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Wirksamkeit des EsoGuard-Assays auf Ösophagus-Oberflächenzellen, die mit EsoCheck im Vergleich zu EGD für die Diagnose von BE oder EAC gesammelt wurden (ESOGUARDBE2)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Lucid Diagnostics, Inc.

Eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie zur Wirksamkeit von EsoGuard an Proben, die mit EsoCheck im Vergleich zur Ösophagogastroduodenoskopie zur Diagnose des Barrett-Ösophagus mit und ohne Dysplasie und zum Adenokarzinom des Ösophagus entnommen wurden

Die Studie wird die Leistung des kombinierten Systems bewerten, d. h. die Verwendung des EsoGuard-Tests (im Labor entwickelter Test) an Zellen, die mit dem EsoCheck (501.000 freigegebenes Gerät) gesammelt wurden, um Barrett-Ösophagus (BE) mit oder ohne Dysplasie und Ösophagus zu erkennen Adenokarzinom (EAC) im Vergleich zur Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) plus Biopsien in beiden bestätigten Fällen von BE/EAC und in Kontrollen (Probanden ohne vorherige Diagnose, die sich einem Screening auf BE/EAC unterziehen)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiphasige multizentrische Studie zur Bewertung der Betriebseigenschaften des diagnostischen Assay-Panels von EsoGuard, die an Ösophagusschleimhautzellen durchgeführt wurde, die mit dem EsoCheck-Zellsammelgerät bei bekannten „Fällen“ von Krankheiten (d. h. Patienten mit Barrett-Ösophagus (BE) in der Vorgeschichte) gesammelt wurden. mit und ohne Dysplasie unterschiedlichen Grades oder intramuköses Adenokarzinom [IMC]) und bei Patienten ohne bekannte Vorgeschichte dieser Erkrankungen. Letztere gelten als „Kontrollen“, obwohl diese endgültige Entscheidung im Rahmen der Studiendurchführung getroffen wird, nicht zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Die Studie gliedert sich in eine Run-In-Phase und eine Efficacy-Phase. Die Zuordnung eines Patienten zu der einen oder anderen dieser beiden Phasen erfolgt auf der Grundlage von zwei Informationen: 1) der endgültigen Studiendiagnose (wie unten definiert) und 2) der aktuellen Zahl im Vergleich zur vorher festgelegten Zielzahl von Patienten bereits jeder der Untergruppen (z. B. nicht-dysplastischer Barrett-Ösophagus (NDBE), hochgradige Dysplasie (HGD)) für jede Phase zugeordnet. Die Patienten werden zunächst in die Untergruppen der Run-In-Phase aufgenommen. Erst wenn die angestrebte Rekrutierung für eine bestimmte Untergruppe der Run-In-Phase erreicht ist, werden nachfolgende Patienten mit einer bestimmten Diagnose der entsprechenden Untergruppe der Wirksamkeitsphase zugewiesen, bis die angestrebte Gesamtzahl erreicht ist. Die Daten der Run-in-Phase werden in einer separaten Datenbank von den Daten der Wirksamkeitsphase verwaltet. Die Studiendurchführung ist in beiden Phasen identisch; Daten aus jeder Phase werden jedoch getrennt und die Analyse jeder Phase wird ausschließlich für den festgelegten Zweck verwendet, ohne dass Daten vermischt werden. Nach der Zuweisung werden kein Patient oder seine Daten neu zugewiesen oder von einem Patienten der Run-In-Phase zu einem Patienten der Wirksamkeitsphase oder von der Datenbank der Run-In-Phase in die Datenbank der Wirksamkeitsphase oder umgekehrt verschoben.

In die Run-In-Phase werden die ersten 60 NDBE-Fälle mit kurzen Segmenten (auch bekannt als Barrett-Ösophagus mit kurzen Segmenten [SSBE]) und 25 NDBE-Fälle mit langen Segmenten (auch als Barrett-Ösophagus mit langen Segmenten [LSBE] bekannt) aufgenommen, die ersten 10 Fälle von niedriggradiger Dysplasie [LGD]-Fälle, die ersten 3 Fälle von hochgradiger Dysplasie [HGD] und die ersten 2 Fälle von intramukösem Adenokarzinom [IMC] sowie die ersten 100 Kontrollen. In die Wirksamkeitsphase werden jeweils 54 Fälle mit einer abschließenden Studiendiagnose von NDBE, LGD, HGD und IMC sowie 54 Kontrollen aufgenommen.

Die Daten der Run-In-Phase werden ausschließlich dazu verwendet, die optimalen numerischen Cutoffs abzuleiten, anhand derer mVIM und mCCNA1 (bei denen es sich um zwei Gene handelt, in denen sich die methylierten DNA-Veränderungen befinden) als positiv oder negativ bewertet werden. Diese Grenzwerte dienen als Schlüsseleingaben in einen Algorithmus, durch den ein EsoGuard-Gesamtergebnis zwischen positiv und negativ bestimmt wird. Die Festlegung dieser Grenzwerte erfolgt durch Personal des Sponsors mit vollem Zugriff auf alle Daten der Run-In-Phase; Das Ziel besteht darin, die Gesamtsensitivität und -spezifität des EsoGuard-Assays für seine beabsichtigte Verwendung als Screening-Test in der Risikopopulation zu optimieren. Der Assay wird, sobald er validiert und gesperrt ist, verwendet, um die distalen Ösophaguszellen der Patienten zu analysieren, die sowohl in der Wirksamkeitsphase dieser Fallkontrollstudie als auch in einer separaten Screening-Studie (PR-1039/EG-CL-101) gewonnen wurden parallel durchgeführt. Nur Run-In-Phasendaten werden verwendet, um Cutoffs einzustellen. Die mVIM- und mCCNA1-Grenzwerte (d. h. Gene mit methylierten DNA-Veränderungen) werden festgelegt und dann wird der EsoGuard-Assay erneut validiert und „gesperrt“, bevor von Studienpatienten entnommene distale Zellproben aus der Wirksamkeitsphase einer EsoGuard-Analyse unterzogen werden.

Das Personal des Sponsors hat während der Registrierung für die Run-in-Phase freien Zugang zu allen Daten der Run-In-Phase, um festzustellen, ob die Daten der bisher registrierten Patienten ausreichen, um die Festlegung von Grenzwerten angemessen zu informieren. Wenn der Sponsor dies festlegt, kann er sich dafür entscheiden, die Registrierung in der Run-In-Phase vorzeitig zu beenden (d. h. vor der Registrierung der oben aufgeführten 100 Fälle und 100 Kontrollen). Wenn eine vorzeitige Beendigung der Run-In-Phase gewählt wird, werden alle Patienten, die nach dem Datum, an dem der Sponsor diese Wahl trifft, aufgenommen werden, in die Wirksamkeitsphase aufgenommen, und diese nachfolgenden Patienten werden auf die Registrierungsziele der Wirksamkeitsphase angerechnet.

Sollte der Sponsor die beabsichtigte Einschreibung in die Run-In-Phase von 100 Fällen und 100 Kontrollen abschließen, aber nach seiner Bewertung der resultierenden Daten feststellen, dass Daten aus zusätzlichen Fällen die Festlegung der Grenzwerte verbessern könnten, kann der Sponsor beschließen, bis zu 100 einzuschreiben zusätzliche Fälle in der Run-In-Phase. Diese 100 Fälle können sich in einer vom Sponsor gewählten Krankheitsverteilung befinden (d. h. von NDBE bis IMC). Um die Patientenzahlen der Run-In-Phase zu erhöhen, legt der Sponsor aktualisierte Ziele für die Aufnahme jeder Untergruppe der Run-In-Phase fest und weist Patienten jeder zu erhöhenden Run-In-Untergruppe zu, basierend auf der endgültigen Studiendiagnose der Patienten und so weiter ob das aktualisierte Untergruppenziel erreicht wurde. Wenn jedes aktualisierte Aufnahmeziel für die Untergruppe erneut erreicht wurde, werden nachfolgende Patienten mit dieser Untergruppendiagnose in die Wirksamkeitsphase aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Beendet
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Zurückgezogen
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Lucid Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten:

  1. Männer ab 50 Jahren

  2. ≥5 Jahre entweder

    • Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD),
    • GERD behandelt mit einer Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) (unabhängig davon, ob eine Symptomkontrolle erreicht wird oder nicht) oder
    • jede Kombination von behandelten und unbehandelten Perioden, solange die kumulierte Summe mindestens 5 Jahre beträgt
  3. Mindestens 2 Stunden vor dem EsoCheck-Verfahren keine feste Nahrung zu sich genommen

  4. Eines oder mehrere der folgenden:

    • Kaukasische Rasse
    • Aktuelle oder vergangene Geschichte des Zigarettenrauchens
    • Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m2
    • Verwandten ersten Grades mit Barrett-Ösophagus (BE) oder Ösophagus-Adenokarzinom (EAC)

Fälle:

  1. Frühere Diagnose eines nicht-dysplastischen Barrett-Ösophagus (NDBE), einer niedriggradigen Dysplasie (LGD), einer hochgradigen Dysplasie (HGD) und/oder eines intramukosalen Adenokarzinoms (IMC)
  2. Die Diagnose durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) (mit Ausnahme von NDBE) erfolgte innerhalb von 4 Monaten vor Studieneinschluss
  3. Indiziert für Überwachungs-EGD oder für therapeutische EGD
  4. Kann bis zum Tag der Studien-EGD die Original-Glasobjektträger von Biopsieproben aus der letzten früheren EGD bereitstellen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Auf gerinnungshemmenden Arzneimitteln, die nicht vorübergehend abgesetzt werden können
  3. Bekannte Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder Ösophagusstriktur
  4. Jegliche Kontraindikation nach ärztlichem Ermessen des Ermittlers für die Durchführung des EsoCheck-Verfahrens, die Durchführung des EGD-Verfahrens und/oder die Entnahme von Biopsien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aufgrund von Komorbiditäten wie Koagulopathie oder einer bekannten Vorgeschichte von Ösophagusdivertikeln, Ösophagusfisteln, und/oder Ösophagusulzeration
  5. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder schmerzhaftem Schlucken (Odynophagie), einschließlich Schlucken von Tabletten
  6. Oropharyngealer Tumor
  7. Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenoperationen, mit Ausnahme von unkomplizierten chirurgischen Fundoplikatiosverfahren
  8. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Jede bekannte Läsion, die nach Ansicht des Endoskopikers mehr als 25 % des Ösophaguslumens obstruiert
  10. Vorherige Teilnahme an PR-0139/EG-CL-101 (Lucid BE Screening Study)
  11. Frühere EGD, bei der ein therapeutisches Verfahren wie, aber nicht beschränkt auf, Ablation, Kryotherapie oder endoskopische Schleimhautresektion zur Behandlung von BE und/oder EAC durchgeführt wurde
  12. Geschichte der Motilitätsstörung der Speiseröhre
  13. Derzeit implantiertes Linx-Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EsoCheck und EsoGuard vs. EGD mit oder ohne Biopsien
Alle Probanden werden sowohl dem EsoGuard-Labortestlauf an distalen Ösophaguszellen unterzogen, die mit dem EsoCheck-Gerät (nicht-invasive Probenentnahme von Ösophaguszellen) gesammelt wurden, als auch einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit oder ohne Biopsien
Gerät: EsoGuard (Labortest)
Der EsoGuard-Assay (LDT) wird auf Zellen angewendet, die mit dem EsoCheck (510K-gereinigtes Ösophaguszell-Sammelgerät) gesammelt wurden.
Andere Namen:
  • EsoCheck (Ösophagus-Zellprobenentnahmegerät)
Diagnosetest: Ösophagogastroduodenoskopie
Geplante EGD zur Diagnose und/oder Behandlung von Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens und des Dünndarms. Wenn anormale Gewebe festgestellt werden, werden Biopsien des Gewebes durch das Endoskop entnommen, um Gewebeanomalien zu diagnostizieren.
Andere Namen:
  • EGD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Analyse pro Fachgebiet bis zum Abschluss der Studie, die bis zu ungefähr 5 Wochen dauert
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Empfindlichkeit von EsoGuard. Die primären Wirksamkeitsziele dieser Studie sind die Messung der Sensitivitäten der EsoGuard-basierten Diagnose in jeweils 54 Fällen von nicht-dysplastischem Barrett-Ösophagus (NDBE), niedriggradiger Dysplasie (LGD), hochgradiger Dysplasie (HGD) und intramukosalem Adenokarzinom (IMC). ), um die Fähigkeit von EsoGuard zu beurteilen, Krankheiten über das gesamte Kontinuum des Krankheitsverlaufs hinweg zu erkennen.
Analyse pro Fachgebiet bis zum Abschluss der Studie, die bis zu ungefähr 5 Wochen dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Pro Fach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist die Spezifität von EsoGuard (die mit Proben durchgeführt werden, die mit EsoCheck gesammelt wurden) für Kontrollen. Die Spezifität von EsoGuard wird für die Kontrollen berechnet als die Anzahl der Kontrollen, die mit EsoGuard negativ getestet wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Kontrollen.
Pro Fach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis des EsoCheck-Geräts (510.000 zugelassenes, nicht-invasives Gerät zur Entnahme von Ösophaguszellen) bei allen Patienten, die sich dem Gerätverfahren unterziehen.
Zeitfenster: Pro Fach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt
Bewertet durch die Bewertung von Ösophagusabschürfungen (wie während einer Ösophagogastroduodenoskopie [EGD] sichtbar gemacht), wenn EsoCheck- und EGD-Verfahren am selben Tag durchgeführt werden, sowie von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Produktwirkungen (ADEs), schwerwiegenden unerwünschten Produkten Auswirkungen (SADEs), unerwartete schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts (USADEs) und Vorfälle mit Mängeln bei medizinischen Geräten.
Pro Fach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-0138 / EG-CL-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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