Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et semi-tilstedeværende yogaprogram på primær dysmenoré

15. december 2020 opdateret af: Ana Abreu Sánchez, University of Huelva

Effekt af et semi-tilstedeværelses yogaprogram, med virtuel vejledning i hjemmet, på dysmenoré hos universitetsstuderende: Randomiseret en kontrolleret klinisk forsøgsprotokol.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et blandet læringsyogaprogram ved hjælp af virtuelt tutoreret hjemmeopfølgning på smerteintensitet målt ved hjælp af VAS-skalaen, livskvalitet og overholdelse blandt sygeplejestuderende med moderat til svær dysmenoré sammenlignet med en kontrolgruppe. gruppe af studerende.

Halvdelen af ​​de involverede kvinder får en yoga-intervention for dysmenoré i 12 uger, mens den anden halvdel vil fortsætte med deres konventionelle behandling i samme periode. Resultaterne af de evalueringer, der er udført før, måneden, 3 måneder, 6 og 12 måneder af interventionen vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysmenoré rammer mellem 50 % og 90 % af kvinder i den fødedygtige alder på verdensplan, tallet anslås at være 74,8 % i Spanien. Ud over smerter påvirker andre menstruationssymptomer normaliteten af ​​dem med det, og det viser sig at forårsage fravær på arbejde og i skole og påvirke den akademiske præstation. Selvmedicinering med smertestillende medicin er en af ​​de mest anvendte egenomsorgstiltag af kvinder med dysmenoré på trods af, at det ikke er det mest hensigtsmæssige. Så i de seneste årtier er nye linjer ved at blive undersøgt, som kan hjælpe med at reducere virkningen af ​​problemet på kvinder med dysmenoré.

Ifølge flere undersøgelser er fysisk træning en effektiv understøttende terapi ved dysmenoré, og især gennem yoga er der fundet lindring af menstruationssymptomer og tilhørende kvaler og forbedring af smerter og livskvalitet. Udøvelsen af ​​yoga har vist fysiske, følelsesmæssige og generelle velværeforbedringer. Men det er tilrådeligt at fortsætte med at undersøge på grund af heterogeniteten, hvis interventionerne er vanskelige at opnå konsensus om tidspunktet og hyppigheden af ​​sessionerne, programmets varighed eller typen af ​​yogaprogram og de mest passende stillinger. Det anbefales derfor at forene deltagernes karakteristika, beskrive programmerne i detaljer, forlænge varigheden af ​​kliniske forsøg og udføre dem med større metodisk stringens.

Et nyt aspekt af dette specifikke yogaprogram for dysmenoré er semi-tilstedeværelse og virtuel vejledning i hjemmet af interventionen, der vil gøre det lettere for kvinder at praktisere derhjemme i henhold til deres tidsmuligheder eller deres helbredsstatus, ved at blive vejledt af eksperter og støttet med valideret materiale til interventionen. Online vejledning og overvågning kan fremme overholdelse, efterlevelse af intervention mere stringent og endda brug af mere tilrådelige egenomsorgsforanstaltninger, som det fremgår af tidligere undersøgelser med patienter med andre sundhedsproblemer.

Så formålet med dette kliniske forsøg er at analysere virkningerne af et 12-måneders Hatha Yoga-program baseret på fysiske stillinger, vejrtrækning og meditation i en blandet læringsmodalitet med en praktisk talt tutoreret hjemmeopfølgning, på intensiteten af ​​smerte målt vha. VAS og om livskvaliteten for sygeplejestuderende med dysmenoré i Andalusien. Resultaterne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af elever, som vil fortsætte deres sædvanlige livsstil i samme periode. De vil blive evalueret på forhånd, inden for en måned, 3 måneder, 6 måneder og et år efter modtagelsen af ​​interventionen. Projektet er godkendt af den andalusiske etik- og forskningskomité.

Yogaprogrammet er designet i henhold til tidligere undersøgelser for dysmenoré og retningslinjerne for udvikling af yoga-interventioner til randomiserede forsøg. Det er en Hatha Yoga-intervention til dysmenoré, dvs. krops-, respiratorisk og mentalt arbejde ledet af lærere med mere end 600 timers akkrediteret uddannelse og mindst 300 timers erfaring med voksne med varierende kroniske helbredstilstande. Programmet er blevet trianguleret af eksperter og piloteret efter. Det vil blive afholdt i Center for Fysiske og Sportsaktiviteter på El Carmen University Campus ved University of Huelva. Interventionen består af tre ugentlige 30-minutters yogasessioner i 12 uger. De første 4 uger 1 face-to-face session og 2 hjemmeyoga-sessioner guidet af yogalæreren vil i alle tilfælde blive undervist ugentligt. Derhjemme vil deltagerne også have en video og en diptykon af den samme yogaserie designet til dette forsøg. Der vil være en virtuel platform til projektdeltagere af yogalæreren og forskere. Efter de første 4 uger vil de fortsætte med 3 ugentlige sessioner á 30 minutter hver, også med rettet hjemmeyoga. Alle interventionsgruppedeltagere vil blive inviteret til at deltage i online fokusgrupper i uge 12 af det kliniske forsøg for at udforske deres erfaringer og tilfredshed med studiets fremskridt og for at implementere tilpasninger, hvis det er nødvendigt. Hver session består af fysiske stillinger eller forberedelsesasanas, og de er et middel til at nå de centrale asanas "kobra, kat og fisk". Efterfulgt af asanas af kompensation, afslapning og meditation.

Vores hypotese er, at kvinder, der deltager i et blandet Hatha Yoga-program, vil rapportere en forbedring i deres smerteintensitet og symptomer forbundet med dysmenoré, livskvalitet, fravær, akademisk præstation, træthed i dagtimerne, stress, velvære, blandt andre sekundære resultater i på kort, mellemlang og lang sigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Spanien, 21001
        • Ana Abreu Sánchez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Nulliparøse kvinder, der udviser moderat-svær smerte, 4-10 ifølge VAS, forbundet med menstruation i deres sidste cyklus, har ingen historie med diagnosticeret gynækologisk patologi og har en internetadgangsenhed (mobil, computer eller bord).

Ekskluderingskriterier:

• De, der ikke opfylder kriterierne for inklusion eller ikke ønsker at deltage frivilligt, lider af andre sygdomme forbundet med smerter eller begrænsende fysisk træning, samt udelukker kvinder, der allerede udfører yoga.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga intervention

Denne gruppe vil modtage Yoga Intervention for dysmenoré, der vil bestå af 3 yoga-sessioner om ugen på 30 minutter hver, i 12 uger. De første 4 uger 1 af sessionerne vil være ansigt til ansigt og de andre 2 hjemmesessioner guidet af en vieo og en brochure, og vejledt fra den virtuelle platform af yogalæreren og forskere. Dette rum vil også tjene til, at deltagerne kan dele erfaringer.

Efter de første 4 uger vil deltagerne fortsætte med det virtuelt underviste hjemmeyoga-program, bestående af 3 ugentlige sessioner af 30 minutter, indtil de afslutter de 12 uger. De vil i alle tilfælde blive beskyttet af læreren og forskerne.

Alle deltagere i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i online fokusgrupper i uge 12 for at udforske deres erfaringer og tilfredshed med undersøgelsens fremskridt og for at implementere tilpasninger, hvis det er nødvendigt.

De vil blive evalueret før starten af ​​yogaprogrammet pr. måned, 3 måneder, 6 måneder og et år efter interventionen.

Det er en intervention baseret på Hatha yoga designet specifikt til at forbedre dysmenoré. Denne intervention består af fysiske stillinger, også kaldet asanas; meditation og vejrtrækning. Det begynder med en progression af forskellige asanas, indtil man når de tre centrale stillinger: "kat, kobra og fisk". Kompensationsasanas af disse centrale stillinger udføres derefter, og det lukkes med en afspænding. Programmet og Yoga Intervention er blevet trianguleret af eksperter og afprøvet efterfølgende.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden intervention
Deltagere i sammenligningsgruppen uden intervention vil ikke modtage yogaintervention, vil følge deres konventionelle behandling og deres sædvanlige daglige aktiviteter. De vil få besked på ikke at lave yoga. De vil blive evalueret på forhånd, pr. måned, 3 måneder, 6 måneder og et år efter interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet ved 1 måned; Ændring fra baseline smerteintensitet ved 3 måneder; Ændring fra baseline smerteintensitet ved 6 måneder; Ændring fra baseline smerteintensitet ved 12 måneder;
Smerteintensiteten vil blive vurderet med Visual Analog Pain Scale (VAS): Er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje på 10 centimeter (100 mm) i længden, der går fra "smertefri" (score på 0) til "smerte så alvorlig som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100).
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 1 måned; Ændring fra baseline smerteintensitet ved 3 måneder; Ændring fra baseline smerteintensitet ved 6 måneder; Ændring fra baseline smerteintensitet ved 12 måneder;
Ændringer i tilfredshed og livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 1 måned; Ændringer fra baseline livskvalitet efter 3 måneder; Ændringer fra baseline livskvalitet ved 6 måneder; Ændringer fra baseline livskvalitet ved 12 måneder.
Livskvalitet vil blive evalueret med SF-12 Abbreviated Quality of Life Questionnaire, som består af 12 livskvalitetspunkter målt på en Likert-skala mellem 0 og 6. Udforsk multidimensionel sundhed og selvadministrer.
Ændring fra baseline livskvalitet ved 1 måned; Ændringer fra baseline livskvalitet efter 3 måneder; Ændringer fra baseline livskvalitet ved 6 måneder; Ændringer fra baseline livskvalitet ved 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Søvnkvaliteten vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Det er en selvrapporteringsskala, der gennemføres på 5 minutter; den består af 19 elementer og indeholder syv underskalaer, der hver vægtes ligeligt på en skala fra 0 til 3, med højere score, der indikerer en lavere søvnkvalitetsvurdering. Den samlede sum fra 0 (god søvnkvalitet) til 21 (dårlig søvnkvalitet) afspejler dårlig søvn, hvis den er ≥ 5.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Grad af døsighed
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Graden af ​​døsighed vil blive målt med Epworth Sleepiness Questionnaire (ESE), et selvanvendeligt instrument til at vurdere tilbøjeligheden til at falde i søvn i otte situationer. Hver vurderes på en skala fra 0-3, hvor 0 betyder nul sandsynlighed for at falde i søvn og 3 høj sandsynlighed. Summen af ​​karaktererne: 0-24.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Angst tilstand
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Angst som tilstand vil blive målt ved hjælp af STAI Status Scale, Spielberger. Vil vurdere, hvordan en person har det på et givet tidspunkt. Skalaen omfatter 20 punkter ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (20 til 80). Højere score indikerer en stigning i angstniveauer.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Angsttræk
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Angst som egenskab vil blive målt ved hjælp af STAI Spielberger-træk. Angsttræk vil vurdere, hvordan en person har det generelt. Inkluder 20 elementer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (20 til 80). Højere score indikerer en stigning i angstniveauer.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Stress
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Stress vil blive målt med Perceived Stress Scale (PSS), er et selvrapporterende instrument, der vurderer det opfattede stressniveau i løbet af den sidste måned, består af 14 punkter med et svarformat på fem punkter (0= aldrig, 1= næsten aldrig , 2= fra tid til anden, 3= ofte, 4= meget ofte). Den højeste score svarer til et højere niveau af oplevet stress.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Grad af forandring
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Opfattelsen af ​​graden af ​​forandring på den overordnede tilstand vil blive målt med Grade of Change Perception Scale (GAC), med følgende graduering "Meget værre/ værre / lidt bedre / samme / lidt bedre/ bedre" indtil "meget bedre" ".
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Opfattet velvære
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Trivsel vil blive målt ved den spanske version af Warwick-Edinburgh Mental Welfare Scale (EBMWE). Spørgeskemaet har 14 punkter, med 5 svarmuligheder (fra 1 til 5). Højere score indikerer bedre mentalt velvære.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Menstruationssymptomer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Det vil blive evalueret med 13 lukkede dikotome spørgsmål, om tilstedeværelse eller fravær af opkastning, svimmelhed, hovedpine, irritabilitet, ødem, hovedpine, forstoppelse, diarré, træthed, angst blandt andet.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Menstruationsholdning
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Det vil blive evalueret ved hjælp af MAQ (Brooks-Gunn & Ruble 1980) Menstrual Attitude Questionnaire. Spørgeskemaet om mental holdning er et nyttigt værktøj til at evaluere menstruationsholdninger blandt gymnasieelever og universitetsstuderende. Den består af 7 svarmuligheder, hvor 1 betyder "helt uenig" og 7 "helt enig". Det er selvadministreret.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ana Abreu Sánchez, PhD, Universidad de Huelva, Facultad de Enfermería

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner