- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04295954
Effekten av et semi-tilstedeværelses yogaprogram på primær dysmenoré
Effekt av et semi-tilstedeværelse yoga-program, med virtuell veiledet hjemmesporing, på dysmenoré hos universitetsstudenter: randomisert en kontrollert klinisk prøveprotokoll.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av et blandet læringsyogaprogram ved bruk av praktisk talt veiledet hjemmeoppfølging på smerteintensitet målt ved hjelp av VAS-skalaen, livskvalitet og etterlevelse blant sykepleierstudenter med moderat til alvorlig dysmenoré, sammenlignet med en kontroll. gruppe studenter.
Halvparten av kvinnene som er involvert vil få en yogaintervensjon for dysmenoré i 12 uker, mens den andre halvparten vil fortsette med sin konvensjonelle behandling i samme periode. Resultatene av evalueringene utført før, til måneden, 3 måneder, 6 og 12 måneder av intervensjonen vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysmenoré rammer mellom 50 % og 90 % av kvinner i fertil alder over hele verden, tallet anslås å være 74,8 % i Spania. I tillegg til smerter påvirker andre menstruasjonssymptomer normaliteten til de med det, og det viser seg å forårsake fravær på jobb og skole og påvirke akademiske prestasjoner. Selvmedisinering med smertestillende er et av de mest brukte egenomsorgstiltakene av kvinner med dysmenoré til tross for at det ikke er det mest hensiktsmessige. Så de siste tiårene blir nye linjer undersøkt som kan bidra til å redusere virkningen av problemet på kvinner med dysmenoré.
Ifølge flere studier er fysisk trening en effektiv støttende terapi ved dysmenoré, og spesielt gjennom yoga har man funnet lindring fra menstruasjonssymptomer og tilhørende kvaler, og bedring av smerte og livskvalitet. Utøvelsen av yoga har vist fysiske, emosjonelle og generelle velværeforbedringer. Men det er tilrådelig å fortsette å undersøke på grunn av heterogeniteten hvis intervensjonene er vanskelig å oppnå konsensus om tidspunktet og hyppigheten av øktene, programmets varighet eller typen yogaprogram og de mest passende stillingene. Det anbefales derfor å forene karakteristikkene til deltakerne, beskrive programmene i detalj, forlenge varigheten av kliniske studier og utføre dem med større metodisk strenghet.
Et nytt aspekt ved dette spesifikke yogaprogrammet for dysmenoré er semi-tilstedeværelse og virtuell veiledning i hjemmet av intervensjonen som vil gjøre det lettere for kvinner å praktisere hjemme i henhold til deres tidsmuligheter eller helsestatus, ved å bli veiledet av eksperter og støttet med validert materiale for intervensjonen. Nettbasert veiledning og overvåking kan fremme etterlevelse, etterlevelse av intervensjon strengere, og til og med bruk av mer tilrådelige egenomsorgstiltak, som bevist av tidligere studier med pasienter med andre helseproblemer.
Så målet med denne kliniske studien er å analysere effekten av et 12-måneders Hatha Yoga-program basert på fysiske stillinger, pust og meditasjon i en blandet læringsmodalitet med en praktisk talt veiledet hjemmeoppfølging, på smerteintensiteten målt ved hjelp av VAS og om livskvaliteten til sykepleierstudenter med dysmenoré i Andalusia. Resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av elever som skal fortsette sin vanlige livsstil i samme periode. De vil bli evaluert på forhånd, innen en måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter at de har mottatt intervensjonen. Prosjektet er godkjent av den andalusiske etikk- og forskningskomiteen.
Yogaprogrammet er utformet i henhold til tidligere studier for dysmenoré og retningslinjer for utvikling av yogaintervensjoner for randomiserte forsøk. Det er en Hatha Yoga-intervensjon for dysmenoré, det vil si kropps-, luftveis- og mentalarbeid ledet av lærere med mer enn 600 timers akkreditert opplæring og minst 300 timers erfaring med voksne med varierte kroniske helsetilstander. Programmet har blitt triangulert av eksperter og pilotert etter. Det vil bli holdt ved Center of Physical and Sports Activities ved El Carmen University Campus ved University of Huelva. Intervensjonen består av tre ukentlige 30-minutters yogaøkter i 12 uker. De første 4 ukene 1 ansikt til ansikt økt og 2 hjemmeyoga økter veiledet av yogalæreren vil bli undervist ukentlig i alle tilfeller. Hjemme vil deltakerne også ha en video og en diptyk av den samme yogaserien designet for denne prøven. Det vil være en virtuell plattform for prosjektdeltakere av yogalæreren og forskere. Etter de første 4 ukene vil de fortsette med 3 ukentlige økter på 30 minutter hver, også med rettet hjemmeyoga. Alle intervensjonsgruppedeltakere vil bli invitert til å delta i nettbaserte fokusgrupper i løpet av uke 12 av den kliniske studien for å utforske deres erfaringer og tilfredshet med fremdriften i studien og for å implementere tilpasninger, om nødvendig. Hver økt består av fysiske stillinger eller forberedelsesasanas, og de er et middel for å nå de sentrale asanasene «kobra, katt og fisk». Etterfulgt av asanas for kompensasjon, avslapning og meditasjon.
Vår hypotese er at kvinner som deltar i et blandet Hatha Yoga-program vil rapportere en forbedring i smerteintensiteten og symptomene forbundet med dysmenoré, livskvalitet, fravær, akademiske prestasjoner, tretthet på dagtid, stress, velvære, blant andre sekundære resultater i på kort, mellomlang og lang sikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andalucía
-
Huelva, Andalucía, Spania, 21001
- Ana Abreu Sánchez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Nulliparøse kvinner som viser moderat-alvorlige smerter, 4-10 i henhold til VAS, assosiert med menstruasjon i sin siste syklus, har ingen historie med diagnostisert gynekologisk patologi og har en internettilgangsenhet (mobil, datamaskin eller bord).
Ekskluderingskriterier:
• De som ikke oppfyller kriteriene for inkludering eller ikke ønsker å delta frivillig, lider av andre sykdommer forbundet med smerte eller begrenser fysisk trening, samt ekskluderer kvinner som allerede utfører yoga.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga intervensjon
Denne gruppen vil motta Yoga Intervention for dysmenoré som vil bestå av 3 yogaøkter i uken på 30 minutter hver, i 12 uker. De første 4 ukene 1 av øktene vil være ansikt til ansikt og de andre 2 hjemmeøktene guidet av en vieo og en brosjyre, og veiledet fra den virtuelle plattformen av yogalæreren og forskerne. Dette rommet vil også tjene til at deltakerne kan dele erfaringer. Etter de første 4 ukene vil deltakerne fortsette med det praktisk talt veiledede hjemmeyoga-programmet, bestående av 3 ukentlige økter på 30 minutter til de fullfører de 12 ukene. De vil i alle tilfeller være beskyttet av lærer og forskere. Alle intervensjonsgruppedeltakere vil bli invitert til å delta i nettbaserte fokusgrupper i løpet av uke 12 for å utforske deres erfaringer og tilfredshet med fremdriften i studien og for å implementere tilpasninger, om nødvendig. De vil bli evaluert før starten av yogaprogrammet per måned, 3 måneder, 6 måneder og et år etter intervensjonen. |
Det er en intervensjon basert på Hatha yoga designet spesielt for å forbedre dysmenoré.
Denne intervensjonen består av fysiske stillinger, også kalt asanas; meditasjon og pust.
Det begynner med en progresjon av ulike asanas til man når de tre sentrale stillingene: "katt, kobra og fisk".
Kompensasjonsasanas for disse sentrale stillingene utføres deretter, og den avsluttes med en avspenning.
Programmet og Yoga Intervention har blitt triangulert av eksperter og pilotert i etterkant.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten intervensjon
Deltakere i sammenligningsgruppen uten intervensjon vil ikke motta yogaintervensjon, vil følge sin konvensjonelle behandling og sine vanlige daglige aktiviteter.
De vil få beskjed om å ikke gjøre yoga.
De vil bli evaluert på forhånd, per måned, 3 måneder, 6 måneder og et år etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet ved 1 måned; Endring fra baseline smerteintensitet ved 3 måneder; Endring fra baseline smerteintensitet ved 6 måneder; Endring fra baseline smerteintensitet ved 12 måneder;
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert med Visual Analog Pain Scale (VAS): Er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje på 10 centimeter (100 mm) i lengde, som strekker seg fra "smertefri" (score på 0) til "smerte like alvorlig som den" kan være" eller "verst tenkelige smerte" (poengsum på 100).
|
Endring fra baseline smerteintensitet ved 1 måned; Endring fra baseline smerteintensitet ved 3 måneder; Endring fra baseline smerteintensitet ved 6 måneder; Endring fra baseline smerteintensitet ved 12 måneder;
|
|
Endringer i tilfredshet og livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 1 måned; Endringer fra baseline livskvalitet ved 3 måneder; Endringer fra baseline livskvalitet ved 6 måneder; Endringer fra baseline livskvalitet ved 12 måneder.
|
Livskvalitet vil bli evaluert med SF-12 Abbreviated Quality of Life Questionnaire, som består av 12 livskvalitetselementer målt på en Likert-skala mellom 0 og 6.
Utforsk multidimensjonal helse og administrer selv.
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 1 måned; Endringer fra baseline livskvalitet ved 3 måneder; Endringer fra baseline livskvalitet ved 6 måneder; Endringer fra baseline livskvalitet ved 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Søvnkvaliteten vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Det er en egenrapporteringsskala som gjennomføres på 5 minutter; den består av 19 elementer og inneholder syv underskalaer hver vektet likt på en skala fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer en lavere søvnkvalitetsvurdering.
Den totale summen fra 0 (god søvnkvalitet) til 21 (dårlig søvnkvalitet) gjenspeiler dårlig søvn hvis den er ≥ 5.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grad av døsighet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Graden av døsighet vil bli målt med Epworth Sleepiness Questionnaire (ESE), et selvanvendelig instrument for å vurdere tilbøyeligheten til å sovne i åtte situasjoner.
Hver er evaluert på en skala fra 0-3, hvor 0 betyr null sannsynlighet for å sovne og 3 høy sannsynlighet.
Summen av karakterene resultater: 0-24.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Angst tilstand
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Angst som tilstand vil bli målt ved hjelp av STAI Status Scale, Spielberger.
Vil vurdere hvordan en person har det på et gitt tidspunkt.
Skalaen inkluderer 20 elementer ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (20 til 80).
Høyere score indikerer en økning i angstnivået.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Angsttrekk
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Angst som egenskap vil bli målt ved hjelp av STAI Spielberger-trekk.
Angsttrekk vil vurdere hvordan en person har det generelt.
Ta med 20 elementer ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (20 til 80).
Høyere score indikerer en økning i angstnivået.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Stress vil bli målt med Perceived Stress Scale (PSS), er et selvrapporterende instrument som vurderer det opplevde stressnivået den siste måneden, består av 14 elementer med et svarformat på fem poengskala (0= aldri, 1= nesten aldri , 2= fra tid til annen, 3= ofte, 4= veldig ofte).
Den høyeste poengsummen tilsvarer et høyere nivå av opplevd stress.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grad av endring
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Oppfatningen av endringsgrad på den generelle tilstanden vil bli målt med Grade of Change Perception Scale (GAC), med følgende gradering "Mye verre/ verre / litt bedre / samme / litt bedre/ bedre" til "mye bedre" ".
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Opplevd velvære
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Velvære vil bli målt med den spanske versjonen av Warwick-Edinburgh Mental Welfare Scale (EBMWE).
Spørreskjemaet har 14 punkter, med 5 svaralternativer (fra 1 til 5).
Høyere skårer indikerer bedre psykisk velvære.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Menstruasjonssymptomer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Det vil bli evaluert med 13 lukkede dikotome spørsmål, om tilstedeværelse eller fravær av oppkast, svimmelhet, hodepine, irritabilitet, ødem, hodepine, forstoppelse, diaré, tretthet, angst blant annet.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Menstruasjonsholdning
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Det vil bli evaluert ved å bruke MAQ (Brooks-Gunn & Ruble 1980) Menstrual Attitude Questionnaire.
Mentrual Attitude Questionnaire er et nyttig verktøy for å evaluere menstruasjonsholdninger blant videregående skole- og høyskolestudenter.
Den består av 7 svaralternativer, der 1 betyr "helt uenig" og 7 "helt enig".
Det er selvadministrert.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ana Abreu Sánchez, PhD, Universidad de Huelva, Facultad de Enfermería
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Collins SL, Moore RA, McQuay HJ. The visual analogue pain intensity scale: what is moderate pain in millimetres? Pain. 1997 Aug;72(1-2):95-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00005-5.
- Ross A, Thomas S. The health benefits of yoga and exercise: a review of comparison studies. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):3-12. doi: 10.1089/acm.2009.0044.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
- Fernandez-Martinez E, Onieva-Zafra MD, Parra-Fernandez ML. Lifestyle and prevalence of dysmenorrhea among Spanish female university students. PLoS One. 2018 Aug 10;13(8):e0201894. doi: 10.1371/journal.pone.0201894. eCollection 2018.
- McGovern CE, Cheung C. Yoga and Quality of Life in Women with Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review. J Midwifery Womens Health. 2018 Jul;63(4):470-482. doi: 10.1111/jmwh.12729. Epub 2018 Jun 14.
- Fernandez-Martinez E, Onieva-Zafra MD, Parra-Fernandez ML. The Impact of Dysmenorrhea on Quality of Life Among Spanish Female University Students. Int J Environ Res Public Health. 2019 Feb 27;16(5):713. doi: 10.3390/ijerph16050713.
- Armour M, Smith CA, Steel KA, Macmillan F. The effectiveness of self-care and lifestyle interventions in primary dysmenorrhea: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2019 Jan 17;19(1):22. doi: 10.1186/s12906-019-2433-8.
- Armour M, Ee CC, Naidoo D, Ayati Z, Chalmers KJ, Steel KA, de Manincor MJ, Delshad E. Exercise for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 20;9(9):CD004142. doi: 10.1002/14651858.CD004142.pub4.
- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- McCall MC, Ward A, Roberts NW, Heneghan C. Overview of systematic reviews: yoga as a therapeutic intervention for adults with acute and chronic health conditions. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:945895. doi: 10.1155/2013/945895. Epub 2013 May 16.
- Dodich A, Zollo M, Crespi C, Cappa SF, Laureiro Martinez D, Falini A, Canessa N. Short-term Sahaja Yoga meditation training modulates brain structure and spontaneous activity in the executive control network. Brain Behav. 2019 Jan;9(1):e01159. doi: 10.1002/brb3.1159. Epub 2018 Nov 28.
- Kim SD. Yoga for menstrual pain in primary dysmenorrhea: A meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Clin Pract. 2019 Aug;36:94-99. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.06.006. Epub 2019 Jun 25.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- Armour M, Parry K, Al-Dabbas MA, Curry C, Holmes K, MacMillan F, Ferfolja T, Smith CA. Self-care strategies and sources of knowledge on menstruation in 12,526 young women with dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Jul 24;14(7):e0220103. doi: 10.1371/journal.pone.0220103. eCollection 2019.
- Sherman KJ. Guidelines for developing yoga interventions for randomized trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:143271. doi: 10.1155/2012/143271. Epub 2012 Oct 2.
- Jeter PE, Slutsky J, Singh N, Khalsa SB. Yoga as a Therapeutic Intervention: A Bibliometric Analysis of Published Research Studies from 1967 to 2013. J Altern Complement Med. 2015 Oct;21(10):586-92. doi: 10.1089/acm.2015.0057. Epub 2015 Jul 21.
- Ferrer M, Vilagut G, Monasterio C, Montserrat JM, Mayos M, Alonso J. [Measurement of the perceived impact of sleep problems: the Spanish version of the functional outcomes sleep questionnaire and the Epworth sleepiness scale]. Med Clin (Barc). 1999 Sep 11;113(7):250-5. Spanish.
- Lopez MA, Gabilondo A, Codony M, Garcia-Forero C, Vilagut G, Castellvi P, Ferrer M, Alonso J. Adaptation into Spanish of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) and preliminary validation in a student sample. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1099-104. doi: 10.1007/s11136-012-0238-z. Epub 2012 Jul 27.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Cramer H, Ward L, Saper R, Fishbein D, Dobos G, Lauche R. The Safety of Yoga: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Epidemiol. 2015 Aug 15;182(4):281-93. doi: 10.1093/aje/kwv071. Epub 2015 Jun 26.
- Matthewman G, Lee A, Kaur JG, Daley AJ. Physical activity for primary dysmenorrhea: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2018 Sep;219(3):255.e1-255.e20. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.001. Epub 2018 Apr 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DISMYOGA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .