骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病の治療における 5-アザシチジンの応用における薬経済学
2021年7月5日 更新者：Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
研究者らは、骨髄異形成症候群（MDS）と急性骨髄性白血病（AML）の患者の、2つの異なる用量での5-アザシチジンによる6か月の治療後の全体的な奏効率を比較したいと考えている。
最初のグループは 50 mg/m2 を 28 日ごとに 10 日間投与するのに対し、75 mg/m2 を 28 日サイクルで 7 日間投与します。
調査の概要
詳細な説明
5-アザシチジンは、MDS 患者の標準治療法であり、集中治療に適さない患者の AML に対して広く使用されています。
アザシチジンの標準用量は、28 日サイクルで 7 日間、75 mg/m2 です。
それにもかかわらず、同様の濃度曲線で 25、50、75、または 100 mg/m2 の間で血漿分布に違いがないことを示した薬物動態の研究があります。
アザシチジンの実際の含有量はボトルあたり 100 mg で、開封後は 24 時間以内に効果が持続します。
5-アザシチジンの使用の最適化を求めて、用量を 50 mg/m2、28 日サイクルで 10 日間に変更し、総用量適用は従来のレジメンの 95% となり、薬剤ボトル 5 本を節約しました。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan、Estado De México、メキシコ、52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 5-アザによる治療を必要とする MDS の確定診断は以下の特徴を有する： i) RAEB-1 は骨髄中の骨髄芽球の 5% ～ 9% の存在として定義される。 ｉｉ）ＲＡＥＢ−２は、骨髄中の骨髄芽球の１０％〜１９％、または末梢血中の芽球の５％〜１９％の存在として定義される。 iii) IPSS-R が非常に高い、高い、または中間
- 骨髄または末梢血中に芽球が20%以上あり、医師の考慮により強力な化学療法を受ける候補ではないことが確認されたAML。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 5-アザによる治療を必要とする MDS の確定診断は以下の特徴を有する： i) RAEB-1 は骨髄中の骨髄芽球の 5% ～ 9% の存在として定義される。 ｉｉ）ＲＡＥＢ−２は、骨髄中の骨髄芽球の１０％〜１９％、または末梢血中の芽球の５％〜１９％の存在として定義される。 iii) IPSS-R が非常に高い、高い、または中間
- 骨髄または末梢血中に芽球が20%以上あり、医師の考慮により強力な化学療法を受ける候補ではないことが確認されたAML。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によるパフォーマンス ステータスは 0、1、2 です。
- インフォームドコンセントに署名できるかどうか
除外基準:
- -化学療法または低メチル化剤を含む別の抗腫瘍薬によるMDSまたはAMLの以前の治療。
- 急性前骨髄球性白血病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
あ
アザシチジン 50 mg/m2 10 日間、各 28 日間
|
28日周期
|
|
B
アザシチジン 75 mg/m2 7 日間、各 28 日間
|
28日周期
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：6ヵ月
|
国際基準による世界の回答率
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月5日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。