Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu jogi półobecności na pierwotne bolesne miesiączkowanie

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ana Abreu Sánchez, University of Huelva

Wpływ programu jogi półobecnej, z wirtualnym śledzeniem w domu, na bolesne miesiączkowanie u studentów uniwersyteckich: Randomizowany kontrolowany protokół badania klinicznego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności programu mieszanego nauczania jogi z wykorzystaniem wirtualnej obserwacji domowej pod kątem natężenia bólu mierzonego za pomocą skali VAS, jakości życia i przestrzegania zaleceń wśród studentek pielęgniarstwa z umiarkowanym do ciężkiego bolesnego miesiączkowania, w porównaniu z grupą kontrolną. grupa studentów.

Połowa zaangażowanych kobiet otrzyma interwencję jogi z powodu bolesnego miesiączkowania przez 12 tygodni, podczas gdy druga połowa będzie kontynuować konwencjonalne leczenie w tym samym okresie. Porównane zostaną wyniki ocen przeprowadzonych przed, do miesiąca, 3 miesięcy, 6 i 12 miesięcy interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bolesne miesiączkowanie dotyka od 50% do 90% kobiet w wieku rozrodczym na całym świecie, w Hiszpanii odsetek ten szacuje się na 74,8%. Oprócz bólu, inne objawy menstruacyjne wpływają na normalność osób z nim, i stwierdzono, że powoduje absencję w pracy i szkole oraz wpływa na wyniki w nauce. Samoleczenie środkami przeciwbólowymi jest jednym z najczęściej stosowanych środków samoopieki przez kobiety z bolesnym miesiączkowaniem, mimo że nie jest najbardziej odpowiednie. Tak więc w ostatnich dziesięcioleciach badane są nowe linie, które mogą pomóc zmniejszyć wpływ problemu na kobiety z bolesnym miesiączkowaniem.

Według kilku badań, ćwiczenia fizyczne są skuteczną terapią wspomagającą w bolesnym miesiączkowaniu, a w szczególności dzięki jodze stwierdzono ulgę w objawach menstruacyjnych i związanej z nimi udręki oraz poprawę w bólu i jakości życia. Praktyka jogi wykazała poprawę fizyczną, emocjonalną i ogólną poprawę samopoczucia. Wskazane jest jednak kontynuowanie badań ze względu na różnorodność interwencji trudno jest osiągnąć konsensus co do czasu i częstotliwości sesji, czasu trwania programu lub rodzaju programu jogi oraz najodpowiedniejszych pozycji. Rekomenduje się zatem ujednolicenie charakterystyk uczestników, szczegółowe opisanie programów, wydłużenie czasu trwania badań klinicznych oraz prowadzenie ich z większym rygorem metodologicznym.

Nowatorskim aspektem tego specyficznego programu jogi dla bolesnego miesiączkowania jest półobecność i wirtualne nauczanie w domu interwencji, które ułatwi kobietom praktykę w domu zgodnie z ich możliwościami czasowymi lub stanem zdrowia, pod okiem ekspertów i wspierane przez zatwierdzony materiał do interwencji. Korepetycje i monitorowanie online mogą promować przestrzeganie zaleceń, bardziej rygorystyczne przestrzeganie interwencji, a nawet stosowanie bardziej zalecanych środków samoopieki, o czym świadczą wcześniejsze badania z udziałem pacjentów z innymi problemami zdrowotnymi.

Tak więc celem tego badania klinicznego jest analiza wpływu 12-miesięcznego programu Hatha Jogi opartego na pozycjach ciała, oddychaniu i medytacji w mieszanym trybie uczenia się z wirtualną kontynuacją w domu, na intensywność bólu mierzoną za pomocą VAS i jakości życia studentek pielęgniarstwa z bolesnym miesiączkowaniem w Andaluzji. Wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną studentów, którzy w tym samym okresie będą kontynuować swój zwykły tryb życia. Zostaną one ocenione z wyprzedzeniem, w ciągu miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i jednego roku po otrzymaniu interwencji. Projekt został zaakceptowany przez Andaluzyjską Komisję ds. Etyki i Badań Naukowych.

Program jogi został opracowany zgodnie z wcześniejszymi badaniami dotyczącymi bolesnego miesiączkowania i Wytycznymi dotyczącymi opracowywania interwencji jogi dla badań z randomizacją. Jest to interwencja Hatha Jogi w przypadku bolesnego miesiączkowania, tj. praca z ciałem, oddechem i umysłem prowadzona przez nauczycieli z ponad 600 godzinami akredytowanego szkolenia i co najmniej 300 godzinami doświadczenia z dorosłymi z różnymi przewlekłymi schorzeniami. Program został triangulowany przez ekspertów, a następnie pilotowany. Odbędzie się w Centrum Aktywności Fizycznej i Sportowej Kampusu Uniwersyteckiego El Carmen Uniwersytetu w Huelvie. Interwencja składa się z trzech cotygodniowych 30-minutowych sesji jogi przez 12 tygodni. Pierwsze 4 tygodnie 1 sesja twarzą w twarz i 2 domowe sesje jogi prowadzone przez nauczyciela jogi będą odbywać się co tydzień we wszystkich przypadkach. W domu uczestnicy będą mieli również wideo i dyptyk z tej samej serii jogi przeznaczonej na tę próbę. Będzie wirtualna platforma dla uczestników projektu przez nauczyciela jogi i badaczy. Po pierwszych 4 tygodniach będą kontynuować 3 cotygodniowe sesje po 30 minut każda, również ukierunkowaną jogę domową. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do udziału w grupach fokusowych online podczas 12. tygodnia badania klinicznego w celu zbadania swoich doświadczeń i zadowolenia z postępów badania oraz, jeśli to konieczne, wdrożenia adaptacji. Każda sesja składa się z pozycji fizycznych lub asan przygotowawczych i są one sposobem na dotarcie do centralnych asan „kobra, kot i ryba”. Następnie asany kompensacyjne, relaksacyjne i medytacyjne.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​kobiety, które uczestniczą w mieszanym programie Hatha Jogi, odnotują poprawę w zakresie intensywności bólu i objawów związanych z bolesnym miesiączkowaniem, jakością życia, absencją, wynikami w nauce, zmęczeniem w ciągu dnia, stresem, dobrym samopoczuciem, a także innymi drugorzędnymi wynikami w krótko, średnio i długoterminowo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Hiszpania, 21001
        • Ana Abreu Sánchez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety nieródki, które odczuwają średnio-silny ból, 4-10 według VAS, związany z miesiączką w ostatnim cyklu, nie mają historii rozpoznanej patologii ginekologicznej i mają dostęp do internetu (telefon komórkowy, komputer lub stolik).

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia lub nie chcą uczestniczyć dobrowolnie, cierpią na jakiekolwiek inne schorzenia związane z bólem lub ograniczeniem wysiłku fizycznego, a także wykluczają kobiety, które już uprawiają jogę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja jogi

Ta grupa otrzyma interwencję jogi w przypadku bolesnego miesiączkowania, która będzie składać się z 3 sesji jogi tygodniowo po 30 minut każda, przez 12 tygodni. Pierwsze 4 tygodnie 1 sesji będą odbywać się twarzą w twarz, a pozostałe 2 sesje domowe będą prowadzone przez vieo i broszurę oraz prowadzone z wirtualnej platformy przez nauczyciela jogi i badaczy. Przestrzeń ta będzie również służyć uczestnikom do wymiany doświadczeń.

Po pierwszych 4 tygodniach uczestnicy będą kontynuować wirtualny program jogi w domu, składający się z 3 cotygodniowych sesji po 30 minut, aż do ukończenia 12 tygodni. We wszystkich przypadkach będą one chronione przez nauczyciela i badaczy.

Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do udziału w grupach fokusowych online w 12. tygodniu, aby zbadać swoje doświadczenia i zadowolenie z postępów w badaniu oraz, jeśli to konieczne, wprowadzić adaptacje.

Będą oceniani przed rozpoczęciem programu jogi co miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po interwencji.

Jest to interwencja oparta na Hatha jodze zaprojektowana specjalnie w celu poprawy bolesnego miesiączkowania. Ta interwencja składa się z pozycji fizycznych, zwanych także asanami; medytacja i oddychanie. Rozpoczyna się progresją różnych asan, aż do osiągnięcia trzech centralnych pozycji: „kot, kobra i ryba”. Następnie wykonuje się asany kompensacyjne tych centralnych pozycji i kończy się relaksacją. Program i interwencja jogi zostały triangulowane przez ekspertów, a następnie pilotowane.
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez interwencji
Uczestnicy z grupy porównawczej bez interwencji nie otrzymają interwencji jogi, będą przestrzegać konwencjonalnego leczenia i swoich zwykłych codziennych czynności. Powiedzą im, żeby nie uprawiali jogi. Będą one oceniane z wyprzedzeniem, za miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 1 miesiącu; Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 3 miesiącach; Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 6 miesiącach; Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 12 miesiącach;
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS): Jest to ciągła skala składająca się z poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 mm), od „bezbolesnego” (ocena 0) do „bólu tak silnego, jak może być” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100).
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 1 miesiącu; Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 3 miesiącach; Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 6 miesiącach; Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 12 miesiącach;
Zmiany satysfakcji i jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu; Zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach; Zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach; Zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Skróconego Kwestionariusza Jakości Życia SF-12, który składa się z 12 pozycji oceniających jakość życia w skali Likerta od 0 do 6. Poznaj wielowymiarowe zdrowie i samozarządzanie.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu; Zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach; Zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach; Zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Jest to skala samoopisowa, którą wypełnia się w ciągu 5 minut; składa się z 19 pozycji i zawiera siedem podskal, z których każda ma jednakową wagę w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą ocenę jakości snu. Całkowita suma w zakresie od 0 (dobra jakość snu) do 21 (zła jakość snu) odzwierciedla zły sen, jeśli wynosi ≥ 5.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stopień senności
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stopień senności będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Senności Epworth (ESE), samodzielnego narzędzia do oceny skłonności do zasypiania w ośmiu sytuacjach. Każdy oceniany jest w skali 0-3, gdzie 0 oznacza zerowe prawdopodobieństwo zaśnięcia, a 3 duże prawdopodobieństwo. Suma ocen: 0-24.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stan niepokoju
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Lęk jako stan będzie mierzony za pomocą Skali Stanu STAI, Spielbergera. Oceni, jak dana osoba czuje się w danym momencie. Skala obejmuje 20 pozycji z wykorzystaniem 4-punktowej skali Likerta (od 20 do 80). Wyższe wyniki wskazują na wzrost poziomu lęku.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Cechy lęku
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Lęk jako cecha będzie mierzony za pomocą cechy STAI Spielberger. Cechy lękowe pozwolą ocenić, jak dana osoba czuje się ogólnie. Uwzględnij 20 pozycji, używając 4-punktowej skali Likerta (od 20 do 80). Wyższe wyniki wskazują na wzrost poziomu lęku.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stres
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS), jest narzędziem samoopisowym, które ocenia poziom odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca, składa się z 14 pozycji z pięciostopniową skalą odpowiedzi (0=nigdy, 1=prawie nigdy , 2= od czasu do czasu, 3= często, 4= bardzo często). Najwyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi odczuwanego stresu.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stopień zmiany
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Postrzeganie stopnia zmiany stanu ogólnego będzie mierzone za pomocą Skali Percepcji Stopnia Zmian (GAC), z następującą gradacją „Znacznie gorzej/gorzej/trochę lepiej/tak samo/trochę lepiej/lepiej” do „dużo lepiej ".
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Postrzegane dobre samopoczucie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dobrostan będzie mierzony za pomocą hiszpańskiej wersji Skali Warwick-Edinburgh Mental Welfare Scale (EBMWE). Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, z 5 opcjami odpowiedzi (od 1 do 5). Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy menstruacyjne
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostanie on oceniony za pomocą 13 zamkniętych dychotomicznych pytań, dotyczących m.in. obecności lub braku wymiotów, zawrotów głowy, bólów głowy, drażliwości, obrzęków, bólów głowy, zaparć, biegunek, zmęczenia, niepokoju.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Postawa menstruacyjna
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostanie ona oceniona za pomocą kwestionariusza postawy menstruacyjnej MAQ (Brooks-Gunn i Ruble 1980). Kwestionariusz nastawienia psychicznego jest użytecznym narzędziem do oceny postaw menstruacyjnych wśród uczniów szkół średnich i studentów. Składa się z 7 opcji odpowiedzi, w których 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 7 „całkowicie się zgadzam”. Jest administrowany samodzielnie.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana Abreu Sánchez, PhD, Universidad de Huelva, Facultad de Enfermería

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja jogi

3
Subskrybuj