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Effet d'un programme de yoga en semi-présence sur la dysménorrhée primaire

15 décembre 2020 mis à jour par: Ana Abreu Sánchez, University of Huelva

Effet d'un programme de yoga en semi-présence, avec suivi virtuel à domicile, sur la dysménorrhée chez les étudiants universitaires : protocole d'essai clinique contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de yoga d'apprentissage mixte utilisant un suivi à domicile virtuellement tutoré sur l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle VAS, la qualité de vie et l'observance chez des étudiants en soins infirmiers atteints de dysménorrhée modérée à sévère, par rapport à un groupe témoin. groupe d'étudiants.

La moitié des femmes concernées recevront une intervention de yoga pour la dysménorrhée pendant 12 semaines, tandis que l'autre moitié poursuivra son traitement conventionnel pendant la même période. Les résultats des évaluations réalisées avant, au mois, 3 mois, 6 et 12 mois de l'intervention seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysménorrhée affecte entre 50% et 90% des femmes en âge de procréer dans le monde, le chiffre est estimé à 74,8% en Espagne. En plus de la douleur, d'autres symptômes menstruels affectent la normalité de celles qui en souffrent, et il s'avère qu'ils provoquent l'absentéisme au travail et à l'école et influencent les performances scolaires. L'automédication avec des analgésiques est l'une des mesures d'auto-soins les plus utilisées par les femmes atteintes de dysménorrhée bien qu'elle ne soit pas la plus appropriée. Ainsi, au cours des dernières décennies, de nouvelles lignes ont été étudiées qui peuvent aider à réduire l'impact du problème sur les femmes atteintes de dysménorrhée.

Selon plusieurs études, l'exercice physique est une thérapie de soutien efficace dans la dysménorrhée, et en particulier grâce au yoga, il a été constaté un soulagement des symptômes menstruels et de l'angoisse associée, ainsi qu'une amélioration de la douleur et de la qualité de vie. La pratique du yoga a montré des améliorations du bien-être physique, émotionnel et général. Mais il convient de continuer à investiguer du fait de l'hétérogénéité si des interventions il est difficile de parvenir à un consensus quant au temps et à la fréquence des séances, à la durée du programme ou au type de programme de yoga et aux postures les plus appropriées. Il est donc recommandé d'unifier les caractéristiques des participants, de détailler les programmes, d'allonger la durée des essais cliniques et de les mener avec une plus grande rigueur méthodologique.

Un aspect nouveau de ce programme de yoga spécifique pour la dysménorrhée est la semi-présence et le tutorat virtuel à domicile de l'intervention qui permettra aux femmes de pratiquer plus facilement à la maison en fonction de leurs possibilités de temps ou de leur état de santé, guidées par des experts et soutenues par matériel validé pour l'intervention. Le tutorat et le suivi en ligne peuvent favoriser l'observance, l'observance plus rigoureuse de l'intervention et même l'utilisation de mesures d'auto-soins plus recommandées, comme en témoignent des études antérieures auprès de patients ayant d'autres problèmes de santé.

Ainsi, l'objectif de cet essai clinique est d'analyser les effets d'un programme de 12 mois de Hatha Yoga basé sur des postures physiques, la respiration et la méditation dans une modalité d'apprentissage mixte avec un suivi à domicile virtuellement tutoré, sur l'intensité de la douleur mesurée à l'aide la VAS et sur la qualité de vie des étudiantes infirmières atteintes de dysménorrhée en Andalousie. Les résultats seront comparés à un groupe témoin d'étudiants qui continueront leur mode de vie habituel pendant la même période. Ils seront évalués au préalable, dans un délai d'un mois, 3 mois, 6 mois et un an après réception de l'intervention. Le projet a été approuvé par le Comité andalou d'éthique et de recherche.

Le programme de yoga a été conçu selon des études antérieures sur la dysménorrhée et les Directives pour le développement d'interventions de yoga pour des essais randomisés. Il s'agit d'une intervention de Hatha Yoga pour la dysménorrhée, c'est-à-dire un travail corporel, respiratoire et mental dirigé par des enseignants ayant plus de 600 heures de formation accréditée et au moins 300 heures d'expérience auprès d'adultes souffrant de maladies chroniques variées. Le programme a été triangulé par des experts et piloté par la suite. Il aura lieu au Centre d'Activités Physiques et Sportives du Campus Universitaire El Carmen de l'Université de Huelva. L'intervention consiste en trois séances de yoga hebdomadaires de 30 minutes pendant 12 semaines. Les 4 premières semaines 1 séance en face à face et 2 séances de yoga à domicile guidées par le professeur de yoga seront enseignées chaque semaine dans tous les cas. À la maison, les participants disposeront également d'une vidéo et d'un diptyque de la même série de yoga conçue pour cette épreuve. Il y aura une plateforme virtuelle pour projeter les participants par le professeur de yoga et les chercheurs. Après les 4 premières semaines, ils continueront avec 3 séances hebdomadaires de 30 minutes chacune, de yoga dirigé à domicile également. Tous les participants au groupe d'intervention seront invités à participer à des groupes de discussion en ligne au cours de la semaine 12 de l'essai clinique pour explorer leurs expériences et leur satisfaction quant à l'avancement de l'étude et pour mettre en œuvre des adaptations, si nécessaire. Chaque séance est constituée de postures physiques ou d'asanas de préparation, et elles sont un moyen d'atteindre les asanas centrales "cobra, chat et poisson". Suivi d'asanas de compensation, de relaxation et de méditation.

Notre hypothèse est que les femmes qui participent à un programme mixte de Hatha Yoga rapporteront une amélioration de leur intensité de la douleur et des symptômes associés à la dysménorrhée, de la qualité de vie, de l'absentéisme, des performances scolaires, de la fatigue diurne, du stress, du bien-être, entre autres résultats secondaires dans le court, moyen et long terme

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Espagne, 21001
        • Ana Abreu Sánchez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

• Les femmes nullipares qui présentent des douleurs modérées à fortes, 4-10 selon l'EVA, associées à des menstruations au cours de leur dernier cycle, n'ont pas d'antécédent de pathologie gynécologique diagnostiquée et disposent d'un dispositif d'accès à Internet (mobile, ordinateur ou table).

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ne remplissent pas les critères d'inclusion ou ne souhaitent pas participer volontairement, souffrent de toute autre maladie associée à la douleur ou limitent l'exercice physique, ainsi que les femmes qui pratiquent déjà le yoga.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Yoga

Ce groupe recevra l'intervention de yoga pour la dysménorrhée qui consistera en 3 séances de yoga par semaine de 30 minutes chacune, pendant 12 semaines. Les 4 premières semaines 1 des séances seront en présentiel et les 2 autres séances à domicile guidées par une vidéo et une brochure, et tutorées depuis la plateforme virtuelle par le professeur de yoga et les chercheurs. Cet espace servira également aux participants pour partager leurs expériences.

Après les 4 premières semaines, les participants poursuivront le programme de yoga à domicile avec tutorat virtuel, composé de 3 séances hebdomadaires de 30 minutes jusqu'à la fin des 12 semaines. Ils seront protégés dans tous les cas par l'enseignant et les chercheurs.

Tous les participants au groupe d'intervention seront invités à participer à des groupes de discussion en ligne au cours de la semaine 12 pour explorer leurs expériences et leur satisfaction à l'égard de l'avancement de l'étude et pour mettre en œuvre des adaptations, si nécessaire.

Ils seront évalués avant le début du programme de yoga par mois, 3 mois, 6 mois et un an après l'intervention.
Autre: Intervention Yoga
Il s'agit d'une intervention basée sur le Hatha yoga conçue spécifiquement pour améliorer la dysménorrhée. Cette intervention consiste en des postures physiques, aussi appelées asanas ; méditation et respiration. Il commence par une progression de différentes asanas jusqu'à atteindre les trois postures centrales : « chat, cobra et poisson ». Les asanas de compensation de ces postures centrales sont ensuite effectuées, et il se termine par une relaxation. Le programme et Yoga Intervention ont été triangulés par des experts et pilotés par la suite.
Aucune intervention: Groupe témoin sans intervention
Les participants du groupe de comparaison sans intervention ne recevront pas d'intervention de yoga, suivront leur traitement conventionnel et leurs activités quotidiennes habituelles. On leur dira de ne pas faire de yoga. Ils seront évalués au préalable, par mois, 3 mois, 6 mois et un an après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'intensité de la douleur
Délai: Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 1 mois ; Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 3 mois ; Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 6 mois ; Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 12 mois ;
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) : est une échelle continue constituée d'une ligne horizontale de 10 centimètres (100 mm) de longueur, allant de « indolore » (score de 0) à « douleur aussi intense qu'elle pourrait être » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100).
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 1 mois ; Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 3 mois ; Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 6 mois ; Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 12 mois ;
Changements dans la satisfaction et la qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 1 mois ; Changements par rapport à la qualité de vie de référence à 3 mois ; Changements par rapport à la qualité de vie de référence à 6 mois ; Changements par rapport à la qualité de vie de référence à 12 mois.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire abrégé sur la qualité de vie SF-12, composé de 12 éléments de qualité de vie mesurés sur une échelle de Likert entre 0 et 6. Explorez la santé multidimensionnelle et l'auto-administration.
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 1 mois ; Changements par rapport à la qualité de vie de référence à 3 mois ; Changements par rapport à la qualité de vie de référence à 6 mois ; Changements par rapport à la qualité de vie de référence à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La qualité du sommeil sera mesurée avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui se remplit en 5 minutes ; il se compose de 19 éléments et contient sept sous-échelles pondérées chacune de manière égale sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une qualité de sommeil inférieure. La somme totale allant de 0 (bonne qualité du sommeil) à 21 (mauvaise qualité du sommeil) reflète un mauvais sommeil si elle est ≥ 5.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Degré de somnolence
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le degré de somnolence sera mesuré avec le questionnaire de somnolence d'Epworth (ESE), un instrument auto-applicable pour évaluer la propension à s'endormir dans huit situations. Chacun est évalué sur une échelle de 0 à 3, où 0 signifie une probabilité nulle de s'endormir et 3 une probabilité élevée. La somme des résultats des notes : 0-24.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
État d'anxiété
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'anxiété en tant qu'état sera mesurée à l'aide de l'échelle d'état STAI, Spielberger. Évaluera comment un individu se sent à un moment donné. L'échelle comprend 20 items utilisant une échelle de Likert à 4 points (20 à 80). Des scores plus élevés indiquent une augmentation des niveaux d'anxiété.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Traits d'anxiété
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'anxiété en tant que trait sera mesurée à l'aide du trait STAI Spielberger. Les traits d'anxiété évalueront comment un individu se sent en général. Inclure 20 éléments en utilisant une échelle de Likert à 4 points (20 à 80). Des scores plus élevés indiquent une augmentation des niveaux d'anxiété.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Stress
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le stress sera mesuré avec l'échelle de stress perçu (PSS), est un instrument d'auto-évaluation qui évalue le niveau de stress perçu au cours du dernier mois, se compose de 14 éléments avec un format de réponse sur une échelle de cinq points (0 = jamais, 1 = presque jamais , 2= de temps en temps, 3= souvent, 4= très souvent). Le score le plus élevé correspond à un niveau de stress perçu plus élevé.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Degré de changement
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La perception du degré de changement sur l'état général sera mesurée avec le Grade of Change Perception Scale (GAC), avec la gradation suivante "Bien pire / pire / un peu mieux / pareil / un peu mieux / mieux" jusqu'à "beaucoup mieux ".
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Bien-être perçu
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le bien-être sera mesuré par la version espagnole de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (EBMWE). Le questionnaire comporte 14 items, avec 5 options de réponse (de 1 à 5). Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être mental.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Symptômes menstruels
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Il sera évalué avec 13 questions dichotomiques fermées, portant sur la présence ou l'absence de vomissements, de vertiges, de maux de tête, d'irritabilité, d'œdème, de maux de tête, de constipation, de diarrhée, de fatigue, d'anxiété entre autres.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Attitude menstruelle
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Elle sera évaluée à l'aide du MAQ (Brooks-Gunn & Ruble 1980) Menstrual Attitude Questionnaire. Le Mentrual Attitude Questionnaire est un outil utile pour évaluer les attitudes menstruelles chez les élèves du secondaire et du collégial. Il se compose de 7 options de réponse, dans lesquelles 1 signifie "totalement en désaccord" et 7 "totalement d'accord". Il est auto-administré.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Huelva

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ana Abreu Sánchez, PhD, Universidad de Huelva, Facultad de Enfermería

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DISMYOGA01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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