- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04295954
Efeito de um programa de ioga semipresencial na dismenorreia primária
Efeito de um Programa de Yoga Semi-Presença, com Rastreamento Doméstico Tutorizado Virtual, na Dismenorréia em Estudantes Universitárias: Randomizado um Protocolo de Ensaio Clínico Controlado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de ioga de aprendizagem combinada usando acompanhamento domiciliar virtualmente tutorado sobre a intensidade da dor medida usando a escala VAS, qualidade de vida e adesão entre estudantes de enfermagem com dismenorreia moderada a grave, em comparação com um controle grupo de estudantes.
Metade das mulheres envolvidas receberá uma intervenção de ioga para dismenorréia por 12 semanas, enquanto a outra metade continuará com o tratamento convencional durante o mesmo período. Serão comparados os resultados das avaliações realizadas antes, ao mês, 3 meses, 6 e 12 meses da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dismenorreia afeta entre 50% e 90% das mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo, estimando-se que seja de 74,8% na Espanha. Além da dor, outros sintomas menstruais afetam a normalidade das pessoas que a apresentam, podendo causar absenteísmo no trabalho e na escola e influenciar o desempenho acadêmico. A automedicação com analgésicos é uma das medidas de autocuidado mais utilizadas pelas mulheres com dismenorreia, apesar de não ser a mais adequada. Assim, nas últimas décadas estão sendo investigadas novas linhas que podem ajudar a reduzir o impacto do problema em mulheres com dismenorreia.
De acordo com vários estudos, o exercício físico é uma terapia de suporte eficaz na dismenorreia e, em particular, através da ioga, foi encontrado alívio dos sintomas menstruais e angústia associada, melhora da dor e qualidade de vida. A prática de yoga tem apresentado melhorias físicas, emocionais e de bem-estar geral. Mas é aconselhável continuar a investigar, devido à heterogeneidade das intervenções, é difícil chegar a um consenso quanto ao tempo e frequência das sessões, duração do programa ou tipo de programa de ioga e as posturas mais adequadas. Recomenda-se, portanto, unificar as características dos participantes, descrever detalhadamente os programas, estender a duração dos ensaios clínicos e realizá-los com maior rigor metodológico.
Uma novidade deste programa específico de yoga para a dismenorreia é a tutoria semipresencial e domiciliar virtual da intervenção que facilitará a prática da mulher em casa de acordo com suas possibilidades de tempo ou estado de saúde, sendo orientada por especialistas e apoiada por material validado para a intervenção. A tutoria e o acompanhamento online podem favorecer a adesão, o cumprimento mais rigoroso da intervenção e até mesmo o uso de medidas de autocuidado mais aconselháveis, conforme evidenciado por estudos anteriores com pacientes com outros problemas de saúde.
Assim, o objetivo deste ensaio clínico é analisar os efeitos de um programa de Hatha Yoga de 12 meses baseado em posturas físicas, respiração e meditação em uma modalidade de ensino híbrido com acompanhamento domiciliar virtualmente tutorado, sobre a intensidade da dor medida por meio de a EVA e a qualidade de vida de estudantes de enfermagem com dismenorréia na Andaluzia. Os resultados serão comparados com um grupo controle de alunos que continuarão com seu estilo de vida habitual durante o mesmo período. Eles serão avaliados com antecedência, dentro de um mês, 3 meses, 6 meses e um ano após receberem a intervenção. O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Andaluzia.
O programa de ioga foi projetado de acordo com estudos anteriores para dismenorreia e as Diretrizes para o desenvolvimento de intervenções de ioga para ensaios randomizados. É uma Intervenção de Hatha Yoga para dismenorreia, ou seja, trabalho corporal, respiratório e mental conduzido por professores com mais de 600 horas de formação acreditada e pelo menos 300 horas de experiência com adultos com várias condições crónicas de saúde. O programa foi triangulado por especialistas e posteriormente testado. Será realizado no Centro de Atividades Físicas e Desportivas do Campus Universitário El Carmen da Universidade de Huelva. A intervenção consiste em três sessões semanais de ioga de 30 minutos por 12 semanas. Nas primeiras 4 semanas, 1 sessão presencial e 2 sessões de ioga em casa guiadas pelo professor de ioga serão ministradas semanalmente em todos os casos. Em casa, os participantes terão ainda um vídeo e um díptico da mesma série de ioga concebida para esta prova. Haverá uma plataforma virtual para projetar os participantes pelo professor de yoga e pesquisadores. Após as primeiras 4 semanas continuarão com 3 sessões semanais de 30 minutos cada, também de yoga dirigido em casa. Todos os participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar de grupos focais online durante a semana 12 do ensaio clínico para explorar suas experiências e satisfação com o andamento do estudo e implementar adaptações, se necessário. Cada sessão consiste em posturas físicas ou asanas de preparação, e são um meio para atingir os asanas centrais "cobra, gato e peixe". Seguido de asanas de compensação, relaxamento e meditação.
Nossa hipótese é que as mulheres que participam de um programa misto de Hatha Yoga relatarão uma melhora na intensidade da dor e dos sintomas associados à dismenorréia, qualidade de vida, absenteísmo, desempenho acadêmico, fadiga diurna, estresse, bem-estar, entre outros resultados secundários em o curto, médio e longo prazo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andalucía
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Huelva, Andalucía, Espanha, 21001
- Ana Abreu Sánchez
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Nulíparas que apresentam dor moderada a intensa, 4-10 segundo a EVA, associada à menstruação no último ciclo, sem histórico de patologia ginecológica diagnosticada, e possuem dispositivo de acesso à internet (celular, computador ou mesa).
Critério de exclusão:
• Aqueles que não preenchem os critérios de inclusão ou não desejam participar voluntariamente, sofrem de outras doenças associadas à dor ou limitantes ao exercício físico, bem como excluem as mulheres que já praticam ioga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Yoga
Este grupo receberá a Intervenção de Yoga para dismenorreia que consistirá em 3 sessões de yoga por semana de 30 minutos cada, durante 12 semanas. Nas primeiras 4 semanas 1 das sessões será presencial e as outras 2 sessões em casa guiadas por um vieo e uma brochura, e tutoradas a partir da plataforma virtual pelo professor de yoga e investigadores. Este espaço servirá também para os participantes partilharem experiências. Após as primeiras 4 semanas, os participantes continuarão com o programa de yoga domiciliar virtualmente tutorado, composto por 3 sessões semanais de 30 minutos até completar as 12 semanas. Eles serão protegidos em todos os casos pelo professor e pesquisadores. Todos os participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar de grupos focais online durante a semana 12 para explorar suas experiências e satisfação com o andamento do estudo e implementar adaptações, se necessário. Eles serão avaliados antes do início do programa de yoga por mês, 3 meses, 6 meses e um ano após a intervenção. |
É uma intervenção baseada no Hatha yoga desenhada especificamente para melhorar a dismenorreia.
Essa intervenção consiste em posturas físicas, também chamadas de asanas; meditação e respiração.
Começa com uma progressão de vários asanas até chegar às três posturas centrais: "gato, cobra e peixe".
Os ásanas de compensação dessas posturas centrais são então executados e encerrados com um relaxamento.
O programa e a Intervenção de Yoga foram triangulados por especialistas e testados posteriormente.
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Sem intervenção: Grupo controle sem intervenção
Os participantes do grupo de comparação sem intervenção não receberão intervenção de yoga, seguirão seu tratamento convencional e suas atividades diárias habituais.
Eles serão instruídos a não praticar ioga.
Eles serão avaliados antecipadamente, por um mês, 3 meses, 6 meses e um ano após a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na intensidade da dor
Prazo: Alteração da intensidade da dor basal em 1 mês; Mudança da intensidade da dor basal em 3 meses; Alteração da intensidade da dor basal aos 6 meses; Alteração da intensidade da dor basal aos 12 meses;
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A intensidade da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica de Dor (EVA): É uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, variando de "indolor" (escore de 0) a "dor tão intensa quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100).
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Alteração da intensidade da dor basal em 1 mês; Mudança da intensidade da dor basal em 3 meses; Alteração da intensidade da dor basal aos 6 meses; Alteração da intensidade da dor basal aos 12 meses;
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Mudanças na satisfação e qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 1 mês; Alterações da linha de base da Qualidade de Vida em 3 meses; Alterações da linha de base da Qualidade de Vida em 6 meses; Alterações da linha de base da Qualidade de Vida em 12 meses.
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A qualidade de vida será avaliada com o Questionário Abreviado de Qualidade de Vida SF-12, composto por 12 itens de qualidade de vida medidos em uma escala Likert entre 0 e 6.
Explorar a saúde multidimensional e auto-administrar.
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Alteração da qualidade de vida basal em 1 mês; Alterações da linha de base da Qualidade de Vida em 3 meses; Alterações da linha de base da Qualidade de Vida em 6 meses; Alterações da linha de base da Qualidade de Vida em 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A qualidade do sono será medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
É uma escala de autorrelato que se completa em 5 minutos; consiste em 19 itens e contém sete subescalas, cada uma com pesos iguais em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando uma classificação inferior da qualidade do sono.
A soma total variando de 0 (boa qualidade do sono) a 21 (má qualidade do sono) reflete sono ruim se for ≥ 5.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grau de sonolência
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O grau de sonolência será medido com o Epworth Sleepiness Questionnaire (ESE), um instrumento autoaplicável para avaliar a propensão a adormecer em oito situações.
Cada um é avaliado em uma escala de 0 a 3, onde 0 significa probabilidade zero de adormecer e 3 probabilidade alta.
A soma dos resultados das notas: 0-24.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estado de ansiedade
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A ansiedade como um estado, será medida usando a STAI Status Scale, Spielberger.
Irá avaliar como um indivíduo se sente em um determinado momento.
A escala inclui 20 itens usando uma escala Likert de 4 pontos (20 a 80).
Pontuações mais altas indicam um aumento nos níveis de ansiedade.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Traços de ansiedade
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A ansiedade como um traço, será medida usando o STAI Spielberger Trait.
Os traços de ansiedade avaliarão como um indivíduo se sente em geral.
Inclua 20 itens usando uma escala Likert de 4 pontos (20 a 80).
Pontuações mais altas indicam um aumento nos níveis de ansiedade.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estresse
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O estresse será medido com a Escala de Estresse Percebido (PSS), é um instrumento de autorrelato que avalia o nível de estresse percebido no último mês, composto por 14 itens com formato de resposta de uma escala de cinco pontos (0= nunca, 1= quase nunca , 2= de vez em quando, 3= frequentemente, 4= muito frequentemente).
A pontuação mais alta corresponde a um maior nível de estresse percebido.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grau de mudança
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A percepção do grau de mudança no estado geral será medida com a Escala de Percepção de Grau de Mudança (GAC), com a seguinte gradação "muito pior/ pior/um pouco melhor/ igual/ um pouco melhor/ melhor" até "muito melhor ".
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Bem-estar percebido
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O bem-estar será medido pela versão em espanhol da Warwick-Edinburgh Mental Welfare Scale (EBMWE).
O questionário possui 14 itens, com 5 opções de resposta (de 1 a 5).
Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar mental.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sintomas menstruais
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Será avaliado com 13 questões dicotômicas fechadas, sobre presença ou ausência de vômito, tontura, dor de cabeça, irritabilidade, edema, dor de cabeça, constipação, diarreia, cansaço, ansiedade entre outros.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Atitude Menstrual
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Será avaliada por meio do Questionário de Atitude Menstrual MAQ (Brooks-Gunn & Ruble 1980).
O Mentrual Attitude Questionnaire é uma ferramenta útil para avaliar as atitudes menstruais entre estudantes do ensino médio e universitários.
É composto por 7 opções de resposta, em que 1 significa “discordo totalmente” e 7 “concordo totalmente”.
É auto-administrado.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana Abreu Sánchez, PhD, Universidad de Huelva, Facultad de Enfermería
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
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- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DISMYOGA01
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