Effets du THC liés à l'âge (ART)
6 novembre 2023 mis à jour par: University of Chicago
L'accessibilité accrue au cannabis et à son principal constituant psychoactif, le THC, a soulevé des préoccupations en matière de santé publique.
Une préoccupation majeure concerne les risques potentiels associés à une intoxication aiguë au THC et qui pourrait être le plus à risque.
Une deuxième préoccupation majeure est la nécessité de développer des mesures sensibles qui peuvent détecter une intoxication au THC après une utilisation récente et permettre des comparaisons robustes d'intoxication pour déterminer les sources de risque.
Une source potentielle de risque est l'âge, en particulier pendant la période de l'adolescence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les connaissances sur les effets du THC chez les adolescents par rapport aux adultes sont limitées.
Un rapport récent a comparé les réponses au cannabis vaporisé chez les gros consommateurs de cannabis adolescents et adultes et a constaté que les adolescents étaient moins sensibles à la drogue sur la plupart des mesures.
Cependant, leurs conclusions ont été compliquées par plusieurs facteurs : i) l'étude a utilisé du cannabis vaporisé, qui peut avoir d'autres constituants et n'offre pas un contrôle total de la dose, ii) les participants étaient de gros consommateurs, ce qui rend difficile de déterminer l'influence des l'exposition à la drogue, et iii) les participants n'étaient pas sans drogue au moment du test.
Une exposition antérieure au THC peut entraîner une tolérance, et les adolescents et les adultes peuvent différer dans la vitesse à laquelle ils développent une tolérance, conformément aux changements dans la fonction des récepteurs CB1R.
Notre étude comparera les réponses des adolescents (ici, âgés de 18 à 20 ans) et des adultes (ici, âgés de 30 à 40 ans) au THC chez des consommateurs de cannabis relativement légers qui ne se droguent pas au moment du test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospital
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-20 ans OU 30-40 ans
- Indice de masse corporelle 19-26
- Études secondaires, anglais courant
- Consommateurs occasionnels de cannabis (0 fois au cours des 30 derniers jours ET consommé du cannabis pas plus de 20 fois au cours de leur vie)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation quotidienne de cannabis
- Trouble de toxicomanie grave passé ou présent
- Diagnostic actuel ou passé avec traitement médicamenteux pour psychose/bipolaire/schizophrénie
- Maladie cardiovasculaire, hypertension artérielle, électrocardiogramme anormal
- Médicaments actuels
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration de dextrose à des volontaires sains pour notre groupe placebo
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Comparateur actif: 7,5 mg de THC
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Le THC (Marinol® [dronabinol] ; Solvay Pharmaceuticals) sera administré par voie orale à des doses de 7,5 mg et 15 mg, dans des capsules opaques remplies de dextrose.
Les gélules placebo ne contiennent que du dextrose.
Ces doses de THC sont connues pour produire des déficiences de performance ainsi qu'une intoxication subjective avec peu ou pas d'effets indésirables chez les consommateurs de cannabis expérimentés, occasionnels mais non quotidiens.
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Comparateur actif: 15 mg THC
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Le THC (Marinol® [dronabinol] ; Solvay Pharmaceuticals) sera administré par voie orale à des doses de 7,5 mg et 15 mg, dans des capsules opaques remplies de dextrose.
Les gélules placebo ne contiennent que du dextrose.
Ces doses de THC sont connues pour produire des déficiences de performance ainsi qu'une intoxication subjective avec peu ou pas d'effets indésirables chez les consommateurs de cannabis expérimentés, occasionnels mais non quotidiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 semaines (référence - temps 0 au point 9 (achèvement de l'étude))
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Le POMS mesure l’état d’humeur des individus.
Il s'agit d'une échelle validée pour mesurer les états d'humeur positifs et négatifs.
Le POMS se compose de 72 adjectifs d'humeur notés sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), répartis en 8 sous-échelles : convivialité, anxiété, exaltation, colère, fatigue, dépression, confusion et vigueur, et deux échelles composites. : Humeur positive (exaltation moins dépression) et excitation (vigueur plus anxiété moins confusion plus fatigue).
La notation de cet instrument fournit un score global de 0 à 120 ou des scores de domaine individuel de 0 à 20.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur état d’humeur.
Le formulaire abrégé POMS est un simple instrument d’auto-évaluation.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 semaines (référence - temps 0 au point 9 (achèvement de l'étude))
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Dronabinol
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20-0112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .