Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы йоги полуприсутствия на первичную дисменорею

15 декабря 2020 г. обновлено: Ana Abreu Sánchez, University of Huelva

Влияние программы йоги полуприсутствия с виртуальным отслеживанием дома с наставником на дисменорею у студентов университета: рандомизированный протокол контролируемого клинического испытания.

Целью данного исследования является оценка эффективности программы смешанного обучения йоге с использованием виртуального домашнего наблюдения за интенсивностью боли, измеряемой с помощью шкалы ВАШ, качеством жизни и соблюдением режима лечения среди студентов-медсестер с дисменореей от умеренной до тяжелой степени по сравнению с контрольной группой. группа студентов.

Половина участвовавших в исследовании женщин пройдут курс йоги по поводу дисменореи в течение 12 недель, а другая половина продолжит свое обычное лечение в течение того же периода. Будут сравниваться результаты оценок, проведенных до, до месяца, 3 месяцев, 6 и 12 месяцев вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисменорея поражает от 50% до 90% женщин детородного возраста во всем мире, по оценкам, в Испании этот показатель составляет 74,8%. Помимо боли, другие менструальные симптомы влияют на нормальное состояние тех, у кого она есть, и установлено, что она вызывает прогулы на работе и в школе и влияет на успеваемость. Самолечение болеутоляющими средствами является одной из наиболее часто используемых мер по уходу за собой женщинами с дисменореей, несмотря на то, что она не является наиболее подходящей. Так, в последние десятилетия исследуются новые линии, которые могут помочь уменьшить влияние проблемы на женщин с дисменореей.

Согласно нескольким исследованиям, физические упражнения являются эффективной поддерживающей терапией при дисменорее, и, в частности, с помощью йоги было обнаружено облегчение менструальных симптомов и связанных с ними мучений, а также улучшение боли и улучшение качества жизни. Практика йоги показала улучшение физического, эмоционального и общего самочувствия. Но рекомендуется продолжать исследования из-за разнородности вмешательств, если трудно достичь консенсуса относительно времени и частоты сеансов, продолжительности программы или типа программы йоги и наиболее подходящих поз. Поэтому рекомендуется унифицировать характеристики участников, подробно описать программы, увеличить продолжительность клинических испытаний и проводить их с большей методологической строгостью.

Новым аспектом этой специальной программы йоги для лечения дисменореи является частичное присутствие и домашнее виртуальное обучение вмешательству, которое облегчит женщинам практику дома в соответствии с их временными возможностями или состоянием здоровья, под руководством экспертов и при поддержке с валидированный материал для вмешательства. Онлайн-обучение и мониторинг могут способствовать соблюдению режима лечения, более строгому соблюдению мер вмешательства и даже использованию более целесообразных мер самопомощи, о чем свидетельствуют предыдущие исследования пациентов с другими проблемами со здоровьем.

Таким образом, цель этого клинического испытания — проанализировать влияние 12-месячной программы хатха-йоги, основанной на физических позах, дыхании и медитации в смешанном режиме обучения с последующим домашним наблюдением с виртуальным репетитором, на интенсивность боли, измеренную с помощью ВАШ и качество жизни студенток медсестер с дисменореей в Андалусии. Результаты будут сравниваться с контрольной группой студентов, которые будут вести обычный образ жизни в течение того же периода. Они будут оцениваться заранее, в течение месяца, 3 месяцев, 6 месяцев и одного года после получения вмешательства. Проект был одобрен Андалузским комитетом по этике и исследованиям.

Программа йоги была разработана в соответствии с предыдущими исследованиями дисменореи и Руководством по разработке йога-вмешательств для рандомизированных испытаний. Это интервенция хатха-йоги при дисменорее, т. е. работа с телом, дыханием и умом под руководством преподавателей, имеющих более 600 часов аккредитованного обучения и не менее 300 часов опыта работы со взрослыми с различными хроническими заболеваниями. Программа была триангулирована экспертами и впоследствии опробована. Он пройдет в Центре физической и спортивной деятельности кампуса Университета Эль-Кармен Университета Уэльвы. Вмешательство состоит из трех еженедельных 30-минутных занятий йогой в течение 12 недель. Первые 4 недели 1 занятие лицом к лицу и 2 занятия йогой дома под руководством учителя йоги будут проводиться еженедельно во всех случаях. Дома у участников также будет видео и диптих той же серии йоги, предназначенной для этого испытания. Преподавателем йоги и исследователями будет создана виртуальная платформа для участников проекта. После первых 4 недель они продолжатся с 3 еженедельными занятиями по 30 минут каждое, в том числе направленной домашней йогой. Всем участникам интервенционной группы будет предложено принять участие в онлайн-фокус-группах в течение 12-й недели клинического испытания, чтобы изучить их опыт и удовлетворенность ходом исследования и, при необходимости, внести изменения. Каждое занятие состоит из физических поз или подготовительных асан, и они являются средством достижения центральных асан «кобра, кошка и рыба». Затем следуют асаны компенсации, релаксации и медитации.

Наша гипотеза состоит в том, что женщины, которые участвуют в смешанной программе хатха-йоги, сообщают об уменьшении интенсивности боли и симптомов, связанных с дисменореей, улучшении качества жизни, пропусков занятий, успеваемости, дневной усталости, стресса, самочувствия, среди других вторичных результатов в краткосрочный, среднесрочный и долгосрочный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Andalucía
      • Huelva, Andalucía, Испания, 21001
        • Ana Abreu Sánchez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

• Нерожавшие женщины, у которых отмечаются умеренные-сильные боли, 4-10 баллов по ВАШ, связанные с менструацией в последнем цикле, не имеющие в анамнезе диагностированной гинекологической патологии, имеющие устройство доступа в интернет (мобильное, компьютерное или настольное).

Критерий исключения:

• Те, кто не соответствует критериям включения или не желает участвовать добровольно, страдают любыми другими заболеваниями, связанными с болью или ограничением физических упражнений, а также исключаются женщины, которые уже занимаются йогой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йога Интервенция

Эта группа получит йога-интервенцию при дисменорее, которая будет состоять из 3 занятий йогой в неделю по 30 минут каждое в течение 12 недель. Первые 4 недели 1 сессия будет проходить лицом к лицу, а 2 другие домашние сессии будут проводиться под руководством учителя йоги и исследователей с помощью видео и брошюры, а также с виртуальной платформы. Это пространство также будет служить для участников, чтобы поделиться опытом.

После первых 4 недель участники продолжат виртуально обучаемую домашнюю программу йоги, состоящую из 3 еженедельных занятий по 30 минут до завершения 12 недель. Они будут защищены во всех случаях учителем и исследователями.

Всем участникам группы вмешательства будет предложено принять участие в онлайн-фокус-группах в течение недели 12, чтобы изучить их опыт и удовлетворение ходом исследования и, при необходимости, внести изменения.

Они будут оцениваться перед началом программы йоги в месяц, 3 месяца, 6 месяцев и год после вмешательства.

Это вмешательство, основанное на хатха-йоге, разработанное специально для лечения дисменореи. Это вмешательство состоит из физических поз, также называемых асанами; медитация и дыхание. Он начинается с последовательности различных асан до достижения трех центральных поз: «кошка, кобра и рыба». Затем выполняются компенсационные асаны этих центральных поз и завершается расслаблением. Программа и йога-интервенция были триангулированы экспертами и впоследствии опробованы.
Без вмешательства: Контрольная группа без вмешательства
Участники группы сравнения без вмешательства не будут получать вмешательства йоги, будут следовать своему обычному лечению и своим обычным повседневным занятиям. Им скажут не заниматься йогой. Они будут оцениваться заранее, через месяц, 3 месяца, 6 месяцев и год после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц; Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца; Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев; Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев;
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ): представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм), от «безболезненной» (оценка 0) до «боль столь же сильная, как она». может быть» или «сильнейшая вообразимая боль» (100 баллов).
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц; Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца; Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев; Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев;
Изменения в удовлетворенности и качестве жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 1 месяц; Изменения качества жизни по сравнению с исходным через 3 месяца; Изменения качества жизни по сравнению с исходным через 6 месяцев; Изменения по сравнению с исходным уровнем качества жизни через 12 месяцев.
Качество жизни будет оцениваться с помощью сокращенного опросника качества жизни SF-12, состоящего из 12 пунктов качества жизни, измеряемых по шкале Лайкерта от 0 до 6. Исследуйте многомерное здоровье и самоуправляйтесь.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 1 месяц; Изменения качества жизни по сравнению с исходным через 3 месяца; Изменения качества жизни по сравнению с исходным через 6 месяцев; Изменения по сравнению с исходным уровнем качества жизни через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). Это шкала самоотчета, которая заполняется за 5 минут; он состоит из 19 пунктов и содержит семь подшкал, каждая из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более низкую оценку качества сна. Общая сумма от 0 (хорошее качество сна) до 21 (плохое качество сна) отражает плохой сон, если она ≥ 5.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Степень сонливости
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Степень сонливости будет измеряться с помощью Опросника сонливости Эпворта (ESE), самостоятельно применяемого инструмента для оценки склонности к засыпанию в восьми ситуациях. Каждый оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает нулевую вероятность заснуть, а 3 — высокую вероятность. Сумма оценок результатов: 0-24.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Тревожное состояние
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Тревожность как состояние будет измеряться с помощью шкалы статуса STAI Спилбергера. Будет оценивать, как человек чувствует себя в данный момент времени. Шкала включает 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 20 до 80). Более высокие баллы указывают на повышение уровня тревожности.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Тревожные черты
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Тревожность как черта будет измеряться с помощью черты Спилбергера STAI. Черты тревожности будут оценивать, как человек чувствует себя в целом. Включите 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 20 до 80). Более высокие баллы указывают на повышение уровня тревожности.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Стресс
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Стресс будет измеряться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS), которая представляет собой инструмент самоотчета, который оценивает воспринимаемый уровень стресса за последний месяц, состоит из 14 пунктов в формате ответа по пятибалльной шкале (0 = никогда, 1 = почти никогда). , 2= время от времени, 3= часто, 4= очень часто). Высший балл соответствует более высокому уровню воспринимаемого стресса.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Степень изменения
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Восприятие степени изменения общего состояния будет измеряться с помощью шкалы восприятия изменений (GAC) со следующей градацией «намного хуже/хуже/немного лучше/такое же/немного лучше/лучше» до «намного лучше». ".
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Воспринимаемое благополучие
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Благополучие будет измеряться по испанской версии Уорикско-Эдинбургской шкалы психического благополучия (EBMWE). Анкета состоит из 14 пунктов, с 5 вариантами ответов (от 1 до 5). Более высокие баллы указывают на лучшее психическое благополучие.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Менструальные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Он будет оцениваться с помощью 13 закрытых дихотомических вопросов о наличии или отсутствии рвоты, головокружения, головных болей, раздражительности, отеков, головных болей, запоров, диареи, усталости, беспокойства и других.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Менструальное отношение
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Он будет оцениваться с использованием опросника MAQ (Brooks-Gunn & Ruble, 1980) о состоянии менструального цикла. Опросник ментального отношения является полезным инструментом для оценки менструального состояния у старшеклассников и студентов колледжей. Он состоит из 7 вариантов ответа, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 — «полностью согласен». Он находится в самоуправлении.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ana Abreu Sánchez, PhD, Universidad de Huelva, Facultad de Enfermería

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться