jako alternativu salpingooforektomie snižující riziko u vysoce rizikových žen s ohledem na výskyt karcinomu ovaria.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
U nositelů genové mutace BRCA1/2 se kolem 40. roku věku doporučuje salpingo-ooforektomie snižující riziko (RRSO).
Toto doporučení je založeno na 10-40% celoživotním riziku rakoviny vaječníků u této populace a neuspokojivých výsledcích sledování rakoviny vaječníků pro včasnou detekci.
Kromě toho je úmrtnost na rakovinu vaječníků vysoká.
Účinky RRSO jsou snížení rizika rakoviny vaječníků (80-96 %) na jedné straně a okamžitý nástup menopauzy a nesouvisející morbidity na straně druhé.
Padesátiprocentní snížení rizika rakoviny prsu po RRSO se v posledních letech stalo diskutabilním.
Na základě četných studií, které ukazují, že většina vysoce kvalitních serózních karcinomů vaječníků se vyvíjí na distálním konci vejcovodu, byla pro tento návrh studie vyvinuta inovativní strategie pro RRSO: salpingektomie snižující riziko (RRS) s odloženou ooforektomií snižující riziko ( RRO).
Bezpečnost této strategie však zatím nebyla prokázána.
Před zavedením této inovativní strategie jako standardní péče musíme prozkoumat dlouhodobé účinky na výskyt rakoviny vaječníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joanne A. de Hullu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0) 24 36 16683
- E-mail: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen H. Lu, MD, PhD
- Telefonní číslo: (713) 745-8902
- E-mail: khlu@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Monash Health
-
Kontakt:
- Martha Hickey
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Peter MacCallum Centre
-
Kontakt:
- Martha Hickey
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Royal Womens Hospital
-
Kontakt:
- Martha Hickey
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie
- Nábor
- Hopital Universitaire Bruxelles
-
Kontakt:
- Maxime Fastrez
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Susanne Housmans
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- AC Camargo Cancer Centre
-
Kontakt:
- Glauco Baiocchi
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Marc van Beurden, MD, PhD
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Marian Mourits, MD, PhD
-
Leeuwarden, Holandsko
- Nábor
- Medical Center Leeuwarden
-
Kontakt:
- Mirjam Apperloo, MD, PhD
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Katja Gaarenstroom, MD, PhD
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Marta Piso-Jozwiak, MD, PhD
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
-
Veldhoven, Holandsko
- Nábor
- Maxima Medical Center
-
Kontakt:
- Sjors Coppus, MD, PhD
-
Zwolle, Holandsko
- Nábor
- Isala Klinieken
-
Kontakt:
- Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Holandsko
- Nábor
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Caroline Vos, MD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Joanne A. de Hullu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0) 24 36 16683
- E-mail: Joanne.deHullu@radboudumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Brigitte Slangen, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Nábor
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jurgen M.J. Piek, MD, PhD
- E-mail: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Universita di Bologna
-
Kontakt:
- Myriam Perrone
-
Monza, Itálie
- Nábor
- San Gerardo Hospital
-
Kontakt:
- Robert Fruscio
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Gemelli Hospital
-
Kontakt:
- Claudia Marchetti
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Nábor
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Kontakt:
- David Cantu
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norsko
- Aktivní, ne nábor
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Dorum
-
Stavanger, Norsko
- Nábor
- Stavanger Uniersity Hospital
-
Kontakt:
- Anne Dorum
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko
- Nábor
- Gdynia Oncology Centre
-
Kontakt:
- Maciej Stukan
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Krzysztof Nowosielski
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Monika Bodjys-Szyndlar
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- National Cancer Institute Warsaw
-
Kontakt:
- Agnieszka Rychlik
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Karen Lu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Karen Lu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- Nábor
- MD Anderson Cancer Centre
-
Kontakt:
- Karen Lu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Elizabeth Swisher
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Nábor
- Hospital Británico
-
Kontakt:
- Santiago Scasso
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinksa Institutet
-
Kontakt:
- Angelique Flöter-Radestad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se zárodečnou mutací třídy 5 (rozhodně patogenní) BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D nebo BRIP1 v jednom ze zúčastněných center.
Věk při zařazení;
- BRCA1: 25-40 let
- BRCA2: 25-45 let
- RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 let
- Dokončení porodu
- Přítomnost alespoň jednoho vejcovodu
- Účastníci mohou mít v osobní anamnéze neovariální malignitu
- Je třeba získat a zdokumentovat informovaný souhlas v souladu s národními a místními regulačními požadavky a místními pravidly dodržovanými v dané instituci.
Kritéria vyloučení:
- Postmenopauzální stav (přirozená menopauza nebo v důsledku léčby)
- Přejí si druhou fázi RRO do dvou let po RRS
- Právně nezpůsobilý
- Předchozí bilaterální salpingektomie
- Osobní anamnéza rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea
- Současná diagnostika nebo léčba maligního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Salpingektomie snižující riziko s odloženou ooforektomií
Salpingektomie snižující riziko po dokončení porodu s odloženou ooforektomií.
|
|
|
Aktivní komparátor: Salpingo-ooforektomie snižující riziko
Salpingo-ooforektomie snižující riziko.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence serózního (ovariálního) karcinomu vysokého stupně
Časové okno: Do věku 45 let pro BRCA1 a 50 pro nositele zárodečné mutace BRCA2
|
Incidence serózního (ovariálního) karcinomu vysokého stupně
|
Do věku 45 let pro BRCA1 a 50 pro nositele zárodečné mutace BRCA2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt (pre)maligních nálezů ve vejcích/ovariích
Časové okno: 6 týdnů po každé operaci
|
Výskyt (pre)maligních nálezů ve vejcích/ovariích při salpingektomii, ooforektomii a salpingo-ooforektomii snižující riziko.
|
6 týdnů po každé operaci
|
|
Peroperační morbidita a mortalita
Časové okno: 6 týdnů po každé operaci
|
Peroperační morbidita a mortalita
|
6 týdnů po každé operaci
|
|
Výskyt rakoviny pánve (jiné než rakoviny vaječníků)
Časové okno: Do 70 let věku
|
Výskyt rakoviny pánve (jiné než rakoviny vaječníků)
|
Do 70 let věku
|
|
Výskyt rakoviny prsu
Časové okno: Do 70 let věku
|
Výskyt rakoviny prsu
|
Do 70 let věku
|
|
Příjem ooforektomie snižující riziko
Časové okno: Do 70 let věku
|
Příjem ooforektomie snižující riziko po salpingektomii snižující riziko
|
Do 70 let věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence serózního (ovariálního) karcinomu vysokého stupně ve věku 70 let
Časové okno: Do 70 let věku
|
Měření výsledků průzkumu
|
Do 70 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. února 2040
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. února 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL 70691.091.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .