- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04295954
Влияние программы йоги полуприсутствия на первичную дисменорею
Влияние программы йоги полуприсутствия с виртуальным отслеживанием дома с наставником на дисменорею у студентов университета: рандомизированный протокол контролируемого клинического испытания.
Целью данного исследования является оценка эффективности программы смешанного обучения йоге с использованием виртуального домашнего наблюдения за интенсивностью боли, измеряемой с помощью шкалы ВАШ, качеством жизни и соблюдением режима лечения среди студентов-медсестер с дисменореей от умеренной до тяжелой степени по сравнению с контрольной группой. группа студентов.
Половина участвовавших в исследовании женщин пройдут курс йоги по поводу дисменореи в течение 12 недель, а другая половина продолжит свое обычное лечение в течение того же периода. Будут сравниваться результаты оценок, проведенных до, до месяца, 3 месяцев, 6 и 12 месяцев вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисменорея поражает от 50% до 90% женщин детородного возраста во всем мире, по оценкам, в Испании этот показатель составляет 74,8%. Помимо боли, другие менструальные симптомы влияют на нормальное состояние тех, у кого она есть, и установлено, что она вызывает прогулы на работе и в школе и влияет на успеваемость. Самолечение болеутоляющими средствами является одной из наиболее часто используемых мер по уходу за собой женщинами с дисменореей, несмотря на то, что она не является наиболее подходящей. Так, в последние десятилетия исследуются новые линии, которые могут помочь уменьшить влияние проблемы на женщин с дисменореей.
Согласно нескольким исследованиям, физические упражнения являются эффективной поддерживающей терапией при дисменорее, и, в частности, с помощью йоги было обнаружено облегчение менструальных симптомов и связанных с ними мучений, а также улучшение боли и улучшение качества жизни. Практика йоги показала улучшение физического, эмоционального и общего самочувствия. Но рекомендуется продолжать исследования из-за разнородности вмешательств, если трудно достичь консенсуса относительно времени и частоты сеансов, продолжительности программы или типа программы йоги и наиболее подходящих поз. Поэтому рекомендуется унифицировать характеристики участников, подробно описать программы, увеличить продолжительность клинических испытаний и проводить их с большей методологической строгостью.
Новым аспектом этой специальной программы йоги для лечения дисменореи является частичное присутствие и домашнее виртуальное обучение вмешательству, которое облегчит женщинам практику дома в соответствии с их временными возможностями или состоянием здоровья, под руководством экспертов и при поддержке с валидированный материал для вмешательства. Онлайн-обучение и мониторинг могут способствовать соблюдению режима лечения, более строгому соблюдению мер вмешательства и даже использованию более целесообразных мер самопомощи, о чем свидетельствуют предыдущие исследования пациентов с другими проблемами со здоровьем.
Таким образом, цель этого клинического испытания — проанализировать влияние 12-месячной программы хатха-йоги, основанной на физических позах, дыхании и медитации в смешанном режиме обучения с последующим домашним наблюдением с виртуальным репетитором, на интенсивность боли, измеренную с помощью ВАШ и качество жизни студенток медсестер с дисменореей в Андалусии. Результаты будут сравниваться с контрольной группой студентов, которые будут вести обычный образ жизни в течение того же периода. Они будут оцениваться заранее, в течение месяца, 3 месяцев, 6 месяцев и одного года после получения вмешательства. Проект был одобрен Андалузским комитетом по этике и исследованиям.
Программа йоги была разработана в соответствии с предыдущими исследованиями дисменореи и Руководством по разработке йога-вмешательств для рандомизированных испытаний. Это интервенция хатха-йоги при дисменорее, т. е. работа с телом, дыханием и умом под руководством преподавателей, имеющих более 600 часов аккредитованного обучения и не менее 300 часов опыта работы со взрослыми с различными хроническими заболеваниями. Программа была триангулирована экспертами и впоследствии опробована. Он пройдет в Центре физической и спортивной деятельности кампуса Университета Эль-Кармен Университета Уэльвы. Вмешательство состоит из трех еженедельных 30-минутных занятий йогой в течение 12 недель. Первые 4 недели 1 занятие лицом к лицу и 2 занятия йогой дома под руководством учителя йоги будут проводиться еженедельно во всех случаях. Дома у участников также будет видео и диптих той же серии йоги, предназначенной для этого испытания. Преподавателем йоги и исследователями будет создана виртуальная платформа для участников проекта. После первых 4 недель они продолжатся с 3 еженедельными занятиями по 30 минут каждое, в том числе направленной домашней йогой. Всем участникам интервенционной группы будет предложено принять участие в онлайн-фокус-группах в течение 12-й недели клинического испытания, чтобы изучить их опыт и удовлетворенность ходом исследования и, при необходимости, внести изменения. Каждое занятие состоит из физических поз или подготовительных асан, и они являются средством достижения центральных асан «кобра, кошка и рыба». Затем следуют асаны компенсации, релаксации и медитации.
Наша гипотеза состоит в том, что женщины, которые участвуют в смешанной программе хатха-йоги, сообщают об уменьшении интенсивности боли и симптомов, связанных с дисменореей, улучшении качества жизни, пропусков занятий, успеваемости, дневной усталости, стресса, самочувствия, среди других вторичных результатов в краткосрочный, среднесрочный и долгосрочный
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andalucía
-
Huelva, Andalucía, Испания, 21001
- Ana Abreu Sánchez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Нерожавшие женщины, у которых отмечаются умеренные-сильные боли, 4-10 баллов по ВАШ, связанные с менструацией в последнем цикле, не имеющие в анамнезе диагностированной гинекологической патологии, имеющие устройство доступа в интернет (мобильное, компьютерное или настольное).
Критерий исключения:
• Те, кто не соответствует критериям включения или не желает участвовать добровольно, страдают любыми другими заболеваниями, связанными с болью или ограничением физических упражнений, а также исключаются женщины, которые уже занимаются йогой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йога Интервенция
Эта группа получит йога-интервенцию при дисменорее, которая будет состоять из 3 занятий йогой в неделю по 30 минут каждое в течение 12 недель. Первые 4 недели 1 сессия будет проходить лицом к лицу, а 2 другие домашние сессии будут проводиться под руководством учителя йоги и исследователей с помощью видео и брошюры, а также с виртуальной платформы. Это пространство также будет служить для участников, чтобы поделиться опытом. После первых 4 недель участники продолжат виртуально обучаемую домашнюю программу йоги, состоящую из 3 еженедельных занятий по 30 минут до завершения 12 недель. Они будут защищены во всех случаях учителем и исследователями. Всем участникам группы вмешательства будет предложено принять участие в онлайн-фокус-группах в течение недели 12, чтобы изучить их опыт и удовлетворение ходом исследования и, при необходимости, внести изменения. Они будут оцениваться перед началом программы йоги в месяц, 3 месяца, 6 месяцев и год после вмешательства. |
Это вмешательство, основанное на хатха-йоге, разработанное специально для лечения дисменореи.
Это вмешательство состоит из физических поз, также называемых асанами; медитация и дыхание.
Он начинается с последовательности различных асан до достижения трех центральных поз: «кошка, кобра и рыба».
Затем выполняются компенсационные асаны этих центральных поз и завершается расслаблением.
Программа и йога-интервенция были триангулированы экспертами и впоследствии опробованы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа без вмешательства
Участники группы сравнения без вмешательства не будут получать вмешательства йоги, будут следовать своему обычному лечению и своим обычным повседневным занятиям.
Им скажут не заниматься йогой.
Они будут оцениваться заранее, через месяц, 3 месяца, 6 месяцев и год после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц; Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца; Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев; Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев;
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ): представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм), от «безболезненной» (оценка 0) до «боль столь же сильная, как она». может быть» или «сильнейшая вообразимая боль» (100 баллов).
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц; Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца; Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев; Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев;
|
|
Изменения в удовлетворенности и качестве жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 1 месяц; Изменения качества жизни по сравнению с исходным через 3 месяца; Изменения качества жизни по сравнению с исходным через 6 месяцев; Изменения по сравнению с исходным уровнем качества жизни через 12 месяцев.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью сокращенного опросника качества жизни SF-12, состоящего из 12 пунктов качества жизни, измеряемых по шкале Лайкерта от 0 до 6.
Исследуйте многомерное здоровье и самоуправляйтесь.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 1 месяц; Изменения качества жизни по сравнению с исходным через 3 месяца; Изменения качества жизни по сравнению с исходным через 6 месяцев; Изменения по сравнению с исходным уровнем качества жизни через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Это шкала самоотчета, которая заполняется за 5 минут; он состоит из 19 пунктов и содержит семь подшкал, каждая из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более низкую оценку качества сна.
Общая сумма от 0 (хорошее качество сна) до 21 (плохое качество сна) отражает плохой сон, если она ≥ 5.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Степень сонливости
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Степень сонливости будет измеряться с помощью Опросника сонливости Эпворта (ESE), самостоятельно применяемого инструмента для оценки склонности к засыпанию в восьми ситуациях.
Каждый оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает нулевую вероятность заснуть, а 3 — высокую вероятность.
Сумма оценок результатов: 0-24.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Тревожное состояние
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Тревожность как состояние будет измеряться с помощью шкалы статуса STAI Спилбергера.
Будет оценивать, как человек чувствует себя в данный момент времени.
Шкала включает 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 20 до 80).
Более высокие баллы указывают на повышение уровня тревожности.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Тревожные черты
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Тревожность как черта будет измеряться с помощью черты Спилбергера STAI.
Черты тревожности будут оценивать, как человек чувствует себя в целом.
Включите 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 20 до 80).
Более высокие баллы указывают на повышение уровня тревожности.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Стресс
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Стресс будет измеряться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS), которая представляет собой инструмент самоотчета, который оценивает воспринимаемый уровень стресса за последний месяц, состоит из 14 пунктов в формате ответа по пятибалльной шкале (0 = никогда, 1 = почти никогда). , 2= время от времени, 3= часто, 4= очень часто).
Высший балл соответствует более высокому уровню воспринимаемого стресса.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Степень изменения
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Восприятие степени изменения общего состояния будет измеряться с помощью шкалы восприятия изменений (GAC) со следующей градацией «намного хуже/хуже/немного лучше/такое же/немного лучше/лучше» до «намного лучше». ".
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Воспринимаемое благополучие
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Благополучие будет измеряться по испанской версии Уорикско-Эдинбургской шкалы психического благополучия (EBMWE).
Анкета состоит из 14 пунктов, с 5 вариантами ответов (от 1 до 5).
Более высокие баллы указывают на лучшее психическое благополучие.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Менструальные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Он будет оцениваться с помощью 13 закрытых дихотомических вопросов о наличии или отсутствии рвоты, головокружения, головных болей, раздражительности, отеков, головных болей, запоров, диареи, усталости, беспокойства и других.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Менструальное отношение
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Он будет оцениваться с использованием опросника MAQ (Brooks-Gunn & Ruble, 1980) о состоянии менструального цикла.
Опросник ментального отношения является полезным инструментом для оценки менструального состояния у старшеклассников и студентов колледжей.
Он состоит из 7 вариантов ответа, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 — «полностью согласен».
Он находится в самоуправлении.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana Abreu Sánchez, PhD, Universidad de Huelva, Facultad de Enfermería
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Collins SL, Moore RA, McQuay HJ. The visual analogue pain intensity scale: what is moderate pain in millimetres? Pain. 1997 Aug;72(1-2):95-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00005-5.
- Ross A, Thomas S. The health benefits of yoga and exercise: a review of comparison studies. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):3-12. doi: 10.1089/acm.2009.0044.
- Iacovides S, Avidon I, Baker FC. What we know about primary dysmenorrhea today: a critical review. Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):762-78. doi: 10.1093/humupd/dmv039. Epub 2015 Sep 7.
- Fernandez-Martinez E, Onieva-Zafra MD, Parra-Fernandez ML. Lifestyle and prevalence of dysmenorrhea among Spanish female university students. PLoS One. 2018 Aug 10;13(8):e0201894. doi: 10.1371/journal.pone.0201894. eCollection 2018.
- McGovern CE, Cheung C. Yoga and Quality of Life in Women with Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review. J Midwifery Womens Health. 2018 Jul;63(4):470-482. doi: 10.1111/jmwh.12729. Epub 2018 Jun 14.
- Fernandez-Martinez E, Onieva-Zafra MD, Parra-Fernandez ML. The Impact of Dysmenorrhea on Quality of Life Among Spanish Female University Students. Int J Environ Res Public Health. 2019 Feb 27;16(5):713. doi: 10.3390/ijerph16050713.
- Armour M, Smith CA, Steel KA, Macmillan F. The effectiveness of self-care and lifestyle interventions in primary dysmenorrhea: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2019 Jan 17;19(1):22. doi: 10.1186/s12906-019-2433-8.
- Armour M, Ee CC, Naidoo D, Ayati Z, Chalmers KJ, Steel KA, de Manincor MJ, Delshad E. Exercise for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 20;9(9):CD004142. doi: 10.1002/14651858.CD004142.pub4.
- Cramer H, Lauche R, Anheyer D, Pilkington K, de Manincor M, Dobos G, Ward L. Yoga for anxiety: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Depress Anxiety. 2018 Sep;35(9):830-843. doi: 10.1002/da.22762. Epub 2018 Apr 26.
- McCall MC, Ward A, Roberts NW, Heneghan C. Overview of systematic reviews: yoga as a therapeutic intervention for adults with acute and chronic health conditions. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:945895. doi: 10.1155/2013/945895. Epub 2013 May 16.
- Dodich A, Zollo M, Crespi C, Cappa SF, Laureiro Martinez D, Falini A, Canessa N. Short-term Sahaja Yoga meditation training modulates brain structure and spontaneous activity in the executive control network. Brain Behav. 2019 Jan;9(1):e01159. doi: 10.1002/brb3.1159. Epub 2018 Nov 28.
- Kim SD. Yoga for menstrual pain in primary dysmenorrhea: A meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Clin Pract. 2019 Aug;36:94-99. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.06.006. Epub 2019 Jun 25.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- Armour M, Parry K, Al-Dabbas MA, Curry C, Holmes K, MacMillan F, Ferfolja T, Smith CA. Self-care strategies and sources of knowledge on menstruation in 12,526 young women with dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Jul 24;14(7):e0220103. doi: 10.1371/journal.pone.0220103. eCollection 2019.
- Sherman KJ. Guidelines for developing yoga interventions for randomized trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:143271. doi: 10.1155/2012/143271. Epub 2012 Oct 2.
- Jeter PE, Slutsky J, Singh N, Khalsa SB. Yoga as a Therapeutic Intervention: A Bibliometric Analysis of Published Research Studies from 1967 to 2013. J Altern Complement Med. 2015 Oct;21(10):586-92. doi: 10.1089/acm.2015.0057. Epub 2015 Jul 21.
- Ferrer M, Vilagut G, Monasterio C, Montserrat JM, Mayos M, Alonso J. [Measurement of the perceived impact of sleep problems: the Spanish version of the functional outcomes sleep questionnaire and the Epworth sleepiness scale]. Med Clin (Barc). 1999 Sep 11;113(7):250-5. Spanish.
- Lopez MA, Gabilondo A, Codony M, Garcia-Forero C, Vilagut G, Castellvi P, Ferrer M, Alonso J. Adaptation into Spanish of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) and preliminary validation in a student sample. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1099-104. doi: 10.1007/s11136-012-0238-z. Epub 2012 Jul 27.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Cramer H, Ward L, Saper R, Fishbein D, Dobos G, Lauche R. The Safety of Yoga: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Epidemiol. 2015 Aug 15;182(4):281-93. doi: 10.1093/aje/kwv071. Epub 2015 Jun 26.
- Matthewman G, Lee A, Kaur JG, Daley AJ. Physical activity for primary dysmenorrhea: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2018 Sep;219(3):255.e1-255.e20. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.001. Epub 2018 Apr 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DISMYOGA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .