Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van EsoGuard-assay op slokdarmoppervlakcellen verzameld met EsoCheck versus EGD voor de diagnose van BE of EAC (ESOGUARDBE2)

23 januari 2023 bijgewerkt door: Lucid Diagnostics, Inc.

Een multicenter case-control-onderzoek naar de werkzaamheid van EsoGuard op monsters die zijn verzameld met behulp van EsoCheck, versus esophagogastroduodenoscopie, voor de diagnose van Barrett-slokdarm met en zonder dysplasie, en voor adenocarcinoom van de slokdarm

De studie zal de prestaties van het gecombineerde systeem beoordelen, d.w.z. het gebruik van de EsoGuard-assay (in het laboratorium ontwikkelde test) op cellen die zijn verzameld met behulp van de EsoCheck (501k geklaard apparaat) om Barrett-slokdarm (BE), met of zonder dysplasie, en slokdarmkanker te detecteren. adenocarcinoom (EAC) in vergelijking met Esophagogastroduodenoscopie (EGD) plus biopsieën in zowel bevestigde gevallen van BE/EAC als in controles (proefpersonen zonder voorafgaande diagnose maar ondergaan screening op BE/EAC)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter onderzoek in twee fasen ter beoordeling van de werkingskenmerken van het EsoGuard-diagnosetestpanel, uitgevoerd op slokdarmslijmvliescellen die zijn verzameld met behulp van het EsoCheck-apparaat voor het verzamelen van cellen bij bekende "Cases" van ziekte (d.w.z. patiënten met een voorgeschiedenis van Barrett-slokdarm (BE). met en zonder verschillende gradaties van dysplasie of intramucosaal adenocarcinoom [IMC]) en bij patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van deze aandoeningen. Deze laatste worden verondersteld "controles" te zijn, hoewel deze definitieve bepaling wordt gemaakt als onderdeel van het studiegedrag, niet op het moment van inschrijving.

Het onderzoek is opgedeeld in een inloopfase en een werkzaamheidsfase. De toewijzing van een patiënt aan de ene of de andere van deze twee fasen vindt plaats op basis van twee stukjes informatie: 1) de definitieve onderzoeksdiagnose (zoals hieronder gedefinieerd) en 2) de huidige telling versus het vooraf bepaalde beoogde aantal patiënten al toegewezen aan elk van de subgroepen (bijv. niet-dysplastische Barrett-slokdarm (NDBE), hooggradige dysplasie {HGD]) voor elke fase. Patiënten worden eerst ingeschreven in de subgroepen van de inloopfase. Pas als de beoogde inschrijving voor een bepaalde subgroep van de inloopfase is bereikt, worden volgende patiënten met een bepaalde diagnose toegewezen aan de juiste subgroep van de werkzaamheidsfase, totdat het beoogde totale aantal is bereikt. De gegevens van de inloopfase worden bijgehouden in een aparte database van de gegevens van de werkzaamheidsfase. Studiegedrag is in beide fasen gelijk; de gegevens van elke fase worden echter gescheiden en de analyse van elke fase wordt uitsluitend voor het vooraf bepaalde doel gebruikt, zonder enige vermenging van gegevens. Eenmaal toegewezen, zal geen enkele patiënt, of hun gegevens, opnieuw worden toegewezen of verplaatst van een patiënt in de inloopfase naar een patiënt in de werkzaamheidsfase, of van de inloopfasedatabase naar de werkzaamheidsfasedatabase, of vice versa.

De inloopfase zal de eerste 60 korte segment NDBE (ook bekend als korte segment Barrett's slokdarm [SSBE]) en 25 lange segment NDBE (ook bekend als lange segment Barrett's slokdarm [LSBE]) gevallen inschrijven, de eerste 10 laaggradige dysplasie [LGD] Gevallen, de eerste 3 hoogwaardige dysplasie [HGD] Gevallen en de eerste 2 intramucosale adenocarcinoom [IMC] Gevallen, evenals de eerste 100 Controles. De werkzaamheidsfase zal 54 gevallen inschrijven, elk met een definitieve onderzoeksdiagnose van NDBE, LGD, HGD en IMC, en 54 controles.

Gegevens van de inloopfase zullen uitsluitend worden gebruikt om de optimale numerieke grenswaarden af ​​te leiden waarmee mVIM en mCCNA1 (de twee genen waar de gemethyleerde DNA-veranderingen zich bevinden) positiviteit of negativiteit worden gescoord. Deze grenswaarden dienen als de belangrijkste input voor een algoritme waarmee een algemeen EsoGuard-resultaat van positief versus negatief wordt bepaald. Het instellen van deze grenswaarden wordt gedaan door sponsorpersoneel met volledige toegang tot alle inloopfasegegevens; het doel zal zijn om de algehele gevoeligheid en specificiteit van de EsoGuard-assay te optimaliseren voor het beoogde gebruik als screeningstest in de risicopopulatie. De assay, eenmaal gevalideerd en vergrendeld, zal worden gebruikt om de distale slokdarmcellen van patiënten te analyseren die zijn verkregen in zowel de werkzaamheidsfase van deze case-control-studie als in een afzonderlijke screeningsstudie (PR-1039/EG-CL-101) die zal worden uitgevoerd. parallel uitgevoerd. Alleen inloopfasegegevens worden gebruikt om grenswaarden in te stellen. De grenswaarden voor mVIM en mCCNA1 (d.w.z. genen met gemethyleerde DNA-veranderingen) worden ingesteld en vervolgens wordt de EsoGuard-assay opnieuw gevalideerd en "vergrendeld", allemaal voordat distale slokdarmcelspecimens uit de werkzaamheidsfase die bij onderzoekspatiënten zijn verzameld, EsoGuard-analyse ondergaan.

Sponsorpersoneel heeft open toegang tot alle gegevens van de inloopfase tijdens de inschrijving van de inloopfase om te bepalen of de gegevens van patiënten die tot nu toe zijn ingeschreven voldoende zijn om adequaat te informeren over het instellen van grenswaarden. Als de Sponsor dit bepaalt, kan hij ervoor kiezen om de inschrijving in de Inloopfase vroegtijdig te beëindigen (d.w.z. voorafgaand aan de inschrijving van de hierboven vermelde 100 Cases en 100 Controles). Als voortijdige beëindiging van de Inloopfase wordt gekozen, zullen alle patiënten die zijn ingeschreven na de datum waarop de Sponsor deze keuze maakt, worden opgenomen in de Werkzaamheidsfase en dergelijke volgende patiënten zullen meetellen voor de doelstellingen voor inschrijving in de Werkzaamheidsfase.

Als de Sponsor de beoogde Inloopfase-inschrijving van 100 Cases en 100 Controles voltooit, maar na beoordeling van de resulterende gegevens vaststelt dat gegevens van aanvullende Cases de instelling van grenswaarden kunnen verbeteren, kan de Sponsor besluiten om maximaal 100 Cases in te schrijven. aanvullende inloopfasegevallen. Deze 100 gevallen kunnen zich bevinden in de verdeling van de ziekte die de sponsor kiest (d.w.z. variërend van NDBE tot IMC). Om het aantal patiënten in de inloopfase te vergroten, zal de sponsor bijgewerkte doelen stellen voor inschrijving van elke subgroep van de inloopfase en zal hij patiënten toewijzen aan elke inloopsubgroep die moet worden uitgebreid, op basis van de uiteindelijke onderzoeksdiagnose van de patiënt en of de geactualiseerde subgroepdoelstelling is gehaald. Wanneer elke bijgewerkte subgroepinschrijvingsdoelstelling opnieuw is bereikt, zullen volgende patiënten met die subgroepdiagnose worden ingeschreven in de werkzaamheidsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

470

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Beëindigd
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Nog niet aan het werven
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Nog niet aan het werven
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Lucid Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Ingetrokken
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Nog niet aan het werven
        • Lucid Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Werving
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Lucid Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten:

  1. Mannen van 50 jaar en ouder

  2. ≥5 jaar een van beide

    • Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) symptomen,
    • GERD behandeld met protonpompremmer (PPI) -therapie (ongeacht of de symptomen onder controle zijn of niet), of
    • elke combinatie van behandelde en onbehandelde perioden, zolang het cumulatieve totaal tenminste 5 jaar is
  3. Geen vast voedsel gegeten gedurende ten minste 2 uur voorafgaand aan de EsoCheck-procedure

  4. Een of meer van de volgende:

    • Kaukasisch ras
    • Huidige of vroegere geschiedenis van het roken van sigaretten
    • Body mass index (BMI) van minimaal 30 kg/m2
    • Eerstegraads familielid met Barrett-slokdarm (BE) of slokdarmcarcinoom (EAC)

Gevallen:

  1. Eerdere diagnose van niet-dysplastische Barrett-slokdarm (NDBE), laaggradige dysplasie (LGD), hooggradige dysplasie (HGD) en/of intramucosaal adenocarcinoom (IMC)
  2. Diagnose door esophagogastroduodenoscopie (EGD) (met uitzondering van NDBE) was binnen 4 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  3. Geïndiceerd voor surveillance-EGD of voor therapeutische EGD
  4. In staat om, op de dag van studie-EGD, de originele glasplaat(en) van biopsiespecimens van de meest recente eerdere EGD te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Op antistollingsmiddelen die niet tijdelijk kunnen worden stopgezet
  3. Bekende geschiedenis van slokdarmvarices of slokdarmstrictuur
  4. Elke contra-indicatie, naar medisch oordeel van de onderzoeker, voor het ondergaan van de EsoCheck-procedure, het ondergaan van de EGD-procedure en/of het laten nemen van biopsieën, inclusief maar niet beperkt tot comorbiditeiten zoals coagulopathie of een bekende voorgeschiedenis van slokdarmdivertikels, slokdarmfistels, en/of slokdarmzweren
  5. Geschiedenis van moeite met slikken (dysfagie) of pijnlijk slikken (odynofagie), inclusief het slikken van pillen
  6. Orofaryngeale tumor
  7. Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie, met uitzondering van ongecompliceerde chirurgische fundoplicatieprocedure
  8. Geschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  9. Elke bekende laesie die, naar de mening van de endoscopist, meer dan 25% van het slokdarmlumen blokkeert
  10. Voorafgaande deelname aan PR-0139/EG-CL-101 (Lucid BE-screeningsonderzoek)
  11. Eerdere EGD waarbij een therapeutische procedure zoals, maar niet beperkt tot, ablatie, cryotherapie of endoscopische mucosale resectie werd uitgevoerd voor de behandeling van BE en/of EAC
  12. Geschiedenis van slokdarmmotiliteitsstoornis
  13. Momenteel geïmplanteerd Linx-apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EsoCheck en EsoGuard versus EGD met of zonder biopsieën
Alle proefpersonen ondergaan zowel de EsoGuard-laboratoriumtestrun op distale slokdarmcellen die zijn verzameld met het EsoCheck-apparaat (niet-invasieve slokdarmcelmonsterverzameling), gevolgd door Esophagogastroduodenoscopy (EGD) met of zonder biopsieën
Apparaat: EsoGuard (laboratoriumtest)
EsoGuard-assay (LDT) zal worden gebruikt op cellen die zijn verzameld met behulp van de EsoCheck (510K geklaard slokdarmcelverzamelapparaat)
Andere namen:
  • EsoCheck (apparaat voor het verzamelen van slokdarmcellen)
Diagnostische toets: Esophagogastroduodenoscopie
Geplande EGD om aandoeningen van slokdarm, maag en dunne darm te diagnosticeren en/of te behandelen. Wanneer abnormale weefsels worden opgemerkt, worden biopsieën van het weefsel door de scoop genomen om weefselafwijkingen te diagnosticeren.
Andere namen:
  • EGD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: Analyse per onderwerp tot voltooiing van de studie, die maximaal ongeveer 5 weken duurt
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gevoeligheid van EsoGuard. De primaire werkzaamheidsdoelstellingen van deze studie zijn het meten van de gevoeligheden van op EsoGuard gebaseerde diagnose in 54 gevallen, elk van niet-dysplastische Barrett-slokdarm (NDBE), laaggradige dysplasie (LGD), hooggradige dysplasie (HGD) en intramucosaal adenocarcinoom (IMC). ) om het vermogen van EsoGuard om ziekte te detecteren over het gehele continuüm van ziekteprogressie te beoordelen.
Analyse per onderwerp tot voltooiing van de studie, die maximaal ongeveer 5 weken duurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheid
Tijdsspanne: Per vak tot en met afronding van de studie die maximaal ongeveer 5 weken duurt
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is de specificiteit van EsoGuard (die worden uitgevoerd op monsters die zijn verzameld met EsoCheck) voor controles. De specificiteit van EsoGuard wordt voor de controles berekend als het aantal controles dat negatief test via EsoGuard, gedeeld door het totale aantal controles.
Per vak tot en met afronding van de studie die maximaal ongeveer 5 weken duurt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat van het EsoCheck-apparaat (510k geklaard, niet-invasief apparaat voor het verzamelen van slokdarmcellen) bij alle patiënten die de apparaatprocedure ondergaan.
Tijdsspanne: Per vak tot en met afronding van de studie die maximaal ongeveer 5 weken duurt
Beoordeeld door evaluatie van slokdarmschaafwonden (zoals gevisualiseerd tijdens esophagogastroduodenoscopie [EGD]) wanneer EsoCheck- en EGD-procedures op dezelfde dag worden uitgevoerd, evenals bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), nadelige apparaateffecten (ADE's), ernstige nadelige apparaten effecten (SADE's), onverwachte ernstige nadelige apparaateffecten (USADE's) en Incidenten met gebrekkige medische hulpmiddelen.
Per vak tot en met afronding van de studie die maximaal ongeveer 5 weken duurt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-0138 / EG-CL-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren