Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost testu EsoGuard na povrchových buňkách jícnu odebraných pomocí EsoCheck vs EGD pro diagnostiku BE nebo EAC (ESOGUARDBE2)

23. ledna 2023 aktualizováno: Lucid Diagnostics, Inc.

Multicentrická případová-kontrolní studie účinnosti EsoGuardu na vzorcích odebraných pomocí EsoCheck, versus Esophagogastroduodenoscopy, pro diagnostiku Barrettova jícnu s dysplazií a bez dysplazie a pro adenokarcinom jícnu

Studie posoudí výkonnost kombinovaného systému, tj. použití testu EsoGuard (test vyvinutý v laboratoři) na buňkách odebraných pomocí EsoCheck (501k cleared device) k detekci Barrettova jícnu (BE), s dysplazií nebo bez ní, a jícnu adenokarcinom (EAC) ve srovnání s esofagogastroduodenoskopií (EGD) plus biopsie u potvrzených případů BE/EAC i u kontrol (subjekty bez předchozí diagnózy, ale podstupující screening na BE/EAC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoufázovou multicentrickou studii k posouzení provozních charakteristik panelu diagnostického testu EsoGuard prováděné na buňkách jícnové sliznice odebraných pomocí zařízení pro odběr buněk EsoCheck u známých „případů“ onemocnění (tj. pacientů s Barrettovým jícnem v anamnéze (BE) s různými stupni dysplazie nebo intramukózního adenokarcinomu [IMC] a bez nich a u pacientů, u kterých není známa anamnéza těchto stavů. Posledně jmenované se považují za „kontroly“, ačkoli toto konečné rozhodnutí je učiněno jako součást vedení studie, nikoli v době zápisu.

Studie je rozdělena na zaváděcí fázi a fázi účinnosti. Přiřazení pacienta do jedné nebo druhé z těchto dvou fází bude provedeno na základě dvou informací: 1) konečné diagnózy studie (jak je definováno níže) a 2) aktuálního počtu oproti předem stanovenému cílovému počtu pacientů. již přiřazeny ke každé z podskupin (např. nedysplastický Barrettův jícen (NDBE), dysplazie vysokého stupně {HGD]) pro každou fázi. Pacienti budou nejprve zařazeni do podskupin zaváděcí fáze. Teprve po dosažení cíleného zápisu pro danou podskupinu zaváděcí fáze budou následující pacienti s konkrétní diagnózou zařazeni do příslušné podskupiny fáze účinnosti, dokud nebude dosaženo cílového celkového počtu. Data fáze Run In budou uchovávána v oddělené databázi od dat fáze Efficacy. Průběh studia je v obou fázích shodný; data z každé fáze však budou oddělena a analýza každé fáze bude použita pouze pro předem stanovený účel bez jakéhokoli smísení dat. Po přiřazení nebude žádný pacient ani jeho data znovu přiřazena ani přesunuta z pacienta ve fázi zavádění do fáze pacienta nebo z databáze fáze zavádění do databáze fáze účinnosti nebo naopak.

Zaváděcí fáze zapíše prvních 60 případů s krátkým segmentem NDBE (také známý jako krátký segment Barrettova jícnu [SSBE]) a 25 dlouhých segmentů NDBE (také známý jako dlouhý segment Barrettův jícen [LSBE]), počátečních 10 dysplazií nízkého stupně Případy [LGD], počáteční 3 případy dysplazie vysokého stupně [HGD] a počáteční 2 případy intramukózního adenokarcinomu [IMC], stejně jako počátečních 100 kontrol. Fáze účinnosti bude zahrnovat 54 případů, každý s konečnou diagnózou studie NDBE, LGD, HGD a IMC a 54 kontrol.

Data zaváděcí fáze se použijí výhradně k odvození optimálních numerických mezních hodnot, pomocí kterých se hodnotí pozitivita nebo negativita mVIM a mCCNA1 (což jsou dva geny, kde jsou lokalizovány změny methylované DNA). Tyto mezní hodnoty slouží jako klíčové vstupy do algoritmu, kterým se určuje celkový výsledek EsoGuard mezi kladným a záporným výsledkem. Nastavení těchto mezních hodnot bude provádět personál sponzora s plným přístupem ke všem datům fáze záběhu; cílem bude optimalizovat celkovou citlivost a specificitu testu EsoGuard pro zamýšlené použití jako screeningový test u rizikové populace. Jakmile bude test validován a uzamčen, bude použit k analýze buněk distálního jícnu získaných jak ve fázi účinnosti této studie Case Control, tak v samostatné screeningové studii (PR-1039/EG-CL-101), která má být vedena paralelně. K nastavení mezních hodnot budou použita pouze data fáze záběhu. Budou nastaveny mezní hodnoty mVIM a mCCNA1 (tj. geny se změnami methylované DNA) a poté bude test EsoGuard znovu validován a „uzamčen“, to vše předtím, než jakékoli vzorky buněk distálního jícnu ve fázi účinnosti odebrané od pacientů ve studii podstoupí analýzu EsoGuard.

Zaměstnanci sponzora budou mít otevřený přístup ke všem datům zaváděcí fáze během zápisu do zaváděcí fáze, aby mohli určit, zda údaje od dosud zapsaných pacientů jsou dostatečné pro adekvátní informování o nastavení mezních hodnot. Pokud tak sponzor rozhodne, může se rozhodnout předčasně ukončit registraci v zaváděcí fázi (tj. před registrací 100 případů a 100 kontrol uvedených výše). Pokud je zvoleno předčasné ukončení zaváděcí fáze, všichni pacienti zapsaní po datu, kdy sponzor provede tuto volbu, budou zařazeni do fáze účinnosti a tito následní pacienti se budou započítávat do cílů registrace fáze účinnosti.

Stejně tak, pokud sponzor dokončí zamýšlenou fázi zavádění 100 případů a 100 kontrol, ale na základě vyhodnocení výsledných dat zjistí, že data z dalších případů by mohla zlepšit nastavení limitů, může se sponzor rozhodnout zaregistrovat až 100 další pouzdra s fází záběhu. Těchto 100 případů může být v jakékoli distribuci onemocnění, kterou si sponzor zvolí (tj. od NDBE až po IMC). Aby se zvýšil počet pacientů v zaváděcí fázi, sponzor nastaví aktualizované cíle pro registraci každé podskupiny zaváděcí fáze a přiřadí pacienty do každé podskupiny zaváděcí fáze, která má být rozšířena, na základě konečné diagnózy pacientů ze studie a na zda byl splněn aktualizovaný cíl podskupiny. Jakmile bude znovu splněn každý aktualizovaný cíl pro zařazení do podskupiny, další pacienti s touto diagnózou podskupiny budou zařazeni do fáze účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexa Rueda
  • Telefonní číslo: 9157405766
  • E-mail: axr@pavmed.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HZ
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Ukončeno
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Zatím nenabíráme
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Zatím nenabíráme
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Lucid Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Staženo
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Zatím nenabíráme
        • Lucid Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Lucid Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti:

  1. Muži ve věku 50 let a více

  2. ≥5 let buď

    • Příznaky refluxní choroby jícnu (GERD),
    • GERD léčená terapií inhibitorem protonové pumpy (PPI) (ať už je dosaženo kontroly symptomů či nikoli), popř
    • jakákoli kombinace léčených a neléčených období, pokud je kumulativní součet alespoň 5 let
  3. Nejméně 2 hodiny před procedurou EsoCheck nejezte žádné pevné potraviny

  4. Jedna nebo více z následujících:

    • kavkazská rasa
    • Současná nebo minulá historie kouření cigaret
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) minimálně 30 kg/m2
    • Příbuzný prvního stupně s Barrettovým jícnem (BE) nebo adenokarcinomem jícnu (EAC)

Případy:

  1. Předchozí diagnóza nedysplastického Barrettova jícnu (NDBE), dysplazie nízkého stupně (LGD), dysplazie vysokého stupně (HGD) a/nebo intramukózního adenokarcinomu (IMC)
  2. Diagnóza pomocí esofagogastroduodenoskopie (EGD) (s výjimkou NDBE) byla 4 měsíce před zařazením do studie
  3. Indikováno pro sledování EGD nebo pro terapeutické EGD
  4. Schopnost poskytnout, v den studie EGD, originální skleněné sklíčko(y) bioptických vzorků z nejnovějších předchozích EGD

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Na antikoagulačním léku (lécích), který nelze dočasně vysadit
  3. Známá anamnéza jícnových varixů nebo striktury jícnu
  4. Jakákoli kontraindikace, jak se předpokládá v lékařském úsudku zkoušejícího, podstoupit proceduru EsoCheck, podstoupit proceduru EGD a/nebo nechat si odebrat biopsie, mimo jiné včetně komorbidit, jako je koagulopatie nebo známá anamnéza jícnových divertiklů, jícnové píštěle, a/nebo ezofageální ulcerace
  5. Anamnéza potíží s polykáním (dysfagie) nebo bolestivé polykání (odynofagie), včetně polykání pilulek
  6. Orofaryngeální nádor
  7. Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze, s výjimkou nekomplikovaného chirurgického výkonu fundoplikace
  8. Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 6 měsíců
  9. Jakákoli známá léze, která podle názoru endoskopisty blokuje více než 25 % lumen jícnu
  10. Předchozí účast na PR-0139/EG-CL-101 (Lucid BE Screeningová studie)
  11. Předchozí EGD, během kterého byl pro léčbu BE a/nebo EAC proveden terapeutický postup, jako je mimo jiné ablace, kryoterapie nebo endoskopická resekce sliznice
  12. Anamnéza poruchy motility jícnu
  13. Aktuálně implantované zařízení Linx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EsoCheck a EsoGuard vs. EGD s biopsiemi nebo bez nich
Všichni jedinci podstoupí laboratorní test EsoGuard na distálních buňkách jícnu odebraných pomocí zařízení EsoCheck (neinvazivní odběr vzorků buněk jícnu) a následně Esophagogastroduodenoskopii (EGD) s biopsiemi nebo bez nich.
Přístroj: EsoGuard (laboratorní test)
Test EsoGuard (LDT) bude použit na buňkách odebraných pomocí EsoCheck (zařízení pro odběr 510K vyčištěných ezofageálních buněk)
Ostatní jména:
  • EsoCheck (zařízení pro odběr vzorků buněk jícnu)
Diagnostický test: Ezofagogastroduodenoskopie
Plánované EGD pro diagnostiku a/nebo léčbu poruch jícnu, žaludku a tenkého střeva. Když jsou zaznamenány abnormální tkáně, odeberou se biopsie tkáně přes rozsah pro diagnostiku tkáňových abnormalit.
Ostatní jména:
  • EGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost
Časové okno: Analýza na subjekt po dokončení studie, která trvá přibližně 5 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti je citlivost EsoGuard. Primárními cíli účinnosti této studie je změřit citlivost diagnózy založené na EsoGuard v 54 případech každého z nedysplastického Barrettova jícnu (NDBE), dysplazie nízkého stupně (LGD), dysplazie vysokého stupně (HGD) a intramukózního adenokarcinomu (IMC ) za účelem posouzení schopnosti EsoGuard detekovat onemocnění v celém kontinuu progrese onemocnění.
Analýza na subjekt po dokončení studie, která trvá přibližně 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost
Časové okno: Na subjekt během dokončení studie, která trvá přibližně 5 týdnů
Sekundárním výsledkem účinnosti bude specifičnost EsoGuard (které jsou testovány na vzorcích odebraných pomocí EsoCheck) pro kontroly. Specifičnost EsoGuard bude vypočítána pro kontroly jako počet kontrol, které byly testovány pomocí EsoGuard negativně, vydělený celkovým počtem kontrol.
Na subjekt během dokončení studie, která trvá přibližně 5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek zařízení EsoCheck (510 000 vyčištěných, neinvazivních zařízení pro odběr buněk z jícnu) u všech pacientů, kteří podstoupí proceduru zařízení.
Časové okno: Na subjekt během dokončení studie, která trvá přibližně 5 týdnů
Posuzuje se hodnocením oděrek jícnu (jak je vizualizováno během esophagogastroduodenoscopy[EGD]), když se postupy EsoCheck a EGD provádějí ve stejný den, stejně jako nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích zařízení účinky (SADE), neočekávané závažné nepříznivé účinky na zařízení (USADE) a incidenty nedostatku zdravotnických prostředků.
Na subjekt během dokončení studie, která trvá přibližně 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lucid Diagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-0138 / EG-CL-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na EsoGuard (laboratorní test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit