Eficácia do ensaio EsoGuard em células da superfície esofágica coletadas com EsoCheck vs EGD para o diagnóstico de BE ou EAC (ESOGUARDBE2)
Um estudo de caso-controle multicêntrico sobre a eficácia do EsoGuard em amostras coletadas usando o EsoCheck, versus esofagogastroduodenoscopia, para o diagnóstico de esôfago de Barrett com e sem displasia e para adenocarcinoma esofágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de duas fases para avaliar as características operacionais do painel de ensaio de diagnóstico EsoGuard realizado em células da mucosa esofágica coletadas usando o dispositivo de coleta de células EsoCheck em "Casos" conhecidos da doença (ou seja, pacientes com histórico de Esôfago de Barrett (BE) com e sem graus variados de displasia ou adenocarcinoma intramucoso [IMC]) e em pacientes sem histórico conhecido dessas condições. Os últimos são considerados "Controles", embora esta determinação final seja feita como parte da condução do estudo, não no momento da inscrição.
O estudo é dividido em uma fase Run-In e uma fase de Eficácia. A atribuição de um paciente a uma ou outra dessas duas fases será feita com base em duas informações: 1) o diagnóstico final do estudo (conforme definido abaixo) e 2) a contagem atual versus o número alvo pré-determinado de pacientes já atribuído a cada um dos subgrupos (por exemplo, esôfago de Barrett não displásico (NDBE), displasia de alto grau {HGD]) para cada fase. Os pacientes serão primeiro inscritos nos subgrupos da fase Run-In. Apenas quando a inscrição pretendida para um determinado subgrupo da fase Run-In for alcançada, os doentes subsequentes com um determinado diagnóstico serão atribuídos ao subgrupo da Fase de Eficácia apropriado, até que o número total pretendido seja atingido. Os dados da fase Run In serão mantidos em um banco de dados separado dos dados da fase Efficacy. A condução do estudo é idêntica em ambas as fases; no entanto, os dados de cada fase serão separados e a análise de cada fase será usada exclusivamente para seu propósito predeterminado, sem qualquer mistura de dados. Uma vez atribuído, nenhum paciente ou seus dados serão reatribuídos ou movidos de um paciente da fase Run-In para um paciente da fase Efficacy, ou do banco de dados da fase Run-In para o banco de dados da fase Efficacy, ou vice-versa.
A fase Run-In registrará os 60 casos iniciais de NDBE de segmento curto (também conhecido como segmento curto de Esôfago de Barrett [SSBE]) e 25 casos de NDBE de segmento longo (também conhecido como segmento longo de Esôfago de Barrett [LSBE]), os 10 casos iniciais de displasia de baixo grau [LGD], os 3 casos iniciais de displasia de alto grau [HGD] e os 2 casos iniciais de adenocarcinoma intramucoso [IMC], bem como os 100 controles iniciais. A fase de eficácia incluirá 54 casos, cada um com um diagnóstico de estudo final de NDBE, LGD, HGD e IMC, e 54 controles.
Os dados da fase Run-In serão usados apenas para derivar os cortes numéricos ideais pelos quais pontuar mVIM e mCCNA1 (que são dois genes onde as alterações de DNA metilado estão localizadas) positividade ou negatividade. Esses cortes servem como as principais entradas em um algoritmo pelo qual um resultado geral do EsoGuard de positivo versus negativo é determinado. A configuração desses cortes será feita pelo pessoal do Patrocinador com acesso total a todos os dados da fase Run-In; o objetivo será otimizar a sensibilidade e especificidade geral do ensaio EsoGuard para seu uso pretendido como teste de triagem na população em risco. O ensaio, uma vez validado e bloqueado, será usado para analisar as células esofágicas distais dos pacientes obtidas tanto na fase de eficácia deste estudo de controle de caso, quanto em um estudo de triagem separado (PR-1039/EG-CL-101) a ser conduzidos em paralelo. Somente os dados da fase Run-In serão usados para definir os cortes. Os cortes mVIM e mCCNA1 (ou seja, genes com alterações de DNA metilado) serão definidos e, em seguida, o ensaio EsoGuard revalidado e "bloqueado", tudo antes de qualquer amostra de células esofágicas distais da fase de eficácia coletadas de pacientes do estudo serão submetidas à análise EsoGuard.
O pessoal do patrocinador terá acesso aberto a todos os dados da fase Run-In durante a inscrição da fase Run-In para determinar se os dados dos pacientes inscritos até o momento são suficientes para informar adequadamente a configuração dos cortes. Se o Patrocinador assim determinar, ele pode optar por encerrar a inscrição na fase inicial (ou seja, antes de inscrever os 100 casos e 100 controles listados acima). Se for escolhido o término antecipado da fase Run-In, todos os pacientes inscritos após a data em que o Patrocinador fizer essa escolha entrarão na fase de Eficácia e esses pacientes subsequentes contarão para os objetivos de inscrição da fase de Eficácia.
Além disso, se o Patrocinador concluir a inscrição pretendida da fase inicial de 100 Casos e 100 Controles, mas determinar, após sua avaliação dos dados resultantes, que os dados de Casos adicionais podem melhorar a configuração dos limites, o Patrocinador pode decidir inscrever até 100 Casos adicionais da fase Run-In. Esses 100 casos podem estar em qualquer distribuição de doença escolhida pelo Patrocinador (ou seja, variando de NDBE até IMC). A fim de aumentar a contagem de pacientes da fase Run-In, o Patrocinador definirá metas atualizadas para inscrição de cada subgrupo da fase Run-In e atribuirá pacientes a cada subgrupo Run-In a ser aumentado, com base no Diagnóstico Final do Estudo dos pacientes e no se a meta de subgrupo atualizada foi atendida. Quando cada meta de inscrição de subgrupo atualizada for novamente atingida, os pacientes subsequentes com esse diagnóstico de subgrupo serão inscritos na fase de Eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexa Rueda
- Número de telefone: 9157405766
- E-mail: axr@pavmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Karyms Luna Miller
- E-mail: klm@pavmed.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11030
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Retirado
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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- Lucid Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Ainda não está recrutando
- Lucid Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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- Lucid Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Lucid Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- Lucid Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Recrutamento
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Lucid Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HZ
- Recrutamento
- Lucid Investigative Site
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Recrutamento
- Lucid Investigative Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
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- Lucid Investigative Site
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Recrutamento
- Lucid Investigative Site
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Lucid Investigative Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Lucid Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes:
- Homens com 50 anos ou mais
≥5 anos qualquer um dos
- Sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE),
- DRGE tratada com terapia com inibidor da bomba de prótons (IBP) (independentemente de o controle dos sintomas ser alcançado ou não) ou
- qualquer combinação de períodos tratados e não tratados, desde que o total cumulativo seja de pelo menos 5 anos
- Nenhum alimento sólido ingerido por pelo menos 2 horas antes do procedimento EsoCheck
Um ou mais dos seguintes:
- raça caucasiana
- História atual ou passada de tabagismo
- Índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 30 kg/m2
- Parente de primeiro grau com Esôfago de Barrett (BE) ou Adenocarcinoma Esofágico (EAC)
Casos:
- Diagnóstico prévio de Esôfago de Barrett não displásico (NDBE), displasia de baixo grau (LGD), displasia de alto grau (HGD) e/ou adenocarcinoma intramucoso (IMC)
- O diagnóstico por esofagogastroduodenoscopia (EGD) (com exceção de NDBE) ocorreu dentro de 4 meses antes da inscrição no estudo
- Indicado para EGD de vigilância ou para EGD terapêutico
- Capaz de fornecer, no dia do estudo EGD, a(s) lâmina(s) de vidro original(is) das amostras de biópsia do EGD anterior mais recente
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Em uso de medicamento(s) anticoagulante(s) que não pode(m) ser temporariamente descontinuado(s)
- História conhecida de varizes esofágicas ou estenose esofágica
- Qualquer contra-indicação, conforme considerado pelo julgamento médico do Investigador, para se submeter ao procedimento EsoCheck, ao procedimento EGD e/ou à realização de biópsias, incluindo, entre outras, comorbidades como coagulopatia ou histórico conhecido de divertículo esofágico, fístula esofágica, e/ou ulceração esofágica
- História de dificuldade para engolir (disfagia) ou dor para engolir (odinofagia), incluindo engolir comprimidos
- Tumor orofaríngeo
- História de cirurgia esofágica ou gástrica, com exceção de procedimento cirúrgico não complicado de fundoplicatura
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Qualquer lesão conhecida que, na opinião do endoscopista, obstrua mais de 25% do lúmen esofágico
- Participação prévia no PR-0139/EG-CL-101 (estudo de triagem Lucid BE)
- EGD anterior durante o qual um procedimento terapêutico, como, mas não limitado a, ablação, crioterapia ou ressecção endoscópica da mucosa, foi realizado para o tratamento de BE e/ou EAC
- Histórico de distúrbio de motilidade esofágica
- Dispositivo Linx atualmente implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EsoCheck e EsoGuard vs. EGD com ou sem biópsias
Todos os indivíduos serão submetidos ao ensaio de laboratório EsoGuard executado em células esofágicas distais coletadas com dispositivo EsoCheck (coleta de amostra de células esofágicas não invasivas) seguido por esofagogastroduodenoscopia (EGD) com ou sem biópsias
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O ensaio EsoGuard (LDT) será usado em células coletadas usando o EsoCheck (dispositivo de coleta de células esofágicas limpas 510K)
Outros nomes:
EGD planejado para diagnosticar e/ou tratar distúrbios do esôfago, estômago e intestino delgado.
Quando tecidos anormais são observados, biópsias do tecido são feitas através do escopo para diagnosticar anormalidades do tecido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Primária
Prazo: Análise por assunto até a conclusão do estudo, que é de aproximadamente 5 semanas
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O endpoint primário de eficácia é a sensibilidade do EsoGuard.
Os objetivos primários de eficácia deste estudo são medir a sensibilidade do diagnóstico baseado em EsoGuard em 54 casos de Esôfago de Barrett não displásico (NDBE), displasia de baixo grau (LGD), displasia de alto grau (HGD) e adenocarcinoma intramucoso (IMC ) para avaliar a capacidade do EsoGuard de detectar doenças em todo o continuum da progressão da doença.
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Análise por assunto até a conclusão do estudo, que é de aproximadamente 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Secundária
Prazo: Por assunto até a conclusão do estudo, que é de até aproximadamente 5 semanas
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O resultado secundário da eficácia será a especificidade do EsoGuard (que são executados em amostras coletadas usando o EsoCheck) para Controles.
A especificidade do EsoGuard será calculada para os controles como o número de controles com teste negativo via EsoGuard dividido pelo número total de controles.
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Por assunto até a conclusão do estudo, que é de até aproximadamente 5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança do dispositivo EsoCheck (dispositivo de coleta de células esofágicas 510k, não invasivo) em todos os pacientes submetidos ao procedimento do dispositivo.
Prazo: Por assunto até a conclusão do estudo, que é de até aproximadamente 5 semanas
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Avaliado pela avaliação de abrasões esofágicas (como visualizado durante a esofagogastroduodenoscopia [EGD]) quando os procedimentos EsoCheck e EGD são realizados no mesmo dia, bem como eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), dispositivos adversos graves (SADEs), efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo (USADEs) e incidentes de deficiência de dispositivos médicos.
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Por assunto até a conclusão do estudo, que é de até aproximadamente 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Hiperplasia
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Esôfago de Barrett
Outros números de identificação do estudo
- PR-0138 / EG-CL-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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