Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een semi-aanwezig yogaprogramma op primaire dysmenorroe

15 december 2020 bijgewerkt door: Ana Abreu Sánchez, University of Huelva

Effect van een semi-aanwezigheidsyogaprogramma, met virtueel begeleid thuis volgen, op dysmenorroe bij universiteitsstudenten: gerandomiseerd een gecontroleerd klinisch proefprotocol.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een blended learning yogaprogramma met behulp van virtueel begeleide follow-up thuis op pijnintensiteit gemeten met behulp van de VAS-schaal, kwaliteit van leven en therapietrouw bij studenten verpleegkunde met matige tot ernstige dysmenorroe, vergeleken met een controlegroep. groep studenten.

De helft van de betrokken vrouwen krijgt gedurende 12 weken een yoga-interventie voor dysmenorroe, terwijl de andere helft in dezelfde periode hun conventionele behandeling voortzet. De resultaten van de uitgevoerde evaluaties voorafgaand aan de maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden van de interventie zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysmenorroe treft tussen de 50% en 90% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd wereldwijd, het cijfer wordt geschat op 74,8% in Spanje. Naast pijn beïnvloeden andere menstruatiesymptomen de normaliteit van degenen die er last van hebben, en het blijkt ziekteverzuim op het werk en op school te veroorzaken en de academische prestaties te beïnvloeden. Zelfmedicatie met pijnstillers is een van de meest gebruikte maatregelen voor zelfzorg door vrouwen met dysmenorroe, ondanks dat het niet de meest geschikte is. Daarom worden de afgelopen decennia nieuwe lijnen onderzocht die kunnen helpen de impact van het probleem op vrouwen met dysmenorroe te verminderen.

Volgens verschillende onderzoeken is lichaamsbeweging een effectieve ondersteunende therapie bij dysmenorroe, en met name door yoga is verlichting gevonden van menstruatiesymptomen en bijbehorende angst, en verbetering van pijn en kwaliteit van leven. De beoefening van yoga heeft fysieke, emotionele en algemene welzijnsverbeteringen opgeleverd. Maar het is aan te raden om te blijven onderzoeken vanwege de heterogeniteit van de interventies is het moeilijk om consensus te bereiken over het tijdstip en de frequentie van de sessies, programmaduur of type yogaprogramma en de meest geschikte houdingen. Het wordt daarom aanbevolen om de kenmerken van de deelnemers te verenigen, de programma's in detail te beschrijven, de duur van klinische proeven te verlengen en ze met een grotere methodologische strengheid uit te voeren.

Een nieuw aspect van dit specifieke yogaprogramma voor dysmenorroe is de semi-aanwezigheid en virtuele thuisbegeleiding van de interventie die het voor vrouwen gemakkelijker zal maken om thuis te oefenen op basis van hun tijdsmogelijkheden of hun gezondheidstoestand, begeleid door experts en ondersteund door gevalideerd materiaal voor de interventie. Online tutoring en monitoring kunnen therapietrouw, striktere naleving van interventies en zelfs het gebruik van meer aan te raden zelfzorgmaatregelen bevorderen, zoals blijkt uit eerdere onderzoeken met patiënten met andere gezondheidsproblemen.

Het doel van deze klinische proef is dus om de effecten te analyseren van een 12 maanden durend Hatha Yoga-programma op basis van fysieke houdingen, ademhaling en meditatie in een gemengde leermethode met een virtueel begeleide follow-up thuis, op de intensiteit van pijn gemeten met behulp van de VAS en over de levenskwaliteit van studenten verpleegkunde met dysmenorroe in Andalusië. De resultaten worden vergeleken met een controlegroep van studenten die in dezelfde periode hun gebruikelijke levensstijl voortzetten. Ze worden vooraf geëvalueerd, binnen een maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na ontvangst van de interventie. Het project is goedgekeurd door de Andalusische ethische en onderzoekscommissie.

Het yogaprogramma is ontworpen volgens eerdere onderzoeken naar dysmenorroe en de richtlijnen voor het ontwikkelen van yoga-interventies voor gerandomiseerde onderzoeken. Het is een Hatha Yoga Interventie voor dysmenorroe, d.w.z. lichaams-, ademhalings- en mentaal werk onder leiding van leraren met meer dan 600 uur geaccrediteerde training en minstens 300 uur ervaring met volwassenen met uiteenlopende chronische gezondheidsproblemen. Het programma is getrianguleerd door experts en daarna gepiloteerd. Het wordt gehouden in het Centrum voor Fysieke en Sportactiviteiten van de El Carmen University Campus van de Universiteit van Huelva. De interventie bestaat uit drie wekelijkse yogasessies van 30 minuten gedurende 12 weken. De eerste 4 weken wordt in alle gevallen wekelijks 1 face to face sessie en 2 yogasessies thuis onder begeleiding van de yogadocent gegeven. Thuis krijgen de deelnemers ook een video en een tweeluik van dezelfde yogaserie die voor deze proef is ontworpen. Er zal een virtueel platform zijn om deelnemers te projecteren door de yogadocent en onderzoekers. Na de eerste 4 weken gaan ze door met 3 wekelijkse sessies van elk 30 minuten, ook gerichte thuisyoga. Alle deelnemers aan de interventiegroep zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan online focusgroepen in week 12 van de klinische studie om hun ervaringen en tevredenheid met de voortgang van de studie te verkennen en, indien nodig, aanpassingen door te voeren. Elke sessie bestaat uit fysieke houdingen of voorbereidende asana's, en ze zijn een middel om de centrale asana's "cobra, kat en vis" te bereiken. Gevolgd door asana's van compensatie, ontspanning en meditatie.

Onze hypothese is dat vrouwen die deelnemen aan een gemengd Hatha Yoga-programma een verbetering zullen rapporteren in hun pijnintensiteit en de symptomen geassocieerd met dysmenorroe, kwaliteit van leven, ziekteverzuim, academische prestaties, vermoeidheid overdag, stress, welzijn, naast andere secundaire resultaten in de korte, middellange en lange termijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Spanje, 21001
        • Ana Abreu Sánchez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Nullipare vrouwen die matige tot ernstige pijn vertonen, 4-10 volgens VAS, geassocieerd met menstruatie in hun laatste cyclus, geen voorgeschiedenis van gediagnosticeerde gynaecologische pathologie, en een internettoegangsapparaat hebben (mobiel, computer of tafel).

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die niet voldoen aan de criteria voor opname of niet vrijwillig willen deelnemen, lijden aan andere ziekten die verband houden met pijn of een beperking van lichaamsbeweging, en sluiten ook vrouwen uit die al aan yoga doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga-interventie

Deze groep krijgt de Yoga Interventie bij dysmenorroe die bestaat uit 3 yogasessies per week van elk 30 minuten, gedurende 12 weken. De eerste 4 weken is 1 van de sessies face-to-face en de andere 2 thuissessies begeleid door een video en een brochure, en begeleid vanaf het virtuele platform door de yogaleraar en onderzoekers. Deze ruimte zal ook dienen voor deelnemers om ervaringen uit te wisselen.

Na de eerste 4 weken gaan de deelnemers door met het virtueel begeleide yogaprogramma voor thuis, bestaande uit 3 wekelijkse sessies van 30 minuten tot het einde van de 12 weken. Ze worden in alle gevallen beschermd door de docent en de onderzoekers.

Alle deelnemers aan de interventiegroep zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan online focusgroepen in week 12 om hun ervaringen en tevredenheid met de voortgang van het onderzoek te verkennen en, indien nodig, aanpassingen door te voeren.

