EsoGuard Assayn tehokkuus EsoCheckillä kerättyihin ruokatorven pintasoluihin vs. EGD BE:n tai EAC:n diagnosoimiseksi (ESOGUARDBE2)
Monikeskustutkimus EsoGuardin tehokkuudesta näytteissä, jotka on kerätty EsoCheckillä, verrattuna Esophagogastroduodenoscopyyn, Barrettin ruokatorven dysplasialla ja ilman dysplasiaa sekä ruokatorven adenokarsinooman diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksivaiheinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EsoGuard-diagnostisen määrityspaneelin toimintaominaisuuksia, jotka on suoritettu EsoCheck-solukeräyslaitteella kerätyillä ruokatorven limakalvosoluilla tunnetuissa "tautitapauksissa" (eli potilailla, joilla on ollut Barrettin ruokatorvi (BE)). vaihtelevan asteisen dysplasian tai intramukosaalisen adenokarsinooman (IMC] kanssa tai ilman) ja potilailla, joilla ei ole tiedossa näitä sairauksia. Jälkimmäisten oletetaan olevan "kontrollia", vaikka tämä lopullinen päätös tehdään osana opiskelua, ei ilmoittautumisen yhteydessä.
Tutkimus on jaettu sisäänkäynnistysvaiheeseen ja tehokkuusvaiheeseen. Potilaan nimeäminen jompaankumpaan näistä kahdesta vaiheesta tehdään kahden tiedon perusteella: 1) lopullinen tutkimusdiagnoosi (kuten on määritelty alla) ja 2) nykyinen yhteenveto verrattuna ennalta määrättyyn potilaiden tavoitemäärään. joka on jo osoitettu kuhunkin alaryhmään (esim. ei-dysplastinen Barrettin ruokatorvi (NDBE), korkealaatuinen dysplasia {HGD]) jokaiselle vaiheelle. Potilaat kirjataan ensin sisäänkäynnistysvaiheen alaryhmiin. Vasta kun tavoiteltu ilmoittautumismäärä tietyssä Run-In-vaiheen alaryhmässä on saavutettu, myöhemmät tietyn diagnoosin saaneet potilaat luokitellaan asianmukaiseen tehokkuusvaiheen alaryhmään, kunnes tavoiteltu kokonaismäärä on saavutettu. Käynnistysvaiheen tiedot säilytetään tehokkuusvaiheen tiedoista erillisessä tietokannassa. Opiskelutapa on identtinen molemmissa vaiheissa; Kuitenkin kunkin vaiheen tiedot erotetaan ja kunkin vaiheen analyysiä käytetään yksinomaan sen ennalta määrättyyn tarkoitukseen ilman tietojen yhdistämistä. Kun potilas tai hänen tietojaan on määritetty, niitä ei määrätä uudelleen tai siirretä aloitusvaiheen potilaasta tehokkuusvaiheen potilaaksi tai aloitusvaiheen tietokannasta tehokkuusvaiheen tietokantaan tai päinvastoin.
Run-In-vaihe rekisteröi alkuperäisen 60 lyhyen segmentin NDBE-tapausta (tunnetaan myös nimellä lyhyen segmentin Barrettin ruokatorvi [SSBE]) ja 25 pitkän segmentin NDBE-tapausta (tunnetaan myös nimellä pitkän segmentin Barrettin ruokatorvi [LSBE]). [LGD]-tapaukset, 3 ensimmäistä korkean asteen dysplasia- [HGD]-tapausta ja 2 ensimmäistä limakalvonsisäistä adenokarsinoomatapausta [IMC]-tapausta sekä ensimmäiset 100 kontrollia. Tehokkuusvaiheeseen otetaan mukaan 54 tapausta, joista jokaisessa on NDBE:n, LGD:n, HGD:n ja IMC:n lopullinen tutkimusdiagnoosi sekä 54 kontrollia.
Run-In-vaiheen tietoja käytetään yksinomaan optimaalisten numeeristen raja-arvojen johtamiseen mVIM- ja mCCNA1- (jotka ovat kaksi geeniä, joissa metyloituneet DNA-muutokset sijaitsevat) positiivisuuden tai negatiivisuuden pisteytykseen. Nämä rajat toimivat avainsyötteinä algoritmiin, jolla määritetään EsoGuardin positiivinen ja negatiivinen kokonaistulos. Näiden raja-arvojen asettamisen tekee sponsorihenkilöstö, jolla on täysi pääsy kaikkiin käynnistysvaiheen tietoihin; Tavoitteena on optimoida EsoGuard-määrityksen yleinen herkkyys ja spesifisyys sen aiottua käyttöä varten seulontatestinä riskiryhmässä. Kun testi on validoitu ja lukittu, sitä käytetään analysoimaan potilaiden distaaliset ruokatorven solut, jotka on saatu sekä tämän tapauskontrollitutkimuksen tehokkuusvaiheessa että erillisessä seulontatutkimuksessa (PR-1039/EG-CL-101). suoritetaan rinnakkain. Vain sisäänajovaihetietoja käytetään katkaisujen asettamiseen. mVIM- ja mCCNA1- (eli geenit, joissa on metyloituneita DNA-muutoksia) raja-arvot asetetaan, minkä jälkeen EsoGuard-määritys validoidaan uudelleen ja "lukitaan". Kaikki ennen kuin tutkimuspotilailta kerätyt distaaliset ruokatorven solunäytteet Efficacy-vaiheessa läpikäyvät EsoGuard-analyysin.
Sponsorihenkilöstöllä on avoin pääsy kaikkiin sisäänajovaiheen tietoihin Run-In-vaiheen rekisteröinnin aikana määrittääkseen, ovatko tähän mennessä ilmoittautuneiden potilaiden tiedot riittävät antamaan riittävästi tietoa raja-arvojen asettamisesta. Jos Sponsori niin päättää, se voi päättää lopettaa ilmoittautumisen aloitusvaiheeseen aikaisin (eli ennen edellä lueteltujen 100 tapauksen ja 100 kontrollin rekisteröintiä). Jos aloitusvaiheen varhainen lopettaminen valitaan, kaikki potilaat, jotka on otettu mukaan sen päivämäärän jälkeen, kun sponsori tekee tämän valinnan, siirretään tehokkuusvaiheeseen, ja tällaiset myöhemmät potilaat lasketaan mukaan tehokkuusvaiheen ilmoittautumistavoitteisiin.
Jos sponsori suorittaa aiotun 100 tapauksen ja 100 kontrollin sisäänajovaiheen rekisteröinnin, mutta arvioi saatujen tietojen perusteella, että lisätapausten tiedot voivat parantaa raja-arvojen asettamista, sponsori voi päättää rekisteröidä jopa 100 lisäajovaiheen tapauksia. Nämä 100 tapausta voivat olla missä tahansa sponsorin valitsemassa sairausjakaumassa (eli NDBE:stä IMC:hen). Run-In-vaiheen potilasmäärien lisäämiseksi sponsori asettaa päivitetyt tavoitteet kunkin Run-In-vaiheen alaryhmän rekisteröinnille ja kohdistaa potilaat jokaiseen Run-In-alaryhmään lisättäväksi potilaiden lopullisen tutkimusdiagnoosin ja onko päivitetty alaryhmän tavoite saavutettu. Kun jokainen päivitetty alaryhmän rekisteröintitavoite on jälleen saavutettu, seuraavat potilaat, joilla on kyseinen alaryhmädiagnoosi, otetaan mukaan tehokkuusvaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexa Rueda
- Puhelinnumero: 9157405766
- Sähköposti: axr@pavmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karyms Luna Miller
- Sähköposti: klm@pavmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HZ
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Lopetettu
- Lucid Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ei vielä rekrytointia
- Lucid Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- Lucid Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Ei vielä rekrytointia
- Lucid Investigative Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Ei vielä rekrytointia
- Lucid Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Ei vielä rekrytointia
- Lucid Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- Lucid Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Peruutettu
- Lucid Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Ei vielä rekrytointia
- Lucid Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Lucid Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- 50 vuotta täyttäneet miehet
≥5 vuotta jompikumpi
- Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireet,
- GERD, jota hoidetaan protonipumpun estäjähoidolla (PPI) (riippumatta siitä, saavutetaanko oireet hallinnassa vai ei), tai
- mikä tahansa käsiteltyjen ja hoitamattomien ajanjaksojen yhdistelmä, kunhan kumulatiivinen kokonaiskesto on vähintään 5 vuotta
- Kiinteitä ruokia ei ole syöty vähintään 2 tuntiin ennen EsoCheck-menettelyä
Yksi tai useampi seuraavista:
- Kaukasian rotu
- Tupakoinnin nykyinen tai aiempi historia
- Painoindeksi (BMI) vähintään 30 kg/m2
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on Barrettin esophagus (BE) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)
Tapaukset:
- Aiempi diagnoosi: ei-dysplastinen Barrettin ruokatorvi (NDBE), matala-asteinen dysplasia (LGD), korkealaatuinen dysplasia (HGD) ja/tai intramukosaalinen adenokarsinooma (IMC)
- Diagnoosi esophagogastroduodenoscopylla (EGD) (lukuun ottamatta NDBE:tä) tehtiin 4 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Indikoitu EGD-valvontaan tai terapeuttiseen EGD:hen
- Pystyy tarjoamaan tutkimuspäivän EGD mukaan alkuperäiset lasilevyt biopsianäytteistä viimeisimmästä aikaisemmasta EGD:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Antikoagulanttilääkkeet, joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää
- Tunnettu ruokatorven suonikohju tai ruokatorven ahtauma
- Kaikki tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella katsotut vasta-aiheet EsoCheck-toimenpiteelle, EGD-toimenpiteelle ja/tai biopsioiden ottamiselle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin sairauksiin, kuten koagulopatiaan tai tunnetuista ruokatorven divertikuloista, ruokatorven fisteleistä, ja/tai ruokatorven haavaumat
- Aiempi nielemisvaikeus (dysfagia) tai kivulias nieleminen (odynofagia), mukaan lukien pillereiden nieleminen
- Orofaryngeaalinen kasvain
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, lukuun ottamatta mutkatonta kirurgista fundoplikaatiota
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tunnettu vaurio, joka endoskooppilääkärin mielestä tukkii yli 25 % ruokatorven luumenista
- Aikaisempi osallistuminen PR-0139/EG-CL-101:een (Lucid BE -seulontatutkimus)
- Aikaisempi EGD, jonka aikana suoritettiin terapeuttinen toimenpide, kuten, mutta ei rajoittuen, ablaatio, kylmähoito tai endoskooppinen limakalvon resektio BE:n ja/tai EAC:n hoitoon.
- Ruokatorven motiliteettihäiriön historia
- Tällä hetkellä istutettu Linx-laite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EsoCheck ja EsoGuard vs. EGD biopsioiden kanssa tai ilman
Kaikille koehenkilöille suoritetaan sekä EsoGuard-laboratorioanalyysi, joka suoritetaan EsoCheck-laitteella (ei-invasiivinen ruokatorven solunäytteenotto) kerätyillä ruokatorven distaalisilla soluilla, minkä jälkeen suoritetaan Esophagogastroduodenoscopy (EGD) biopsioiden kanssa tai ilman niitä
|
EsoGuard-määritystä (LDT) käytetään soluihin, jotka on kerätty käyttämällä EsoCheckiä (510K:n tyhjennetty ruokatorven solujen keräyslaite).
Muut nimet:
Suunniteltu EGD diagnosoimaan ja/tai hoitamaan ruokatorven, mahan ja ohutsuolen häiriöitä.
Kun epänormaaleja kudoksia havaitaan, kudosnäytteet otetaan läpi kudospoikkeavuuksien diagnosoimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: Kohdekohtainen analyysi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, joka on enintään noin 5 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on EsoGuardin herkkyys.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tehokkuustavoitteet ovat EsoGuard-pohjaisen diagnoosin herkkyyden mittaaminen 54 tapauksesta, joissa kussakin ovat ei-dysplastinen Barrettin ruokatorvi (NDBE), matala-asteinen dysplasia (LGD), korkealaatuinen dysplasia (HGD) ja intramukosaalinen adenokarsinooma (IMC). ) arvioidakseen EsoGuardin kykyä havaita sairaus taudin koko etenemisjatkumossa.
|
Kohdekohtainen analyysi tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, joka on enintään noin 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: Aihetta kohden tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, joka on enintään noin 5 viikkoa
|
Toissijainen tehokkuustulos on EsoGuardin (jota ajetaan EsoCheckillä kerätyillä näytteillä) spesifisyys kontrolleille.
EsoGuardin spesifisyys lasketaan kontrolleille jakamalla EsoGuardin kautta negatiivisen testin saaneiden kontrollien lukumäärä kontrollien kokonaismäärällä.
|
Aihetta kohden tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, joka on enintään noin 5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EsoCheck-laitteen (510 000 tyhjennetty, ei-invasiivinen, ruokatorven solujen keräyslaite) turvallisuustulos kaikille potilaille, joille suoritetaan laitekäsittely.
Aikaikkuna: Aihetta kohden tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, joka on enintään noin 5 viikkoa
|
Arvioitu arvioimalla ruokatorven hankauksia (esophagogastroduodenoscopyn[EGD] aikana visualisoituina), kun EsoCheck- ja EGD-toimenpiteet suoritetaan samana päivänä, sekä haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), vakavat haittalaitteet vaikutukset (SADE), odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset (USADE) ja lääketieteellisten laitteiden puutteet.
|
Aihetta kohden tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, joka on enintään noin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Precancerous tilat
- Hyperplasia
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Barrettin ruokatorvi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-0138 / EG-CL-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .