Aldersrelaterte effekter av THC (ART)
6. november 2023 oppdatert av: University of Chicago
Økt tilgjengelighet til cannabis og dens primære psykoaktive bestanddel THC har skapt bekymringer for folkehelsen.
En stor bekymring er de potensielle risikoene forbundet med akutt THC-forgiftning og hvem som kan være mest utsatt.
En annen stor bekymring er behovet for å utvikle sensitive tiltak som kan oppdage THC-forgiftning etter nylig bruk og muliggjøre robuste sammenligninger av forgiftning for å fastslå risikokilder.
En potensiell risikokilde er alder, spesielt i ungdomstiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er begrenset kunnskap om effekten av THC hos ungdom kontra voksne.
En fersk rapport sammenlignet svar på fordampet cannabis hos tunge ungdommer kontra voksne cannabisbrukere og fant at ungdommene var mindre følsomme for stoffet på de fleste tiltak.
Funnene deres ble imidlertid komplisert av flere faktorer: i) studien brukte fordampet cannabis, som kan ha andre bestanddeler og ikke gir full kontroll over dosen, ii) deltakerne var storbrukere, noe som gjorde det vanskelig å fastslå påvirkningen av tidligere medikamenteksponering, og iii) deltakerne var ikke rusfrie på testtidspunktet.
Tidligere eksponering for THC kan føre til toleranse, og ungdom og voksne kan variere i hastigheten de utvikler toleranse med, i samsvar med endringer i CB1R-reseptorfunksjonen.
Vår studie vil sammenligne ungdom (her i alderen 18 til 20) og voksne (her i alderen 30 til 40) svar på THC hos relativt lette cannabisbrukere som er rusfrie på testtidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-20 år ELLER 30-40 år
- Kroppsmasseindeks 19-26
- Videregående utdanning, flytende engelsk
- Sporadiske cannabisbrukere (0 ganger de siste 30 dagene OG brukt cannabis ikke mer enn 20 ganger i løpet av livet)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om daglig cannabisbruk
- Tidligere eller nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
- Nåværende eller tidligere diagnose med medikamentell behandling for psykose/bipolar/schizofreni
- Kardiovaskulær sykdom, høyt blodtrykk, unormalt elektrokartdiagram
- Aktuelle medisiner
- Gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrering av dekstrose til friske frivillige for placebogruppen vår
|
|
Aktiv komparator: 7,5 mg THC
|
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) vil bli administrert oralt i doser på 7,5 mg og 15 mg, i ugjennomsiktige kapsler med dekstrosefyllstoff.
Placebokapsler inneholder kun dekstrose.
Disse dosene av THC er kjent for å gi ytelsessvikt så vel som subjektiv rus med få eller ingen bivirkninger hos erfarne sporadiske, men ikke-daglige cannabisbrukere.
|
|
Aktiv komparator: 15 mg THC
|
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) vil bli administrert oralt i doser på 7,5 mg og 15 mg, i ugjennomsiktige kapsler med dekstrosefyllstoff.
Placebokapsler inneholder kun dekstrose.
Disse dosene av THC er kjent for å gi ytelsessvikt så vel som subjektiv rus med få eller ingen bivirkninger hos erfarne sporadiske, men ikke-daglige cannabisbrukere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 3 uker (grunnlinje - tid 0 til tidspunkt 9 (studiefullføring))
|
POMS måler individers humørtilstander.
Dette er en validert skala for å måle positive og negative humørtilstander.
POMS består av 72 stemningsadjektiver vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), delt inn i 8 underskalaer: Vennlighet, Angst, oppstemthet, sinne, tretthet, depresjon, forvirring og kraft, og to sammensatte skalaer. : Positivt humør (oppstemthet minus depresjon) og opphisselse (Vigor pluss Angst minus forvirring pluss tretthet).
Poengsummen for dette instrumentet gir en global poengsum på 0 til 120 eller individuelle domenescore på 0 til 20.
Lavere score indikerer bedre humør.
POMS-kortskjemaet er et enkelt selvvurderingsinstrument.
|
Gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 3 uker (grunnlinje - tid 0 til tidspunkt 9 (studiefullføring))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- IRB20-0112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .