Účinky THC související s věkem (ART)
6. listopadu 2023 aktualizováno: University of Chicago
Zvýšená dostupnost konopí a jeho primární psychoaktivní složky THC vyvolala obavy o veřejné zdraví.
Jedna hlavní obava se týká potenciálních rizik spojených s akutní intoxikací THC a toho, kdo může být nejvíce ohrožen.
Druhou hlavní obavou je potřeba vyvinout citlivá opatření, která dokážou odhalit intoxikaci THC po nedávném použití a umožnit robustní srovnání intoxikace pro určení zdrojů rizika.
Jedním z potenciálních zdrojů rizika je věk, konkrétně v období dospívání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují omezené znalosti o účincích THC u dospívajících vs.
Jedna nedávná zpráva porovnávala reakce na vaporizované konopí u těžkých dospívajících vs. dospělých uživatelů konopí a zjistila, že adolescenti byli na tuto drogu ve většině měření méně citliví.
Jejich zjištění však komplikovalo několik faktorů: i) studie používala vaporizované konopí, které může mít jiné složky a nenabízí plnou kontrolu nad dávkou, ii) účastníci byli těžkými uživateli, takže bylo obtížné určit vliv předchozího expozice drogám a iii) účastníci nebyli v době testování bez drog.
Předchozí expozice THC může vést k toleranci a dospívající a dospělí se mohou lišit v rychlosti rozvoje tolerance v souladu se změnami ve funkci receptoru CB1R.
Naše studie bude porovnávat reakce adolescentů (zde ve věku 18 až 20 let) a dospělých (zde ve věku 30 až 40 let) na THC u relativně lehkých uživatelů konopí, kteří jsou v době testování bez drog.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-20 let NEBO 30-40 let
- Index tělesné hmotnosti 19-26
- Středoškolské vzdělání, plynně anglicky
- Příležitostní uživatelé konopí (0krát za posledních 30 dní A neužívali konopí více než 20krát za život)
Kritéria vyloučení:
- Historie každodenního užívání konopí
- Minulá nebo současná těžká porucha užívání návykových látek
- Současná nebo minulá diagnóza s medikamentózní léčbou psychózy/bipolární/schizofrenie
- Kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak, abnormální elektrokardiogram
- Současné léky
- Těhotná nebo těhotenství plánující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podávání dextrózy zdravým dobrovolníkům v naší placebové skupině
|
|
Aktivní komparátor: 7,5 mg THC
|
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) bude podáván perorálně v dávkách 7,5 mg a 15 mg, v neprůhledných kapslích s dextrózovým plnivem.
Placebo kapsle obsahují pouze dextrózu.
O těchto dávkách THC je známo, že u zkušených příležitostných, ale nedenních uživatelů konopí způsobují zhoršení výkonnosti a také subjektivní intoxikaci s malými nebo žádnými nežádoucími reakcemi.
|
|
Aktivní komparátor: 15 mg THC
|
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) bude podáván perorálně v dávkách 7,5 mg a 15 mg, v neprůhledných kapslích s dextrózovým plnivem.
Placebo kapsle obsahují pouze dextrózu.
O těchto dávkách THC je známo, že u zkušených příležitostných, ale nedenních uživatelů konopí způsobují zhoršení výkonnosti a také subjektivní intoxikaci s malými nebo žádnými nežádoucími reakcemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: Od dokončení studie v průměru 3 týdny (základní stav – čas 0 až časový bod 9 (dokončení studie))
|
POMS měří stavy nálad jednotlivců.
Toto je ověřená stupnice pro měření pozitivní a negativní nálady.
POMS se skládá ze 72 náladových přídavných jmen hodnocených na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), rozdělených do 8 subškál: Přívětivost, Úzkost, nadšení, Hněv, Únava, Deprese, Zmatek a Síla a dvě složené škály. : Pozitivní nálada (nadšení minus deprese) a vzrušení (energičnost plus úzkost minus zmatek plus únava).
Skóre tohoto nástroje poskytuje globální skóre 0 až 120 nebo skóre jednotlivých domén 0 až 20.
Nižší skóre ukazuje na lepší náladu.
Stručný formulář POMS je jednoduchý nástroj pro sebehodnocení.
|
Od dokončení studie v průměru 3 týdny (základní stav – čas 0 až časový bod 9 (dokončení studie))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- IRB20-0112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .