Effetti legati all'età del THC (ART)
6 novembre 2023 aggiornato da: University of Chicago
La maggiore accessibilità alla cannabis e al suo principale costituente psicoattivo, il THC, ha sollevato preoccupazioni per la salute pubblica.
Una delle principali preoccupazioni riguarda i potenziali rischi associati all'intossicazione acuta da THC e chi potrebbe essere maggiormente a rischio.
Una seconda grande preoccupazione è la necessità di sviluppare misure sensibili in grado di rilevare l'intossicazione da THC dopo un uso recente e consentire solidi confronti dell'intossicazione per determinare le fonti di rischio.
Una potenziale fonte di rischio è l'età, in particolare durante il periodo dell'adolescenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le conoscenze sugli effetti del THC negli adolescenti rispetto agli adulti sono limitate.
Un recente rapporto ha confrontato le risposte alla cannabis vaporizzata in forti consumatori di cannabis adolescenti rispetto a quelli adulti e ha scoperto che gli adolescenti erano meno sensibili alla droga nella maggior parte delle misure.
Tuttavia, i loro risultati sono stati complicati da diversi fattori: i) lo studio ha utilizzato cannabis vaporizzata, che può avere altri componenti e non offre il pieno controllo della dose, ii) i partecipanti erano forti consumatori, rendendo difficile determinare l'influenza della precedente esposizione al farmaco e iii) i partecipanti non erano liberi da droghe al momento del test.
Una precedente esposizione al THC può portare alla tolleranza, e adolescenti e adulti possono differire nella velocità con cui sviluppano tolleranza, in linea con i cambiamenti nella funzione del recettore CB1R.
Il nostro studio confronterà le risposte al THC degli adolescenti (qui, dai 18 ai 20 anni) e degli adulti (qui, dai 30 ai 40 anni) in consumatori di cannabis relativamente leggeri che sono liberi dalla droga al momento del test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-20 anni o 30-40 anni
- Indice di massa corporea 19-26
- Istruzione superiore, fluente in inglese
- Consumatori occasionali di cannabis (0 volte negli ultimi 30 giorni E utilizzato cannabis non più di 20 volte nella vita)
Criteri di esclusione:
- Storia del consumo quotidiano di cannabis
- Disturbo da uso di sostanze grave passato o presente
- Diagnosi attuale o passata con trattamento farmacologico per psicosi/bipolare/schizofrenia
- Malattie cardiovascolari, ipertensione, elettrocardiogramma anomalo
- Farmaci attuali
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Somministrazione di destrosio a volontari sani per il nostro gruppo placebo
|
|
Comparatore attivo: 7,5 mg di THC
|
Il THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) sarà somministrato per via orale in dosi di 7,5 mg e 15 mg, in capsule opache con riempitivo di destrosio.
Le capsule di placebo contengono solo destrosio.
È noto che queste dosi di THC producono problemi di prestazione e intossicazione soggettiva con reazioni avverse minime o nulle in consumatori esperti di cannabis occasionali, ma non quotidiani.
|
|
Comparatore attivo: 15 mg di THC
|
Il THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) sarà somministrato per via orale in dosi di 7,5 mg e 15 mg, in capsule opache con riempitivo di destrosio.
Le capsule di placebo contengono solo destrosio.
È noto che queste dosi di THC producono problemi di prestazione e intossicazione soggettiva con reazioni avverse minime o nulle in consumatori esperti di cannabis occasionali, ma non quotidiani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (Baseline - dal tempo 0 al punto temporale 9 (Completamento dello studio))
|
Il POMS misura gli stati d'animo degli individui.
Questa è una scala convalidata per misurare gli stati d'animo positivi e negativi.
Il POMS è composto da 72 aggettivi relativi all'umore valutati su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (estremamente), suddivisi in 8 sottoscale: Cordialità, Ansia, Euforia, Rabbia, Stanchezza, Depressione, Confusione e Vigore, e due scale composite : Umore positivo (Euforia meno Depressione) ed Eccitazione (Vigore più Ansia meno Confusione più Fatica).
Il punteggio di questo strumento fornisce un punteggio globale da 0 a 120 o punteggi di dominio individuale da 0 a 20.
I punteggi più bassi indicano uno stato dell’umore migliore.
Il brief form POMS è un semplice strumento di autovalutazione.
|
Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (Baseline - dal tempo 0 al punto temporale 9 (Completamento dello studio))
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-0112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .