Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av EsoGuard-analyse på esophageal overflateceller samlet med EsoCheck vs EGD for diagnose av BE eller EAC (ESOGUARDBE2)

23. januar 2023 oppdatert av: Lucid Diagnostics, Inc.

En multisenter case-control studie av effektiviteten av EsoGuard på prøver samlet ved hjelp av EsoCheck, versus Esophagogastroduodenoscopy, for diagnose av Barretts esophagus med og uten dysplasi, og for esophageal adenokarsinom

Studien vil vurdere ytelsen til det kombinerte systemet, det vil si bruken av EsoGuard-analysen (laboratorieutviklet test) på celler samlet inn ved hjelp av EsoCheck (501k cleared device) for å oppdage Barretts esophagus (BE), med eller uten dysplasi, og esophageal adenokarsinom (EAC) sammenlignet med Esophagogastroduodenoscopy (EGD) pluss biopsier i både bekreftede tilfeller av BE/EAC og hos kontroller (personer uten forutgående diagnose, men som gjennomgår screening for BE/EAC)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tofase multisenterstudie for å vurdere driftskarakteristikkene til EsoGuards diagnostiske analysepanel utført på esophageal slimhinneceller samlet inn ved hjelp av EsoCheck celleinnsamlingsanordning i kjente "tilfeller" av sykdom (dvs. pasienter med en historie med Barretts esophagus (BE) med og uten varierende grader av dysplasi eller intramukosalt adenokarsinom [IMC]) og hos pasienter uten kjent historie med disse tilstandene. Sistnevnte antas å være "Kontroller", selv om denne endelige avgjørelsen er gjort som en del av studiegjennomføringen, ikke på tidspunktet for påmelding.

Studien er delt inn i en innkjøringsfase og en effektfase. Tildelingen av en pasient til den ene eller den andre av disse to fasene vil bli gjort basert på to opplysninger: 1) den endelige studiediagnosen (som definert nedenfor) og 2) den nåværende opptellingen versus det forhåndsbestemte antall pasienter allerede tildelt hver av undergruppene (f.eks. ikke-dysplastisk Barrett's Esophagus (NDBE), høygradig dysplasi {HGD]) for hver fase. Pasienter vil først bli registrert i undergruppene i innkjøringsfasen. Først når den målrettede registreringen for en gitt undergruppe i innkjøringsfasen er nådd, vil påfølgende pasienter med en bestemt diagnose bli tilordnet den aktuelle undergruppen for effektfase, inntil det målsatte totale antallet er nådd. Run In fase-data vil bli opprettholdt i en separat database fra Effektfasedata. Studiegjennomføring er identisk i begge fasene; data fra hver fase vil imidlertid bli adskilt og analyse av hver fase vil bli brukt utelukkende til dets forhåndsbestemte formål uten noen sammenblanding av data. Når de er tildelt, vil ingen pasienter, eller deres data, bli omtilordnet eller flyttet fra å være en pasient i innkjøringsfasen til å være en pasient i effektfasen, eller fra innkjøringsfasedatabasen til databasen for effektfasen, eller omvendt.

Innkjøringsfasen vil registrere de innledende 60 kort segment NDBE (også kjent som short segment Barrett's Esophagus [SSBE]) og 25 long segment NDBE (også kjent som long segment Barrett's Esophagus [LSBE]), de første 10 lavgradige dysplasiene [LGD]-tilfeller, de første 3 høygradige dysplasi-tilfellene [HGD] og de første 2 intramukosale adenokarsinom-tilfellene [IMC], så vel som de første 100 kontrollene. Effektfasen vil registrere 54 tilfeller hver med en endelig studiediagnose av NDBE, LGD, HGD og IMC, og 54 kontroller.

Innkjøringsfasedata vil utelukkende brukes til å utlede de optimale numeriske grensene for å score mVIM og mCCNA1 (som er to gener der de metylerte DNA-endringene er lokalisert) positivitet eller negativitet. Disse avskjæringspunktene fungerer som nøkkelinndata i en algoritme som bestemmer et samlet EsoGuard-resultat på positivt mot negativt. Innstillingen av disse grensene vil bli gjort av sponsorpersonell med full tilgang til alle data om innkjøringsfasen; Målet vil være å optimalisere den generelle EsoGuard-analysesensitiviteten og -spesifisiteten for dens tiltenkte bruk som en screeningtest i risikopopulasjonen. Analysen, når den er validert og låst, vil bli brukt til å analysere pasientenes distale spiserørsceller oppnådd i både effektivitetsfasen av denne case-kontrollstudien, så vel som i en separat screeningstudie (PR-1039/EG-CL-101). gjennomføres parallelt. Kun data for innkjøringsfase vil bli brukt til å sette grenseverdier. mVIM og mCCNA1 (dvs. gener med metylerte DNA-endringer) vil bli satt og deretter EsoGuard-analysen revalidert og "låst", alt før alle prøver av distale øsofagusceller i effektivitetsfasen samlet inn fra studiepasienter vil gjennomgå EsoGuard-analyse.

Sponsorpersonell vil ha åpen tilgang til alle data i innkjøringsfasen under registreringen av innkjøringsfasen for å avgjøre om dataene fra pasienter som er registrert til dags dato er tilstrekkelige til å informere tilstrekkelig om innstillingen av grenseverdier. Hvis sponsor bestemmer det, kan den velge å avslutte registreringen i innkjøringsfasen tidlig (dvs. før registrering av de 100 sakene og 100 kontrollene som er oppført ovenfor). Hvis tidlig avslutning av innkjøringsfasen velges, vil alle pasienter som er registrert etter datoen sponsoren foretar dette valget, gå inn i effektivitetsfasen, og slike påfølgende pasienter vil telle mot målene for effektfasenregistrering.

Skulle sponsor fullføre den tiltenkte innkjøringsfasen påmelding av 100 saker og 100 kontroller, men etter vurderingen av de resulterende dataene bestemmer at data fra ytterligere saker kan forbedre innstillingen av grenseverdier, kan sponsoren bestemme seg for å registrere opptil 100 ekstra innkjøringsfasetilfeller. Disse 100 tilfellene kan være i hvilken som helst fordeling av sykdomssponsoren velger (dvs. fra NDBE til IMC). For å øke antallet pasienter i innkjøringsfasen, vil sponsoren sette oppdaterte mål for registrering av hver undergruppe i innkjøringsfasen og tildele pasienter til hver innkjøringsundergruppe som skal utvides, basert på pasientens endelige studiediagnose og på om det oppdaterte undergruppemålet er nådd. Når hvert oppdaterte mål for undergrupperegistrering igjen er nådd, vil påfølgende pasienter med den undergruppediagnosen bli registrert i effektfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

470

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Avsluttet
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lucid Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Tilbaketrukket
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lucid Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter:

  1. Menn i alderen 50 år og oppover

  2. ≥5 år enten av

    • Symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD),
    • GERD behandlet med protonpumpehemmer (PPI) terapi (enten symptomkontroll oppnås eller ikke), eller
    • enhver kombinasjon av behandlede og ubehandlede perioder, så lenge den kumulative summen er minst 5 år
  3. Ingen fast mat spist i minst 2 timer før EsoCheck-prosedyren

  4. Ett eller flere av følgende:

    • Kaukasisk rase
    • Nåværende eller tidligere historie med sigarettrøyking
    • Kroppsmasseindeks (BMI) på minst 30 kg/m2
    • Førstegrads slektning med Barrett's Esophagus (BE) eller Esophageal Adenocarcinoma (EAC)

Saker:

  1. Tidligere diagnose av ikke-dysplastisk Barretts øsofagus (NDBE), lavgradig dysplasi (LGD), høygradig dysplasi (HGD) og/eller intramukosalt adenokarsinom (IMC)
  2. Diagnose ved esophagogastroduodenoscopy (EGD) (med unntak av NDBE) ble stilt innen 4 måneder før studieregistrering
  3. Indisert for overvåking EGD eller for terapeutisk EGD
  4. Kunne gi, innen studiedagen EGD, det originale glassglasset(e) av biopsiprøver fra siste tidligere EGD

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  2. På antikoagulasjonsmedisin(er) som ikke kan seponeres midlertidig
  3. Kjent historie med esophageal varices eller esophageal striktur
  4. Enhver kontraindikasjon, som vurderes i Investigators medisinske vurdering, for å gjennomgå EsoCheck-prosedyren, gjennomgå EGD-prosedyren og/eller få tatt biopsier, inkludert men ikke begrenset til på grunn av komorbiditeter som koagulopati eller en kjent historie med esophageal diverticula, esophageal fistel, og/eller esophageal ulcerasjon
  5. Anamnese med problemer med å svelge (dysfagi) eller smertefull svelging (odynofagi), inkludert svelging av piller
  6. Orofaryngeal svulst
  7. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi, med unntak av ukomplisert kirurgisk fundoplikasjonsprosedyre
  8. Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene
  9. Enhver kjent lesjon som, etter endoskopistens mening, blokkerer mer enn 25 % av esophageal lumen
  10. Tidligere deltakelse i PR-0139/EG-CL-101 (Lucid BE Screening Study)
  11. Tidligere EGD hvor en terapeutisk prosedyre som, men ikke begrenset til, ablasjon, kryoterapi eller endoskopisk slimhinnereseksjon, ble utført for behandling av BE og/eller EAC
  12. Historie med esophageal motilitetsforstyrrelse
  13. Foreløpig implantert Linx-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EsoCheck og EsoGuard vs. EGD med eller uten biopsier
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå både EsoGuard laboratorieanalysen på distale esophageal celler samlet med EsoCheck (ikke-invasiv esophageal cell sample collection) enhet etterfulgt av Esophagogastroduodenoscopy (EGD) med eller uten biopsier
Enhet: EsoGuard (lab-analyse)
EsoGuard-analyse (LDT) vil bli brukt på celler samlet ved hjelp av EsoCheck (510K-godkjent esophageal celle-innsamlingsenhet)
Andre navn:
  • EsoCheck (enhet for prøvetaking av esophageal celle)
Diagnostisk test: Esophagogastroduodenoskopi
Planlagt EGD for å diagnostisere og/eller behandle lidelser i spiserør, mage og tynntarm. Når unormalt vev er notert, tas biopsier av vevet gjennom omfanget for å diagnostisere vevsavvik.
Andre navn:
  • EGD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: Per emneanalyse gjennom studiegjennomføring som er opptil ca 5 uker
Det primære effektendepunktet er sensitiviteten til EsoGuard. De primære effektivitetsmålene for denne studien er å måle sensitiviteten til EsoGuard-basert diagnose i 54 tilfeller hver av ikke-dysplastisk Barretts spiserør (NDBE), lavgradig dysplasi (LGD), høygradig dysplasi (HGD) og intramukosalt adenokarsinom (IMC). ) for å vurdere EsoGuards evne til å oppdage sykdom over hele kontinuumet av sykdomsprogresjon.
Per emneanalyse gjennom studiegjennomføring som er opptil ca 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: Per emne gjennom studiegjennomføring som er inntil ca 5 uker
Det sekundære effektutfallet vil være spesifisiteten til EsoGuard (som kjøres på prøver samlet inn med EsoCheck) for kontroller. Spesifisiteten til EsoGuard vil bli beregnet for kontrollene som antall kontroller som tester negative via EsoGuard delt på det totale antallet kontroller.
Per emne gjennom studiegjennomføring som er inntil ca 5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultatet av EsoCheck-enheten (510k-godkjent, ikke-invasiv, esophageal celle-innsamlingsenhet) på alle pasienter som gjennomgår enhetsprosedyren.
Tidsramme: Per emne gjennom studiegjennomføring som er inntil ca 5 uker
Vurdert ved evaluering av esophageal skrubbsår (som visualisert under esophagogastroduodenoscopy [EGD]) når EsoCheck og EGD prosedyrer utføres samme dag, samt bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede enhetseffekter (ADE), alvorlige bivirkninger effekter (SADE), uventede alvorlige uønskede utstyrseffekter (USADE) og hendelser med medisinsk utstyrsmangel.
Per emne gjennom studiegjennomføring som er inntil ca 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-0138 / EG-CL-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere