Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakoøkonomi ved bruk av 5-azacitidin i behandling av myelodysplastiske syndromer og akutt myeloid leukemi

5. juli 2021 oppdatert av: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Etterforskerne ønsker å sammenligne den globale responsraten til pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloisk leukemi (AML) etter seks måneders behandling med 5-azacitidin på to forskjellige doser. Første gruppe på 50 mg/m2 i 10 dager hver 28. dag mot 75 mg/m2 i 7 dager på 28 dagers sykluser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5-Azacitidine er standardbehandlingen for pasienter med MDS, og det er mye brukt for AML hos pasienter som ikke er egnet for intensiv behandling. Standarddosen av azacitidin er 75 mg/m2 i 7 dager på 28 dagers sykluser. Likevel er det studier av farmakokinetikk som har vist at det ikke er noen forskjell på plasmafordeling mellom 25, 50, 75 eller 100 mg/m2 med lignende konsentrasjonskurver. Den faktiske presentasjonen av azacitidin er 100 mg per flaske med mindre enn 24 timers bruk etter åpning. På jakt etter optimaliseringer av bruken av 5-azacitidin, har vi endret doseringen til 50 mg/m2 i 10 dager på 28 dagers sykluser med en total dosepåføring på 95 % av det tradisjonelle regimet med sparing på 5 flasker med stoffet.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexico, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Bekreftet diagnose av MDS som krever behandling med 5-aza karakterisert ved: i) RAEB-1 definert som tilstedeværelsen av 5%-9% myeloblaster i benmargen; ii) RAEB-2 definert som tilstedeværelsen av 10%-19% myeloblaster i benmarg eller 5%-19% blaster i perifert blod; iii) IPSS-R svært høy, høy eller middels
  2. Bekreftet AML med blaster ≥ 20 % i benmarg eller perifert blod og at det ikke er kandidat til å motta intens kjemoterapi etter vurdering av legen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekreftet diagnose av MDS som krever behandling med 5-aza karakterisert ved: i) RAEB-1 definert som tilstedeværelsen av 5%-9% myeloblaster i benmargen; ii) RAEB-2 definert som tilstedeværelsen av 10%-19% myeloblaster i benmarg eller 5%-19% blaster i perifert blod; iii) IPSS-R svært høy, høy eller middels
  • Bekreftet AML med blaster ≥ 20 % i benmarg eller perifert blod og at det ikke er kandidat til å motta intens kjemoterapi etter vurdering av legen.
  • Ytelsesstatus på 0, 1 o 2 av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Tilgjengelighet til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for MDS eller AML med kjemoterapi eller andre antineoplastiske midler inkludert hypometylerende midler.
  • Akutt promyelocytisk leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Azacitidin 50 mg/m2 i 10 dager hver 28. dag
Legemiddel: 5-azacitidin
Sykluser på 28 dager
B
Azacitidin 75 mg/m2 i 7 dager hver 28. dag
Legemiddel: 5-azacitidin
Sykluser på 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Global svarprosent etter internasjonale kriterier
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAL 318/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere