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Efecto de un programa de yoga de semipresencia en la dismenorrea primaria

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Ana Abreu Sánchez, University of Huelva

Efecto de un programa de yoga semipresencial, con seguimiento domiciliario virtual tutorizado, sobre la dismenorrea en estudiantes universitarias: protocolo de ensayo clínico controlado y aleatorizado.

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de yoga blended learning mediante seguimiento domiciliario virtualmente tutorizado sobre la intensidad del dolor medido mediante la escala EVA, la calidad de vida y la adherencia entre estudiantes de enfermería con dismenorrea moderada a severa, en comparación con un control grupo de estudiantes.

La mitad de las mujeres involucradas recibirá una intervención de yoga para la dismenorrea durante 12 semanas, mientras que la otra mitad continuará con su tratamiento convencional durante el mismo período. Se compararán los resultados de las evaluaciones realizadas antes, al mes, 3 meses, 6 y 12 meses de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dismenorrea afecta entre el 50% y el 90% de las mujeres en edad fértil en todo el mundo, la cifra se estima en un 74,8% en España. Además del dolor, otros síntomas menstruales afectan la normalidad de quienes lo padecen, y se ha comprobado que provoca ausentismo en el trabajo y la escuela e influye en el rendimiento académico. La automedicación con analgésicos es una de las medidas de autocuidado más utilizadas por las mujeres con dismenorrea a pesar de no ser la más adecuada. Así, en las últimas décadas se están investigando nuevas líneas que pueden ayudar a reducir el impacto del problema en las mujeres con dismenorrea.

Según varios estudios, el ejercicio físico es una terapia de apoyo eficaz en la dismenorrea y, en particular, a través del yoga se ha encontrado alivio de los síntomas menstruales y la angustia asociada, y mejora del dolor y la calidad de vida. La práctica del yoga ha demostrado mejoras en el bienestar físico, emocional y general. Pero es recomendable seguir investigando debido a la heterogeneidad de las intervenciones es difícil llegar a un consenso en cuanto al tiempo y frecuencia de las sesiones, duración del programa o tipo de programa de yoga y las posturas más adecuadas. Por ello, se recomienda unificar las características de los participantes, describir detalladamente los programas, ampliar la duración de los ensayos clínicos y realizarlos con mayor rigor metodológico.

Un aspecto novedoso de este programa de yoga específico para la dismenorrea es la tutorización virtual semipresencial y domiciliaria de la intervención que facilitará a las mujeres la práctica en casa según sus posibilidades horarias o su estado de salud, siendo guiadas por expertos y apoyadas con material validado para la intervención. La tutoría y el seguimiento online pueden favorecer la adherencia, el cumplimiento de la intervención de forma más rigurosa e incluso la utilización de medidas de autocuidado más aconsejables, tal y como demuestran estudios previos con pacientes con otros problemas de salud.

Así, el objetivo de este ensayo clínico es analizar los efectos de un programa de 12 meses de Hatha Yoga basado en posturas físicas, respiración y meditación en modalidad blended learning con seguimiento domiciliario virtualmente tutorizado, sobre la intensidad del dolor medida mediante la EVA y sobre la calidad de vida de estudiantes de enfermería con dismenorrea en Andalucía. Los resultados se compararán con un grupo de control de estudiantes que continuarán con su estilo de vida habitual durante el mismo período. Serán evaluados previamente, al mes, 3 meses, 6 meses y al año de haber recibido la intervención. El proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética e Investigación de Andalucía.

El programa de yoga se ha diseñado de acuerdo con estudios previos para la dismenorrea y las Pautas para el desarrollo de intervenciones de yoga para ensayos aleatorios. Es una Intervención de Hatha Yoga para la dismenorrea, es decir, trabajo corporal, respiratorio y mental dirigido por docentes con más de 600 horas de formación acreditada y al menos 300 horas de experiencia con adultos con diversas condiciones crónicas de salud. El programa ha sido triangulado por expertos y puesto a prueba después. Se llevará a cabo en el Centro de Actividades Físicas y Deportivas del Campus Universitario El Carmen de la Universidad de Huelva. La intervención consta de tres sesiones semanales de yoga de 30 minutos durante 12 semanas. Las primeras 4 semanas 1 sesión presencial y 2 sesiones de yoga en casa guiadas por el profesor de yoga se impartirán semanalmente en todos los casos. En casa, los participantes también dispondrán de un vídeo y un díptico de la misma serie de yoga diseñada para esta prueba. Habrá una plataforma virtual para proyectar a los participantes por parte del profesor de yoga y los investigadores. Pasadas las 4 primeras semanas seguirán con 3 sesiones semanales de 30 minutos cada una, de yoga domiciliario dirigido también. Se invitará a todos los participantes del grupo de intervención a participar en grupos focales en línea durante la semana 12 del ensayo clínico para explorar sus experiencias y satisfacción con el progreso del estudio e implementar adaptaciones, si es necesario. Cada sesión consta de posturas físicas o asanas de preparación, y son un medio para llegar a las asanas centrales "cobra, gato y pez". Seguido de asanas de compensación, relajación y meditación.

Nuestra hipótesis es que las mujeres que participan en un programa semipresencial de Hatha Yoga reportarán una mejora en la intensidad del dolor y los síntomas asociados a la dismenorrea, calidad de vida, ausentismo, rendimiento académico, fatiga diurna, estrés, bienestar, entre otros resultados secundarios en el corto, mediano y largo plazo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, España, 21001
        • Ana Abreu Sánchez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

• Mujeres nulíparas que presenten dolor moderado-severo, 4-10 según EVA, asociado a la menstruación en el último ciclo, sin antecedentes de patología ginecológica diagnosticada y con dispositivo de acceso a internet (móvil, ordenador o mesa).

Criterio de exclusión:

• Aquellas que no cumplan con los criterios de inclusión o no deseen participar voluntariamente, padezcan cualquier otra enfermedad asociada al dolor o limitante del ejercicio físico, así como excluir a las mujeres que ya practican yoga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de yoga

Este grupo recibirá la Intervención de Yoga para la dismenorrea que constará de 3 sesiones de yoga a la semana de 30 minutos cada una, durante 12 semanas. Las primeras 4 semanas 1 de las sesiones será presencial y las otras 2 sesiones en casa guiadas por un vieo y un folleto, y tutorizadas desde la plataforma virtual por la profesora de yoga e investigadores. Este espacio también servirá para que los participantes intercambien experiencias.

Después de las primeras 4 semanas, los participantes continuarán con el programa de yoga en casa tutorizado virtualmente, que consta de 3 sesiones semanales de 30 minutos hasta completar las 12 semanas. Serán protegidos en todo caso por el docente y los investigadores.

Todos los participantes del grupo de intervención serán invitados a participar en grupos focales en línea durante la semana 12 para explorar sus experiencias y satisfacción con el progreso del estudio e implementar adaptaciones, si es necesario.

Serán evaluados antes del inicio del programa de yoga al mes, 3 meses, 6 meses y al año de la intervención.

