Związane z wiekiem efekty THC (ART)
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Zwiększona dostępność konopi indyjskich i ich głównego składnika psychoaktywnego THC wzbudziła obawy dotyczące zdrowia publicznego.
Jedna z głównych obaw dotyczy potencjalnego ryzyka związanego z ostrym zatruciem THC i tego, kto może być najbardziej zagrożony.
Drugim poważnym problemem jest potrzeba opracowania czułych środków, które mogą wykryć zatrucie THC po niedawnym użyciu i umożliwić solidne porównania zatrucia w celu określenia źródeł ryzyka.
Jednym z potencjalnych źródeł ryzyka jest wiek, szczególnie w okresie dojrzewania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje ograniczona wiedza na temat wpływu THC na młodzież w porównaniu z dorosłymi.
W jednym z niedawnych raportów porównano reakcje na waporyzowaną marihuanę u nastolatków i dorosłych użytkowników marihuany i stwierdzono, że nastolatki były mniej wrażliwe na narkotyk w przypadku większości pomiarów.
Jednak ich odkrycia skomplikowało kilka czynników: i) w badaniu wykorzystano odparowaną marihuanę, która może zawierać inne składniki i nie zapewnia pełnej kontroli dawki, ii) uczestnicy byli intensywnymi użytkownikami, co utrudnia określenie wpływu wcześniejszego ekspozycja na lek oraz iii) uczestnicy nie byli wolni od narkotyków w czasie badania.
Wcześniejsza ekspozycja na THC może prowadzić do tolerancji, a młodzież i dorośli mogą różnić się tempem rozwoju tolerancji, co jest zgodne ze zmianami w funkcji receptora CB1R.
W naszym badaniu porównamy reakcje nastolatków (tutaj w wieku od 18 do 20 lat) i dorosłych (tutaj w wieku od 30 do 40 lat) na THC u stosunkowo lekkich użytkowników konopi indyjskich, którzy nie zażywali narkotyków w czasie przeprowadzania testów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-20 lat LUB 30-40 lat
- Wskaźnik masy ciała 19-26
- Wykształcenie średnie, biegła znajomość języka angielskiego
- Okazjonalni użytkownicy marihuany (0 razy w ciągu ostatnich 30 dni ORAZ używali marihuany nie więcej niż 20 razy w życiu)
Kryteria wyłączenia:
- Historia codziennego używania konopi indyjskich
- Przeszłe lub obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
- Obecna lub przebyta diagnoza z leczeniem farmakologicznym psychozy / choroby afektywnej dwubiegunowej / schizofrenii
- Choroba sercowo-naczyniowa, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowy elektrokardiogram
- Aktualne lekarstwa
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawanie dekstrozy zdrowym ochotnikom w naszej grupie placebo
|
|
Aktywny komparator: 7,5mg THC
|
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) będzie podawany doustnie w dawkach 7,5 mg i 15 mg, w nieprzezroczystych kapsułkach z wypełniaczem dekstrozowym.
Kapsułki placebo zawierają wyłącznie dekstrozę.
Wiadomo, że te dawki THC powodują upośledzenie wydajności, a także subiektywne zatrucie z niewielkimi lub żadnymi reakcjami niepożądanymi u doświadczonych, okazjonalnych, ale niecodziennych użytkowników konopi indyjskich.
|
|
Aktywny komparator: 15mg THC
|
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) będzie podawany doustnie w dawkach 7,5 mg i 15 mg, w nieprzezroczystych kapsułkach z wypełniaczem dekstrozowym.
Kapsułki placebo zawierają wyłącznie dekstrozę.
Wiadomo, że te dawki THC powodują upośledzenie wydajności, a także subiektywne zatrucie z niewielkimi lub żadnymi reakcjami niepożądanymi u doświadczonych, okazjonalnych, ale niecodziennych użytkowników konopi indyjskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie (punkt bazowy – czas 0 do punktu czasowego 9 (zakończenie badania))
|
POMS mierzy stany nastroju jednostki.
Jest to zwalidowana skala służąca do pomiaru pozytywnych i negatywnych stanów nastroju.
POMS składa się z 72 przymiotników nastroju ocenianych w skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie), podzielonych na 8 podskal: Życzliwość, Lęk, Uniesienie, Gniew, Zmęczenie, Depresja, Zamieszanie i Wigor oraz dwie skale złożone : Pozytywny nastrój (podniecenie minus depresja) i pobudzenie (wigor plus niepokój minus dezorientacja plus zmęczenie).
Punktacja tego instrumentu zapewnia wynik ogólny od 0 do 120 lub wynik w poszczególnych domenach od 0 do 20.
Niższe wyniki wskazują na lepszy stan nastroju.
Krótki formularz POMS jest prostym narzędziem do samooceny.
|
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie (punkt bazowy – czas 0 do punktu czasowego 9 (zakończenie badania))
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-0112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .