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原発性月経困難症に対するセミプレゼンスヨガプログラムの効果

2020年12月15日 更新者:Ana Abreu Sánchez、University of Huelva

大学生の月経困難症に対する仮想家庭教師によるホームトラッキングを備えたセミプレゼンスヨガプログラムの効果: 対照臨床試験プロトコルをランダム化。

この研究の目的は、中等度から重度の月経困難症の看護学生を対象に、VASスケールを使用して測定した痛みの強さ、生活の質、アドヒアランスについて、バーチャル家庭教師による自宅フォローアップを利用したブレンド学習ヨガプログラムの有効性を対照群と比較して評価することです。学生のグループ。

参加した女性の半数は月経困難症に対するヨガ介入を12週間受け、残りの半数は同じ期間中従来の治療を継続する。 介入の前、1 か月前、3 か月後、6 か月後、および 12 か月前に実施された評価の結果が比較されます。

調査の概要

詳細な説明

月経困難症は、世界中で出産適齢期の女性の 50% ~ 90% が罹患しており、スペインではその割合が 74.8% であると推定されています。 痛みに加えて、他の月経症状も正常な状態に影響を及ぼし、仕事や学校の欠席を引き起こし、学業成績に影響を与えることがわかっています。 鎮痛剤による自己治療は、最も適切ではないにもかかわらず、月経困難症の女性が最もよく使用するセルフケア手段の 1 つです。 そのため、ここ数十年、月経困難症の女性に対する問題の影響を軽減するのに役立つ新しい治療法が研究されています。

いくつかの研究によると、身体運動は月経困難症の効果的な支持療法であり、特にヨガを通じて月経症状とそれに伴う苦痛が軽減され、痛みと生活の質が改善されることがわかっています。 ヨガの実践により、身体的、感情的、そして全般的な健康状態が改善されることが示されています。 ただし、セッションの時間と頻度、プログラムの期間またはヨガプログラムの種類、および最も適切なポーズに関して合意に達することが難しい介入の場合は、不均一性があるため調査を続けることをお勧めします。 したがって、参加者の特性を統一し、プログラムを詳細に説明し、臨床試験の期間を延長し、より厳密な方法論で実施することが推奨されます。

月経困難症に特化したこのヨガ プログラムの新しい側面は、女性が自分の時間的可能性や健康状態に応じて自宅で簡単に練習できるようにする、半臨場および自宅でのバーチャル個別指導であり、専門家の指導とサポートを受けながら行うことができます。介入のための検証済みの資料。 他の健康上の問題を抱える患者を対象とした以前の研究で証明されているように、オンラインの個別指導とモニタリングは、アドヒアランス、介入の遵守をより厳密に促進し、さらにはより賢明なセルフケア手段の使用を促進することができます。

したがって、この臨床試験の目的は、仮想的な家庭教師によるフォローアップを伴う混合学習モダリティにおける、身体の姿勢、呼吸、瞑想に基づく 12 か月のハタヨガ プログラムの効果を、次の方法で測定した痛みの強さで分析することです。 VAS とアンダルシアの月経困難症の看護学生の生活の質について。 結果は、同じ期間に通常のライフスタイルを続ける学生の対照グループと比較されます。 介入を受けてから 1 か月、3 か月、6 か月、1 年以内に事前に評価されます。 このプロジェクトはアンダルシア倫理研究委員会によって承認されました。

ヨガ プログラムは、月経困難症に関するこれまでの研究と、ランダム化試験のためのヨガ介入開発ガイドラインに従って設計されています。 これは、月経困難症のためのハタヨガ介入です。つまり、600時間以上の認定トレーニングと、さまざまな慢性健康状態を持つ成人に対する少なくとも300時間の経験を持つ教師が指導する身体、呼吸器、精神的なワークです。 このプログラムは専門家によって三角測量され、試験的に運用されてきました。 ウエルバ大学エルカルメン大学キャンパスの体育・スポーツ活動センターで開催されます。 この介入は、12 週間にわたる週 3 回の 30 分間のヨガセッションで構成されます。 最初の 4 週間は、ヨガ講師による指導による 1 回の対面セッションと 2 回のホーム ヨガ セッションが毎週行われます。 参加者は自宅で、このトライアルのためにデザインされた同じヨガシリーズのビデオと二連祭壇画も見ることができます。 ヨガ講師と研究者による参加者をプロジェクトするための仮想プラットフォームが用意されます。 最初の 4 週間の後、指導されたホームヨガも 30 分間のセッションを週に 3 回続けます。 介入グループの参加者全員は、臨床試験の第 12 週にオンラインのフォーカス グループに参加するよう招待され、経験と研究の進行に対する満足度を調査し、必要に応じて適応を実施します。 各セッションは身体的な姿勢または準備アーサナで構成されており、それらは中心的なアーサナ「コブラ、キャット、フィッシュ」に到達するための手段です。 補償、リラクゼーション、瞑想のアーサナが続きます。

私たちの仮説は、ブレンド型ハタヨガプログラムに参加した女性は、痛みの強さ、月経困難症に関連する症状、生活の質、欠勤、学業成績、日中の疲労、ストレス、幸福感、その他の二次的な結果の改善を報告するだろうというものです。短期、中期、長期

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Andalucía
      • Huelva、Andalucía、スペイン、21001
        • Ana Abreu Sánchez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

• 最終周期の月経に伴う中等度から重度の痛み(VAS によれば 4 ~ 10)を示す未経産女性で、婦人科系の病状と診断された病歴がなく、インターネット アクセス デバイス(モバイル、コンピュータ、またはテーブル)を持っている。

除外基準:

• 参加基準を満たさない人、または自発的に参加したくない人、痛みや運動制限に関連するその他の病気に苦しんでいる人、およびすでにヨガを行っている女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガ介入

このグループは、月経困難症に対するヨガ介入を受けます。このヨガは、週に 3 回、各 30 分のヨガセッションを 12 週間にわたって行います。 最初の4週間のセッションのうち1つは対面で行われ、残りの2つの自宅セッションはビデオとパンフレットによってガイドされ、ヨガ講師と研究者によって仮想プラットフォームから指導されます。 このスペースは、参加者が経験を共有するのにも役立ちます。

最初の 4 週間の後、参加者は 12 週間が終了するまで、週 3 回の 30 分間のセッションで構成される、バーチャル指導によるホーム ヨガ プログラムを継続します。 いかなる場合も教師と研究者が保護します。

すべての介入グループ参加者は、第 12 週にオンラインのフォーカス グループに参加するよう招待され、研究の進行状況に対する経験と満足度を調査し、必要に応じて適応を実施します。

彼らはヨガプログラムの開始前、介入後1か月、3か月、6か月、1年ごとに評価されます。

これは、特に月経困難症を改善するために設計されたハタヨガに基づいた介入です。 この介入は、アーサナとも呼ばれる身体的な姿勢で構成されます。瞑想と呼吸。 それは、「猫、コブラ、魚」の 3 つの中心的なポーズに到達するまで、さまざまなアーサナの進行から始まります。 次に、これらの中心姿勢の代償アーサナが実行され、リラクゼーションで終了します。 このプログラムとヨガ介入は専門家によって三角測量され、その後試験的に実施されました。
介入なし:介入なしの対照群
介入なしの比較グループの参加者はヨガの介入を受けず、従来の治療と通常の日常活動に従います。 彼らはヨガをしないように言われるでしょう。 介入後、1 か月、3 か月、6 か月、1 年ごとに事前に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:1か月後のベースラインの痛みの強さからの変化。 3か月後のベースラインの痛みの強さからの変化。 6か月後のベースラインの痛みの強さからの変化。 12か月後のベースラインの痛みの強さからの変化。
痛みの強度は、Visual Analog Pain Scale (VAS) で評価されます。これは、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線で構成され、「無痛」 (スコア 0) から「痛みと同じくらい激しい痛み」までの範囲の連続的なスケールです。 「かもしれない」または「想像できる最悪の痛み」(100点満点)。
1か月後のベースラインの痛みの強さからの変化。 3か月後のベースラインの痛みの強さからの変化。 6か月後のベースラインの痛みの強さからの変化。 12か月後のベースラインの痛みの強さからの変化。
満足度と生活の質の変化
時間枠:1 か月後のベースラインの生活の質からの変化。 3 か月時点でのベースラインの生活の質からの変化。 6 か月時点のベースラインの生活の質からの変化。 12 か月時点のベースラインの生活の質からの変化。
生活の質は、0 から 6 までのリッカート スケールで測定される 12 の生活の質の項目で構成される SF-12 簡易生活の質アンケートで評価されます。 多面的な健康状態を探求し、自己管理しましょう。
1 か月後のベースラインの生活の質からの変化。 3 か月時点でのベースラインの生活の質からの変化。 6 か月時点のベースラインの生活の質からの変化。 12 か月時点のベースラインの生活の質からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で測定されます。 これは 5 分で完了する自己申告スケールです。これは 19 の項目で構成され、それぞれ 0 ~ 3 のスケールで均等に重み付けされた 7 つのサブスケールが含まれており、スコアが高いほど睡眠の質の評価が低いことを示します。 0 (睡眠の質が良い) から 21 (睡眠の質が悪い) までの合計が 5 より大きい場合、睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
眠気の程度
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
眠気の程度は、8 つの状況で眠りにつく傾向を評価するための自己適用可能な手段であるエプワース眠気アンケート (ESE) を使用して測定されます。 それぞれは 0 ~ 3 のスケールで評価されます。0 は眠りに落ちる確率がゼロ、3 は確率が高いことを意味します。 成績の合計は 0 ~ 24 です。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
不安状態
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
状態としての不安は、スピルバーガーの STAI ステータス スケールを使用して測定されます。 特定の時点で個人がどのように感じているかを評価します。 スケールには、4 点リッカート スケール (20 ~ 80) を使用した 20 項目が含まれます。 スコアが高いほど、不安レベルが増加していることを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
不安の特徴
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
特性としての不安は、STAI スピルバーガー特性を使用して測定されます。 不安特性は、個人が一般的にどのように感じているかを評価します。 4 点リッカート スケール (20 ~ 80) を使用して 20 項目を含めます。 スコアが高いほど、不安レベルが増加していることを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ストレス
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) で測定されます。これは、先月の知覚ストレス レベルを評価する自己報告手段であり、5 段階評価形式の 14 項目で構成されます (0= まったくない、1= ほとんどない) 、2= 時々、3= 頻繁に、4= 非常に頻繁に)。 最高のスコアは、より高いレベルのストレス認識に対応します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
変化の程度
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
全体的な状態の変化の程度の認識は、変化認識スケール (GAC) を使用して測定されます。「かなり悪い/悪い/少し良くなる/同じ/少し良くなる/良くなる」から「かなり良くなる」までの段階で測定されます。 」。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
認識される幸福感
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
幸福度は、スペイン語版のワーウィック・エディンバラ精神福祉尺度 (EBMWE) によって測定されます。 アンケートは 14 項目あり、回答は 5 つの選択肢 (1 ~ 5) で構成されています。 スコアが高いほど、精神的健康が良好であることを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
月経症状
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
嘔吐、めまい、頭痛、イライラ、浮腫、頭痛、便秘、下痢、疲労感、不安などの有無について、13の閉じた二分法質問で評価されます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
月経時の心構え
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
MAQ (Brooks-Gunn & Ruble 1980) 月経意識アンケートを使用して評価されます。 生理態度アンケートは、高校生や大学生の生理に対する態度を評価するのに役立つツールです。 7 つの回答選択肢で構成されており、1 は「全くそう思わない」、7 は「全くそう思う」を意味します。 自己管理です。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ana Abreu Sánchez, PhD、Universidad de Huelva, Facultad de Enfermería

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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