Skuteczność testu EsoGuard na komórkach powierzchni przełyku pobranych za pomocą EsoCheck w porównaniu z EGD w diagnostyce BE lub EAC (ESOGUARDBE2)
Wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne skuteczności EsoGuard na próbkach pobranych za pomocą EsoCheck, w porównaniu z Esophagogastroduodenoscopy, w diagnostyce przełyku Barretta z dysplazją i bez dysplazji oraz gruczolakoraka przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwufazowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę charakterystyki działania panelu testu diagnostycznego EsoGuard przeprowadzonego na komórkach błony śluzowej przełyku pobranych za pomocą urządzenia do pobierania komórek EsoCheck w znanych „przypadkach” choroby (tj. pacjenci z przełykiem Barretta w wywiadzie) z lub bez różnego stopnia dysplazji lub gruczolakoraka śródśluzówkowego [IMC]) oraz u pacjentów bez historii tych stanów. Przyjmuje się, że te ostatnie są „kontrolami”, chociaż to ostateczne ustalenie jest dokonywane w ramach prowadzenia badania, a nie w momencie rejestracji.
Badanie podzielone jest na fazę docierania i fazę skuteczności. Przypisanie pacjenta do jednej lub drugiej z tych dwóch faz zostanie dokonane na podstawie dwóch informacji: 1) końcowej diagnozy badania (zgodnie z definicją poniżej) oraz 2) aktualnej liczby w porównaniu z wcześniej ustaloną docelową liczbą pacjentów już przypisane do każdej z podgrup (np. niedysplastyczny przełyk Barretta (NDBE), dysplazja dużego stopnia {HGD]) dla każdej fazy. Pacjenci zostaną najpierw włączeni do podgrup fazy wstępnej. Dopiero po osiągnięciu docelowej rejestracji dla danej podgrupy fazy docierania, kolejni pacjenci z określoną diagnozą będą przypisywani do odpowiedniej podgrupy fazy skuteczności, aż do osiągnięcia docelowej liczby całkowitej. Dane fazy Run In będą przechowywane w oddzielnej bazie danych od danych fazy Efficacy. Przebieg badania jest identyczny w obu fazach; jednakże dane z każdej fazy będą segregowane, a analiza każdej fazy będzie wykorzystywana wyłącznie do z góry określonego celu, bez mieszania danych. Po przypisaniu żaden pacjent ani jego dane nie zostaną ponownie przypisane ani przeniesione z fazy docierania do pacjenta fazy skuteczności ani z bazy danych fazy docierania do bazy danych fazy skuteczności lub odwrotnie.
Faza docierania obejmie początkowych 60 przypadków NDBE z krótkimi odcinkami (znanych również jako przełyk Barretta z krótkimi odcinkami [SSBE]) i 25 przypadków NDBE z długimi odcinkami (znanych również jako przełyki Barretta z długimi odcinkami [LSBE]), początkowych 10 przypadków dysplazji niskiego stopnia [LGD] Przypadki, początkowe 3 przypadki dysplazji wysokiego stopnia [HGD] i początkowe 2 przypadki gruczolakoraka śródśluzówkowego [IMC], jak również początkowe 100 kontroli. Faza skuteczności obejmie 54 przypadki, każdy z końcową diagnozą badania NDBE, LGD, HGD i IMC oraz 54 grupy kontrolne.
Dane z fazy docierania zostaną wykorzystane wyłącznie do uzyskania optymalnych liczbowych wartości granicznych, za pomocą których można ocenić pozytywność lub negatywność mVIM i mCCNA1 (są to dwa geny, w których zlokalizowane są zmiany metylowanego DNA). Te wartości odcięcia służą jako kluczowe dane wejściowe do algorytmu, za pomocą którego określany jest ogólny wynik EsoGuard jako dodatni lub ujemny. Ustawienie tych wartości granicznych zostanie wykonane przez personel Sponsora z pełnym dostępem do wszystkich danych fazy docierania; celem będzie optymalizacja ogólnej czułości i swoistości testu EsoGuard pod kątem jego zamierzonego zastosowania jako testu przesiewowego w populacji ryzyka. Test, po zwalidowaniu i zablokowaniu, będzie używany do analizy dystalnych komórek przełyku pacjentów uzyskanych zarówno w fazie skuteczności tego badania kliniczno-kontrolnego, jak i w oddzielnym badaniu przesiewowym (PR-1039/EG-CL-101), które ma być prowadzone równolegle. Tylko dane fazy docierania będą używane do ustawiania odcięć. Wartości graniczne mVIM i mCCNA1 (tj. geny ze zmianami metylowanego DNA) zostaną ustawione, a następnie test EsoGuard zostanie ponownie zwalidowany i „zablokowany”, a wszystko to przed poddaniem jakichkolwiek próbek komórek dystalnej części przełyku fazy skuteczności pobranych od pacjentów biorących udział w badaniu EsoGuard.
Personel sponsora będzie miał swobodny dostęp do wszystkich danych z fazy docierania podczas rejestracji do fazy docierania w celu ustalenia, czy dane dotyczące pacjentów zarejestrowanych do tej pory są wystarczające, aby odpowiednio poinformować o ustawieniu wartości granicznych. Jeśli Sponsor tak zdecyduje, może zdecydować o wcześniejszym zakończeniu rejestracji w fazie docierania (tj. przed zapisaniem 100 przypadków i 100 kontroli wymienionych powyżej). W przypadku wybrania wcześniejszego zakończenia fazy docierania wszyscy pacjenci zapisani po dacie dokonania tego wyboru przez Sponsora zostaną włączeni do fazy skuteczności, a tacy kolejni pacjenci będą zaliczani do celów rejestracji fazy skuteczności.
Ponadto, jeśli Sponsor zakończy zamierzoną rejestrację 100 przypadków i 100 kontroli w fazie docierania, ale na podstawie oceny uzyskanych danych stwierdzi, że dane z dodatkowych spraw mogą poprawić ustalanie wartości granicznych, Sponsor może zdecydować o zarejestrowaniu do 100 dodatkowe przypadki fazy docierania. Te 100 przypadków może należeć do dowolnej dystrybucji choroby wybranej przez sponsora (tj. od NDBE do IMC). Aby zwiększyć liczbę pacjentów w fazie docierania, Sponsor ustali zaktualizowane cele dotyczące rekrutacji do każdej podgrupy fazy docierania i przypisze pacjentów do każdej podgrupy docierania, która ma zostać zwiększona, w oparciu o końcową diagnozę badania pacjentów i na czy zaktualizowany cel podgrupy został osiągnięty. Gdy każda zaktualizowana docelowa rejestracja w podgrupie zostanie ponownie osiągnięta, kolejni pacjenci z rozpoznaniem tej podgrupy zostaną włączeni do fazy skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexa Rueda
- Numer telefonu: 9157405766
- E-mail: axr@pavmed.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karyms Luna Miller
- E-mail: klm@pavmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Zakończony
- Lucid Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lucid Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lucid Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lucid Investigative Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lucid Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lucid Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lucid Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Wycofane
- Lucid Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lucid Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Lucid Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci:
- Mężczyźni w wieku 50 lat i starsi
≥5 lat albo
- Objawy choroby refluksowej przełyku (GERD),
- GERD leczony inhibitorem pompy protonowej (PPI) (niezależnie od tego, czy uzyskano kontrolę objawów, czy nie) lub
- dowolna kombinacja okresów leczenia i nieleczenia, o ile łączna suma wynosi co najmniej 5 lat
- Nie spożywać pokarmów stałych przez co najmniej 2 godziny przed zabiegiem EsoCheck
Jeden lub więcej z poniższych:
- rasa kaukaska
- Obecna lub przeszła historia palenia papierosów
- Wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 30 kg/m2
- Krewny pierwszego stopnia z przełykiem Barretta (BE) lub gruczolakorakiem przełyku (EAC)
Sprawy:
- Wcześniejsze rozpoznanie niedysplastycznego przełyku Barretta (NDBE), dysplazji niskiego stopnia (LGD), dysplazji wysokiego stopnia (HGD) i/lub gruczolakoraka śródśluzówkowego (IMC)
- Diagnoza za pomocą przełyku gastroduodenoskopowego (EGD) (z wyjątkiem NDBE) została postawiona w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania
- Wskazany do nadzoru EGD lub do terapeutycznego EGD
- Zdolny do dostarczenia, do dnia badania EGD, oryginalnych szklanych szkiełek (szklek) próbek biopsyjnych z ostatniego wcześniejszego EGD
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Na lekach przeciwzakrzepowych, których nie można czasowo odstawić
- Znana historia żylaków przełyku lub zwężenia przełyku
- Wszelkie przeciwwskazania, uznane w ocenie lekarskiej Badacza, do poddania się procedurze EsoCheck, procedurze EGD i/lub pobraniu biopsji, w tym między innymi z powodu chorób współistniejących, takich jak koagulopatia lub znana historia uchyłków przełyku, przetoki przełyku, i/lub owrzodzenie przełyku
- Historia trudności w połykaniu (dysfagia) lub bolesne połykanie (odynofagia), w tym połykanie tabletek
- Guz jamy ustnej i gardła
- Historia operacji przełyku lub żołądka, z wyjątkiem nieskomplikowanej chirurgicznej procedury fundoplikacji
- Historia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każda znana zmiana, która w opinii endoskopisty blokuje więcej niż 25% światła przełyku
- Wcześniejszy udział w PR-0139/EG-CL-101 (badanie przesiewowe Lucid BE)
- Przebyty EGD, podczas którego przeprowadzono zabieg terapeutyczny, taki jak między innymi ablacja, krioterapia lub endoskopowa resekcja błony śluzowej, w celu leczenia BE i/lub EAC
- Historia zaburzeń motoryki przełyku
- Obecnie wszczepione urządzenie Linx
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EsoCheck i EsoGuard vs. EGD z biopsją lub bez
Wszyscy pacjenci zostaną poddani testowi laboratoryjnemu EsoGuard na dystalnych komórkach przełyku pobranych za pomocą urządzenia EsoCheck (nieinwazyjne pobieranie próbek komórek przełyku), a następnie Esophagogastroduodenoscopy (EGD) z biopsją lub bez
|
Test EsoGuard (LDT) zostanie zastosowany na komórkach pobranych za pomocą EsoCheck (urządzenie do pobierania wyczyszczonych komórek przełyku 510K)
Inne nazwy:
Planowane EGD do diagnozowania i/lub leczenia zaburzeń przełyku, żołądka i jelita cienkiego.
Gdy zauważone zostaną nieprawidłowe tkanki, biopsje tkanki są pobierane przez zakres w celu zdiagnozowania nieprawidłowości tkankowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: Analiza każdego podmiotu do zakończenia badania, które trwa do około 5 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czułość EsoGuard.
Głównym celem tego badania dotyczącym skuteczności jest zmierzenie czułości diagnozy opartej na EsoGuard w 54 przypadkach każdego z niedysplastycznego przełyku Barretta (NDBE), dysplazji niskiego stopnia (LGD), dysplazji wysokiego stopnia (HGD) i gruczolakoraka śródśluzówkowego (IMC) ) w celu oceny zdolności EsoGuard do wykrywania chorób w całym kontinuum progresji choroby.
|
Analiza każdego podmiotu do zakończenia badania, które trwa do około 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność drugorzędna
Ramy czasowe: Na uczestnika do ukończenia badania, które trwa do około 5 tygodni
|
Drugorzędnym wynikiem skuteczności będzie specyficzność EsoGuard (które są przeprowadzane na próbkach pobranych za pomocą EsoCheck) dla kontroli.
Swoistość EsoGuard zostanie obliczona dla kontroli jako liczba kontroli, które uzyskały wynik ujemny za pomocą EsoGuard, podzielona przez całkowitą liczbę kontroli.
|
Na uczestnika do ukończenia badania, które trwa do około 5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa urządzenia EsoCheck (510k oczyszczonych, nieinwazyjnych urządzeń do pobierania komórek przełyku) u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegowi z użyciem urządzenia.
Ramy czasowe: Na uczestnika do ukończenia badania, które trwa do około 5 tygodni
|
Oceniane na podstawie oceny otarć przełyku (widocznych podczas esophagogastroduodenoscopy [EGD]), gdy procedury EsoCheck i EGD są wykonywane tego samego dnia, jak również zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), działań niepożądanych urządzenia (ADE), poważnych działań niepożądanych urządzeń skutki uboczne (SADE), nieoczekiwane poważne niepożądane skutki urządzenia (USADE) oraz incydenty związane z niedoborami urządzeń medycznych.
|
Na uczestnika do ukończenia badania, które trwa do około 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Stany przedrakowe
- Rozrost
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
- Przełyk Barretta
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-0138 / EG-CL-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .