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Efeitos relacionados à idade do THC (ART)

6 de novembro de 2023 atualizado por: University of Chicago
O aumento da acessibilidade à cannabis e seu principal constituinte psicoativo, o THC, levantou preocupações de saúde pública. Uma grande preocupação envolve os riscos potenciais associados à intoxicação aguda por THC e quem pode estar em maior risco. Uma segunda grande preocupação é a necessidade de desenvolver medidas sensíveis que possam detectar a intoxicação por THC após uso recente e permitir comparações robustas de intoxicação para determinar as fontes de risco. Uma fonte potencial de risco é a idade, especificamente durante o período da adolescência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há conhecimento limitado sobre os efeitos do THC em adolescentes versus adultos. Um relatório recente comparou as respostas à maconha vaporizada em usuários pesados ​​de maconha entre adolescentes e adultos e descobriu que os adolescentes eram menos sensíveis à droga na maioria das medidas. No entanto, suas descobertas foram complicadas por vários fatores: i) o estudo usou cannabis vaporizada, que pode ter outros constituintes e não oferece controle total da dose, ii) os participantes eram usuários pesados, tornando difícil determinar a influência de drogas anteriores exposição a drogas, e iii) os participantes não estavam livres de drogas no momento do teste. A exposição prévia ao THC pode levar à tolerância, e adolescentes e adultos podem diferir na taxa em que desenvolvem tolerância, consistente com alterações na função do receptor CB1R. Nosso estudo comparará as respostas de adolescentes (aqui, de 18 a 20 anos) e adultos (aqui, de 30 a 40 anos) ao THC em usuários de cannabis relativamente leves que estão livres de drogas no momento do teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-20 anos OU 30-40 anos
  • Índice de Massa Corporal 19-26
  • Ensino médio completo, inglês fluente
  • Usuários ocasionais de maconha (0 vezes nos últimos 30 dias E não usaram maconha mais de 20 vezes na vida)

Critério de exclusão:

  • Histórico de uso diário de maconha
  • Transtorno grave passado ou presente por uso de substâncias
  • Diagnóstico atual ou passado com tratamento medicamentoso para psicose/bipolar/esquizofrenia
  • Doença cardiovascular, hipertensão arterial, eletrocardiograma anormal
  • Medicamentos atuais
  • Grávida ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Dextrose
Administração de dextrose a voluntários saudáveis ​​para nosso grupo placebo
Comparador Ativo: 7,5 mg de THC
Medicamento: Dronabinol
O THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) será administrado por via oral em doses de 7,5 mg e 15 mg, em cápsulas opacas com enchimento de dextrose. As cápsulas de placebo contêm apenas dextrose. Sabe-se que estas doses de THC produzem deficiências de desempenho, bem como intoxicação subjetiva, com pouca ou nenhuma reação adversa em usuários experientes de cannabis ocasionais, mas não diários.
Comparador Ativo: 15mg de THC
Medicamento: Dronabinol
O THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) será administrado por via oral em doses de 7,5 mg e 15 mg, em cápsulas opacas com enchimento de dextrose. As cápsulas de placebo contêm apenas dextrose. Sabe-se que estas doses de THC produzem deficiências de desempenho, bem como intoxicação subjetiva, com pouca ou nenhuma reação adversa em usuários experientes de cannabis ocasionais, mas não diários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas (linha de base - tempo 0 até o ponto 9 (conclusão do estudo))
O POMS mede os estados de humor dos indivíduos. Esta é uma escala validada para medir estados de humor positivos e negativos. O POMS consiste em 72 adjetivos de humor avaliados em uma escala Likert de 0 (nada) a 4 (extremamente), divididos em 8 subescalas: Simpatia, Ansiedade, Exaltação, Raiva, Fadiga, Depressão, Confusão e Vigor, e duas escalas compostas. : Humor Positivo (Euforia menos Depressão) e Excitação (Vigor mais Ansiedade menos Confusão mais Fadiga). A pontuação deste instrumento fornece uma pontuação global de 0 a 120 ou pontuações de domínios individuais de 0 a 20. Pontuações mais baixas indicam melhor estado de humor. O formulário resumido do POMS é um instrumento simples de autoavaliação.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas (linha de base - tempo 0 até o ponto 9 (conclusão do estudo))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20-0112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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