Ze worden voor aanvang van het yogaprogramma per maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de interventie geëvalueerd.
Ander: Yoga-interventie
Het is een interventie gebaseerd op Hatha yoga, speciaal ontworpen om dysmenorroe te verbeteren. Deze interventie bestaat uit lichaamshoudingen, ook wel asana's genoemd; meditatie en ademhaling. Het begint met een progressie van verschillende asana's tot het bereiken van de drie centrale houdingen: "kat, cobra en vis". Vervolgens worden de compensatie asana's van deze centrale houdingen uitgevoerd en wordt afgesloten met een ontspanning. Het programma en de yoga-interventie zijn getrianguleerd door experts en daarna getest.
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder tussenkomst
Deelnemers aan de vergelijkingsgroep zonder tussenkomst krijgen geen yoga-interventie, volgen hun conventionele behandeling en hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten. Ze zullen worden verteld om geen yoga te doen. Ze worden vooraf geëvalueerd, per maand, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 1 maand; Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 3 maanden; Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 6 maanden; Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 12 maanden;
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met de Visual Analog Pain Scale (VAS): Is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang, variërend van "pijnloos" (score van 0) tot "pijn zo ernstig als zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100).
Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 1 maand; Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 3 maanden; Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 6 maanden; Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 12 maanden;
Veranderingen in tevredenheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 1 maand; Veranderingen ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden; Veranderingen ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden; Veranderingen ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 12 maanden.
Kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de SF-12 Abbreviated Quality of Life Questionnaire, die bestaat uit 12 items over kwaliteit van leven, gemeten op een Likert-schaal tussen 0 en 6. Verken multidimensionale gezondheid en zelftoediening.
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 1 maand; Veranderingen ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden; Veranderingen ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden; Veranderingen ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De slaapkwaliteit wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Het is een zelfrapportageschaal die in 5 minuten is ingevuld; het bestaat uit 19 items en bevat zeven subschalen die elk gelijk worden gewogen op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores een lagere slaapkwaliteitsscore aangeven. De totale som van 0 (goede slaapkwaliteit) tot 21 (slechte slaapkwaliteit) geeft een slechte slaap weer als deze ≥ 5 is.
basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Mate van slaperigheid
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De mate van slaperigheid wordt gemeten met de Epworth Sleepiness Questionnaire (ESE), een zelftoepasbaar instrument voor het beoordelen van de neiging om in slaap te vallen in acht situaties. Elk wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0 betekent nul kans om in slaap te vallen en 3 grote kans. De som van de cijfers resulteert: 0-24.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Angst staat
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Angst als toestand wordt gemeten met behulp van de STAI Status Scale, Spielberger. Zal beoordelen hoe een individu zich op een bepaald moment voelt. De schaal omvat 20 items met behulp van een 4-punts Likertschaal (20 tot 80). Hogere scores duiden op een toename van angstniveaus.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Angstkenmerken
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Angst als eigenschap wordt gemeten met behulp van de STAI Spielberger Trait. Angstkenmerken zullen beoordelen hoe een individu zich in het algemeen voelt. Neem 20 items op met behulp van een 4-punts Likertschaal (20 tot 80). Hogere scores duiden op een toename van angstniveaus.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Spanning
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Stress zal worden gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS), een zelfrapporterend instrument dat het ervaren stressniveau van de afgelopen maand beoordeelt, bestaat uit 14 items op een vijfpuntsschaal (0=nooit, 1=bijna nooit , 2= af en toe, 3= vaak, 4= heel vaak). De hoogste score komt overeen met een hoger niveau van ervaren stress.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Mate van verandering
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De perceptie van de mate van verandering van de algehele toestand wordt gemeten met de Grade of Change Perception Scale (GAC), met de volgende gradatie "Veel slechter/slechter/een beetje beter/hetzelfde/een beetje beter/beter" tot "veel beter ".
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Ervaren welzijn
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Welzijn wordt gemeten met de Spaanse versie van de Warwick-Edinburgh Mental Welfare Scale (EBMWE). De vragenlijst heeft 14 items, met 5 antwoordmogelijkheden (van 1 tot 5). Hogere scores duiden op een beter mentaal welzijn.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Menstruatie symptomen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het wordt geëvalueerd met 13 gesloten dichotome vragen, over onder andere de aan- of afwezigheid van braken, duizeligheid, hoofdpijn, prikkelbaarheid, oedeem, hoofdpijn, constipatie, diarree, vermoeidheid en angst.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Menstruele houding
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de MAQ (Brooks-Gunn & Ruble 1980) Menstrual Attitude Questionnaire. De Mentrual Attitude Questionnaire is een handig hulpmiddel voor het evalueren van de menstruele houding onder middelbare scholieren en studenten. Het bestaat uit 7 antwoordmogelijkheden, waarbij 1 betekent "helemaal mee oneens" en 7 "helemaal mee eens". Het is in eigen beheer.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Huelva

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ana Abreu Sánchez, PhD, Universidad de Huelva, Facultad de Enfermería

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DISMYOGA01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren