Farmacoeconomia na Aplicação de 5-azacitidina no Tratamento de Síndromes Mielodisplásicas e Leucemia Mielóide Aguda
5 de julho de 2021 atualizado por: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Os investigadores querem comparar a taxa de resposta global de pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia mielóide aguda (LMA) após seis meses de tratamento com 5-azacitidina em duas doses diferentes.
Primeiro grupo de 50 mg/m2 por 10 dias a cada 28 dias versus 75 mg/m2 por 7 dias em ciclos de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A 5-Azacitidina é o tratamento padrão para pacientes com SMD e é amplamente utilizada para LMA em pacientes que não estão aptos para tratamento intensivo.
A dose padrão de azacitidina é de 75 mg/m2 por 7 dias em ciclos de 28 dias.
No entanto, existem estudos de farmacocinética que demonstraram não haver diferença na distribuição plasmática entre 25, 50, 75 ou 100 mg/m2 com curvas de concentração semelhantes.
A apresentação real da azacitidina é de 100 mg por frasco com menos de 24 horas de utilidade após aberto.
Buscando otimizar o uso da 5-azacitidina, alteramos a dosagem para 50 mg/m2 por 10 dias em ciclos de 28 dias com aplicação de dose total de 95% do esquema tradicional com economia de 5 frascos do medicamento.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, México, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Diagnóstico confirmado de SMD que requer tratamento com 5-aza caracterizado por: i) RAEB-1 definido como a presença de 5%-9% de mieloblastos na medula óssea; ii) RAEB-2 definido como a presença de 10%-19% de mieloblastos na medula óssea ou 5%-19% de blastos no sangue periférico; iii) IPSS-R muito alto, alto ou intermediário
- LMA confirmada com blastos ≥ 20% na medula óssea ou sangue periférico e que não é candidata a receber quimioterapia intensa a critério do médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico confirmado de SMD que requer tratamento com 5-aza caracterizado por: i) RAEB-1 definido como a presença de 5%-9% de mieloblastos na medula óssea; ii) RAEB-2 definido como a presença de 10%-19% de mieloblastos na medula óssea ou 5%-19% de blastos no sangue periférico; iii) IPSS-R muito alto, alto ou intermediário
- LMA confirmada com blastos ≥ 20% na medula óssea ou sangue periférico e que não é candidata a receber quimioterapia intensa a critério do médico.
- Status de desempenho de 0, 1 o 2 pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Disponibilidade para assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para SMD ou LMA com quimioterapia ou outros antineoplásicos, incluindo agentes hipometilantes.
- Leucemia promielocítica aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A
Azacitidina 50 mg/m2 por 10 dias a cada 28 dias
|
Ciclos de 28 dias
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|
B
Azacitidina 75 mg/m2 por 7 dias a cada 28 dias
|
Ciclos de 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
|
Taxa de resposta global por Critérios Internacionais
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- HAL 318/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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