Эффективность анализа EsoGuard на клетках поверхности пищевода, собранных с помощью EsoCheck, по сравнению с EGD для диагностики BE или EAC (ESOGUARDBE2)
Многоцентровое исследование «случай-контроль» эффективности EsoGuard на образцах, собранных с помощью EsoCheck, по сравнению с эзофагогастродуоденоскопией, для диагностики пищевода Барретта с дисплазией и без нее, а также для аденокарциномы пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухэтапное многоцентровое исследование для оценки рабочих характеристик панели диагностических тестов EsoGuard, выполненной на клетках слизистой оболочки пищевода, собранных с помощью устройства для сбора клеток EsoCheck в известных «случаях» заболевания (т. е. у пациентов с пищеводом Барретта (ПБ) в анамнезе). с различной степенью дисплазии или внутрислизистой аденокарциномы [IMC] и без них), а также у пациентов с неизвестной историей этих состояний. Последние считаются «контрольными», хотя это окончательное решение принимается в рамках проведения исследования, а не во время зачисления.
Исследование разделено на вводную фазу и фазу эффективности. Отнесение пациента к той или иной из этих двух фаз будет производиться на основе двух частей информации: 1) окончательного диагноза исследования (как определено ниже) и 2) текущего подсчета по сравнению с заранее определенным целевым числом пациентов. уже отнесены к каждой из подгрупп (например, недиспластический пищевод Барретта (NDBE), дисплазия высокой степени (HGD) для каждой фазы. Сначала пациенты будут включены в подгруппы вводной фазы. Только после достижения целевого набора для данной подгруппы вводной фазы последующие пациенты с конкретным диагнозом будут отнесены к соответствующей подгруппе фазы эффективности до тех пор, пока не будет достигнуто целевое общее количество. Данные фазы запуска будут храниться в базе данных, отдельной от данных фазы эффективности. Проведение исследования идентично на обоих этапах; однако данные по каждому этапу будут разделены, и анализ каждого этапа будет использоваться исключительно для его заранее определенной цели без какого-либо смешения данных. После назначения ни один пациент или его данные не будут переназначены или перемещены из пациентов вводной фазы в группу пациентов фазы эффективности, или из базы данных вводной фазы в базу данных фазы эффективности, или наоборот.
На вводном этапе будут зарегистрированы начальные 60 случаев NDBE короткого сегмента (также известного как пищевод Барретта короткого сегмента [SSBE]) и 25 случаев NDBE длинного сегмента (также известного как пищевод Барретта длинного сегмента [LSBE]), начальные 10 случаев дисплазии низкой степени. Случаи [LGD], начальные 3 случая дисплазии высокой степени [HGD] и начальные 2 случая внутрислизистой аденокарциномы [IMC], а также начальные 100 контролей. На этапе эффективности будет зарегистрировано 54 случая, каждый с окончательным диагнозом исследования NDBE, LGD, HGD и IMC, а также 54 контроля.
Данные вводной фазы будут использоваться исключительно для получения оптимальных численных пороговых значений, с помощью которых можно оценить положительные или отрицательные результаты mVIM и mCCNA1 (два гена, в которых расположены метилированные изменения ДНК). Эти отсечки служат ключевыми входными данными для алгоритма, с помощью которого определяется общий положительный результат EsoGuard по сравнению с отрицательным. Установка этих пороговых значений будет производиться персоналом Спонсора, имеющим полный доступ ко всем данным вводного этапа; цель будет заключаться в том, чтобы оптимизировать общую чувствительность и специфичность анализа EsoGuard для его предполагаемого использования в качестве скринингового теста в группе риска. Анализ, после того как он будет утвержден и заблокирован, будет использоваться для анализа клеток дистальных отделов пищевода пациентов, полученных как на этапе эффективности этого исследования «случай-контроль», так и в отдельном скрининговом исследовании (PR-1039/EG-CL-101), которое будет ведутся параллельно. Для установки отсечек будут использоваться только данные фазы запуска. Будут установлены пороговые значения mVIM и mCCNA1 (т.е. гены с метилированными изменениями ДНК), а затем анализ EsoGuard будет повторно подтвержден и «заблокирован», и все это до того, как образцы клеток дистальных отделов пищевода, взятые у исследуемых пациентов на этапе эффективности, будут подвергнуты анализу EsoGuard.
Спонсорский персонал будет иметь открытый доступ ко всем данным вводной фазы во время зачисления на вводную фазу, чтобы определить, достаточно ли данных от пациентов, зарегистрированных на сегодняшний день, для адекватной установки пороговых значений. Если Спонсор примет такое решение, он может досрочно прекратить регистрацию на вводном этапе (т. е. до регистрации 100 случаев и 100 контролей, перечисленных выше). Если будет выбрано досрочное прекращение вводного этапа, все пациенты, зачисленные после даты, когда Спонсор сделает этот выбор, будут переведены на этап эффективности, и такие последующие пациенты будут учитываться при достижении целей регистрации этапа эффективности.
Кроме того, если Спонсор завершит вводную фазу регистрации 100 Случаев и 100 контролей, но после оценки полученных данных определит, что данные из дополнительных Случаев могут улучшить настройку пороговых значений, Спонсор может принять решение о регистрации до 100 дополнительные дела на вводном этапе. Эти 100 Случаев могут относиться к любому типу заболевания, выбранному Спонсором (т. е. от NDBE до IMC). Чтобы увеличить количество пациентов на вводной фазе, Спонсор установит обновленные целевые показатели для включения в каждую подгруппу вводной фазы и назначит пациентов в каждую вводную подгруппу для увеличения на основе окончательного диагноза пациентов и достигнута ли обновленная цель подгруппы. Когда каждая обновленная цель набора в подгруппу снова будет достигнута, последующие пациенты с диагнозом этой подгруппы будут включены в фазу эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexa Rueda
- Номер телефона: 9157405766
- Электронная почта: axr@pavmed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karyms Luna Miller
- Электронная почта: klm@pavmed.com
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HZ
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Прекращено
- Lucid Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Lucid Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Еще не набирают
- Lucid Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Еще не набирают
- Lucid Investigative Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Еще не набирают
- Lucid Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Еще не набирают
- Lucid Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Еще не набирают
- Lucid Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Отозван
- Lucid Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Еще не набирают
- Lucid Investigative Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Lucid Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты:
- Мужчины в возрасте 50 лет и старше
≥5 лет любой из
- Симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ),
- ГЭРБ лечится ингибитором протонной помпы (ИПП) (независимо от того, достигается контроль симптомов или нет), или
- любая комбинация леченных и нелеченых периодов, если совокупный общий стаж составляет не менее 5 лет
- Не принимать твердую пищу как минимум за 2 часа до процедуры EsoCheck.
Одно или несколько из следующего:
- европеоидная раса
- Текущая или прошлая история курения сигарет
- Индекс массы тела (ИМТ) не менее 30 кг/м2
- Родственник первой степени родства с пищеводом Барретта (BE) или аденокарциномой пищевода (EAC)
Случаи:
- Предыдущий диагноз недиспластического пищевода Барретта (NDBE), дисплазии низкой степени (LGD), дисплазии высокой степени (HGD) и/или внутрислизистой аденокарциномы (IMC)
- Диагноз с помощью эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) (за исключением NDBE) был поставлен в течение 4 месяцев до включения в исследование.
- Показан для наблюдения за ЭГДС или для терапевтической ЭГДС
- Способен предоставить в день проведения ЭГДС оригиналы предметных стекол с образцами биопсии из самой последней предшествующей ЭГДС.
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Прием антикоагулянтов, прием которых не может быть временно прекращен.
- Известный анамнез варикозного расширения вен пищевода или стриктуры пищевода
- Любое противопоказание, как считается по медицинскому заключению исследователя, для прохождения процедуры EsoCheck, прохождения процедуры ФГДС и/или взятия биопсии, включая, помимо прочего, сопутствующие заболевания, такие как коагулопатия или известные в анамнезе дивертикулы пищевода, пищеводные свищи, и/или изъязвление пищевода
- Затрудненное глотание (дисфагия) или болезненное глотание (одинофагия), в том числе при глотании таблеток в анамнезе
- Ротоглоточная опухоль
- Операции на пищеводе или желудке в анамнезе, за исключением неосложненной хирургической фундопликации.
- История инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев
- Любое известное поражение, которое, по мнению эндоскописта, перекрывает более 25% просвета пищевода.
- Предыдущее участие в PR-0139/EG-CL-101 (скрининговое исследование Lucid BE)
- Предыдущая ЭГДС, во время которой для лечения ПБ и/или ЭАК выполнялась терапевтическая процедура, такая как, помимо прочего, абляция, криотерапия или эндоскопическая резекция слизистой оболочки.
- Нарушение моторики пищевода в анамнезе
- В настоящее время имплантированное устройство Linx
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнение EsoCheck и EsoGuard с ЭГДС с биопсией или без нее
Все субъекты будут проходить лабораторный анализ EsoGuard на клетках дистального отдела пищевода, собранных с помощью устройства EsoCheck (неинвазивный сбор образцов клеток пищевода), с последующей эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС) с биопсией или без нее.
|
Анализ EsoGuard (LDT) будет использоваться для клеток, собранных с помощью EsoCheck (устройство для сбора очищенных клеток пищевода 510K).
Другие имена:
Плановая ЭГДС для диагностики и/или лечения заболеваний пищевода, желудка и тонкой кишки.
Когда отмечаются аномальные ткани, через эндоскоп берут биопсию ткани для диагностики аномалий ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная эффективность
Временное ограничение: Анализ каждого субъекта по завершении исследования, который длится примерно до 5 недель.
|
Первичной конечной точкой эффективности является чувствительность EsoGuard.
Основными целями этого исследования эффективности являются измерение чувствительности диагностики на основе EsoGuard в 54 случаях каждого из недиспластического пищевода Барретта (NDBE), дисплазии низкой степени (LGD), дисплазии высокой степени (HGD) и внутрислизистой аденокарциномы (IMC). ) для оценки способности EsoGuard выявлять заболевание на всем протяжении его развития.
|
Анализ каждого субъекта по завершении исследования, который длится примерно до 5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная эффективность
Временное ограничение: По каждому предмету через завершение исследования, которое составляет примерно до 5 недель
|
Вторичным результатом эффективности будет специфичность EsoGuard (которая проводится на образцах, собранных с помощью EsoCheck) для контролей.
Специфичность EsoGuard будет рассчитана для контролей как количество контролей с отрицательным результатом теста с помощью EsoGuard, деленное на общее количество контролей.
|
По каждому предмету через завершение исследования, которое составляет примерно до 5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты безопасности устройства EsoCheck (510 тыс. очищенных, неинвазивных устройств для сбора клеток пищевода) у всех пациентов, которым проводится процедура устройства.
Временное ограничение: По каждому предмету через завершение исследования, которое составляет примерно до 5 недель
|
Оценивается путем оценки ссадин пищевода (визуализируемых во время эзофагогастродуоденоскопии [ЭГДС]), когда процедуры EsoCheck и EGD выполняются в один и тот же день, а также нежелательных явлений (НЯ) серьезных нежелательных явлений (СНЯ), побочных эффектов устройств (НЭС), серьезных побочных эффектов устройств эффекты (SADE), непредвиденные серьезные побочные эффекты устройства (USADE) и инциденты, связанные с нехваткой медицинских устройств.
|
По каждому предмету через завершение исследования, которое составляет примерно до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Гиперплазия
- Аденокарцинома
- Новообразования пищевода
- Пищевод Барретта
Другие идентификационные номера исследования
- PR-0138 / EG-CL-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .