Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmaco-economie bij de toepassing van 5-azacitidine bij de behandeling van myelodysplastische syndromen en acute myeloïde leukemie

5 juli 2021 bijgewerkt door: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
De onderzoekers willen het globale responspercentage van patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML) vergelijken na zes maanden behandeling met 5-azacitidine in twee verschillende doses. Eerste groep van 50 mg/m2 gedurende 10 dagen elke 28 dagen versus 75 mg/m2 gedurende 7 dagen in cycli van 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

5-Azacitidine is de standaardbehandeling voor patiënten met MDS en wordt veel gebruikt voor AML bij patiënten die niet geschikt zijn voor een intensieve behandeling. De standaarddosis azacitidine is 75 mg/m2 gedurende 7 dagen in cycli van 28 dagen. Desalniettemin zijn er farmacokinetische onderzoeken die hebben aangetoond dat er geen verschil is in plasmadistributie tussen 25, 50, 75 of 100 mg/m2 met vergelijkbare concentratiecurves. De daadwerkelijke presentatie van azacitidine is 100 mg per fles met minder dan 24 uur bruikbaarheid na opening. Op zoek naar optimalisaties van het gebruik van 5-azacitidine, hebben we de dosering gewijzigd in 50 mg/m2 gedurende 10 dagen in cycli van 28 dagen met een totale dosistoepassing van 95% van het traditionele regime met een besparing van 5 flessen van het medicijn.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexico, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Bevestigde diagnose van MDS waarvoor behandeling met 5-aza vereist is, gekenmerkt door: i) RAEB-1 gedefinieerd als de aanwezigheid van 5%-9% van de myeloblasten in het beenmerg; ii) RAEB-2 gedefinieerd als de aanwezigheid van 10%-19% myeloblasten in beenmerg of 5%-19% blasten in perifeer bloed; iii) IPSS-R zeer hoog, hoog of intermediair
  2. Bevestigde AML met blasten ≥ 20% in het beenmerg of perifeer bloed en dat het geen kandidaat is om intensieve chemotherapie te ondergaan na overweging van de arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bevestigde diagnose van MDS waarvoor behandeling met 5-aza vereist is, gekenmerkt door: i) RAEB-1 gedefinieerd als de aanwezigheid van 5%-9% van de myeloblasten in het beenmerg; ii) RAEB-2 gedefinieerd als de aanwezigheid van 10%-19% myeloblasten in beenmerg of 5%-19% blasten in perifeer bloed; iii) IPSS-R zeer hoog, hoog of intermediair
  • Bevestigde AML met blasten ≥ 20% in het beenmerg of perifeer bloed en dat het geen kandidaat is om intensieve chemotherapie te ondergaan na overweging van de arts.
  • Prestatiestatus van 0, 1 o 2 door de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Beschikbaarheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor MDS of AML met chemotherapie of andere antineoplastische middelen waaronder hypomethylerende middelen.
  • Acute promyelocytische leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A
Azacitidine 50 mg/m2 gedurende 10 dagen elke 28 dagen
Geneesmiddel: 5-azacitidine
Cycli van 28 dagen
B
Azacitidine 75 mg/m2 gedurende 7 dagen van elke 28 dagen
Geneesmiddel: 5-azacitidine
Cycli van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Wereldwijd responspercentage volgens internationale criteria
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAL 318/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren