Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leeftijdsgerelateerde effecten van THC (ART)

6 november 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
De toegenomen toegankelijkheid van cannabis en het primaire psychoactieve bestanddeel THC heeft geleid tot bezorgdheid over de volksgezondheid. Een grote zorg betreft de potentiële risico's die gepaard gaan met acute THC-intoxicatie en wie het meeste risico loopt. Een tweede grote zorg is de noodzaak om gevoelige maatregelen te ontwikkelen die THC-intoxicatie na recent gebruik kunnen detecteren en robuuste vergelijkingen van intoxicatie mogelijk maken om bronnen van risico's te bepalen. Een mogelijke bron van risico is leeftijd, met name tijdens de adolescentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is beperkte kennis over de effecten van THC bij adolescenten versus volwassenen. Een recent rapport vergeleek de reacties op verdampte cannabis bij zware adolescente versus volwassen cannabisgebruikers en ontdekte dat de adolescenten bij de meeste metingen minder gevoelig waren voor de drug. Hun bevindingen werden echter bemoeilijkt door verschillende factoren: i) de studie gebruikte verdampte cannabis, die mogelijk andere bestanddelen bevat en geen volledige controle over de dosis biedt, ii) de deelnemers waren zware gebruikers, waardoor het moeilijk was om de invloed van eerdere blootstelling aan geneesmiddelen, en iii) de deelnemers waren niet drugsvrij op het moment van testen. Eerdere blootstelling aan THC kan leiden tot tolerantie, en adolescenten en volwassenen kunnen verschillen in de snelheid waarmee ze tolerantie ontwikkelen, in overeenstemming met veranderingen in de CB1R-receptorfunctie. Ons onderzoek vergelijkt de reacties van adolescenten (hier, 18 tot 20 jaar) en volwassenen (hier, 30 tot 40 jaar) op THC bij relatief lichte cannabisgebruikers die op het moment van testen drugsvrij zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-20 jaar OF 30-40 jaar oud
  • Body Mass Index 19-26
  • Middelbare schoolopleiding, vloeiend Engels
  • Incidentele cannabisgebruikers (0 keer in de afgelopen 30 dagen EN niet meer dan 20 keer in hun leven cannabis gebruikt)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van dagelijks cannabisgebruik
  • Verleden of huidige ernstige stoornis in middelengebruik
  • Huidige of vroegere diagnose met medicamenteuze behandeling voor psychose/bipolaire/schizofrenie
  • Hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk, abnormaal elektrocardiogram
  • Huidige medicatie
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Dextrose
Het toedienen van dextrose aan gezonde vrijwilligers voor onze placebogroep
Actieve vergelijker: 7,5 mg THC
Geneesmiddel: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) zal oraal worden toegediend in doses van 7,5 mg en 15 mg, in ondoorzichtige capsules met dextrose-vulstof. Placebocapsules bevatten alleen dextrose. Het is bekend dat deze doses THC prestatiestoornissen veroorzaken, evenals subjectieve intoxicatie met weinig tot geen bijwerkingen bij ervaren occasionele, maar niet-dagelijkse cannabisgebruikers.
Actieve vergelijker: 15 mgTHC
Geneesmiddel: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) zal oraal worden toegediend in doses van 7,5 mg en 15 mg, in ondoorzichtige capsules met dextrose-vulstof. Placebocapsules bevatten alleen dextrose. Het is bekend dat deze doses THC prestatiestoornissen veroorzaken, evenals subjectieve intoxicatie met weinig tot geen bijwerkingen bij ervaren occasionele, maar niet-dagelijkse cannabisgebruikers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken (basislijn - tijd 0 tot tijdstip 9 (studievoltooiing))
De POMS meet de gemoedstoestand van individuen. Dit is een gevalideerde schaal om positieve en negatieve stemmingstoestanden te meten. De POMS bestaat uit 72 stemmingsbijvoeglijke naamwoorden die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), verdeeld in 8 subschalen: vriendelijkheid, angst, opgetogenheid, woede, vermoeidheid, depressie, verwarring en kracht, en twee samengestelde schalen : Positieve stemming (opgetogenheid minus depressie) en opwinding (kracht plus angst minus verwarring plus vermoeidheid). De score van dit instrument levert een globale score op van 0 tot 120 of individuele domeinscores van 0 tot 20. Lagere scores duiden op een betere gemoedstoestand. Het POMS-kortingsformulier is een eenvoudig zelfbeoordelingsinstrument.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken (basislijn - tijd 0 tot tijdstip 9 (studievoltooiing))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-0112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren