THCの加齢に伴う影響 (ART)
2023年11月6日 更新者：University of Chicago
大麻とその主要な精神活性成分THCへのアクセスの増加は、公衆衛生上の懸念を引き起こしています.
主要な懸念の 1 つは、急性 THC 中毒に関連する潜在的なリスクと、誰が最もリスクにさらされている可能性があるかということです。
2 番目の主要な懸念は、最近使用した後の THC 中毒を検出し、中毒の確実な比較を可能にしてリスクの原因を特定できる、感度の高い手段を開発する必要があることです。
リスクの潜在的な原因の 1 つは、特に思春期の年齢です。
調査の概要
詳細な説明
青年と成人における THC の影響に関する知識は限られています。
ある最近の報告では、重度の思春期の大麻使用者と成人の大麻使用者の気化した大麻に対する反応を比較し、ほとんどの尺度で思春期の若者の方が薬物に対する感受性が低いことがわかりました。
しかし、彼らの調査結果はいくつかの要因によって複雑でした: i) 研究は、他の成分を含む可能性があり、用量を完全に制御できない気化した大麻を使用しました, ii) 参加者はヘビーユーザーであり、以前の影響を判断することを困難にしました.薬物暴露、および iii) 参加者はテスト時に薬物を使用していませんでした。
THC への以前の暴露は耐性につながる可能性があり、青少年と成人では、CB1R 受容体機能の変化と一致して、耐性を発現する速度が異なる可能性があります。
私たちの研究では、テスト時に薬物を使用していない比較的軽い大麻使用者の THC に対する青年期 (ここでは 18 歳から 20 歳) と成人 (ここでは 30 歳から 40 歳) の反応を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～20歳または30～40歳
- 体格指数 19-26
- 高校教育、英語が堪能
- 時折大麻を使用する (過去 30 日間で 0 回、かつ生涯で大麻を使用したのは 20 回以下)
除外基準:
- 毎日の大麻使用の歴史
- 過去または現在の重度の物質使用障害
- 精神病/双極性障害/統合失調症の薬物治療による現在または過去の診断
- 循環器疾患、高血圧、心電図異常
- 現在の薬
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボグループの健康なボランティアにブドウ糖を投与する
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アクティブコンパレータ：THC7.5mg
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THC (Marinol® [ドロナビノール]; Solvay Pharmaceuticals) は、ブドウ糖充填剤を含む不透明なカプセルで 7.5 mg および 15 mg の用量で経口投与されます。
プラセボカプセルにはブドウ糖のみが含まれています。
これらの用量の THC は、経験豊富で時折ではあるが非日常的な大麻使用者に、パフォーマンス障害や主観的酩酊を引き起こすことが知られていますが、副作用はほとんどまたはまったくありません。
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アクティブコンパレータ：THC15mg
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THC (Marinol® [ドロナビノール]; Solvay Pharmaceuticals) は、ブドウ糖充填剤を含む不透明なカプセルで 7.5 mg および 15 mg の用量で経口投与されます。
プラセボカプセルにはブドウ糖のみが含まれています。
これらの用量の THC は、経験豊富で時折ではあるが非日常的な大麻使用者に、パフォーマンス障害や主観的酩酊を引き起こすことが知られていますが、副作用はほとんどまたはまったくありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分状態プロファイル (POMS) のベースラインからの変化
時間枠：研究完了までの平均 3 週間 (ベースライン - 時間 0 から時点 9 (研究完了))
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POMS は個人の気分状態を測定します。
これは、ポジティブな気分状態とネガティブな気分状態を測定するための検証済みのスケールです。
POMS は、0 (まったくない) から 4 (非常に) までのリッカート スケールで評価される 72 の気分形容詞で構成され、親しみやすさ、不安、高揚感、怒り、疲労、憂鬱、混乱、活力の 8 つのサブスケールと 2 つの複合スケールに分かれています。 ：ポジティブな気分（高揚感マイナス憂鬱）と覚醒（活力プラス不安マイナス混乱プラス疲労）。
このツールのスコアリングでは、0 ～ 120 の全体スコア、または 0 ～ 20 の個別ドメイン スコアが提供されます。
スコアが低いほど、気分状態が良好であることを示します。
POMS 簡易フォームは、シンプルな自己評価手段です。
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研究完了までの平均 3 週間 (ベースライン - 時間 0 から時点 9 (研究完了))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB20-0112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。