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Efficacia del test EsoGuard sulle cellule della superficie esofagea raccolte con EsoCheck vs EGD per la diagnosi di BE o EAC (ESOGUARDBE2)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Lucid Diagnostics, Inc.

Uno studio caso-controllo multicentrico sull'efficacia di EsoGuard su campioni raccolti utilizzando EsoCheck, rispetto all'esofagogastroduodenoscopia, per la diagnosi dell'esofago di Barrett con e senza displasia e per l'adenocarcinoma esofageo

Lo studio valuterà le prestazioni del sistema combinato, ovvero l'uso del test EsoGuard (test sviluppato in laboratorio) su cellule raccolte utilizzando EsoCheck (dispositivo approvato 501k) per rilevare l'esofago di Barrett (BE), con o senza displasia, e l'esofago adenocarcinoma (EAC) rispetto all'esofagogastroduodenoscopia (EGD) più biopsie in entrambi i casi confermati di BE/EAC e nei controlli (soggetti senza una diagnosi precedente ma sottoposti a screening per BE/EAC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico in due fasi per valutare le caratteristiche operative del pannello di test diagnostici EsoGuard eseguito su cellule della mucosa esofagea raccolte utilizzando il dispositivo di raccolta cellulare EsoCheck in "casi" noti di malattia (ad es. pazienti con una storia di esofago di Barrett (BE) con e senza vari gradi di displasia o adenocarcinoma intramucoso [IMC]) e in pazienti senza storia nota di queste condizioni. Questi ultimi si presumono "Controlli", anche se questa determinazione finale viene effettuata nell'ambito dello svolgimento degli studi, non al momento dell'iscrizione.

Lo studio è suddiviso in una fase di Run-In e in una fase di Efficacia. L'assegnazione di un paziente all'una o all'altra di queste due fasi sarà effettuata sulla base di due informazioni: 1) la diagnosi finale dello studio (come definita di seguito) e 2) il conteggio attuale rispetto al numero target predeterminato di pazienti già assegnato a ciascuno dei sottogruppi (ad esempio, esofago di Barrett non displastico (NDBE), displasia di alto grado {HGD]) per ciascuna fase. I pazienti verranno prima arruolati nei sottogruppi della fase Run-In. Solo una volta raggiunto l'arruolamento mirato per un determinato sottogruppo della fase di run-in, i pazienti successivi con una particolare diagnosi verranno assegnati al sottogruppo appropriato della fase di efficacia, fino al raggiungimento del numero totale target. I dati della fase di esecuzione saranno conservati in un database separato dai dati della fase di efficacia. La condotta dello studio è identica in entrambe le fasi; tuttavia, i dati di ciascuna fase saranno separati e l'analisi di ciascuna fase verrà utilizzata esclusivamente per lo scopo prestabilito senza alcuna commistione di dati. Una volta assegnato, nessun paziente o i suoi dati verranno riassegnati o spostati dall'essere un paziente della fase Run-In a un paziente della fase Efficacy, o dal database della fase Run-In al database della fase Efficacy, o viceversa.

La fase di run-in arruolerà i primi 60 casi di NDBE a segmento corto (noto anche come esofago di Barrett a segmento corto [SSBE]) e 25 casi di NDBE a segmento lungo (noto anche come esofago di Barrett a segmento lungo [LSBE]), i primi 10 casi di displasia di basso grado [LGD] Casi, i primi 3 casi di displasia di alto grado [HGD] e i primi 2 casi di adenocarcinoma intramucoso [IMC], nonché i primi 100 controlli. La fase di efficacia registrerà 54 casi ciascuno con una diagnosi di studio finale di NDBE, LGD, HGD e IMC e 54 controlli.

