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Altersbedingte Wirkungen von THC (ART)

6. November 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Der verbesserte Zugang zu Cannabis und seinem primären psychoaktiven Bestandteil THC hat Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit aufgeworfen. Eine große Sorge betrifft die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit einer akuten THC-Intoxikation und wer am stärksten gefährdet sein könnte. Ein zweites Hauptanliegen ist die Notwendigkeit, sensible Maßnahmen zu entwickeln, die eine THC-Vergiftung nach kürzlichem Konsum erkennen und belastbare Vergleiche der Vergiftung ermöglichen, um Risikoquellen zu ermitteln. Eine potenzielle Risikoquelle ist das Alter, insbesondere in der Zeit der Adoleszenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur begrenztes Wissen über die Auswirkungen von THC bei Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen. Ein kürzlich erschienener Bericht verglich die Reaktionen auf verdampftes Cannabis bei starken Jugendlichen mit erwachsenen Cannabiskonsumenten und stellte fest, dass die Jugendlichen bei den meisten Messungen weniger empfindlich auf die Droge reagierten. Ihre Ergebnisse wurden jedoch durch mehrere Faktoren erschwert: i) Die Studie verwendete verdampftes Cannabis, das möglicherweise andere Bestandteile enthält und keine vollständige Kontrolle über die Dosis bietet, ii) die Teilnehmer waren starke Konsumenten, was es schwierig macht, den Einfluss früherer Studien zu bestimmen Drogenexposition und iii) die Teilnehmer waren zum Zeitpunkt des Tests nicht drogenfrei. Eine frühere THC-Exposition kann zu einer Toleranz führen, und Jugendliche und Erwachsene können sich in der Geschwindigkeit, mit der sie eine Toleranz entwickeln, unterscheiden, was mit Veränderungen der CB1R-Rezeptorfunktion übereinstimmt. Unsere Studie wird die Reaktion von Jugendlichen (hier im Alter von 18 bis 20) und Erwachsenen (hier im Alter von 30 bis 40) auf THC bei relativ leichten Cannabiskonsumenten vergleichen, die zum Zeitpunkt des Tests drogenfrei waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-20 Jahre alt ODER 30-40 Jahre alt
  • Body-Mass-Index 19-26
  • Abitur, fließend Englisch
  • Gelegentliche Cannabiskonsumenten (0 Mal in den letzten 30 Tagen UND Cannabis nicht öfter als 20 Mal im Leben konsumiert)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des täglichen Cannabiskonsums
  • Vergangene oder gegenwärtige schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle oder frühere Diagnose mit medikamentöser Behandlung für Psychose/bipolare/Schizophrenie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, anormales Elektrokardiogramm
  • Derzeitige Medikamente
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Traubenzucker
Verabreichung von Dextrose an gesunde Freiwillige unserer Placebogruppe
Aktiver Komparator: 7,5 mg THC
Arzneimittel: Dronabinol
THC (Marinol® [Dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) wird oral in Dosen von 7,5 mg und 15 mg in undurchsichtigen Kapseln mit Dextrosefüllung verabreicht. Placebo-Kapseln enthalten nur Dextrose. Es ist bekannt, dass diese THC-Dosen bei erfahrenen gelegentlichen, aber nicht täglichen Cannabiskonsumenten Leistungsbeeinträchtigungen sowie eine subjektive Vergiftung mit geringen bis keinen Nebenwirkungen hervorrufen.
Aktiver Komparator: 15 mg THC
Arzneimittel: Dronabinol
THC (Marinol® [Dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) wird oral in Dosen von 7,5 mg und 15 mg in undurchsichtigen Kapseln mit Dextrosefüllung verabreicht. Placebo-Kapseln enthalten nur Dextrose. Es ist bekannt, dass diese THC-Dosen bei erfahrenen gelegentlichen, aber nicht täglichen Cannabiskonsumenten Leistungsbeeinträchtigungen sowie eine subjektive Vergiftung mit geringen bis keinen Nebenwirkungen hervorrufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Profils der Stimmungszustände (POMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Wochen (Ausgangswert – Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 9 (Abschluss der Studie))
Das POMS misst den Stimmungszustand des Einzelnen. Dies ist eine validierte Skala zur Messung positiver und negativer Stimmungszustände. Das POMS besteht aus 72 Stimmungsadjektiven, die auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet werden und in 8 Unterskalen unterteilt sind: Freundlichkeit, Angst, Hochstimmung, Wut, Müdigkeit, Depression, Verwirrung und Kraft sowie zwei zusammengesetzte Skalen : Positive Stimmung (Hochstimmung minus Depression) und Erregung (Kraft plus Angst minus Verwirrung plus Müdigkeit). Die Bewertung dieses Instruments liefert eine globale Bewertung von 0 bis 120 oder individuelle Domänenbewertungen von 0 bis 20. Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Stimmungszustand hin. Das POMS-Kurzformular ist ein einfaches Instrument zur Selbstbewertung.
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Wochen (Ausgangswert – Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 9 (Abschluss der Studie))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-0112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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