Es una intervención basada en Hatha yoga diseñada específicamente para mejorar la dismenorrea. Esta intervención consiste en posturas físicas, también llamadas asanas; meditación y respiración. Comienza con una progresión de varias asanas hasta llegar a las tres posturas centrales: "gato, cobra y pez". Luego se realizan las asanas de compensación de estas posturas centrales, y se cierra con una relajación. El programa y la intervención de yoga han sido triangulados por expertos y probados posteriormente.
Sin intervención: Grupo control sin intervención
Los participantes del grupo de comparación sin intervención no recibirán intervención de yoga, seguirán su tratamiento convencional y sus actividades diarias habituales. Se les dirá que no hagan yoga. Serán evaluados previamente, al mes, 3 meses, 6 meses y al año de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la intensidad del dolor inicial al mes; Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 3 meses; Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 6 meses; Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 12 meses;
La intensidad del dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica del Dolor (VAS): Es una escala continua que consta de una línea horizontal de 10 centímetros (100 mm) de longitud, que va desde "sin dolor" (puntuación de 0) hasta "dolor tan intenso como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100).
Cambio desde la intensidad del dolor inicial al mes; Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 3 meses; Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 6 meses; Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 12 meses;
Cambios en la Satisfacción y Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a 1 mes; Cambios desde la calidad de vida inicial a los 3 meses; Cambios desde la calidad de vida inicial a los 6 meses; Cambios desde la calidad de vida inicial a los 12 meses.
La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario de Calidad de Vida Abreviado SF-12, que consta de 12 ítems de calidad de vida medidos en una escala de Likert entre 0 y 6. Explore la salud multidimensional y la autoadministración.
Cambio desde la calidad de vida inicial a 1 mes; Cambios desde la calidad de vida inicial a los 3 meses; Cambios desde la calidad de vida inicial a los 6 meses; Cambios desde la calidad de vida inicial a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La calidad del sueño se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Es una escala de autoinforme que se completa en 5 minutos; consta de 19 ítems y contiene siete subescalas, cada una ponderada por igual en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una calificación más baja de la calidad del sueño. La suma total que va de 0 (buena calidad del sueño) a 21 (mala calidad del sueño) refleja un sueño deficiente si es ≥ 5.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Grado de somnolencia
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El grado de somnolencia se medirá con el Epworth Sleepiness Questionnaire (ESE), un instrumento autoaplicable para evaluar la propensión a conciliar el sueño en ocho situaciones. Cada uno se evalúa en una escala de 0 a 3, donde 0 significa cero probabilidad de quedarse dormido y 3 alta probabilidad. La suma de los resultados de las calificaciones: 0-24.
línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La ansiedad como estado, se medirá mediante la Escala de Estado STAI, Spielberger. Evaluará cómo se siente un individuo en un momento dado. La escala incluye 20 ítems utilizando una escala Likert de 4 puntos (20 a 80). Las puntuaciones más altas indican un aumento en los niveles de ansiedad.
línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Rasgos de ansiedad
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La ansiedad como rasgo, se medirá mediante el STAI Spielberger Rasgo. Los rasgos de ansiedad evaluarán cómo se siente un individuo en general. Incluya 20 ítems usando una escala Likert de 4 puntos (20 a 80). Las puntuaciones más altas indican un aumento en los niveles de ansiedad.
línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Estrés
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El estrés se medirá con la Escala de estrés percibido (PSS), es un instrumento de autoinforme que evalúa el nivel de estrés percibido durante el último mes, consta de 14 ítems con un formato de respuesta de escala de cinco puntos (0= nunca, 1= casi nunca , 2= de vez en cuando, 3= a menudo, 4= muy a menudo). La puntuación más alta corresponde a un mayor nivel de estrés percibido.
línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Grado de cambio
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La percepción del grado de cambio sobre el estado general se medirá con la Escala de Percepción del Grado de Cambio (GAC), con la siguiente gradación “Mucho peor/peor/un poco mejor/igual/un poco mejor/mejor” hasta “mucho mejor ".
línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Bienestar percibido
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El bienestar se medirá mediante la versión española de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (EBMWE). El cuestionario consta de 14 ítems, con 5 opciones de respuesta (de 1 a 5). Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental.
línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Síntomas menstruales
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Se evaluará con 13 preguntas cerradas dicotómicas, sobre presencia o ausencia de vómitos, mareos, cefaleas, irritabilidad, edemas, cefaleas, estreñimiento, diarrea, cansancio, ansiedad entre otros.
línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Actitud Menstrual
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Se evaluará mediante el Cuestionario de Actitud Menstrual MAQ (Brooks-Gunn & Ruble 1980). El Cuestionario de Actitud Menstrual es una herramienta útil para evaluar las actitudes menstruales entre estudiantes de secundaria y universitarios. Consta de 7 opciones de respuesta, en las que 1 significa “totalmente en desacuerdo” y 7 “totalmente de acuerdo”. Es autoadministrado.
línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ana Abreu Sánchez, PhD, Universidad de Huelva, Facultad de Enfermería

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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