Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​EsoGuard-analyse på esophageale overfladeceller indsamlet med EsoCheck vs EGD til diagnosticering af BE eller EAC (ESOGUARDBE2)

23. januar 2023 opdateret af: Lucid Diagnostics, Inc.

En multicenter case-control undersøgelse af effektiviteten af ​​EsoGuard på prøver indsamlet ved hjælp af EsoCheck, versus Esophagogastroduodenoscopy, til diagnosticering af Barretts esophagus med og uden dysplasi, og for esophageal adenokarcinom

Undersøgelsen vil vurdere ydeevnen af ​​det kombinerede system, dvs. brugen af ​​EsoGuard-analysen (laboratorieudviklet test) på celler indsamlet ved hjælp af EsoCheck (501k cleared device) for at detektere Barretts esophagus (BE), med eller uden dysplasi og esophageal adenokarcinom (EAC) sammenlignet med esophagogastroduodenoskopi (EGD) plus biopsier i både bekræftede tilfælde af BE/EAC og hos kontroller (personer uden forudgående diagnose, men som gennemgår screening for BE/EAC)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tofaset multicenterstudie for at vurdere driftskarakteristikaene for EsoGuards diagnostiske assaypanel udført på esophageale slimhindeceller indsamlet ved hjælp af EsoCheck-celleopsamlingsanordningen i kendte "tilfælde" af sygdom (dvs. patienter med en historie med Barretts esophagus (BE) med og uden varierende grader af dysplasi eller intramucosal adenokarcinom [IMC]) og hos patienter uden kendt historie om disse tilstande. Sidstnævnte formodes at være "Kontroller", selvom denne endelige bestemmelse træffes som en del af studiegennemførelsen, ikke på tidspunktet for tilmeldingen.

Studiet er opdelt i en indkøringsfase og en effektfase. Tildelingen af ​​en patient til den ene eller den anden af ​​disse to faser vil blive foretaget baseret på to stykker information: 1) den endelige undersøgelsesdiagnose (som defineret nedenfor) og 2) den aktuelle optælling versus det forudbestemte antal patienter allerede tildelt til hver af undergrupperne (f.eks. non-dysplastisk Barrett's Esophagus (NDBE), højgradig dysplasi {HGD]) for hver fase. Patienter vil først blive indskrevet i undergrupperne i indkøringsfasen. Først når den målrettede tilmelding til en given indkøringsfase-undergruppe er nået, vil efterfølgende patienter med en bestemt diagnose blive tildelt den relevante undergruppe for effektfase, indtil det målrettede samlede antal er nået. Run In fase-data vil blive vedligeholdt i en separat database fra Effektfase-data. Studieadfærd er identisk i begge faser; data fra hver fase vil dog blive adskilt, og analyse af hver fase vil udelukkende blive brugt til dets forudbestemte formål uden nogen sammenblanding af data. Når de først er tildelt, vil ingen patient eller deres data blive gentildelt eller flyttet fra at være en indkøringsfasepatient til at være en patient i effektfasen eller fra indkøringsfasens database til databasen for effektivitetsfasen eller omvendt.

Indkøringsfasen vil omfatte de indledende 60 kort segment NDBE (også kendt som short segment Barretts esophagus [SSBE]) og 25 lange segment NDBE (også kendt som long segment Barretts esophagus [LSBE]) tilfælde, de indledende 10 lavgradige dysplasi [LGD]-tilfælde, de første 3 tilfælde af høj grad af dysplasi [HGD] og de første 2 tilfælde af intramucosal adenokarcinom [IMC] såvel som de første 100 kontroller. Effektivitetsfasen vil indskrive 54 tilfælde hver med en endelig undersøgelsesdiagnose af NDBE, LGD, HGD og IMC og 54 kontroller.

Data i indkøringsfasen vil udelukkende blive brugt til at udlede de optimale numeriske cutoffs, hvorved mVIM og mCCNA1 (som er to gener, hvor de methylerede DNA-ændringer er placeret) for positivitet eller negativitet. Disse cutoffs tjener som nøgleinput til en algoritme, hvorved et samlet EsoGuard-resultat på positiv versus negativ bestemmes. Indstillingen af ​​disse cutoffs vil blive udført af sponsorpersonale med fuld adgang til alle data om indkøringsfasen; målet vil være at optimere den overordnede EsoGuard assays sensitivitet og specificitet til dens tilsigtede anvendelse som screeningstest i risikopopulationen. Analysen, når den er valideret og låst, vil blive brugt til at analysere patienters distale esophageal celler opnået i både effektivitetsfasen af ​​dette case-kontrolstudie såvel som i et separat screeningsstudie (PR-1039/EG-CL-101) udføres parallelt. Kun indkøringsfasedata vil blive brugt til at indstille cutoffs. mVIM og mCCNA1 (dvs. gener med methylerede DNA-ændringer) cutoffs vil blive indstillet, og derefter vil EsoGuard-assayet blive revalideret og "låst", alt før alle prøver fra effektivitetsfase distale esophageal-celler indsamlet fra undersøgelsespatienter vil gennemgå EsoGuard-analyse.

Sponsorpersonale vil have åben adgang til alle indkøringsfasens data under tilmeldingen til indkøringsfasen for at afgøre, om dataene fra patienter, der er tilmeldt til dato, er tilstrækkelige til at informere tilstrækkeligt om indstillingen af ​​cutoffs. Hvis sponsor beslutter det, kan den vælge at afslutte tilmeldingen i indkøringsfasen tidligt (dvs. før tilmelding af de 100 tilfælde og 100 kontroller, der er anført ovenfor). Hvis der vælges tidlig afslutning af indkøringsfasen, vil alle patienter, der er tilmeldt efter den dato, sponsor foretager dette valg, blive indgået i Effektivitetsfasen, og sådanne efterfølgende patienter vil tælle med i tilmeldingsmålene for Effektivitetsfasen.

Hvis sponsor gennemfører den tilsigtede indkøringsfase tilmelding af 100 sager og 100 kontroller, men efter sin vurdering af de resulterende data bestemmer, at data fra yderligere sager kan forbedre indstillingen af ​​cutoffs, kan sponsor beslutte at tilmelde op til 100 yderligere indkøringsfasesager. Disse 100 tilfælde kan være i hvilken som helst fordeling af sygdomssponsoren vælger (dvs. lige fra NDBE til IMC). For at øge antallet af patienter i indkøringsfasen vil sponsoren sætte opdaterede mål for tilmelding af hver undergruppe i indkøringsfasen og vil tildele patienter til hver indkøringsundergruppe, der skal udvides, baseret på patienternes endelige undersøgelsesdiagnose og på om det opdaterede undergruppemål er nået. Når hvert opdateret undergruppeindrulleringsmål igen er blevet opfyldt, vil efterfølgende patienter med denne undergruppediagnose blive indskrevet i Effektivitetsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Afsluttet
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lucid Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Trukket tilbage
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lucid Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HZ
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Lucid Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter:

  1. Mænd i alderen 50 år og derover

  2. ≥5 år enten af

    • Symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD),
    • GERD behandlet med protonpumpehæmmerbehandling (PPI) (uanset om der opnås symptomkontrol eller ej), eller
    • enhver kombination af behandlede og ubehandlede perioder, så længe den kumulative total er mindst 5 år
  3. Ingen fast føde spist i mindst 2 timer før EsoCheck-proceduren

  4. En eller flere af følgende:

    • kaukasisk race
    • Nuværende eller tidligere historie med cigaretrygning
    • Body mass index (BMI) på mindst 30 kg/m2
    • Førstegradsslægtning med Barretts esophagus (BE) eller esophageal adenokarcinom (EAC)

Sager:

  1. Tidligere diagnose af non-dysplastisk Barretts esophagus (NDBE), lavgradig dysplasi (LGD), højgradig dysplasi (HGD) og/eller intramucosal adenokarcinom (IMC)
  2. Diagnose ved esophagogastroduodenoscopy (EGD) (med undtagelse af NDBE) var inden for 4 måneder før studieindskrivning
  3. Indiceret til overvågning af EGD eller til terapeutisk EGD
  4. I stand til på studiedag EGD at levere det eller de originale objektglas af biopsiprøver fra seneste tidligere EGD

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  2. På antikoagulerende lægemidler, som ikke kan seponeres midlertidigt
  3. Kendt historie med esophageal varicer eller esophageal striktur
  4. Enhver kontraindikation, som vurderes efter Investigators medicinske vurdering, for at gennemgå EsoCheck-proceduren, gennemgå EGD-proceduren og/eller få taget biopsier, inklusive men ikke begrænset til på grund af følgesygdomme såsom koagulopati eller en kendt historie med esophageal diverticula, esophageal fistel, og/eller esophageal ulceration
  5. Anamnese med synkebesvær (dysfagi) eller smertefuld synke (odynofagi), herunder at synke piller
  6. Orofaryngeal tumor
  7. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi, med undtagelse af ukompliceret kirurgisk fundoplication procedure
  8. Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  9. Enhver kendt læsion, som efter endoskopistens mening blokerer mere end 25 % af esophageal lumen
  10. Tidligere deltagelse i PR-0139/EG-CL-101 (Lucid BE Screening Study)
  11. Tidligere EGD, hvorunder en terapeutisk procedure, såsom, men ikke begrænset til, ablation, kryoterapi eller endoskopisk slimhinderesektion, blev udført til behandling af BE og/eller EAC
  12. Anamnese med esophageal motilitetsforstyrrelse
  13. I øjeblikket implanteret Linx-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EsoCheck og EsoGuard vs. EGD med eller uden biopsier
Alle forsøgspersoner vil gennemgå både EsoGuard laboratorieanalysen, der køres på distale esophageal celler indsamlet med EsoCheck (ikke-invasiv esophageal cell sample collection) enhed efterfulgt af Esophagogastroduodenoscopy (EGD) med eller uden biopsier
Enhed: EsoGuard (laboratorieanalyse)
EsoGuard assay (LDT) vil blive brugt på celler indsamlet ved hjælp af EsoCheck (510K cleared esophageal cell collection device)
Andre navne:
  • EsoCheck (enhed til opsamling af esophageal celleprøve)
Diagnostisk test: Esophagogastroduodenoskopi
Planlagt EGD til at diagnosticere og/eller behandle lidelser i spiserør, mave og tyndtarm. Når unormale væv er noteret, tages biopsier af vævet gennem anvendelsesområdet for at diagnosticere vævsabnormiteter.
Andre navne:
  • EGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: Per emneanalyse gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger
Det primære effektmål er følsomheden af ​​EsoGuard. De primære effektivitetsmål for denne undersøgelse er at måle følsomheden af ​​EsoGuard-baseret diagnose i 54 tilfælde, hver af non-dysplastisk Barrett's Esophagus (NDBE), lavgradig dysplasi (LGD), højgradig dysplasi (HGD) og intramucosal adenokarcinom (IMC) ) for at vurdere EsoGuards evne til at detektere sygdom på tværs af hele kontinuummet af sygdomsprogression.
Per emneanalyse gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: Pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger
Det sekundære effektresultat vil være specificiteten af ​​EsoGuard (som køres på prøver indsamlet ved hjælp af EsoCheck) for kontroller. Specificiteten af ​​EsoGuard vil blive beregnet for kontrollerne som antallet af kontroller, der tester negativt via EsoGuard divideret med det samlede antal kontroller.
Pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat af EsoCheck Device (510k cleared, non-invasiv, esophageal cell collection device) på alle patienter, der gennemgår enhedsproceduren.
Tidsramme: Pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger
Vurderet ved evaluering af esophageal afskrabninger (som visualiseret under esophagogastroduodenoscopy[EGD]), når EsoCheck og EGD procedurer udføres samme dag samt bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), adverse device effects (ADE'er), alvorlige adverse devices virkninger (SADE'er), uventede alvorlige uønskede enhedseffekter (USADE'er) og hændelser med medicinsk udstyr.
Pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-0138 / EG-CL-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner