BE または EAC の診断のための EsoCheck と EGD で収集された食道表面細胞に対する EsoGuard アッセイの有効性 (ESOGUARDBE2)
異形成を伴うバレット食道と伴わないバレット食道の診断、および食道腺癌に対する、EsoCheck を使用して収集されたサンプルに対する EsoGuard の有効性、対食道胃十二指腸鏡検査の有効性に関する多施設症例対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、疾患の既知の「症例」（つまり、バレット食道（BE）の既往歴のある患者）で EsoCheck 細胞収集デバイスを使用して収集された食道粘膜細胞に対して実施された EsoGuard 診断アッセイ パネルの動作特性を評価するための 2 段階の多施設研究です。さまざまな程度の異形成または粘膜内腺癌[IMC]の有無にかかわらず）、およびこれらの状態の既知の病歴のない患者で。 後者は「コントロール」と推定されますが、この最終決定は登録時ではなく、研究実施の一環として行われます。
この試験は、慣らし段階と有効性段階に分けられます。 これらの 2 つのフェーズのいずれかへの患者の割り当ては、次の 2 つの情報に基づいて行われます。各フェーズのサブグループのそれぞれに既に割り当てられています (例: 非異形成バレット食道 (NDBE)、高度異形成 [HGD])。 患者は最初に慣らし段階のサブグループに登録されます。 特定の導入段階サブグループの目標登録に達した場合にのみ、特定の診断を受けた後続の患者は、目標総数に達するまで、適切な有効性段階サブグループに割り当てられます。 実行フェーズのデータは、有効性フェーズのデータとは別のデータベースに保持されます。 研究の実施は両方のフェーズで同じです。ただし、各フェーズのデータは分離され、各フェーズの分析は、データが混在することなく、所定の目的のみに使用されます。 一度割り当てられると、どの患者もそのデータも再割り当てされず、導入段階の患者から有効段階の患者に、または導入段階のデータベースから有効段階のデータベースに、またはその逆に再割り当てされることはありません。
慣らし段階では、最初の 60 の短いセグメントの NDBE (短いセグメントのバレット食道 [SSBE] とも呼ばれます) と 25 の長いセグメントの NDBE (長いセグメントのバレット食道 [LSBE] とも呼ばれます) のケース、最初の 10 の低悪性度異形成を登録します。 [LGD] ケース、最初の 3 つの高度異形成 [HGD] ケース、最初の 2 つの粘膜内腺癌 [IMC] ケース、および最初の 100 のコントロール。 有効性フェーズでは、NDBE、LGD、HGD、および IMC の最終研究診断と 54 のコントロールを使用して、それぞれ 54 のケースを登録します。
ランインフェーズのデータは、mVIM および mCCNA1 (メチル化 DNA の変化が存在する 2 つの遺伝子) の陽性または陰性をスコアリングするための最適な数値カットオフを導き出すためにのみ使用されます。 これらのカットオフは、EsoGuard の全体的な陽性結果と陰性結果を決定するアルゴリズムへの重要な入力として機能します。 これらのカットオフの設定は、ランインフェーズのすべてのデータに完全にアクセスできるスポンサーの担当者によって行われます。目標は、EsoGuard アッセイ全体の感度と特異性を、リスクのある集団でのスクリーニング テストとしての使用目的に合わせて最適化することです。 アッセイは、検証およびロックされると、この症例対照研究の有効性フェーズと別のスクリーニング研究 (PR-1039/EG-CL-101) の両方で得られた患者の遠位食道細胞を分析するために使用されます。並行して実施。 カットオフの設定には、ランイン フェーズ データのみが使用されます。 mVIM および mCCNA1 (つまり、メチル化された DNA の変化を伴う遺伝子) のカットオフが設定され、EsoGuard アッセイが再検証され、「ロック」されます。これはすべて、研究患者から収集された食道遠位部細胞標本が EsoGuard 分析を受ける有効性段階の前に行われます。
スポンサー担当者は、現在までに登録された患者からのデータがカットオフの設定を適切に知らせるのに十分であるかどうかを判断するために、ランインフェーズの登録中にすべてのランインフェーズデータに自由にアクセスできます。 スポンサーがそのように決定した場合、ランイン フェーズへの登録を早期に終了することを選択できます (つまり、上記の 100 件のケースと 100 件のコントロールを登録する前に)。 導入段階の早期終了が選択された場合、スポンサーがこの選択を行った日以降に登録されたすべての患者は有効性段階に入り、そのような後続の患者は有効性段階の登録目標にカウントされます。
同様に、スポンサーが 100 件のケースと 100 件のコントロールの意図した導入段階の登録を完了したが、結果のデータの評価時に、追加のケースからのデータがカットオフの設定を改善できると判断した場合、スポンサーは最大 100 件の登録を決定する場合があります。追加の慣らし段階のケース。 これらの 100 件のケースは、スポンサーが選択したどのような疾患の分布 (すなわち、NDBE から IMC までの範囲) に含まれる可能性があります。 ランイン段階の患者数を増やすために、スポンサーは、各ランイン段階のサブグループの登録について更新された目標を設定し、患者の最終試験診断に基づいて、増加する各ランイン サブグループに患者を割り当てます。更新されたサブグループの目標が達成されたかどうか。 更新された各サブグループ登録目標が再び達成されると、そのサブグループ診断を持つ後続の患者が有効性フェーズに登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexa Rueda
- 電話番号：9157405766
- メール：axr@pavmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karyms Luna Miller
- メール：klm@pavmed.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- Lucid Investigative Site
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Lucid Investigative Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Lucid Investigative Site
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- Lucid Investigative Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Lucid Investigative Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 終了しました
- Lucid Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Lucid Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- 募集
- Lucid Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Lucid Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Lucid Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Lucid Investigative Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- 募集
- Lucid Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Lucid Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 募集
- Lucid Investigative Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- まだ募集していません
- Lucid Investigative Site
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11030
- 募集
- Lucid Investigative Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- まだ募集していません
- Lucid Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Lucid Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- まだ募集していません
- Lucid Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Lucid Investigative Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Lucid Investigative Site
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 引きこもった
- Lucid Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Lucid Investigative Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- 募集
- Lucid Investigative Site
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Lucid Investigative Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Lucid Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- まだ募集していません
- Lucid Investigative Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Lucid Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Lucid Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- Lucid Investigative Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- 募集
- Lucid Investigative Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Lucid Investigative Site
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-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HZ
- 募集
- Lucid Investigative Site
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- 募集
- Lucid Investigative Site
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- Lucid Investigative Site
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- 募集
- Lucid Investigative Site
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- 募集
- Lucid Investigative Site
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Lucid Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての患者:
- 50歳以上の男性
5年以上のいずれか
- 胃食道逆流症（GERD）の症状、
- プロトンポンプ阻害薬（PPI）療法で治療されたGERD（症状のコントロールが達成されたかどうか）、または
- 累積合計が少なくとも5年である限り、治療期間と未治療期間の任意の組み合わせ
- EsoCheck手順の少なくとも2時間前に固形物を食べないでください
次の 1 つ以上:
- 白人人種
- 現在または過去の喫煙歴
- 30kg/m2以上のボディマス指数（BMI）
- -バレット食道（BE）または食道腺癌（EAC）の第一度近親者
ケース:
- -非異形成バレット食道（NDBE）、低悪性度異形成（LGD）、高悪性度異形成（HGD）、および/または粘膜内腺癌（IMC）の以前の診断
- -食道胃十二指腸鏡検査（EGD）による診断（NDBEを除く）は、研究登録前の4か月以内でした
- サーベイランス EGD または治療 EGD の適応
- -研究EGDの日までに、最新の以前のEGDからの生検標本の元のガラススライドを提供できる
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 一時的に中止できない抗凝固薬について
- -食道静脈瘤または食道狭窄の既知の病歴
- -治験責任医師の医学的判断でみなされる禁忌、EsoCheck手順を受ける、EGD手順を受ける、および/または生検を受けること、凝固障害などの併存疾患または食道憩室、食道瘻、および/または食道潰瘍
- 嚥下困難（嚥下障害）または嚥下痛（嚥下痛）の病歴（丸薬の嚥下を含む）
- 中咽頭腫瘍
- -複雑でない外科的噴門形成術を除く、食道または胃の手術歴
- -過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害の病歴
- -内視鏡医の意見では、食道内腔の25％以上を閉塞する既知の病変
- PR-0139/EG-CL-101（Lucid BE Screening Study）への事前参加
- -BEおよび/またはEACの治療のために、アブレーション、凍結療法、または内視鏡的粘膜切除術などの治療手順が行われた以前のEGD
- 食道運動障害の病歴
- 現在移植されている Linx デバイス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EsoCheck および EsoGuard と EGD の比較と生検の有無
すべての被験者は、EsoCheck（非侵襲的食道細胞サンプル収集）デバイスで収集された遠位食道細胞で実行されるEsoGuardラボアッセイと、その後の生検の有無にかかわらず食道胃十二指腸鏡検査（EGD）の両方を受けます。
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EsoCheck (510K クリア食道細胞収集装置) を使用して収集された細胞に対して、EsoGuard アッセイ (LDT) が使用されます。
他の名前：
食道、胃、および小腸の障害を診断および/または治療するために計画されたEGD。
異常な組織が認められると、スコープを通して組織の生検を行い、組織の異常を診断します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次効能
時間枠：最大約5週間の研究完了までの被験者ごとの分析
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主要な有効性エンドポイントは、EsoGuard の感度です。
この研究の主な有効性の目的は、非異形成バレット食道 (NDBE)、低度異形成 (LGD)、高度異形成 (HGD)、および粘膜内腺癌 (IMC ）疾患進行の連続体全体にわたって疾患を検出するEsoGuardの能力を評価するため。
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最大約5週間の研究完了までの被験者ごとの分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次効能
時間枠：約5週間までの研究完了までの被験者ごと
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二次的な有効性の結果は、コントロールに対する EsoGuard (EsoCheck を使用して収集されたサンプルで実行される) の特異性です。
コントロールのEsoGuardの特異性は、EsoGuardを介して陰性と判定されたコントロールの数をコントロールの総数で割った値として計算されます。
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約5週間までの研究完了までの被験者ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EsoCheck デバイス (510k クリア、非侵襲的、食道細胞採取デバイス) のデバイス手順を受けるすべての患者に対する安全性の結果。
時間枠：約5週間までの研究完了までの被験者ごと
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EsoCheck および EGD 手順が同日に実施された場合の食道擦過傷 (食道胃十二指腸鏡検査 [EGD] 中に可視化) の評価、および有害事象 (AE) 重篤な有害事象 (SAE)、デバイスの副作用 (ADE)、重篤な有害デバイスの評価によって評価される影響 (SADE)、予期しない深刻なデバイスへの悪影響 (USADE)、および医療機器欠乏症のインシデント。
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約5週間までの研究完了までの被験者ごと
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michelle McDermott、Lucid Diagnostics, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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