- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04295954
Efecto de un programa de yoga de semipresencia en la dismenorrea primaria
Efecto de un programa de yoga semipresencial, con seguimiento domiciliario virtual tutorizado, sobre la dismenorrea en estudiantes universitarias: protocolo de ensayo clínico controlado y aleatorizado.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de yoga blended learning mediante seguimiento domiciliario virtualmente tutorizado sobre la intensidad del dolor medido mediante la escala EVA, la calidad de vida y la adherencia entre estudiantes de enfermería con dismenorrea moderada a severa, en comparación con un control grupo de estudiantes.
La mitad de las mujeres involucradas recibirá una intervención de yoga para la dismenorrea durante 12 semanas, mientras que la otra mitad continuará con su tratamiento convencional durante el mismo período. Se compararán los resultados de las evaluaciones realizadas antes, al mes, 3 meses, 6 y 12 meses de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dismenorrea afecta entre el 50% y el 90% de las mujeres en edad fértil en todo el mundo, la cifra se estima en un 74,8% en España. Además del dolor, otros síntomas menstruales afectan la normalidad de quienes lo padecen, y se ha comprobado que provoca ausentismo en el trabajo y la escuela e influye en el rendimiento académico. La automedicación con analgésicos es una de las medidas de autocuidado más utilizadas por las mujeres con dismenorrea a pesar de no ser la más adecuada. Así, en las últimas décadas se están investigando nuevas líneas que pueden ayudar a reducir el impacto del problema en las mujeres con dismenorrea.
Según varios estudios, el ejercicio físico es una terapia de apoyo eficaz en la dismenorrea y, en particular, a través del yoga se ha encontrado alivio de los síntomas menstruales y la angustia asociada, y mejora del dolor y la calidad de vida. La práctica del yoga ha demostrado mejoras en el bienestar físico, emocional y general. Pero es recomendable seguir investigando debido a la heterogeneidad de las intervenciones es difícil llegar a un consenso en cuanto al tiempo y frecuencia de las sesiones, duración del programa o tipo de programa de yoga y las posturas más adecuadas. Por ello, se recomienda unificar las características de los participantes, describir detalladamente los programas, ampliar la duración de los ensayos clínicos y realizarlos con mayor rigor metodológico.
Un aspecto novedoso de este programa de yoga específico para la dismenorrea es la tutorización virtual semipresencial y domiciliaria de la intervención que facilitará a las mujeres la práctica en casa según sus posibilidades horarias o su estado de salud, siendo guiadas por expertos y apoyadas con material validado para la intervención. La tutoría y el seguimiento online pueden favorecer la adherencia, el cumplimiento de la intervención de forma más rigurosa e incluso la utilización de medidas de autocuidado más aconsejables, tal y como demuestran estudios previos con pacientes con otros problemas de salud.
Así, el objetivo de este ensayo clínico es analizar los efectos de un programa de 12 meses de Hatha Yoga basado en posturas físicas, respiración y meditación en modalidad blended learning con seguimiento domiciliario virtualmente tutorizado, sobre la intensidad del dolor medida mediante la EVA y sobre la calidad de vida de estudiantes de enfermería con dismenorrea en Andalucía. Los resultados se compararán con un grupo de control de estudiantes que continuarán con su estilo de vida habitual durante el mismo período. Serán evaluados previamente, al mes, 3 meses, 6 meses y al año de haber recibido la intervención. El proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética e Investigación de Andalucía.
El programa de yoga se ha diseñado de acuerdo con estudios previos para la dismenorrea y las Pautas para el desarrollo de intervenciones de yoga para ensayos aleatorios. Es una Intervención de Hatha Yoga para la dismenorrea, es decir, trabajo corporal, respiratorio y mental dirigido por docentes con más de 600 horas de formación acreditada y al menos 300 horas de experiencia con adultos con diversas condiciones crónicas de salud. El programa ha sido triangulado por expertos y puesto a prueba después. Se llevará a cabo en el Centro de Actividades Físicas y Deportivas del Campus Universitario El Carmen de la Universidad de Huelva. La intervención consta de tres sesiones semanales de yoga de 30 minutos durante 12 semanas. Las primeras 4 semanas 1 sesión presencial y 2 sesiones de yoga en casa guiadas por el profesor de yoga se impartirán semanalmente en todos los casos. En casa, los participantes también dispondrán de un vídeo y un díptico de la misma serie de yoga diseñada para esta prueba. Habrá una plataforma virtual para proyectar a los participantes por parte del profesor de yoga y los investigadores. Pasadas las 4 primeras semanas seguirán con 3 sesiones semanales de 30 minutos cada una, de yoga domiciliario dirigido también. Se invitará a todos los participantes del grupo de intervención a participar en grupos focales en línea durante la semana 12 del ensayo clínico para explorar sus experiencias y satisfacción con el progreso del estudio e implementar adaptaciones, si es necesario. Cada sesión consta de posturas físicas o asanas de preparación, y son un medio para llegar a las asanas centrales "cobra, gato y pez". Seguido de asanas de compensación, relajación y meditación.
Nuestra hipótesis es que las mujeres que participan en un programa semipresencial de Hatha Yoga reportarán una mejora en la intensidad del dolor y los síntomas asociados a la dismenorrea, calidad de vida, ausentismo, rendimiento académico, fatiga diurna, estrés, bienestar, entre otros resultados secundarios en el corto, mediano y largo plazo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucía
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Huelva, Andalucía, España, 21001
- Ana Abreu Sánchez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres nulíparas que presenten dolor moderado-severo, 4-10 según EVA, asociado a la menstruación en el último ciclo, sin antecedentes de patología ginecológica diagnosticada y con dispositivo de acceso a internet (móvil, ordenador o mesa).
Criterio de exclusión:
• Aquellas que no cumplan con los criterios de inclusión o no deseen participar voluntariamente, padezcan cualquier otra enfermedad asociada al dolor o limitante del ejercicio físico, así como excluir a las mujeres que ya practican yoga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de yoga
Este grupo recibirá la Intervención de Yoga para la dismenorrea que constará de 3 sesiones de yoga a la semana de 30 minutos cada una, durante 12 semanas. Las primeras 4 semanas 1 de las sesiones será presencial y las otras 2 sesiones en casa guiadas por un vieo y un folleto, y tutorizadas desde la plataforma virtual por la profesora de yoga e investigadores. Este espacio también servirá para que los participantes intercambien experiencias. Después de las primeras 4 semanas, los participantes continuarán con el programa de yoga en casa tutorizado virtualmente, que consta de 3 sesiones semanales de 30 minutos hasta completar las 12 semanas. Serán protegidos en todo caso por el docente y los investigadores. Todos los participantes del grupo de intervención serán invitados a participar en grupos focales en línea durante la semana 12 para explorar sus experiencias y satisfacción con el progreso del estudio e implementar adaptaciones, si es necesario. Serán evaluados antes del inicio del programa de yoga al mes, 3 meses, 6 meses y al año de la intervención. |
Es una intervención basada en Hatha yoga diseñada específicamente para mejorar la dismenorrea.
Esta intervención consiste en posturas físicas, también llamadas asanas; meditación y respiración.
Comienza con una progresión de varias asanas hasta llegar a las tres posturas centrales: "gato, cobra y pez".
Luego se realizan las asanas de compensación de estas posturas centrales, y se cierra con una relajación.
El programa y la intervención de yoga han sido triangulados por expertos y probados posteriormente.
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Sin intervención: Grupo control sin intervención
Los participantes del grupo de comparación sin intervención no recibirán intervención de yoga, seguirán su tratamiento convencional y sus actividades diarias habituales.
Se les dirá que no hagan yoga.
Serán evaluados previamente, al mes, 3 meses, 6 meses y al año de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la intensidad del dolor inicial al mes; Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 3 meses; Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 6 meses; Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 12 meses;
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La intensidad del dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica del Dolor (VAS): Es una escala continua que consta de una línea horizontal de 10 centímetros (100 mm) de longitud, que va desde "sin dolor" (puntuación de 0) hasta "dolor tan intenso como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100).
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Cambio desde la intensidad del dolor inicial al mes; Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 3 meses; Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 6 meses; Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 12 meses;
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Cambios en la Satisfacción y Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a 1 mes; Cambios desde la calidad de vida inicial a los 3 meses; Cambios desde la calidad de vida inicial a los 6 meses; Cambios desde la calidad de vida inicial a los 12 meses.
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La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario de Calidad de Vida Abreviado SF-12, que consta de 12 ítems de calidad de vida medidos en una escala de Likert entre 0 y 6.
Explore la salud multidimensional y la autoadministración.
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Cambio desde la calidad de vida inicial a 1 mes; Cambios desde la calidad de vida inicial a los 3 meses; Cambios desde la calidad de vida inicial a los 6 meses; Cambios desde la calidad de vida inicial a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La calidad del sueño se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Es una escala de autoinforme que se completa en 5 minutos; consta de 19 ítems y contiene siete subescalas, cada una ponderada por igual en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una calificación más baja de la calidad del sueño.
La suma total que va de 0 (buena calidad del sueño) a 21 (mala calidad del sueño) refleja un sueño deficiente si es ≥ 5.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grado de somnolencia
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El grado de somnolencia se medirá con el Epworth Sleepiness Questionnaire (ESE), un instrumento autoaplicable para evaluar la propensión a conciliar el sueño en ocho situaciones.
Cada uno se evalúa en una escala de 0 a 3, donde 0 significa cero probabilidad de quedarse dormido y 3 alta probabilidad.
La suma de los resultados de las calificaciones: 0-24.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La ansiedad como estado, se medirá mediante la Escala de Estado STAI, Spielberger.
Evaluará cómo se siente un individuo en un momento dado.
La escala incluye 20 ítems utilizando una escala Likert de 4 puntos (20 a 80).
Las puntuaciones más altas indican un aumento en los niveles de ansiedad.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Rasgos de ansiedad
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La ansiedad como rasgo, se medirá mediante el STAI Spielberger Rasgo.
Los rasgos de ansiedad evaluarán cómo se siente un individuo en general.
Incluya 20 ítems usando una escala Likert de 4 puntos (20 a 80).
Las puntuaciones más altas indican un aumento en los niveles de ansiedad.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El estrés se medirá con la Escala de estrés percibido (PSS), es un instrumento de autoinforme que evalúa el nivel de estrés percibido durante el último mes, consta de 14 ítems con un formato de respuesta de escala de cinco puntos (0= nunca, 1= casi nunca , 2= de vez en cuando, 3= a menudo, 4= muy a menudo).
La puntuación más alta corresponde a un mayor nivel de estrés percibido.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Grado de cambio
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La percepción del grado de cambio sobre el estado general se medirá con la Escala de Percepción del Grado de Cambio (GAC), con la siguiente gradación “Mucho peor/peor/un poco mejor/igual/un poco mejor/mejor” hasta “mucho mejor ".
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Bienestar percibido
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El bienestar se medirá mediante la versión española de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (EBMWE).
El cuestionario consta de 14 ítems, con 5 opciones de respuesta (de 1 a 5).
Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Síntomas menstruales
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se evaluará con 13 preguntas cerradas dicotómicas, sobre presencia o ausencia de vómitos, mareos, cefaleas, irritabilidad, edemas, cefaleas, estreñimiento, diarrea, cansancio, ansiedad entre otros.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Actitud Menstrual
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se evaluará mediante el Cuestionario de Actitud Menstrual MAQ (Brooks-Gunn & Ruble 1980).
El Cuestionario de Actitud Menstrual es una herramienta útil para evaluar las actitudes menstruales entre estudiantes de secundaria y universitarios.
Consta de 7 opciones de respuesta, en las que 1 significa “totalmente en desacuerdo” y 7 “totalmente de acuerdo”.
Es autoadministrado.
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ana Abreu Sánchez, PhD, Universidad de Huelva, Facultad de Enfermería
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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