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Effetto di un programma di yoga in semi-presenza sulla dismenorrea primaria

15 dicembre 2020 aggiornato da: Ana Abreu Sánchez, University of Huelva

Effetto di un programma di yoga in semi-presenza, con tracciamento domestico virtuale tutorizzato, sulla dismenorrea negli studenti universitari: randomizzato un protocollo di sperimentazione clinica controllata.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di yoga blended learning utilizzando il follow-up domiciliare virtualmente tutorato sull'intensità del dolore misurata utilizzando la scala VAS, la qualità della vita e l'aderenza tra gli studenti infermieri con dismenorrea da moderata a grave, rispetto a un gruppo di controllo gruppo di studenti.

La metà delle donne coinvolte riceverà un intervento di yoga per la dismenorrea per 12 settimane, mentre l'altra metà continuerà con il trattamento convenzionale durante lo stesso periodo. Verranno confrontati i risultati delle valutazioni effettuate prima, al mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dismenorrea colpisce tra il 50% e il 90% delle donne in età fertile in tutto il mondo, la cifra è stimata al 74,8% in Spagna. Oltre al dolore, altri sintomi mestruali influenzano la normalità di chi ne soffre, e si riscontra che causa assenteismo sul lavoro e a scuola e influenza il rendimento scolastico. L'automedicazione con antidolorifici è una delle misure di cura di sé più utilizzate dalle donne con dismenorrea nonostante non sia la più appropriata. Così, negli ultimi decenni si stanno studiando nuove linee che possano aiutare a ridurre l'impatto del problema sulle donne con dismenorrea.

Secondo diversi studi, l'esercizio fisico è un'efficace terapia di supporto nella dismenorrea, e in particolare attraverso lo yoga è stato trovato sollievo dai sintomi mestruali e dall'angoscia associata, e miglioramento del dolore e della qualità della vita. La pratica dello yoga ha mostrato miglioramenti fisici, emotivi e di benessere generale. Ma è consigliabile continuare a indagare a causa dell'eterogeneità degli interventi se è difficile raggiungere un consenso sull'ora e la frequenza delle sessioni, la durata del programma o il tipo di programma di yoga e le posture più appropriate. Si raccomanda pertanto di unificare le caratteristiche dei partecipanti, descrivere dettagliatamente i programmi, estendere la durata delle sperimentazioni cliniche e svolgerle con maggior rigore metodologico.

Un aspetto innovativo di questo programma di yoga specifico per la dismenorrea è la semi-presenza e il tutoraggio virtuale domiciliare dell'intervento che renderà più facile per le donne praticare a casa in base alle loro possibilità di tempo o al loro stato di salute, essendo guidate da esperti e supportate con materiale validato per l'intervento. Il tutoraggio e il monitoraggio online possono promuovere l'adesione, il rispetto dell'intervento in modo più rigoroso e persino l'uso di misure di auto-cura più consigliabili, come evidenziato da studi precedenti con pazienti con altri problemi di salute.

Quindi, lo scopo di questo studio clinico è analizzare gli effetti di un programma di Hatha Yoga di 12 mesi basato su posture fisiche, respirazione e meditazione in una modalità di apprendimento misto con un follow-up domiciliare virtualmente tutorato, sull'intensità del dolore misurata utilizzando il VAS e sulla qualità della vita degli studenti infermieri con dismenorrea in Andalusia. I risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo di studenti che continueranno il loro stile di vita abituale durante lo stesso periodo. Saranno valutati in anticipo, entro un mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo aver ricevuto l'intervento. Il progetto è stato approvato dal Comitato Etico e di Ricerca dell'Andalusia.

Il programma di yoga è stato progettato secondo studi precedenti per la dismenorrea e le linee guida per lo sviluppo di interventi yoga per studi randomizzati. È un intervento di Hatha Yoga per la dismenorrea, ovvero lavoro corporeo, respiratorio e mentale condotto da insegnanti con oltre 600 ore di formazione accreditata e almeno 300 ore di esperienza con adulti con varie condizioni di salute croniche. Il programma è stato triangolato da esperti e successivamente pilotato. Si terrà presso il Centro di Attività Fisiche e Sportive del Campus Universitario El Carmen dell'Università di Huelva. L'intervento consiste in tre sessioni settimanali di yoga di 30 minuti per 12 settimane. Le prime 4 settimane 1 sessione faccia a faccia e 2 sessioni di yoga a casa guidate dall'insegnante di yoga verranno insegnate settimanalmente in tutti i casi. A casa, i partecipanti avranno anche un video e un dittico della stessa serie di yoga pensata per questa prova. Ci sarà una piattaforma virtuale per proiettare i partecipanti da parte dell'insegnante di yoga e dei ricercatori. Dopo le prime 4 settimane si proseguirà con 3 sessioni settimanali di 30 minuti ciascuna, anche di yoga domiciliare diretto. Tutti i partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare a focus group online durante la settimana 12 della sperimentazione clinica per esplorare le loro esperienze e soddisfazione per l'avanzamento dello studio e per implementare gli adattamenti, se necessario. Ogni sessione consiste in posture fisiche o asana di preparazione, e sono un mezzo per raggiungere le asana centrali "cobra, gatto e pesce". Seguito da asana di compensazione, rilassamento e meditazione.

La nostra ipotesi è che le donne che partecipano a un programma misto di Hatha Yoga riporteranno un miglioramento dell'intensità del dolore e dei sintomi associati a dismenorrea, qualità della vita, assenteismo, rendimento scolastico, stanchezza diurna, stress, benessere, tra gli altri risultati secondari in il breve, medio e lungo termine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Spagna, 21001
        • Ana Abreu Sánchez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Donne nullipare che presentano dolore moderato-severo, 4-10 secondo VAS, associato alle mestruazioni nell'ultimo ciclo, non hanno una storia di patologia ginecologica diagnosticata e dispongono di un dispositivo di accesso a Internet (cellulare, computer o tablet).

Criteri di esclusione:

• Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione o non desiderano partecipare volontariamente, soffrono di altre malattie associate al dolore o alla limitazione dell'esercizio fisico, nonché escludono le donne che praticano già yoga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Yoga

Questo gruppo riceverà l'Intervento Yoga per la dismenorrea che consisterà in 3 sessioni di yoga a settimana di 30 minuti ciascuna, per 12 settimane. Le prime 4 settimane 1 delle sessioni saranno faccia a faccia e le altre 2 sessioni a casa guidate da un video e una brochure, e guidate dalla piattaforma virtuale dall'insegnante e dai ricercatori di yoga. Questo spazio servirà anche ai partecipanti per condividere esperienze.

Dopo le prime 4 settimane, i partecipanti continueranno con il programma di yoga a casa con tutor virtuale, composto da 3 sessioni settimanali di 30 minuti fino al completamento delle 12 settimane. Saranno tutelati in ogni caso dal docente e dai ricercatori.

Tutti i partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare a focus group online durante la settimana 12 per esplorare le loro esperienze e soddisfazione per l'avanzamento dello studio e per implementare gli adattamenti, se necessario.

Saranno valutati prima dell'inizio del programma di yoga al mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'intervento.
Altro: Intervento Yoga
Si tratta di un intervento basato sull'Hatha yoga studiato appositamente per migliorare la dismenorrea. Questo intervento consiste in posture fisiche, chiamate anche asana; meditazione e respirazione. Inizia con una progressione di varie asana fino a raggiungere le tre posture centrali: "gatto, cobra e pesce". Vengono quindi eseguite le asana di compensazione di queste posizioni centrali, che si concludono con un rilassamento. Il programma e l'intervento yoga sono stati triangolati da esperti e sperimentati in seguito.
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza intervento
I partecipanti al gruppo di confronto senza intervento non riceveranno l'intervento yoga, seguiranno il loro trattamento convenzionale e le loro normali attività quotidiane. Gli verrà detto di non fare yoga. Saranno valutati in anticipo, per un mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale a 1 mese; Variazione dall'intensità del dolore al basale a 3 mesi; Variazione dall'intensità del dolore al basale a 6 mesi; Variazione dall'intensità del dolore al basale a 12 mesi;
L'intensità del dolore sarà valutata con la Visual Analog Pain Scale (VAS): è una scala continua costituita da una linea orizzontale di 10 centimetri (100 mm) di lunghezza, che va da "indolore" (punteggio di 0) a "dolore tanto grave quanto potrebbe essere" o "il peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100).
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 1 mese; Variazione dall'intensità del dolore al basale a 3 mesi; Variazione dall'intensità del dolore al basale a 6 mesi; Variazione dall'intensità del dolore al basale a 12 mesi;
Cambiamenti nella soddisfazione e nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 1 mese; Cambiamenti rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi; Variazioni rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi; Cambiamenti rispetto al basale della qualità della vita a 12 mesi.
La qualità della vita sarà valutata con il questionario abbreviato SF-12 sulla qualità della vita, composto da 12 elementi sulla qualità della vita misurati su una scala Likert tra 0 e 6. Esplora la salute multidimensionale e l'auto-somministrazione.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 1 mese; Cambiamenti rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi; Variazioni rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi; Cambiamenti rispetto al basale della qualità della vita a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La qualità del sonno sarà misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). È una scala self-report che si completa in 5 minuti; è composto da 19 item e contiene sette sottoscale ciascuna pesata equamente su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una valutazione della qualità del sonno inferiore. La somma totale che va da 0 (buona qualità del sonno) a 21 (scarsa qualità del sonno) riflette un sonno scarso se è ≥ 5.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Grado di sonnolenza
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il grado di sonnolenza sarà misurato con l'Epworth Sleepiness Questionnaire (ESE), uno strumento auto-applicabile per valutare la propensione ad addormentarsi in otto situazioni. Ognuno è valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 significa zero probabilità di addormentarsi e 3 alta probabilità. La somma dei voti risulta: 0-24.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stato d'ansia
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'ansia come stato sarà misurata utilizzando la STAI Status Scale, Spielberger. Valuterà come si sente un individuo in un dato momento. La scala include 20 item utilizzando una scala Likert a 4 punti (da 20 a 80). Punteggi più alti indicano un aumento dei livelli di ansia.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tratti di ansia
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'ansia come tratto sarà misurata utilizzando il Tratto di Spielberger STAI. I tratti di ansia valuteranno come si sente un individuo in generale. Includere 20 elementi utilizzando una scala Likert a 4 punti (da 20 a 80). Punteggi più alti indicano un aumento dei livelli di ansia.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Lo stress sarà misurato con la Perceived Stress Scale (PSS), è uno strumento di autovalutazione che valuta il livello di stress percepito nell'ultimo mese, è composto da 14 elementi con un formato di risposta a cinque punti (0= mai, 1= quasi mai , 2= saltuariamente, 3= spesso, 4= molto spesso). Il punteggio più alto corrisponde a un livello più alto di stress percepito.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Grado di cambiamento
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La percezione del grado di cambiamento sullo stato generale sarà misurata con la Grade of Change Perception Scale (GAC), con la seguente gradazione "Molto peggio/peggiore/un po' meglio/uguale/un po' meglio/meglio" fino a "molto meglio ".
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Benessere percepito
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il benessere sarà misurato dalla versione spagnola della Warwick-Edinburgh Mental Welfare Scale (EBMWE). Il questionario è composto da 14 item, con 5 opzioni di risposta (da 1 a 5). Punteggi più alti indicano un migliore benessere mentale.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sintomi mestruali
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sarà valutato con 13 domande dicotomiche chiuse, sulla presenza o assenza di vomito, vertigini, mal di testa, irritabilità, edema, mal di testa, costipazione, diarrea, stanchezza, ansia tra gli altri.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Atteggiamento mestruale
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sarà valutato utilizzando il MAQ (Brooks-Gunn & Ruble 1980) Menstrual Attitude Questionnaire. Il Mentrual Attitude Questionnaire è uno strumento utile per valutare gli atteggiamenti mestruali tra studenti delle scuole superiori e universitari. Consiste in 7 opzioni di risposta, in cui 1 significa "totalmente in disaccordo" e 7 "totalmente d'accordo". È autogestito.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Huelva

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana Abreu Sánchez, PhD, Universidad de Huelva, Facultad de Enfermería

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DISMYOGA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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