Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoekonomika v aplikaci 5-azacitidinu v léčbě myelodysplastických syndromů a akutní myeloidní leukémie

5. července 2021 aktualizováno: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Výzkumníci chtějí porovnat míru globální odpovědi pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) a akutní myeloidní leukémií (AML) po šesti měsících léčby 5-azacitidinem ve dvou různých dávkách. První skupina 50 mg/m2 po dobu 10 dnů každých 28 dnů oproti 75 mg/m2 po dobu 7 dnů ve 28denních cyklech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

5-azacitidin je standardní léčbou pro pacienty s MDS a je široce používán pro AML u pacientů, kteří nejsou vhodní pro intenzivní léčbu. Standardní dávka azacitidinu je 75 mg/m2 po dobu 7 dní ve 28denních cyklech. Nicméně existují studie farmakokinetiky, které ukázaly, že neexistuje žádný rozdíl v plazmatické distribuci mezi 25, 50, 75 nebo 100 mg/m2 s podobnými křivkami koncentrací. Skutečné množství azacitidinu je 100 mg na lahvičku s kratší dobou použitelnosti 24 hodin po otevření. Při hledání optimalizací pro použití 5-azacitidinu jsme změnili dávkování na 50 mg/m2 po dobu 10 dnů ve 28denních cyklech s celkovou aplikací dávky 95 % tradičního režimu s úsporou 5 lahviček léku.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexiko, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Potvrzená diagnóza MDS, která vyžaduje léčbu 5-aza charakterizovaná: i) RAEB-1 definovanou jako přítomnost 5%-9% myeloblastů v kostní dřeni; ii) RAEB-2 definovaný jako přítomnost 10%-19% myeloblastů v kostní dřeni nebo 5%-19% blastů v periferní krvi; iii) IPSS-R velmi vysoká, vysoká nebo střední
  2. Potvrzená AML s blasty ≥ 20 % v kostní dřeni nebo periferní krvi a že není kandidátem na intenzivní chemoterapii po zvážení lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Potvrzená diagnóza MDS, která vyžaduje léčbu 5-aza charakterizovaná: i) RAEB-1 definovanou jako přítomnost 5%-9% myeloblastů v kostní dřeni; ii) RAEB-2 definovaný jako přítomnost 10%-19% myeloblastů v kostní dřeni nebo 5%-19% blastů v periferní krvi; iii) IPSS-R velmi vysoká, vysoká nebo střední
  • Potvrzená AML s blasty ≥ 20 % v kostní dřeni nebo periferní krvi a že není kandidátem na intenzivní chemoterapii po zvážení lékaře.
  • Stav výkonnosti 0, 1 o 2 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Možnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba MDS nebo AML chemoterapií nebo jinými antineoplastiky včetně hypomethylačních činidel.
  • Akutní promyelocytární leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Azacitidin 50 mg/m2 po dobu 10 dnů každých 28 dnů
Lék: 5-azacitidin
Cykly 28 dní
B
Azacitidin 75 mg/m2 po dobu 7 dnů každých 28 dnů
Lék: 5-azacitidin
Cykly 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Globální míra odezvy podle mezinárodních kritérií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAL 318/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit