Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возрастные эффекты ТГК (ART)

6 ноября 2023 г. обновлено: University of Chicago
Повышение доступности каннабиса и его основного психоактивного компонента ТГК вызвало обеспокоенность у общественного здравоохранения. Одна из основных проблем связана с потенциальными рисками, связанными с острой интоксикацией ТГК, и с тем, кто может подвергаться наибольшему риску. Второй серьезной проблемой является необходимость разработки чувствительных мер, которые могут обнаружить интоксикацию ТГК после недавнего употребления и обеспечить надежное сравнение интоксикации для определения источников риска. Одним из потенциальных источников риска является возраст, особенно в подростковом возрасте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Знания о влиянии ТГК на подростков и взрослых ограничены. В одном недавнем отчете сравнивалась реакция на вапоризированный каннабис у подростков, употребляющих каннабис, и взрослых, употребляющих каннабис, и было обнаружено, что подростки были менее чувствительны к наркотику по большинству показателей. Однако их результаты были осложнены несколькими факторами: 1) в исследовании использовалась испаренная марихуана, которая может иметь другие компоненты и не обеспечивает полного контроля дозы, 2) участники были активными потребителями, что затрудняло определение влияния предыдущего воздействие наркотиков, и iii) участники не принимали наркотики во время тестирования. Предварительное воздействие ТГК может привести к толерантности, а скорость развития толерантности у подростков и взрослых может различаться, что соответствует изменениям в функции рецептора CB1R. В нашем исследовании мы сравним реакцию подростков (здесь от 18 до 20 лет) и взрослых (здесь от 30 до 40 лет) на ТГК у относительно легких потребителей каннабиса, которые не принимали наркотики на момент тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-20 лет ИЛИ 30-40 лет
  • Индекс массы тела 19-26
  • Среднее образование, свободное владение английским языком
  • Случайные потребители каннабиса (0 раз за последние 30 дней И употребляли каннабис не более 20 раз за всю жизнь)

Критерий исключения:

  • История ежедневного употребления каннабиса
  • Прошлое или настоящее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Текущий или прошлый диагноз с медикаментозным лечением психоза/биполярного расстройства/шизофрении
  • Сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление, аномальная электрокардиограмма
  • Текущие лекарства
  • Беременность или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Декстроза
Введение декстрозы здоровым добровольцам в нашей группе плацебо.
Активный компаратор: 7,5 мг ТГК
Лекарство: Дронабинол
ТГК (Маринол® [дронабинол]; Solvay Pharmaceuticals) будет вводиться перорально в дозах 7,5 мг и 15 мг в непрозрачных капсулах с наполнителем декстрозой. Капсулы плацебо содержат только декстрозу. Известно, что эти дозы ТГК приводят к ухудшению работоспособности, а также к субъективной интоксикации с незначительными побочными реакциями или вообще без них у опытных, случайных, но неежедневных потребителей каннабиса.
Активный компаратор: 15 мг ТГК
Лекарство: Дронабинол
ТГК (Маринол® [дронабинол]; Solvay Pharmaceuticals) будет вводиться перорально в дозах 7,5 мг и 15 мг в непрозрачных капсулах с наполнителем декстрозой. Капсулы плацебо содержат только декстрозу. Известно, что эти дозы ТГК приводят к ухудшению работоспособности, а также к субъективной интоксикации с незначительными побочными реакциями или вообще без них у опытных, случайных, но неежедневных потребителей каннабиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля состояний настроения по сравнению с исходным уровнем (POMS)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 недели (исходный уровень — время от 0 до момента 9 (завершение исследования))
POMS измеряет состояние настроения людей. Это проверенная шкала для измерения позитивных и негативных состояний настроения. POMS состоит из 72 прилагательных настроения, оцененных по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), разделенных на 8 субшкал: дружелюбие, тревога, восторг, гнев, усталость, депрессия, растерянность и энергичность, а также две составные шкалы. : Позитивное настроение (приподнятое настроение минус депрессия) и возбуждение (бодрость плюс тревога минус растерянность плюс усталость). Оценка этого инструмента обеспечивает глобальную оценку от 0 до 120 или оценку отдельных областей от 0 до 20. Более низкие баллы указывают на лучшее настроение. Краткая форма POMS — это простой инструмент самооценки.
До завершения исследования, в среднем 3 недели (исходный уровень — время от 0 до момента 9 (завершение исследования))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB20-0112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться