BE 또는 EAC 진단을 위한 EsoCheck 대 EGD로 수집된 식도 표면 세포에 대한 EsoGuard 분석의 효능 (ESOGUARDBE2)
이형성증이 있거나 없는 Barrett 식도의 진단과 식도 선암종에 대해 EsoCheck, 대 식도위십이지장내시경을 사용하여 수집한 샘플에 대한 EsoGuard의 효능에 대한 다기관 사례-대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 질병의 알려진 "사례"(즉, 바렛 식도(BE) 병력이 있는 환자)에서 EsoCheck 세포 수집 장치를 사용하여 수집된 식도 점막 세포에서 수행되는 EsoGuard 진단 분석 패널의 작동 특성을 평가하기 위한 2단계 다기관 연구입니다. 다양한 정도의 이형성증 또는 점막내 선암종(IMC)을 포함하거나 포함하지 않음) 및 이러한 상태의 알려진 병력이 없는 환자. 후자는 "대조군"으로 추정되지만 이 최종 결정은 등록 시점이 아니라 연구 수행의 일부로 이루어집니다.
이 연구는 Run-In 단계와 Efficacy 단계로 나뉩니다. 이 두 단계 중 하나 또는 다른 단계에 대한 환자의 할당은 다음 두 가지 정보를 기반으로 이루어집니다. 1) 최종 연구 진단(아래에 정의됨) 및 2) 현재 집계 대 사전 결정된 대상 환자 수 각 단계에 대해 각 하위 그룹(예: 비이형성 바렛 식도(NDBE), 고급 이형성증(HGD))에 이미 할당되었습니다. 환자는 먼저 도입 단계 하위 그룹에 등록됩니다. 지정된 준비 단계 하위 그룹에 대한 목표 등록에 도달한 경우에만 특정 진단을 받은 후속 환자가 목표 총 수에 도달할 때까지 적절한 유효성 단계 하위 그룹에 할당됩니다. 실행 단계 데이터는 효능 단계 데이터와 별도의 데이터베이스에서 유지 관리됩니다. 연구 수행은 두 단계에서 동일합니다. 그러나 각 단계의 데이터는 분리되며 각 단계의 분석은 데이터의 혼합 없이 미리 정해진 목적으로만 사용됩니다. 일단 할당되면 어떤 환자나 그들의 데이터도 준비 단계 환자에서 효능 단계 환자로 또는 준비 단계 데이터베이스에서 효능 단계 데이터베이스로 또는 그 반대로 재할당되거나 이동되지 않습니다.
준비 단계에서는 초기 60개의 짧은 분절 NDBE(짧은 분절 바렛 식도[SSBE]라고도 함) 및 25개의 긴 분절 NDBE(긴 분절 바렛 식도[LSBE]로도 알려짐) 사례, 초기 10개의 저등급 이형성증 사례를 등록합니다. [LGD] 사례, 초기 3개의 고급 이형성증 [HGD] 사례, 초기 2개의 점막내 선암종 [IMC] 사례 및 초기 100개의 대조군. 효능 단계는 NDBE, LGD, HGD 및 IMC의 최종 연구 진단과 54개의 대조군이 있는 각각 54개의 사례를 등록합니다.
Run-In 단계 데이터는 mVIM 및 mCCNA1(메틸화된 DNA 변화가 있는 두 개의 유전자) 양성 또는 음성을 점수화하는 최적의 수치 컷오프를 도출하는 데에만 사용됩니다. 이러한 컷오프는 양성 대 음성의 전체 EsoGuard 결과를 결정하는 알고리즘에 대한 주요 입력 역할을 합니다. 이러한 컷오프 설정은 모든 준비 단계 데이터에 대한 전체 액세스 권한이 있는 후원사 직원이 수행합니다. 목표는 위험에 처한 모집단에서 선별 테스트로 의도된 용도에 대해 전체 EsoGuard 분석 감도 및 특이성을 최적화하는 것입니다. 일단 검증되고 잠긴 분석은 이 케이스 컨트롤 연구의 효능 단계와 별도의 스크리닝 연구(PR-1039/EG-CL-101)에서 얻은 환자의 원위 식도 세포를 분석하는 데 사용됩니다. 병렬로 실시. Run-In 단계 데이터만 컷오프를 설정하는 데 사용됩니다. mVIM 및 mCCNA1(즉, 메틸화된 DNA 변화가 있는 유전자) 컷오프가 설정된 다음 EsoGuard 분석이 재검증되고 "잠금"되며, 모든 효능 단계 이전에 연구 환자로부터 수집된 원위 식도 세포 표본이 EsoGuard 분석을 받게 됩니다.
스폰서 직원은 현재까지 등록된 환자의 데이터가 컷오프 설정을 적절하게 알리기에 충분한지 확인하기 위해 준비 단계 등록 중에 모든 준비 단계 데이터에 공개적으로 액세스할 수 있습니다. 후원사가 그렇게 결정하는 경우, 준비 단계에서 조기에(즉, 위에 나열된 100개의 사례 및 100개의 통제를 등록하기 전에) 등록을 종료하도록 선택할 수 있습니다. 준비 단계의 조기 종료가 선택된 경우 후원사가 이 선택을 한 날짜 이후에 등록된 모든 환자는 효능 단계에 들어가고 이러한 후속 환자는 효능 단계 등록 목표에 포함됩니다.
또한 스폰서가 100개의 사례 및 100개의 대조군의 예정된 준비 단계 등록을 완료했지만 결과 데이터 평가 시 추가 사례의 데이터가 컷오프 설정을 개선할 수 있다고 판단하는 경우 후원사는 최대 100개의 등록을 결정할 수 있습니다. 추가 시작 단계 사례. 이 100개의 케이스는 스폰서가 선택한 질병의 분포에 관계없이 있을 수 있습니다(즉, NDBE에서 IMC까지 범위). 준비 단계 환자 수를 늘리기 위해 후원사는 각 준비 단계 하위 그룹의 등록을 위해 업데이트된 목표를 설정하고 환자의 최종 연구 진단 및 업데이트된 하위 그룹 목표가 충족되었는지 여부. 업데이트된 각 하위 그룹 등록 목표가 다시 한 번 충족되면 해당 하위 그룹 진단을 받은 후속 환자는 효능 단계에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexa Rueda
- 전화번호: 9157405766
- 이메일: axr@pavmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Karyms Luna Miller
- 이메일: klm@pavmed.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HZ
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- Lucid Investigative Site
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- Lucid Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 종료됨
- Lucid Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Lucid Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- Lucid Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- 모병
- Lucid Investigative Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 아직 모집하지 않음
- Lucid Investigative Site
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11030
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Rochester, New York, 미국, 14620
- 아직 모집하지 않음
- Lucid Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 아직 모집하지 않음
- Lucid Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- Lucid Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 빼는
- Lucid Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- 아직 모집하지 않음
- Lucid Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- 모병
- Lucid Investigative Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Lucid Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 환자:
- 50세 이상 남성
≥5년
- 위식도 역류질환(GERD) 증상,
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법으로 치료된 GERD(증상 조절 달성 여부), 또는
- 누적 총 기간이 최소 5년인 경우 치료 기간과 치료되지 않은 기간의 조합
- EsoCheck 시술 전 최소 2시간 동안 고형식 섭취 금지
다음 중 하나 이상:
- 백인 인종
- 흡연의 현재 또는 과거력
- 최소 30kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 바렛 식도(BE) 또는 식도 선암종(EAC)이 있는 직계 가족
사례:
- 비이형성 바렛 식도(NDBE), 저등급 이형성증(LGD), 고도 이형성증(HGD) 및/또는 점막내 선암종(IMC)의 이전 진단
- 식도위십이지장내시경(EGD)에 의한 진단(NDBE 제외)은 연구 등록 전 4개월 이내였습니다.
- 감시 EGD 또는 치료용 EGD 표시
- 연구 EGD 당일까지 가장 최근 이전 EGD의 생검 표본 원본 유리 슬라이드를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제
- 식도 정맥류 또는 식도 협착의 알려진 병력
- 조사자의 의학적 판단에 따라 EsoCheck 시술, EGD 시술 및/또는 생검에 대한 금기 사항(응고병증 또는 식도 게실, 식도 누공, 및/또는 식도 궤양
- 삼킴 곤란(삼킴곤란) 또는 삼키는 데 고통스러운 삼킴통(연하통)의 병력(삼킴 알약 포함)
- 구강인두종양
- 복잡하지 않은 외과적 기저부 성형술을 제외한 식도 또는 위 수술의 병력
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 내시경 의사의 의견에 따라 식도 내강의 25% 이상을 막는 것으로 알려진 모든 알려진 병변
- PR-0139/EG-CL-101(Lucid BE 선별 연구)에 사전 참여
- BE 및/또는 EAC의 치료를 위해 절제, 냉동 요법 또는 내시경적 점막 절제와 같은 치료 절차가 수행되었지만 이에 국한되지 않는 이전 EGD
- 식도 운동 장애의 병력
- 현재 이식된 Linx 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생검 유무에 관계없이 EsoCheck 및 EsoGuard 대 EGD
모든 피험자는 EsoCheck(비침습적 식도 세포 샘플 수집) 장치로 수집한 원위 식도 세포에서 실행되는 EsoGuard 실험실 분석과 생검을 포함하거나 포함하지 않는 Esophagogastroduodenoscopy(EGD)를 모두 받게 됩니다.
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EsoGuard 분석(LDT)은 EsoCheck(510K 투명 식도 세포 수집 장치)를 사용하여 수집된 세포에 사용됩니다.
다른 이름들:
식도, 위 및 소장의 장애를 진단 및/또는 치료하기 위해 계획된 EGD.
이상 조직이 발견되면 내시경을 통해 조직 생검을 실시하여 조직 이상을 진단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능
기간: 최대 약 5주에 이르는 연구 완료를 통한 주제별 분석
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1차 효능 종점은 EsoGuard의 민감도입니다.
이 연구의 주요 효능 목적은 비이형성 바렛식도(NDBE), 저급 이형성증(LGD), 고급 이형성증(HGD) 및 점막내 선암종(IMC) 각각의 54가지 사례에서 EsoGuard 기반 진단의 민감도를 측정하는 것입니다. ) 질병 진행의 전체 연속체에서 질병을 감지하는 EsoGuard의 능력을 평가하기 위해.
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최대 약 5주에 이르는 연구 완료를 통한 주제별 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능
기간: 최대 약 5주인 연구 완료까지 과목당
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2차 효능 결과는 대조군에 대한 EsoGuard(EsoCheck를 사용하여 수집된 샘플에서 실행됨)의 특이성이 될 것입니다.
EsoGuard의 특이성은 컨트롤의 총 수로 나눈 EsoGuard를 통해 음성 테스트를 한 컨트롤의 수로 컨트롤에 대해 계산됩니다.
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최대 약 5주인 연구 완료까지 과목당
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 시술을 받는 모든 환자에 대한 EsoCheck 장치(510k 승인, 비침습, 식도 세포 수집 장치)의 안전성 결과.
기간: 최대 약 5주인 연구 완료까지 과목당
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EsoCheck 및 EGD 절차를 같은 날에 수행했을 때 식도 찰과상(식도위십이지장경검사[EGD] 동안 시각화됨) 및 부작용(AE) 심각한 부작용(SAE), 부작용(ADE), 심각한 부작용 장치 평가로 평가 부작용(SADE), 예상치 못한 심각한 기기 부작용(USADE) 및 의료 기기 결함 사고.
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최대 약 5주인 연구 완료까지 과목당
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-0138 / EG-CL-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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