I dati della fase di run-in saranno utilizzati esclusivamente per derivare i cutoff numerici ottimali in base ai quali valutare la positività o la negatività di mVIM e mCCNA1 (che sono due geni in cui si trovano i cambiamenti del DNA metilato). Questi valori limite fungono da input chiave in un algoritmo in base al quale viene determinato un risultato EsoGuard complessivo di positivo rispetto a negativo. L'impostazione di questi limiti sarà effettuata dal personale dello Sponsor con pieno accesso a tutti i dati della fase di Run-In; l'obiettivo sarà ottimizzare la sensibilità e la specificità complessive del test EsoGuard per l'uso previsto come test di screening nella popolazione a rischio. Il test, una volta convalidato e bloccato, verrà utilizzato per analizzare le cellule esofagee distali dei pazienti ottenute sia nella fase di efficacia di questo studio caso controllo sia in uno studio di screening separato (PR-1039/EG-CL-101) da condotti in parallelo. Per impostare i cutoff verranno utilizzati solo i dati della fase di run-in. Verranno impostati i cutoff mVIM e mCCNA1 (ovvero i geni con modifiche del DNA metilato) e quindi il test EsoGuard sarà nuovamente convalidato e "bloccato", il tutto prima che i campioni di cellule esofagee distali della fase di efficacia raccolti dai pazienti dello studio vengano sottoposti all'analisi EsoGuard.

Il personale dello sponsor avrà libero accesso a tutti i dati della fase Run-In durante l'arruolamento della fase Run-In al fine di determinare se i dati dei pazienti arruolati fino ad oggi sono sufficienti per informare adeguatamente l'impostazione dei cutoff. Se lo Sponsor lo determina, può scegliere di terminare anticipatamente l'iscrizione alla fase di Run-In (vale a dire, prima dell'iscrizione dei 100 Casi e 100 Controlli sopra elencati). Se viene scelta la conclusione anticipata della fase di run-in, tutti i pazienti arruolati successivamente alla data in cui lo sponsor effettua questa scelta verranno inseriti nella fase di efficacia e tali pazienti successivi verranno conteggiati per gli obiettivi di iscrizione della fase di efficacia.

Inoltre, qualora lo Sponsor completasse l'arruolamento previsto per la fase Run-In di 100 Casi e 100 Controlli ma stabilisse, dopo aver valutato i dati risultanti, che i dati di Casi aggiuntivi potrebbero migliorare l'impostazione dei limiti, lo Sponsor può decidere di arruolare fino a 100 ulteriori casi di fase di rodaggio. Questi 100 casi possono trovarsi in qualsiasi distribuzione della malattia scelta dallo sponsor (ovvero, da NDBE a IMC). Al fine di aumentare il numero di pazienti della fase Run-In, lo Sponsor fisserà obiettivi aggiornati per l'arruolamento di ciascun sottogruppo della fase Run-In e assegnerà i pazienti a ciascun sottogruppo Run-In da aumentare, sulla base della diagnosi finale dello studio dei pazienti e su se l'obiettivo del sottogruppo aggiornato è stato raggiunto. Quando l'obiettivo di arruolamento di ciascun sottogruppo aggiornato è stato nuovamente raggiunto, i pazienti successivi con tale diagnosi di sottogruppo verranno arruolati nella fase di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexa Rueda
  • Numero di telefono: 9157405766
  • Email: axr@pavmed.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HZ
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Terminato
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Non ancora reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Non ancora reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Lucid Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Ritirato
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Non ancora reclutamento
        • Lucid Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Lucid Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti:

  1. Uomini di età pari o superiore a 50 anni

  2. ≥5 anni uno dei

    • Sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD),
    • GERD trattato con terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) (indipendentemente dal fatto che il controllo dei sintomi sia raggiunto o meno), o
    • qualsiasi combinazione di periodi trattati e non trattati, purché il totale cumulativo sia di almeno 5 anni
  3. Nessun cibo solido consumato per almeno 2 ore prima della procedura EsoCheck

  4. Uno o più dei seguenti:

    • Razza caucasica
    • Storia attuale o passata del fumo di sigaretta
    • Indice di massa corporea (BMI) di almeno 30 kg/m2
    • Parente di primo grado con esofago di Barrett (BE) o adenocarcinoma esofageo (EAC)

Casi:

  1. Precedente diagnosi di esofago di Barrett non displastico (NDBE), displasia di basso grado (LGD), displasia di alto grado (HGD) e/o adenocarcinoma intramucoso (IMC)
  2. La diagnosi mediante esofagogastroduodenoscopia (EGD) (ad eccezione di NDBE) è stata effettuata entro 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  3. Indicato per EGD di sorveglianza o per EGD terapeutico
  4. In grado di fornire, per giorno dello studio EGD, il(i) vetrino(i) originale(i) di campioni di biopsia dal più recente EGD precedente

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Su farmaci anticoagulanti che non possono essere temporaneamente sospesi
  3. Storia nota di varici esofagee o stenosi esofagea
  4. Qualsiasi controindicazione, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, al sottoporsi alla procedura EsoCheck, alla procedura EGD e/o all'esecuzione di biopsie, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dovute a comorbilità come coagulopatia o anamnesi nota di diverticoli esofagei, fistola esofagea, e/o ulcerazione esofagea
  5. Storia di difficoltà a deglutire (disfagia) o deglutizione dolorosa (odinofagia), comprese le pillole per la deglutizione
  6. Tumore orofaringeo
  7. Storia di chirurgia esofagea o gastrica, ad eccezione della procedura chirurgica non complicata di fundoplicatio
  8. Storia di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  9. Qualsiasi lesione nota che, a giudizio dell'endoscopista, ostruisce più del 25% del lume esofageo
  10. Precedente partecipazione a PR-0139/EG-CL-101 (Lucid BE Screening Study)
  11. Precedente EGD durante il quale è stata eseguita una procedura terapeutica come, ma non limitata a, ablazione, crioterapia o resezione endoscopica della mucosa, per il trattamento di BE e/o EAC
  12. Storia di disturbo della motilità esofagea
  13. Dispositivo Linx attualmente impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EsoCheck e EsoGuard vs. EGD con o senza biopsie
Tutti i soggetti saranno sottoposti sia al test di laboratorio EsoGuard eseguito su cellule esofagee distali raccolte con il dispositivo EsoCheck (raccolta di campioni di cellule esofagee non invasive) seguito da esofagogastroduodenoscopia (EGD) con o senza biopsie
Dispositivo: EsoGuard (test di laboratorio)
Il test EsoGuard (LDT) verrà utilizzato su cellule raccolte utilizzando EsoCheck (dispositivo di raccolta di cellule esofagee con eliminazione di 510K)
Altri nomi:
  • EsoCheck (dispositivo per la raccolta di campioni di cellule esofagee)
Test diagnostico: Esofagogastroduodenoscopia
EGD pianificato per diagnosticare e/o trattare disturbi dell'esofago, dello stomaco e dell'intestino tenue. Quando si notano tessuti anomali, le biopsie del tessuto vengono prelevate attraverso l'oscilloscopio per diagnosticare le anomalie dei tessuti.
Altri nomi:
  • EGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria
Lasso di tempo: Analisi per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane
L'endpoint primario di efficacia è la sensibilità di EsoGuard. Gli obiettivi primari di efficacia di questo studio sono misurare la sensibilità della diagnosi basata su EsoGuard in 54 casi ciascuno di esofago di Barrett non displastico (NDBE), displasia di basso grado (LGD), displasia di alto grado (HGD) e adenocarcinoma intramucoso (IMC ) al fine di valutare la capacità di EsoGuard di rilevare la malattia attraverso l'intero continuum della progressione della malattia.
Analisi per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: Per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane
L'esito secondario dell'efficacia sarà la specificità di EsoGuard (che viene eseguito su campioni raccolti utilizzando EsoCheck) per i controlli. La specificità di EsoGuard sarà calcolata per i controlli come il numero di controlli che risultano negativi tramite EsoGuard diviso per il numero totale di controlli.
Per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza del dispositivo EsoCheck (dispositivo di raccolta di cellule esofagee non invasivo, non invasivo, approvato da 510k) su tutti i pazienti sottoposti alla procedura del dispositivo.
Lasso di tempo: Per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane
Valutato mediante valutazione delle abrasioni esofagee (come visualizzate durante l'esofagogastroduodenoscopia [EGD]) quando le procedure EsoCheck ed EGD vengono eseguite lo stesso giorno, nonché eventi avversi (AE) eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi del dispositivo (ADE), dispositivi avversi gravi (SADE), effetti avversi gravi imprevisti da dispositivo (USADE) e incidenti da carenza di dispositivi medici.
Per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-0138 / EG-CL-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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