Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et semi-tilstedeværelses yogaprogram på primær dysmenoré

15. desember 2020 oppdatert av: Ana Abreu Sánchez, University of Huelva

Effekt av et semi-tilstedeværelse yoga-program, med virtuell veiledet hjemmesporing, på dysmenoré hos universitetsstudenter: randomisert en kontrollert klinisk prøveprotokoll.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av et blandet læringsyogaprogram ved bruk av praktisk talt veiledet hjemmeoppfølging på smerteintensitet målt ved hjelp av VAS-skalaen, livskvalitet og etterlevelse blant sykepleierstudenter med moderat til alvorlig dysmenoré, sammenlignet med en kontroll. gruppe studenter.

Halvparten av kvinnene som er involvert vil få en yogaintervensjon for dysmenoré i 12 uker, mens den andre halvparten vil fortsette med sin konvensjonelle behandling i samme periode. Resultatene av evalueringene utført før, til måneden, 3 måneder, 6 og 12 måneder av intervensjonen vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysmenoré rammer mellom 50 % og 90 % av kvinner i fertil alder over hele verden, tallet anslås å være 74,8 % i Spania. I tillegg til smerter påvirker andre menstruasjonssymptomer normaliteten til de med det, og det viser seg å forårsake fravær på jobb og skole og påvirke akademiske prestasjoner. Selvmedisinering med smertestillende er et av de mest brukte egenomsorgstiltakene av kvinner med dysmenoré til tross for at det ikke er det mest hensiktsmessige. Så de siste tiårene blir nye linjer undersøkt som kan bidra til å redusere virkningen av problemet på kvinner med dysmenoré.

Ifølge flere studier er fysisk trening en effektiv støttende terapi ved dysmenoré, og spesielt gjennom yoga har man funnet lindring fra menstruasjonssymptomer og tilhørende kvaler, og bedring av smerte og livskvalitet. Utøvelsen av yoga har vist fysiske, emosjonelle og generelle velværeforbedringer. Men det er tilrådelig å fortsette å undersøke på grunn av heterogeniteten hvis intervensjonene er vanskelig å oppnå konsensus om tidspunktet og hyppigheten av øktene, programmets varighet eller typen yogaprogram og de mest passende stillingene. Det anbefales derfor å forene karakteristikkene til deltakerne, beskrive programmene i detalj, forlenge varigheten av kliniske studier og utføre dem med større metodisk strenghet.

Et nytt aspekt ved dette spesifikke yogaprogrammet for dysmenoré er semi-tilstedeværelse og virtuell veiledning i hjemmet av intervensjonen som vil gjøre det lettere for kvinner å praktisere hjemme i henhold til deres tidsmuligheter eller helsestatus, ved å bli veiledet av eksperter og støttet med validert materiale for intervensjonen. Nettbasert veiledning og overvåking kan fremme etterlevelse, etterlevelse av intervensjon strengere, og til og med bruk av mer tilrådelige egenomsorgstiltak, som bevist av tidligere studier med pasienter med andre helseproblemer.

Så målet med denne kliniske studien er å analysere effekten av et 12-måneders Hatha Yoga-program basert på fysiske stillinger, pust og meditasjon i en blandet læringsmodalitet med en praktisk talt veiledet hjemmeoppfølging, på smerteintensiteten målt ved hjelp av VAS og om livskvaliteten til sykepleierstudenter med dysmenoré i Andalusia. Resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av elever som skal fortsette sin vanlige livsstil i samme periode. De vil bli evaluert på forhånd, innen en måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter at de har mottatt intervensjonen. Prosjektet er godkjent av den andalusiske etikk- og forskningskomiteen.

Yogaprogrammet er utformet i henhold til tidligere studier for dysmenoré og retningslinjer for utvikling av yogaintervensjoner for randomiserte forsøk. Det er en Hatha Yoga-intervensjon for dysmenoré, det vil si kropps-, luftveis- og mentalarbeid ledet av lærere med mer enn 600 timers akkreditert opplæring og minst 300 timers erfaring med voksne med varierte kroniske helsetilstander. Programmet har blitt triangulert av eksperter og pilotert etter. Det vil bli holdt ved Center of Physical and Sports Activities ved El Carmen University Campus ved University of Huelva. Intervensjonen består av tre ukentlige 30-minutters yogaøkter i 12 uker. De første 4 ukene 1 ansikt til ansikt økt og 2 hjemmeyoga økter veiledet av yogalæreren vil bli undervist ukentlig i alle tilfeller. Hjemme vil deltakerne også ha en video og en diptyk av den samme yogaserien designet for denne prøven. Det vil være en virtuell plattform for prosjektdeltakere av yogalæreren og forskere. Etter de første 4 ukene vil de fortsette med 3 ukentlige økter på 30 minutter hver, også med rettet hjemmeyoga. Alle intervensjonsgruppedeltakere vil bli invitert til å delta i nettbaserte fokusgrupper i løpet av uke 12 av den kliniske studien for å utforske deres erfaringer og tilfredshet med fremdriften i studien og for å implementere tilpasninger, om nødvendig. Hver økt består av fysiske stillinger eller forberedelsesasanas, og de er et middel for å nå de sentrale asanasene «kobra, katt og fisk». Etterfulgt av asanas for kompensasjon, avslapning og meditasjon.

Vår hypotese er at kvinner som deltar i et blandet Hatha Yoga-program vil rapportere en forbedring i smerteintensiteten og symptomene forbundet med dysmenoré, livskvalitet, fravær, akademiske prestasjoner, tretthet på dagtid, stress, velvære, blant andre sekundære resultater i på kort, mellomlang og lang sikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Spania, 21001
        • Ana Abreu Sánchez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Nulliparøse kvinner som viser moderat-alvorlige smerter, 4-10 i henhold til VAS, assosiert med menstruasjon i sin siste syklus, har ingen historie med diagnostisert gynekologisk patologi og har en internettilgangsenhet (mobil, datamaskin eller bord).

Ekskluderingskriterier:

• De som ikke oppfyller kriteriene for inkludering eller ikke ønsker å delta frivillig, lider av andre sykdommer forbundet med smerte eller begrenser fysisk trening, samt ekskluderer kvinner som allerede utfører yoga.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga intervensjon

Denne gruppen vil motta Yoga Intervention for dysmenoré som vil bestå av 3 yogaøkter i uken på 30 minutter hver, i 12 uker. De første 4 ukene 1 av øktene vil være ansikt til ansikt og de andre 2 hjemmeøktene guidet av en vieo og en brosjyre, og veiledet fra den virtuelle plattformen av yogalæreren og forskerne. Dette rommet vil også tjene til at deltakerne kan dele erfaringer.

Etter de første 4 ukene vil deltakerne fortsette med det praktisk talt veiledede hjemmeyoga-programmet, bestående av 3 ukentlige økter på 30 minutter til de fullfører de 12 ukene. De vil i alle tilfeller være beskyttet av lærer og forskere.

Alle intervensjonsgruppedeltakere vil bli invitert til å delta i nettbaserte fokusgrupper i løpet av uke 12 for å utforske deres erfaringer og tilfredshet med fremdriften i studien og for å implementere tilpasninger, om nødvendig.

De vil bli evaluert før starten av yogaprogrammet per måned, 3 måneder, 6 måneder og et år etter intervensjonen.

Det er en intervensjon basert på Hatha yoga designet spesielt for å forbedre dysmenoré. Denne intervensjonen består av fysiske stillinger, også kalt asanas; meditasjon og pust. Det begynner med en progresjon av ulike asanas til man når de tre sentrale stillingene: "katt, kobra og fisk". Kompensasjonsasanas for disse sentrale stillingene utføres deretter, og den avsluttes med en avspenning. Programmet og Yoga Intervention har blitt triangulert av eksperter og pilotert i etterkant.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten intervensjon
Deltakere i sammenligningsgruppen uten intervensjon vil ikke motta yogaintervensjon, vil følge sin konvensjonelle behandling og sine vanlige daglige aktiviteter. De vil få beskjed om å ikke gjøre yoga. De vil bli evaluert på forhånd, per måned, 3 måneder, 6 måneder og et år etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet ved 1 måned; Endring fra baseline smerteintensitet ved 3 måneder; Endring fra baseline smerteintensitet ved 6 måneder; Endring fra baseline smerteintensitet ved 12 måneder;
Smerteintensiteten vil bli vurdert med Visual Analog Pain Scale (VAS): Er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje på 10 centimeter (100 mm) i lengde, som strekker seg fra "smertefri" (score på 0) til "smerte like alvorlig som den" kan være" eller "verst tenkelige smerte" (poengsum på 100).
Endring fra baseline smerteintensitet ved 1 måned; Endring fra baseline smerteintensitet ved 3 måneder; Endring fra baseline smerteintensitet ved 6 måneder; Endring fra baseline smerteintensitet ved 12 måneder;
Endringer i tilfredshet og livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 1 måned; Endringer fra baseline livskvalitet ved 3 måneder; Endringer fra baseline livskvalitet ved 6 måneder; Endringer fra baseline livskvalitet ved 12 måneder.
Livskvalitet vil bli evaluert med SF-12 Abbreviated Quality of Life Questionnaire, som består av 12 livskvalitetselementer målt på en Likert-skala mellom 0 og 6. Utforsk multidimensjonal helse og administrer selv.
Endring fra baseline livskvalitet ved 1 måned; Endringer fra baseline livskvalitet ved 3 måneder; Endringer fra baseline livskvalitet ved 6 måneder; Endringer fra baseline livskvalitet ved 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Søvnkvaliteten vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Det er en egenrapporteringsskala som gjennomføres på 5 minutter; den består av 19 elementer og inneholder syv underskalaer hver vektet likt på en skala fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer en lavere søvnkvalitetsvurdering. Den totale summen fra 0 (god søvnkvalitet) til 21 (dårlig søvnkvalitet) gjenspeiler dårlig søvn hvis den er ≥ 5.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Grad av døsighet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Graden av døsighet vil bli målt med Epworth Sleepiness Questionnaire (ESE), et selvanvendelig instrument for å vurdere tilbøyeligheten til å sovne i åtte situasjoner. Hver er evaluert på en skala fra 0-3, hvor 0 betyr null sannsynlighet for å sovne og 3 høy sannsynlighet. Summen av karakterene resultater: 0-24.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Angst tilstand
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Angst som tilstand vil bli målt ved hjelp av STAI Status Scale, Spielberger. Vil vurdere hvordan en person har det på et gitt tidspunkt. Skalaen inkluderer 20 elementer ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (20 til 80). Høyere score indikerer en økning i angstnivået.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Angsttrekk
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Angst som egenskap vil bli målt ved hjelp av STAI Spielberger-trekk. Angsttrekk vil vurdere hvordan en person har det generelt. Ta med 20 elementer ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (20 til 80). Høyere score indikerer en økning i angstnivået.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Understreke
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Stress vil bli målt med Perceived Stress Scale (PSS), er et selvrapporterende instrument som vurderer det opplevde stressnivået den siste måneden, består av 14 elementer med et svarformat på fem poengskala (0= aldri, 1= nesten aldri , 2= fra tid til annen, 3= ofte, 4= veldig ofte). Den høyeste poengsummen tilsvarer et høyere nivå av opplevd stress.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Grad av endring
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Oppfatningen av endringsgrad på den generelle tilstanden vil bli målt med Grade of Change Perception Scale (GAC), med følgende gradering "Mye verre/ verre / litt bedre / samme / litt bedre/ bedre" til "mye bedre" ".
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Opplevd velvære
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Velvære vil bli målt med den spanske versjonen av Warwick-Edinburgh Mental Welfare Scale (EBMWE). Spørreskjemaet har 14 punkter, med 5 svaralternativer (fra 1 til 5). Høyere skårer indikerer bedre psykisk velvære.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Menstruasjonssymptomer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Det vil bli evaluert med 13 lukkede dikotome spørsmål, om tilstedeværelse eller fravær av oppkast, svimmelhet, hodepine, irritabilitet, ødem, hodepine, forstoppelse, diaré, tretthet, angst blant annet.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Menstruasjonsholdning
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Det vil bli evaluert ved å bruke MAQ (Brooks-Gunn & Ruble 1980) Menstrual Attitude Questionnaire. Mentrual Attitude Questionnaire er et nyttig verktøy for å evaluere menstruasjonsholdninger blant videregående skole- og høyskolestudenter. Den består av 7 svaralternativer, der 1 betyr "helt uenig" og 7 "helt enig". Det er selvadministrert.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ana Abreu Sánchez, PhD, Universidad de Huelva, Facultad de Enfermería

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere