Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polopřítomného programu jógy na primární dysmenoreu

15. prosince 2020 aktualizováno: Ana Abreu Sánchez, University of Huelva

Vliv programu semi-prezence jógy s virtuálním lektorovaným sledováním domova na dysmenoreu u vysokoškolských studentů: Randomizovaný protokol kontrolované klinické studie.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu smíšeného učení jógy s využitím virtuálně vedeného domácího sledování intenzity bolesti měřené pomocí stupnice VAS, kvality života a adherence mezi studenty ošetřovatelství se středně těžkou až těžkou dysmenoreou ve srovnání s kontrolou skupina studentů.

Polovina zúčastněných žen bude dostávat jógovou intervenci pro dysmenoreu po dobu 12 týdnů, zatímco druhá polovina bude během stejného období pokračovat v konvenční léčbě. Budou porovnány výsledky hodnocení provedených před měsícem, 3 měsíci, 6 a 12 měsíci intervence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysmenorea celosvětově postihuje 50 až 90 % žen v plodném věku, ve Španělsku se toto číslo odhaduje na 74,8 %. Kromě bolesti ovlivňují normální menstruační symptomy i jiné menstruační symptomy a bylo zjištěno, že způsobuje absenci v práci a ve škole a ovlivňuje studijní výsledky. Samoléčba léky proti bolesti je jedním z nejpoužívanějších opatření k sebeobsluze u žen s dysmenoreou, přestože není nejvhodnější. V posledních desetiletích se tedy zkoumají nové linie, které mohou pomoci snížit dopad tohoto problému na ženy s dysmenoreou.

Podle několika studií je fyzické cvičení účinnou podpůrnou terapií dysmenorey a zejména díky józe byla nalezena úleva od menstruačních příznaků as nimi spojených úzkostí a zlepšení bolesti a kvality života. Cvičení jógy prokázalo zlepšení fyzické, emocionální a obecné pohody. Je však vhodné pokračovat ve vyšetřování kvůli heterogenitě, pokud je obtížné dosáhnout konsensu ohledně doby a frekvence sezení, délky programu nebo typu programu jógy a nejvhodnějších pozic. Doporučuje se proto sjednotit charakteristiky účastníků, podrobně popsat programy, prodloužit dobu klinických studií a provádět je s větší metodickou náročností.

Novinkou tohoto specifického programu jógy pro dysmenoreu je polopřítomné a domácí virtuální doučování intervence, které ženám usnadní domácí cvičení podle jejich časových možností nebo zdravotního stavu, pod vedením odborníků a podporované ověřený materiál pro zásah. On-line doučování a sledování může podporovat dodržování, přísnější dodržování intervence a dokonce i používání vhodnějších opatření pro sebeobsluhu, jak dokládají předchozí studie s pacienty s jinými zdravotními problémy.

Cílem této klinické studie je tedy analyzovat účinky 12měsíčního programu Hatha jógy založeného na fyzických pozicích, dýchání a meditaci ve smíšené učební modalitě s virtuálně vedeným domácím sledováním na intenzitu bolesti měřenou pomocí VAS a na kvalitu života studentů ošetřovatelství s dysmenoreou v Andalusii. Výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou studentů, kteří budou ve stejném období pokračovat v obvyklém životním stylu. Budou vyhodnoceni předem, do měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců a jednoho roku po obdržení intervence. Projekt byl schválen Andaluským výborem pro etiku a výzkum.

Program jógy byl navržen v souladu s předchozími studiemi pro dysmenoreu a podle pokynů pro rozvoj jógových intervencí pro randomizované zkoušky. Jde o zásah hathajógy pro dysmenoreu, tedy tělesnou, respirační a duševní práci vedenou učiteli s více než 600 hodinami akreditovaného školení a minimálně 300 hodinami zkušeností s dospělými s různými chronickými zdravotními stavy. Program byl triangulován odborníky a poté otestován. Bude se konat v Centru fyzických a sportovních aktivit univerzitního kampusu El Carmen Univerzity v Huelvě. Intervence se skládá ze tří týdenních 30minutových lekcí jógy po dobu 12 týdnů. První 4 týdny 1 osobní lekce a 2 domácí lekce jógy pod vedením učitele jógy budou ve všech případech vyučovány týdně. Doma budou mít účastníci k dispozici také video a diptych ze stejné jógové série určené pro tuto zkoušku. Pro účastníky projektu bude k dispozici virtuální platforma učitele jógy a výzkumníků. Po prvních 4 týdnech budou pokračovat 3 týdenními lekcemi po 30 minutách, také řízenou domácí jógou. Všichni účastníci intervenční skupiny budou pozváni k účasti v online fokusních skupinách během týdne 12 klinického hodnocení, aby prozkoumali své zkušenosti a spokojenost s postupem studie a v případě potřeby provedli úpravy. Každé sezení se skládá z fyzických pozic nebo přípravných ásan a jsou prostředkem k dosažení centrálních ásan „kobra, kočka a ryba“. Následují ásany kompenzace, relaxace a meditace.

Naší hypotézou je, že ženy, které se účastní smíšeného programu Hatha jógy, budou hlásit zlepšení intenzity bolesti a symptomů spojených s dysmenoreou, kvalitou života, absencí, studijními výsledky, denní únavou, stresem, duševní pohodou a dalšími sekundárními výsledky. krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Španělsko, 21001
        • Ana Abreu Sánchez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Nulipary, které vykazují středně silné až silné bolesti, 4-10 podle VAS, spojené s menstruací v posledním cyklu, nemají v anamnéze diagnostikovanou gynekologickou patologii a mají zařízení pro přístup k internetu (mobil, počítač nebo stůl).

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo se nechtějí zúčastnit dobrovolně, trpí jinými nemocemi spojenými s bolestí nebo omezením fyzického cvičení, stejně jako vylučují ženy, které již jógu provozují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jógová intervence

Tato skupina obdrží Yoga Intervention pro dysmenoreu, která se bude skládat ze 3 lekcí jógy týdně po 30 minutách po dobu 12 týdnů. První 4 týdny 1 sezení budou probíhat tváří v tvář a další 2 domácí sezení vedené videem a brožurou a lektorované z virtuální platformy učitelem jógy a výzkumníky. Tento prostor bude sloužit i pro účastníky ke sdílení zkušeností.

Po prvních 4 týdnech budou účastníci pokračovat s virtuálně vyučovaným programem domácí jógy, který se skládá ze 3 týdenních sezení po 30 minutách až do dokončení 12 týdnů. Ve všech případech budou chráněni učitelem a výzkumnými pracovníky.

Všichni účastníci intervenční skupiny budou během 12. týdne pozváni k účasti v online fokusních skupinách, aby prozkoumali své zkušenosti a spokojenost s postupem studie a v případě potřeby provedli úpravy.

Budou hodnoceni před zahájením programu jógy za měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok po intervenci.

Jedná se o intervenci vycházející z Hatha jógy navrženou speciálně pro zlepšení dysmenorey. Tato intervence se skládá z fyzických pozic, nazývaných také ásany; meditace a dýchání. Začíná postupem různých ásan až do dosažení tří centrálních pozic: „kočka, kobra a ryba“. Poté se provádějí kompenzační ásany těchto centrálních pozic a je to uzavřeno relaxací. Program a jógová intervence byly triangulovány odborníky a poté pilotovány.
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez zásahu
Účastníci srovnávací skupiny bez intervence nedostanou jógovou intervenci, budou se řídit konvenční léčbou a obvyklými denními aktivitami. Bude jim řečeno, aby necvičili jógu. Budou vyhodnoceny předem, za měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a rok po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v intenzitě bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 1 měsíci; Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 měsících; Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 6 měsících; Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 12 měsících;
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS): je souvislá škála sestávající z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm) v rozsahu „bezbolestný“ (skóre 0) až po „bolest tak závažnou, jaká je mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100).
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 1 měsíci; Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 měsících; Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 6 měsících; Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 12 měsících;
Změny v spokojenosti a kvalitě života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 1 měsíci; Změny od výchozí kvality života po 3 měsících; Změny od výchozí kvality života po 6 měsících; Změny od výchozí kvality života po 12 měsících.
Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-12 zkráceného dotazníku kvality života, který se skládá z 12 položek kvality života měřených na Likertově škále mezi 0 a 6. Prozkoumejte multidimenzionální zdraví a sebeovládání.
Změna od výchozí kvality života po 1 měsíci; Změny od výchozí kvality života po 3 měsících; Změny od výchozí kvality života po 6 měsících; Změny od výchozí kvality života po 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Je to self-reportová stupnice, která je dokončena za 5 minut; skládá se z 19 položek a obsahuje sedm dílčích škál, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená nižší hodnocení kvality spánku. Celkový součet od 0 (dobrá kvalita spánku) do 21 (špatná kvalita spánku) odráží špatný spánek, pokud je ≥ 5.
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupeň ospalosti
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupeň ospalosti bude měřen pomocí Epworth Sleepiness Questionnaire (ESE), což je samostatně použitelný nástroj pro hodnocení sklonu k usínání v osmi situacích. Každý je hodnocen na stupnici 0-3, kde 0 znamená nulovou pravděpodobnost usnutí a 3 vysokou pravděpodobnost. Součet výsledků hodnocení: 0-24.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stav úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úzkost jako stav bude měřena pomocí stupnice STAI Status Scale, Spielberger. Posoudí, jak se jedinec v danou chvíli cítí. Škála zahrnuje 20 položek pomocí 4-bodové Likertovy škály (20 až 80). Vyšší skóre ukazuje na zvýšení úrovně úzkosti.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úzkostné rysy
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úzkost jako vlastnost, bude měřena pomocí STAI Spielberger Trait. Úzkostné rysy posoudí, jak se jedinec obecně cítí. Zahrňte 20 položek pomocí 4bodové Likertovy stupnice (20 až 80). Vyšší skóre ukazuje na zvýšení úrovně úzkosti.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stres
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS), je to sebevykazovací nástroj, který hodnotí úroveň vnímaného stresu za poslední měsíc, sestává ze 14 položek s pětibodovým formátem odpovědi (0= nikdy, 1= téměř nikdy , 2= čas od času, 3= často, 4= velmi často). Nejvyšší skóre odpovídá vyšší míře vnímaného stresu.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupeň změny
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vnímání stupně změny na celkovém stavu bude měřeno pomocí stupnice vnímání změny (GAC) s následující gradací „Mnohem horší/horší/trochu lepší/stejné/trochu lepší/lepší“ až „mnohem lepší“ ".
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vnímaná pohoda
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Pohoda bude měřena španělskou verzí Warwick-Edinburghské stupnice duševní pohody (EBMWE). Dotazník má 14 položek s 5 možnostmi odpovědi (od 1 do 5). Vyšší skóre ukazuje na lepší duševní pohodu.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Menstruační příznaky
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude hodnoceno 13 uzavřenými dichotomickými otázkami, mimo jiné o přítomnosti nebo nepřítomnosti zvracení, závratí, bolestí hlavy, podrážděnosti, otoků, bolestí hlavy, zácpy, průjmu, únavy, úzkosti.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Menstruační postoj
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude vyhodnocena pomocí dotazníku MAQ (Brooks-Gunn & Ruble 1980) Menstrual Attitude Questionnaire. Dotazník o menstruačním postoji je užitečným nástrojem pro hodnocení menstruačních postojů u středoškoláků a vysokoškoláků. Skládá se ze 7 možností odpovědi, z nichž 1 znamená „naprosto nesouhlasím“ a 7 „naprosto souhlasím“. Spravuje se sama.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana Abreu Sánchez, PhD, Universidad de Huelva, Facultad de Enfermería

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit