Efectos del THC relacionados con la edad (ART)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Chicago
La mayor accesibilidad al cannabis y su principal componente psicoactivo, el THC, ha planteado preocupaciones de salud pública.
Una preocupación importante gira en torno a los riesgos potenciales asociados con la intoxicación aguda por THC y quién podría estar en mayor riesgo.
Una segunda preocupación importante es la necesidad de desarrollar medidas sensibles que puedan detectar la intoxicación por THC después de un uso reciente y permitir comparaciones sólidas de intoxicación para determinar las fuentes de riesgo.
Una fuente potencial de riesgo es la edad, específicamente durante el período de la adolescencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un conocimiento limitado sobre los efectos del THC en adolescentes frente a adultos.
Un informe reciente comparó las respuestas al cannabis vaporizado en grandes consumidores de cannabis adolescentes y adultos y descubrió que los adolescentes eran menos sensibles a la droga en la mayoría de las medidas.
Sin embargo, sus hallazgos se complicaron por varios factores: i) el estudio usó cannabis vaporizado, que puede tener otros componentes y no ofrece un control total de la dosis, ii) los participantes eran grandes consumidores, lo que dificulta determinar la influencia de exposición a las drogas, y iii) los participantes no estaban libres de drogas en el momento de la prueba.
La exposición previa al THC puede conducir a la tolerancia, y los adolescentes y adultos pueden diferir en la velocidad a la que desarrollan tolerancia, en consonancia con los cambios en la función del receptor CB1R.
Nuestro estudio comparará las respuestas de adolescentes (aquí, de 18 a 20 años) y de adultos (aquí, de 30 a 40 años) al THC en consumidores de cannabis relativamente leves que no consumen drogas en el momento de la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-20 años O 30-40 años
- Índice de masa corporal 19-26
- Educación secundaria, fluido en inglés.
- Consumidores ocasionales de cannabis (0 veces en los últimos 30 días Y no ha consumido cannabis más de 20 veces en su vida)
Criterio de exclusión:
- Historial de consumo diario de cannabis
- Trastorno por consumo de sustancias grave presente o pasado
- Diagnóstico actual o pasado con tratamiento farmacológico para psicosis/bipolar/esquizofrenia
- Enfermedad cardiovascular, presión arterial alta, electrocardiograma anormal
- Medicamentos actuales
- Embarazada o planeando quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración de dextrosa a voluntarios sanos para nuestro grupo de placebo
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Comparador activo: 7,5 mg de THC
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El THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) se administrará por vía oral en dosis de 7,5 mg y 15 mg, en cápsulas opacas con relleno de dextrosa.
Las cápsulas de placebo contienen únicamente dextrosa.
Se sabe que estas dosis de THC producen alteraciones del rendimiento, así como intoxicación subjetiva con pocas o ninguna reacción adversa en consumidores experimentados de cannabis ocasionales, pero no diarios.
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Comparador activo: 15 mg de THC
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El THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) se administrará por vía oral en dosis de 7,5 mg y 15 mg, en cápsulas opacas con relleno de dextrosa.
Las cápsulas de placebo contienen únicamente dextrosa.
Se sabe que estas dosis de THC producen alteraciones del rendimiento, así como intoxicación subjetiva con pocas o ninguna reacción adversa en consumidores experimentados de cannabis ocasionales, pero no diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el perfil de los estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (línea de base: tiempo 0 al momento 9 (finalización del estudio))
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El POMS mide los estados de ánimo de los individuos.
Esta es una escala validada para medir estados de ánimo positivos y negativos.
El POMS consta de 72 adjetivos de estado de ánimo calificados en una escala Likert de 0 (nada) a 4 (extremadamente), divididos en 8 subescalas: Amabilidad, Ansiedad, Euforia, Ira, Fatiga, Depresión, Confusión y Vigor, y dos escalas compuestas. : Estado de ánimo positivo (euforia menos depresión) y excitación (vigor más ansiedad menos confusión más fatiga).
La puntuación de este instrumento proporciona una puntuación global de 0 a 120 o puntuaciones de dominio individuales de 0 a 20.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de ánimo.
El formulario breve POMS es un instrumento sencillo de autoevaluación.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (línea de base: tiempo 0 al momento 9 (finalización del estudio))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-0112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .