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Efficacité du test EsoGuard sur les cellules de surface œsophagiennes collectées avec EsoCheck vs EGD pour le diagnostic de BE ou EAC (ESOGUARDBE2)

23 janvier 2023 mis à jour par: Lucid Diagnostics, Inc.

Une étude cas-témoin multicentrique de l'efficacité d'EsoGuard sur des échantillons prélevés à l'aide d'EsoCheck, par rapport à l'œsophagogastroduodénoscopie, pour le diagnostic de l'œsophage de Barrett avec et sans dysplasie, et pour l'adénocarcinome de l'œsophage

L'étude évaluera les performances du système combiné, c'est-à-dire l'utilisation du test EsoGuard (test développé en laboratoire) sur des cellules collectées à l'aide de l'EsoCheck (dispositif autorisé 501k) pour détecter l'œsophage de Barrett (BE), avec ou sans dysplasie, et adénocarcinome (EAC) par rapport à l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) plus biopsies dans les cas confirmés d'EB/EAC et chez les témoins (sujets sans diagnostic préalable mais subissant un dépistage de l'EB/EAC)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en deux phases visant à évaluer les caractéristiques de fonctionnement du panel de tests de diagnostic EsoGuard réalisé sur des cellules de la muqueuse œsophagienne collectées à l'aide du dispositif de collecte de cellules EsoCheck dans des "cas" connus de maladie (c'est-à-dire des patients ayant des antécédents d'œsophage de Barrett (BE) avec et sans divers degrés de dysplasie ou d'adénocarcinome intramuqueux [IMC]) et chez les patients sans antécédent connu de ces affections. Ces derniers sont présumés être des "témoins", bien que cette décision finale soit prise dans le cadre de la conduite de l'étude, et non au moment de l'inscription.

L'étude est divisée en une phase de rodage et une phase d'efficacité. L'affectation d'un patient à l'une ou l'autre de ces deux phases sera effectuée sur la base de deux informations : 1) le diagnostic final de l'étude (tel que défini ci-dessous) et 2) le décompte actuel par rapport au nombre cible prédéterminé de patients. déjà attribué à chacun des sous-groupes (par exemple, œsophage de Barrett non dysplasique (NDBE), dysplasie de haut grade [HGD]) pour chaque phase. Les patients seront d'abord inscrits dans les sous-groupes de la phase de rodage. Une fois que le recrutement ciblé pour un sous-groupe de phase de rodage donné a été atteint, les patients suivants avec un diagnostic particulier seront affectés au sous-groupe de phase d'efficacité approprié, jusqu'à ce que le nombre total ciblé soit atteint. Les données de la phase d'exécution seront conservées dans une base de données distincte des données de la phase d'efficacité. La conduite de l'étude est identique dans les deux phases ; cependant, les données de chaque phase seront séparées et l'analyse de chaque phase sera utilisée uniquement pour son objectif prédéterminé sans aucun mélange de données. Une fois affecté, aucun patient ou ses données ne seront réaffectés ou déplacés d'un patient en phase de rodage à un patient en phase d'efficacité, ou de la base de données de la phase de rodage à la base de données de la phase d'efficacité, ou vice versa.

La phase de rodage inscrira les 60 cas initiaux de NDBE à segment court (également connu sous le nom d'œsophage de Barrett à segment court [SSBE]) et de 25 cas de NDBE à segment long (également connu sous le nom d'œsophage de Barrett à segment long [LSBE]), les 10 premiers cas de dysplasie de bas grade [LGD] Cas, les 3 premiers cas de dysplasie de haut grade [HGD] et les 2 premiers cas d'adénocarcinome intramuqueux [IMC], ainsi que les 100 premiers témoins. La phase d'efficacité recrutera 54 cas chacun avec un diagnostic d'étude final de NDBE, LGD, HGD et IMC, et 54 témoins.

Les données de la phase de démarrage seront utilisées uniquement pour dériver les seuils numériques optimaux permettant de marquer mVIM et mCCNA1 (qui sont deux gènes où se trouvent les modifications de l'ADN méthylé) positivité ou négativité. Ces seuils servent d'entrées clés dans un algorithme par lequel un résultat EsoGuard global de positif par rapport à négatif est déterminé. Le réglage de ces seuils sera effectué par le personnel du commanditaire avec un accès complet à toutes les données de la phase de rodage ; l'objectif sera d'optimiser la sensibilité et la spécificité globales du test EsoGuard pour son utilisation prévue comme test de dépistage dans la population à risque. Le test, une fois validé et verrouillé, sera utilisé pour analyser les cellules œsophagiennes distales des patients obtenues à la fois dans la phase d'efficacité de cette étude cas-témoins ainsi que dans une étude de dépistage distincte (PR-1039/EG-CL-101) à menées en parallèle. Seules les données de phase de rodage seront utilisées pour définir les coupures. Les seuils mVIM et mCCNA1 (c'est-à-dire les gènes avec des modifications de l'ADN méthylé) seront définis, puis le test EsoGuard revalidé et "verrouillé", le tout avant toute phase d'efficacité. Les échantillons de cellules œsophagiennes distales prélevés sur les patients de l'étude subiront une analyse EsoGuard.

Le personnel du sponsor aura un accès ouvert à toutes les données de la phase de rodage lors de l'inscription de la phase de rodage afin de déterminer si les données des patients inscrits à ce jour sont suffisantes pour informer de manière adéquate l'établissement des seuils. Si le commanditaire le détermine, il peut choisir de mettre fin à l'inscription à la phase de rodage plus tôt (c'est-à-dire avant d'inscrire les 100 cas et les 100 témoins énumérés ci-dessus). Si l'arrêt anticipé de la phase de rodage est choisi, tous les patients inscrits après la date à laquelle le commanditaire fait ce choix seront entrés dans la phase d'efficacité et ces patients suivants seront pris en compte dans les objectifs d'inscription de la phase d'efficacité.

De même, si le commanditaire termine le recrutement prévu pour la phase de rodage de 100 cas et 100 témoins mais détermine, après évaluation des données résultantes, que les données de cas supplémentaires pourraient améliorer la définition des seuils, le commanditaire peut décider de recruter jusqu'à 100 cas de phase de rodage supplémentaires. Ces 100 cas peuvent appartenir à n'importe quelle distribution de maladies choisie par le promoteur (c'est-à-dire allant de NDBE à IMC). Afin d'augmenter le nombre de patients de la phase de rodage, le commanditaire établira des cibles actualisées pour le recrutement de chaque sous-groupe de la phase de rodage et affectera les patients à chaque sous-groupe de rodage à augmenter, en fonction du diagnostic final de l'étude des patients et de si l'objectif de sous-groupe mis à jour a été atteint. Lorsque chaque objectif d'inscription de sous-groupe mis à jour a de nouveau été atteint, les patients suivants avec ce diagnostic de sous-groupe seront inscrits dans la phase d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

470

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexa Rueda
  • Numéro de téléphone: 9157405766
  • E-mail: axr@pavmed.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HZ
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Résilié
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Pas encore de recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Pas encore de recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Lucid Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Retiré
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Pas encore de recrutement
        • Lucid Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Lucid Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients :

  1. Hommes de 50 ans et plus

  2. ≥5 ans soit

    • Symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO),
    • RGO traité avec un traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (que les symptômes soient contrôlés ou non), ou
    • toute combinaison de périodes traitées et non traitées, tant que le total cumulé est d'au moins 5 ans
  3. Aucun aliment solide consommé pendant au moins 2 heures avant la procédure EsoCheck

  4. Un ou plusieurs des éléments suivants :

    • race caucasienne
    • Antécédents actuels ou passés de tabagisme
    • Indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 30 kg/m2
    • Parent au premier degré atteint d'œsophage de Barrett (BE) ou d'adénocarcinome de l'œsophage (EAC)

Cas :

  1. Diagnostic antérieur d'œsophage de Barrett non dysplasique (NDBE), de dysplasie de bas grade (LGD), de dysplasie de haut grade (HGD) et/ou d'adénocarcinome intramuqueux (IMC)
  2. Le diagnostic par oesophagogastroduodénoscopie (EGD) (à l'exception du NDBE) était dans les 4 mois précédant l'inscription à l'étude
  3. Indiqué pour l'EGD de surveillance ou pour l'EGD thérapeutique
  4. Capable de fournir, le jour de l'étude EGD, la ou les lames de verre originales des échantillons de biopsie de l'EGD antérieur le plus récent

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Sous anticoagulant(s) ne pouvant être interrompu temporairement
  3. Antécédents connus de varices oesophagiennes ou de sténose oesophagienne
  4. Toute contre-indication, selon le jugement médical de l'investigateur, à subir la procédure EsoCheck, à subir la procédure EGD et/ou à subir des biopsies, y compris, mais sans s'y limiter, en raison de comorbidités telles que la coagulopathie ou des antécédents connus de diverticules œsophagiens, fistule œsophagienne, et/ou ulcération de l'oesophage
  5. Antécédents de difficulté à avaler (dysphagie) ou de déglutition douloureuse (odynophagie), y compris pour avaler des pilules
  6. Tumeur oropharyngée
  7. Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique, à l'exception de la procédure de fundoplication chirurgicale non compliquée
  8. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  9. Toute lésion connue qui, de l'avis de l'endoscopiste, obstrue plus de 25 % de la lumière œsophagienne
  10. Participation antérieure à PR-0139/EG-CL-101 (étude de dépistage Lucid BE)
  11. EGD antérieur au cours duquel une procédure thérapeutique telle que, mais sans s'y limiter, l'ablation, la cryothérapie ou la résection endoscopique de la muqueuse, a été réalisée pour le traitement de l'EB et/ou de l'EAC
  12. Antécédents de trouble de la motricité oesophagienne
  13. Dispositif Linx actuellement implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EsoCheck et EsoGuard vs EGD avec ou sans biopsies
Tous les sujets subiront à la fois le test de laboratoire EsoGuard exécuté sur des cellules œsophagiennes distales collectées avec un dispositif EsoCheck (prélèvement non invasif d'échantillons de cellules œsophagiennes) suivi d'une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) avec ou sans biopsies
Dispositif: EsoGuard (test de laboratoire)
Le test EsoGuard (LDT) sera utilisé sur les cellules collectées à l'aide de l'EsoCheck (dispositif de collecte de cellules œsophagiennes effacées 510K)
Autres noms:
  • EsoCheck (dispositif de prélèvement d'échantillons de cellules oesophagiennes)
Test diagnostique: Oesophagogastroduodénoscopie
EGD prévu pour diagnostiquer et/ou traiter les troubles de l'œsophage, de l'estomac et de l'intestin grêle. Lorsque des tissus anormaux sont notés, des biopsies du tissu sont prises à travers l'endoscope pour diagnostiquer les anomalies tissulaires.
Autres noms:
  • EGD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire
Délai: Analyse par sujet jusqu'à la fin de l'étude qui dure jusqu'à environ 5 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la sensibilité d'EsoGuard. Les principaux objectifs d'efficacité de cette étude sont de mesurer les sensibilités du diagnostic basé sur EsoGuard dans 54 cas d'œsophage de Barrett non dysplasique (NDBE), de dysplasie de bas grade (LGD), de dysplasie de haut grade (HGD) et d'adénocarcinome intramuqueux (IMC ) afin d'évaluer la capacité d'EsoGuard à détecter la maladie sur l'ensemble du continuum de progression de la maladie.
Analyse par sujet jusqu'à la fin de l'étude qui dure jusqu'à environ 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité secondaire
Délai: Par sujet jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 5 semaines
Le résultat d'efficacité secondaire sera la spécificité d'EsoGuard (qui est exécuté sur des échantillons collectés à l'aide d'EsoCheck) pour les contrôles. La spécificité d'EsoGuard sera calculée pour les contrôles comme le nombre de contrôles dont le test est négatif via EsoGuard divisé par le nombre total de contrôles.
Par sujet jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 5 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité du dispositif EsoCheck (dispositif de collecte de cellules œsophagiennes non invasif autorisé 510k) sur tous les patients qui subissent la procédure du dispositif.
Délai: Par sujet jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 5 semaines
Évalué par l'évaluation des abrasions œsophagiennes (telles qu'elles sont visualisées lors de l'œsophagogastroduodénoscopie [EGD]) lorsque les procédures EsoCheck et EGD sont effectuées le même jour, ainsi que des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables du dispositif (ADE), des dispositifs indésirables graves indésirables graves et imprévus (USADE) et les incidents de déficience de dispositifs médicaux.
Par sujet jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lucid Diagnostics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-0138 / EG-CL-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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